文章核心观点 - 该文章调查了Outlook Therapeutics公司的潜在索赔,指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间做出了虚假和误导性陈述 [1][2] - 具体指控包括:1)缺乏支持ONS-5010作为湿性AMD治疗的充分证据;2)公司及其制造合作伙伴在ONS-5010的化学制造和控制(CMC)以及其他制造问题方面存在缺陷,在向FDA重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)时仍未解决;3)因此FDA不太可能批准当前形式的ONS-5010 BLA;4)因此ONS-5010的监管和商业前景被夸大了 [2] 根据目录分别总结 文章核心观点 - 调查Outlook Therapeutics公司的潜在索赔 [1] - 指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间做出了虚假和误导性陈述 [1][2] 具体指控 1) 缺乏支持ONS-5010作为湿性AMD治疗的充分证据 [2] 2) 公司及其制造合作伙伴在ONS-5010的化学制造和控制(CMC)以及其他制造问题方面存在缺陷,在向FDA重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)时仍未解决 [2] 3) 因此FDA不太可能批准当前形式的ONS-5010 BLA [2] 4) 因此ONS-5010的监管和商业前景被夸大了 [2]