监管审批和商业化 - 获得欧盟和英国的营销授权,LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)成为首个获批用于治疗湿性AMD的眼科用贝伐珠单抗制剂[8] - 预计2025年上半年在欧盟和英国启动LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的首次商业化上市[9] - 如果获得美国FDA批准,公司计划自行在美国商业化ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg),同时也在评估在欧盟、英国及其他地区与合作伙伴共同推广LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的可能性[11] - LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)是首个获得欧盟委员会和英国MHRA批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂[17,20] - 公司与Cencora建立了战略合作关系,以支持LYTENAVA™在获批后的全球商业化推广[9,10] 临床试验进展 - NORSE EIGHT临床试验的当前入组进度支持在2024年第四季度完成临床试验结果读数[7] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)仍在研究中,正在进行一项非劣效性研究用于治疗湿性AMD[20] 财务情况 - 公司在2024财年第三季度的总营收为48,826千美元，较2023财年同期增加20.0%[1] - 公司在2024财年第三季度的研发费用为29,240千美元，较2023财年同期增加35.8%[1] - 公司在2024财年第三季度的一般及行政费用为19,586千美元，较2023财年同期增加2.2%[1] - 公司在2024财年第三季度的净亏损为81,058千美元，较2023财年同期增加76.3%[1] - 公司在2024财年第三季度的每股基本亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024财年第三季度的每股摊薄亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为32,024千美元，较2023年9月30日增加36.9%[3] - 公司在2024年6月30日的总资产为47,092千美元，较2023年9月30日增加45.8%[3] - 公司在2024年6月30日的总股东权益为负83,673千美元，较2023年9月30日减少480.1%[3] - 公司在2024财年第三季度的经调整净亏损为51,405千美元，较2023财年同期增加19.2%[4] 融资情况 - 2024年3月和4月完成了之前宣布的普通股和随附认股权证的私募配售,可获得最高1.07亿美元的额外募资[14] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为3200万美元[14] 重新提交BLA - 计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)[6]