Oncolytics Biotech® Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Operational Highlights Pelareorep advancing to a registration-enabling study in 2024 in pancreatic cancer and expands pancreatic potential with new GOBLET cohort in combination with mFOLFIRINOX Impressive objective response rate in GOBLET study anal carcinoma cohort supports enrollment expansion Expecting to report overall survival data from BRACELET-1 breast cancer study in 2024 Cash position of $34.9 million provides runwa ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第三季度现金及现金等价物为4000万加元,包括8月份公开发行筹集的2100万加元和PanCAN提供的500万加元补助 [50][51][52] - 2023年第三季度研发费用为580万加元,较2022年同期的370万加元有所增加,主要反映了生产工艺升级和环保标准合规的较高制造费用 [54] - 2023年第三季度一般及行政费用为520万加元,较2022年同期的240万加元有所增加,主要与投资者关系活动和公开发行交易成本有关 [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两大关键适应症的临床开发,分别为HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性胰腺癌 [23] - 在乳腺癌BRACELET-1研究中,接受pela+紫杉醇治疗的患者中有33%在12个月内未出现疾病进展,这是一个非常出色的结果 [69] - 在胰腺癌GOBLET研究中,13例可评估患者中有8例部分缓解,3例疾病稳定,客观缓解率为62%,疾病控制率为85% [27][28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在评估pela在转移性结直肠癌和肛门癌等其他适应症的潜力 [37] - 在GOBLET结直肠癌队列中,15例可评估患者中有4例在第16周时达到疾病稳定,满足预设的成功标准 [32] - 公司计划在2023年第四季度报告GOBLET肛门癌队列的中期结果,包括初步客观缓解率 [37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在向后期临床阶段公司转型,即将启动胰腺癌Precision Promise III期注册性研究 [18][24] - 公司获得PanCAN500万加元补助,将在GOBLET研究中增加一个评估pela联合改良FOLFIRINOX的新队列 [41][60] - 公司正在与多家大型制药公司建立合作关系,包括辉瑞、默克、罗氏和因赛特等,为未来的全球临床和商业合作奠定基础 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为pela有潜力成为一种差异化和有效的免疫治疗,可以改善癌症患者的生存 [17][38] - 公司对pela在多个适应症和治疗方案中的一致性积极临床成功感到自豪,这得到了翻译研究结果的有力支持 [38][39] - 公司有信心依靠稳健的现金头寸推进临床项目,并在2024年前实现关键数据读数里程碑 [59][62][63] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** 询问BRACELET-1研究的最新数据和更新,以及对总生存期数据的信心程度 [67] **Matt Coffey 回答** BRACELET-1研究中接受pela+紫杉醇治疗的患者在12个月内未出现疾病进展的比例达到33%,这是一个非常出色的结果。公司仍在跟踪这些患者的总生存期数据,预计将在2024年获得 [69][70] 问题2 **Soumit Roy 提问** 询问公司是否考虑在胰腺癌中评估pela联合改良FOLFIRINOX方案,与NAPOLI研究进行对比 [90] **Matt Coffey 和 Thomas Heineman 回答** 公司认为NAPOLI研究的患群和设计与公司的研究存在一些差异,不太适合直接对比。公司将在GOBLET研究中增加一个评估pela联合改良FOLFIRINOX的新队列,以期进一步提高疗效 [91][92][93][98] 问题3 **Chad 提问** 询问公司是否考虑在乳腺癌中评估pela联合其他checkpoint抑制剂 [109] **Matt Coffey 回答** 公司认为在乳腺癌中评估pela联合其他checkpoint抑制剂是一个值得探索的机会,可以进一步提高疗效和生存获益。这将是公司生命周期管理的一部分,未来可能在III期研究之外进行探索 [111][112][113][114]

Condensed Interim Consolidated Financial Statements (unaudited) Oncolytics Biotech Inc. For the three and nine months ended September 30, 2023 ® ONCOLYTICS BIOTECH INC. CONDENSED INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION (unaudited) (in thousands of Canadian dollars, except share amounts) See accompanying notes | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |---------------------------------------------------------------|-------|-------|----------------------|-------|---------------------| | As at \nAsse ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和可流通证券为2440万美元,相比2022年12月31日的3210万美元有所下降 [47] - 2023年第二季度一般及行政费用为350万美元,相比2022年同期的280万美元有所增加,主要是由于投资者关系活动和年度股东大会成本上升 [48] - 2023年第二季度研发费用为370万美元,相比2022年同期的320万美元有所增加,主要是由于制造和人员相关费用增加,部分被BRACELET-1研究成本下降所抵消 [49] - 2023年第二季度净亏损为740万美元,相比2022年同期的510万美元有所增加 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两大核心适应症的注册研究:HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌和转移性胰腺癌 [11][13] - BRACELET-1研究显示,与紫杉醇单药相比,pela联合紫杉醇可将疾病进展风险降低71%,且确认客观缓解率提高近3倍 [18][22][23] - GOBLET研究显示,pela联合阿替利珠单抗和标准化疗可在一线转移性胰腺癌患者中达到69%的客观缓解率,远高于历史数据的25% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将优先推进pela联合紫杉醇的注册研究,用于HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌 [12] - 公司将与Precision Promise团队在第四季度完成协议,预计2024年初开始在该研究中评估pela联合checkpoint抑制剂、吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗转移性胰腺癌 [15] - 公司正在与多家生物制药公司就乳腺癌适应症的全球临床和商业合作展开讨论,以确保达成最有利于公司和股东的交易 [38][39] - 公司正在探索将pela作为CAR-T疗法的增强剂在固体瘤适应症中的应用,这可以扩大CAR-T疗法的市场 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对pela在HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌和转移性胰腺癌适应症的注册研究前景充满信心 [11][13] - 公司认为,即使在抗体偶联药物时代,仍有大量需要新治疗选择的HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌患者 [79][88] - 公司认为,pela联合疗法可以为转移性胰腺癌患者带来更好的治疗效果 [28][31] - 公司对pela作为CAR-T疗法增强剂在固体瘤适应症中的潜力感到兴奋 [34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Patrick Trucchio 提问** 询问Precision Promise研究的入组速度和公司在该研究中的影响力,以及预计何时可获得首个数据读数 [60][61] **Matt Coffey 和 Thomas Heineman 回答** - Precision Promise研究已有28家顶级临床中心参与,可以快速入组患者 [72] - 该研究方案已与FDA充分沟通,公司可以充分参与并影响研究的执行 [64][65] - 预计2025年上半年可获得首个Go/No-Go分析结果 [70][71] 问题2 **Soumit Roy 提问** 询问BRACELET-1研究入组标准的严格程度,以及公司对注册研究入组标准的考虑 [78][79] **Thomas Heineman 回答** - BRACELET-1研究入组了HR阴性和HR低表达的患者,这与临床实践相符 [80][81] - 公司计划在注册研究中定义一个有明确医疗需求的患者群体,可能包括既往接受过抗体偶联药物治疗失败的患者,以及不适合使用抗体偶联药物的患者 [84][85] 问题3 **John Newman 提问** 询问公司是否考虑将pela与抗体偶联药物联合使用的可能性 [95] **Matt Coffey 回答** - 公司有兴趣探索pela与抗体偶联药物的联合使用,尤其是针对既往接受过抗体偶联药物治疗但仍然紫杉醇naive的患者群体 [96][97] - 公司认为,pela可以增强抗体偶联药物的疗效,这是公司未来的生命周期管理策略之一 [98]

Condensed Interim Consolidated Financial Statements (unaudited) Oncolytics Biotech® Inc. For the three and nine months ended September 30, 2023 ONCOLYTICS BIOTECH INC. CONDENSED INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION (unaudited) (in thousands of Canadian dollars, except share amounts) September 30, December 31, As at 2023 2022 Assets Current assets Cash and cash equivalents (note 4) $ 39,981 $ 11,666 Marketable securities — 20,472 Other receivables (note 4) 630 521 Prepaid expenses (note 4) 4 ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度现金、现金等价物和有价证券为2970万美元,较2022年12月31日的3210万美元有所下降 [33] - 2023年第一季度一般及行政费用为320万美元,较2022年同期的260万美元有所增加,主要由于投资者关系活动增加,部分被股份支付费用降低所抵消 [34] - 2023年第一季度研发费用为350万美元,较2022年同期的370万美元有所下降,主要由于BRACELET-1研究成本和股份支付费用降低,部分被制造费用增加和人员相关费用增加所抵消 [34] - 2023年第一季度净亏损640万美元,较2022年同期的680万美元有所下降 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的两大核心业务为HR阳性/HER2阴性乳腺癌和胰腺癌项目,这两个项目都获得了FDA快速通道认定,代表了重大的注册机会 [13] - HR阳性/HER2阴性乳腺癌项目基于IND-213和AWARE-1研究的积极结果,为公司的价值主张提供了坚实的基础 [15][16][17] - BRACELET-1研究旨在验证IND-213的积极结果,并为后续注册研究的设计提供信息 [18][19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 到2028年,HR阳性/HER2阴性乳腺癌和一线胰腺癌的可治疗患者群体预计将分别达到30万和13.5万例,覆盖美国、主要欧洲国家和日本 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于乳腺癌和胰腺癌两大核心项目,这两个项目都有积极的临床数据支持,并获得了FDA快速通道认定 [13][39] - 公司计划与领先的行业和学术界合作伙伴合作,进一步拓展pelareorep在其他高价值适应症如肛门癌和结直肠癌的应用,以及在CAR-T疗法中的潜力 [22][30][31] - 公司正在与多方进行商业合作洽谈,希望能够达成一项涵盖乳腺癌和胰腺癌两大项目的单一许可交易 [26][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对BRACELET-1研究的结果以及后续注册研究的设计表示乐观,认为这些里程碑将进一步降低项目风险,加快进入注册环境 [39] - 管理层认为公司目前处于一个非常激动人心的时期,未来12个月内将实现多个重要里程碑,包括BRACELET-1结果公布、胰腺癌项目的进展以及对两大核心项目的注册路径的进一步指引 [37][38][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Newman 提问** 询问pelareorep在乳腺癌潜在注册研究的设计,是否会包括checkpoint抑制剂 [44] **Matt Coffey 回答** - 考虑到avelumab已经从Pfizer手中转回到Merck KGaA,在注册研究设计中加入checkpoint抑制剂需要权衡其带来的成本效益 [45][46][57] - 根据与欧洲支付方的沟通,如果pelareorep加paclitaxel能够带来3.5-4个月的总生存期改善,可能就足以获得他们的支付兴趣 [55][56] - 公司可能会考虑在生命周期管理中单独评估checkpoint抑制剂的作用,而不是在注册研究中直接纳入 [58] 问题2 **Louise Chen 提问** 1) BRACELET-1研究是否没有统计学显著性的设计?期望看到什么样的结果才算成功? 2) 公司如何看待CAR-T的商业机会? 3) 公司的现金储备能支持到什么时候? [66] **Thomas Heineman 回答** 1) BRACELET-1研究设计并未针对统计学显著性进行powering,而是期望看到pelareorep组与对照组在客观缓解率和无进展生存期等主要指标上的数值差异 [71][72][73] **Andrew de Guttadauro 回答** 2) 公司看好pelareorep与CAR-T疗法联合用药在实体瘤治疗中的潜力,计划通过技术转移和收取双位数的特许权使用费的方式获得收益,而不是自主开发CAR-T业务 [76][77][78] **Kirk Look 回答** 3) 公司目前的现金储备可支持至少12个月,覆盖ASCO会议、GOBLET研究的更新等重要里程碑 [80]

Condensed Interim Consolidated Financial Statements (unaudited) Oncolytics Biotech® Inc. For the three and six months ended June 30, 2023 ONCOLYTICS BIOTECH INC. CONDENSED INTERIM CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION (unaudited) (in thousands of Canadian dollars, except share amounts) June 30, December 31, As at 2023 2022 Assets Current assets Cash and cash equivalents (note 4) $ 17,520 $ 11,666 Marketable securities 6,831 20,472 Other receivables (note 4) 559 521 Prepaid expenses (note 4) 6,085 3, ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F o REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For fiscal year ended December 31, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____ to ____ OR o SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE ...

Oncolytics Biotech® Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial Results and Operational Highlights Pancreatic cancer program advancing towards registration path supported by phase 1/2 GOBLET data showing a confirmed complete response and 69% objective response rate in advanced/metastatic patients Phase 2 BRACELET-1 trial in HR+/HER2- metastatic breast cancer on track for a randomized data readout in Q2 2023 that will inform the design of a pivotal trial Registration opportunities in breast and pancr ...