财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第四季度和全年的现金及现金等价物为3490万加元,较2022年12月31日的3200万加元有所增加 [59] - 2023年第四季度净亏损390万加元,较2022年同期860万加元有所下降 [60] - 2023年全年净亏损2780万加元,较2022年的2480万加元有所增加 [60] - 2023年第四季度和全年的一般及行政费用分别为420万加元和1610万加元,较2022年同期有所增加,主要由于投资者关系活动增加 [61] - 2023年第四季度和全年的研发费用分别为470万加元和1770万加元,较2022年同期有所增加,主要由于生产规模扩大和单次使用设备的实施 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展的关键临床项目包括BRACELET-1乳腺癌研究、GOBLET胰腺癌和肛门癌研究等 [17][22][25] - BRACELET-1研究显示,pelareorep联合紫杉醇组与紫杉醇单药组相比,无进展生存期提高50%-100% [103] - GOBLET研究中,胰腺癌和肛门癌的初步结果显示,pelareorep联合治疗的客观缓解率明显高于既往报道的checkpoint抑制剂单药 [17][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极与美国胰腺癌行动网络(PanCAN)等机构合作,获得了500万美元的资助,用于开展新的胰腺癌临床研究 [39] - 公司计划在2024年扩大肛门癌研究队列,预计再增加18名可评估患者,以进一步验证pelareorep联合checkpoint抑制剂的疗效 [40][84] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2024年启动pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的注册性研究 [21][23] - 公司正在与临床合作伙伴和潜在战略合作伙伴进行深入交流,为pelareorep的注册之路做好准备 [19][20] - 公司董事会新增了具有丰富注册试验和业务开发经验的Pat Andrews,进一步增强了公司的战略能力 [20] - 公司正在优化生产工艺,扩大产能,为pelareorep的注册做好准备 [45][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对pelareorep在乳腺癌和胰腺癌适应症上的注册之路充满信心,预计2024年将取得重要进展 [26][27][28] - 公司认为pelareorep有望成为一种创新的免疫治疗手段,在多种适应症上展现出积极的临床疗效 [31][32][41] - 公司对pelareorep在肛门癌适应症上的前景感到乐观,认为可能为公司带来新的注册机会 [40] - 公司有充足的现金储备,可支持pelareorep的关键临床里程碑 [59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Soumit Roy 提问 对于计划开展的乳腺癌注册研究,是否会有患者特征方面的变化,如激素受体状态或合并用药等,与既往BRACELET研究有何不同 [74] Tom Heineman 回答 新的乳腺癌注册研究患者群与BRACELET研究相似,主要为既经历过内分泌治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。由于近期出现了新的抗体偶联药物,可能会有一些细微差异,但总体人群特征将保持一致 [75] 问题2 John Newman 提问 能否详细介绍一下计划开展的胰腺癌注册研究的设计,包括可能选择的主要终点指标 [79] Matt Coffey 回答 胰腺癌注册研究将采用FDA认可的自适应设计,主要终点指标将是总生存期,这是该适应症最有意义的终点。自适应设计可以让我们更快地获得批准,并在中期进行评估,确保研究方向正确 [80][81] 问题3 Carvey Leung 提问 对于BRACELET-1研究的总生存期数据,结合之前的无进展生存期数据,您如何看待其对治疗格局的潜在影响 [92] Tom Heineman 回答 BRACELET-1研究的无进展生存期数据显示,pelareorep联合组较对照组提高50%-100%,我们对总生存期数据也持乐观态度,预计将与此前的无进展生存期结果相符。但我们需要等待最终数据分析后才能做出更具体的判断 [100][103]