财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和可流通证券为2440万美元,相比2022年12月31日的3210万美元有所下降 [47] - 2023年第二季度一般及行政费用为350万美元,相比2022年同期的280万美元有所增加,主要是由于投资者关系活动和年度股东大会成本上升 [48] - 2023年第二季度研发费用为370万美元,相比2022年同期的320万美元有所增加,主要是由于制造和人员相关费用增加,部分被BRACELET-1研究成本下降所抵消 [49] - 2023年第二季度净亏损为740万美元,相比2022年同期的510万美元有所增加 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两大核心适应症的注册研究:HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌和转移性胰腺癌 [11][13] - BRACELET-1研究显示,与紫杉醇单药相比,pela联合紫杉醇可将疾病进展风险降低71%,且确认客观缓解率提高近3倍 [18][22][23] - GOBLET研究显示,pela联合阿替利珠单抗和标准化疗可在一线转移性胰腺癌患者中达到69%的客观缓解率,远高于历史数据的25% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将优先推进pela联合紫杉醇的注册研究,用于HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌 [12] - 公司将与Precision Promise团队在第四季度完成协议,预计2024年初开始在该研究中评估pela联合checkpoint抑制剂、吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗转移性胰腺癌 [15] - 公司正在与多家生物制药公司就乳腺癌适应症的全球临床和商业合作展开讨论,以确保达成最有利于公司和股东的交易 [38][39] - 公司正在探索将pela作为CAR-T疗法的增强剂在固体瘤适应症中的应用,这可以扩大CAR-T疗法的市场 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对pela在HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌和转移性胰腺癌适应症的注册研究前景充满信心 [11][13] - 公司认为,即使在抗体偶联药物时代,仍有大量需要新治疗选择的HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌患者 [79][88] - 公司认为,pela联合疗法可以为转移性胰腺癌患者带来更好的治疗效果 [28][31] - 公司对pela作为CAR-T疗法增强剂在固体瘤适应症中的潜力感到兴奋 [34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Patrick Trucchio 提问 询问Precision Promise研究的入组速度和公司在该研究中的影响力,以及预计何时可获得首个数据读数 [60][61] Matt Coffey 和 Thomas Heineman 回答 - Precision Promise研究已有28家顶级临床中心参与,可以快速入组患者 [72] - 该研究方案已与FDA充分沟通,公司可以充分参与并影响研究的执行 [64][65] - 预计2025年上半年可获得首个Go/No-Go分析结果 [70][71] 问题2 Soumit Roy 提问 询问BRACELET-1研究入组标准的严格程度,以及公司对注册研究入组标准的考虑 [78][79] Thomas Heineman 回答 - BRACELET-1研究入组了HR阴性和HR低表达的患者,这与临床实践相符 [80][81] - 公司计划在注册研究中定义一个有明确医疗需求的患者群体,可能包括既往接受过抗体偶联药物治疗失败的患者,以及不适合使用抗体偶联药物的患者 [84][85] 问题3 John Newman 提问 询问公司是否考虑将pela与抗体偶联药物联合使用的可能性 [95] Matt Coffey 回答 - 公司有兴趣探索pela与抗体偶联药物的联合使用,尤其是针对既往接受过抗体偶联药物治疗但仍然紫杉醇naive的患者群体 [96][97] - 公司认为,pela可以增强抗体偶联药物的疗效,这是公司未来的生命周期管理策略之一 [98]