Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 ...

Exhibit 99.1 Omeros Corporation Reports Fourth Quarter and Year-End 2023 Financial Results – Conference Call Today at 4:30 p.m. ET SEATTLE, WA – April 1, 2024 – Omeros Corporation (Nasdaq: OMER), a clinical-stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing and commercializing small-molecule and protein therapeutics for large-market and orphan indications targeting immunologic disorders including complement-mediated diseases, cancers, and addictive and compulsive disorders, today announced ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度净亏损3780万美元,每股亏损0.60美元,与上一季度基本持平 [15] - 第三季度现金消耗3100万美元 [15] - 第三季度OMIDRIA销售收入1000万美元,较上一季度下降700,000美元,符合历史上夏季白内障手术量下降的季节性趋势 [15][17] - 截至9月30日,公司拥有3.103亿美元现金及投资 [16] - 公司计划在11月15日到期的9500万美元可转债到期后使用现金偿还 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务集中在narsoplimab、OMS906和OMS1029等MASP-2和MASP-3抑制剂的研发 [6][7][9][10] - narsoplimab在IgA肾病III期临床试验未达到主要终点,公司将停止该试验 [18][19][20] - narsoplimab在造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)适应症的生物制品许可申请(BLA)重新提交正在进行中,预计明年中期获批 [24][25][26][27] - OMS906在PNH和C3肾小球肾炎的两项III期临床试验计划于明年第三季度启动 [9][38][39][40][41][42][43][44][46] - OMS1029长效MASP-2抑制剂计划于明年夏季启动II期临床试验 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - OMIDRIA在门诊手术中心和医院门诊部门的单独付费将持续至2028年1月1日 [17] - 公司正在评估开发一种能够预测急性和长期COVID-19患者严重程度的诊断试剂盒,具有广泛应用前景 [35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展narsoplimab在TA-TMA适应症的上市申请和商业化,推进OMS906在PNH和C3肾小球肾炎的III期临床,以及OMS1029的II期临床 [8][9][10] - 公司将大幅减少ARTEMIS-IGAN试验相关支出,将资金重新分配到延长现金流和其他后期项目,尤其是加快推进OMS906的临床开发 [11][12] - 公司认为MASP-3抑制剂OMS906相比其他替代途径靶点和药物具有明显优势,包括不影响经典补体途径、浓度变化较小以及给药方便等 [49][50] - 公司的免疫肿瘤项目包括CAR-T、细胞治疗和疫苗等五大创新平台,具有广泛适应症和潜在优势 [58][59][60][61][62][63][64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司尽管在ARTEMIS-IGAN试验中失利,但对MASP-2抑制剂在肾脏疾病治疗中的潜力仍保持信心 [7][21][22] - 公司认为OMS906作为替代补体途径靶点的MASP-3抑制剂具有广泛的临床应用前景,正在加快其在PNH和C3肾小球肾炎等适应症的III期临床开发 [38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][51] - 公司将继续推进narsoplimab在TA-TMA适应症的上市申请和商业化,同时评估其在COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征等其他适应症的开发机会 [24][25][26][27][28][31][32] - 公司的免疫肿瘤项目具有广泛的适应症潜力,正在评估进一步投资以推动这些创新平台的发展 [58][59][60][61][62][63][64][65] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Brozak 提问** 询问公司对于narsoplimab在同情使用患者中的疗效反馈情况 [79][80][81][82][83] **Greg Demopulos 回答** 公司在同情使用项目中为15名高危TA-TMA患者提供narsoplimab治疗,其中73%患者获得临床获益,100天生存率达80%,对于获益患者生存率为100%。公司认为这些结果进一步证实了lectin通路抑制在该疾病治疗中的作用 [80][81][82][83] 问题2 **Serge Belanger 提问** 询问公司对于narsoplimab在TA-TMA适应症BLA重新提交的预期时间表 [93][94][95][96][97][98][99][100][101][102][103] **Greg Demopulos、Steve Whitaker、Catherine Melfi 回答** 公司已提交统计分析计划供FDA审核,一旦获得同意即可开展分析工作,预计在明年中期完成BLA重新提交并获得FDA批准决定。公司已着手准备BLA其他模块的修订工作,不会对时间进度造成延迟 [94][95][96][97][98][99][100][101][102][103]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 (St ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度GAAP净亏损为3730万美元,每股亏损0.59美元,较上一季度增加[5] - 第二季度现金消耗为3010万美元,其中包括340万美元的会计驱动因素[49] - 截至6月30日,公司拥有3.413亿美元的现金和投资,另有1120万美元的应收款,主要为OMIDRIA版税收入[6] - 公司有9500万美元的可转换债务将于11月到期,现有现金和投资足以偿还这些债务并继续运营至2025年[7] 各条业务线数据和关键指标变化 - OMIDRIA第二季度版税收入为1070万美元,较上一季度增加150万美元[6] - 公司正在开展多项针对MASP-2的生物制剂和小分子药物的临床试验[8][9][12][18][19] - 公司正在开展针对MASP-3的抗体OMS906的3项临床试验,包括治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和C3肾小球肾炎(C3G)[20][21][24][25] - 公司正在开发针对PDE7的口服抑制剂OMS527,用于治疗药物成瘾和帕金森病相关的运动障碍[33][37] - 公司正在开发多种免疫肿瘤疗法,包括细胞疗法和分子疗法[40][41][42][43][44][45][46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据国会立法,OMIDRIA将至少获得2028年1月前的单独付费[7] - 2024年CMS拟定的门诊前瞻性付费系统规则中,也规定了OMIDRIA的持续单独付费[7] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发针对MASP-2和MASP-3的多种生物制剂和小分子药物,以控制补体激活的靶点[8][19][20][31] - 公司认为OMS906作为MASP-3抑制剂在PNH和其他补体相关疾病中具有优势[22][28][29][30][31][32] - 公司认为其免疫肿瘤疗法平台具有潜力,可以显著改善细胞疗法和免疫疗法的疗效[40][41][42][43][44][45][46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对narsoplimab在TA-TMA适应症获批持乐观态度,预计2024年中获批[8][9][10] - 管理层对narsoplimab在IgA肾病III期试验的结果持乐观态度,认为可以满足FDA和EMA的上市要求[12][13][14][15][16] - 管理层对OMS906在PNH和其他补体相关疾病中的潜力持乐观态度[22][24][25][26][27][28][29][30][31][32] - 管理层对公司免疫肿瘤疗法平台的前景持乐观态度,认为可以显著改善细胞疗法和免疫疗法的疗效[40][41][42][43][44][45][46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Colin Bristow 提问** 1) 公司与FDA在5月会议上讨论了哪些关注点?公司提出的生存数据分析计划有哪些具体内容? [61][62][63] 2) 公司在IgA肾病临床试验中期待看到什么样的蛋白尿数据,有哪些关键指标? [61][65][66][67] **Gregory Demopulos 回答** 1) FDA希望公司提供更多生存数据,证明narsoplimab治疗组的生存获益。公司将提交一份详细的分析计划,获得FDA的反馈后再进行分析并重新提交BLA申请。[62][63] 2) 公司没有设定具体的蛋白尿降低目标,但会参考其他已获批药物的数据。公司认为narsoplimab可以在肾小球和肾小管两个关键位点发挥作用,有望取得积极结果。[65][66][67] 问题2 **Stephen Brozak 提问** 公司在narsoplimab的同情使用计划中获得了哪些反馈和观察结果? [70][71][72][73][98][99][100] **Gregory Demopulos 回答** 公司已为125多名成人和儿童患者提供narsoplimab同情使用治疗,多家医疗机构反复申请使用。即使患者之前接受过其他治疗如eculizumab、ravulizumab和defibrotide无效,使用narsoplimab后也出现了恢复的病例。这表明narsoplimab在TA-TMA治疗中的潜力。公司正在全力推进narsoplimab的上市进程,满足患者的迫切需求。[70][71][72][73][98][99][100] 问题3 **Gregory Harrison 提问** 公司最新的OMS906中期分析结果与之前在EHA大会上公布的结果相比有何变化? [79][80][81][82] **Gregory Demopulos 回答** 公司最新的OMS906数据结果与之前一致,甚至有进一步改善。这进一步增强了公司对MASP-3抑制靶点和OMS906药物的信心,不仅在PNH,在其他补体相关疾病中也有广泛应用前景。公司计划在12月的美国血液学会年会上公布最新数据。[79][80][81][82]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 (State o ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第一季度净亏损3370万美元,每股亏损0.54美元,而2022年第四季度净利润1.287亿美元,每股收益2.05美元,主要是由于2022年第四季度获得了2亿美元的里程碑付款 [4] - 2023年第一季度现金消耗2360万美元,低于上一季度的2600万美元 [4] - OMIDRIA产品在第一季度的净销售额为3070万美元,符合预期,这是公司一年中最淡季 [4] - OMIDRIA产品的特许权使用费为920万美元,反映了新的30%特许权使用费率,这相当于OMIDRIA总销售额的40%以上的营业利润 [4][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进MASP-2抑制剂narsoplimab用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的新药申请,正与FDA就临床数据分析计划进行沟通 [6][7] - narsoplimab在IgA肾病III期临床试验方面进展顺利,预计下季度将公布9个月时间点的蛋白尿数据 [9][10] - 公司的MASP-3抑制剂OMS906在治疗PNH患者的临床试验中显示出良好的疗效,包括显著提高血红蛋白水平、降低LDH水平等 [13][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - OMIDRIA产品在美国医院门诊部门的单独付费将从2025年1月开始 [5] - 公司了解到Rayner计划今年晚些时候扩大美国销售团队,并开始在国际市场销售OMIDRIA [5] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发口服MASP-2抑制剂,与narsoplimab和长效抗体OMS1029形成全面的MASP-2抑制剂产品线,有望控制大部分或全部与lectin通路相关疾病的一线治疗 [11] - OMS906作为MASP-3抑制剂,相比其他替代途径抑制剂具有多方面优势,包括保留经典通路功能、突破性更低、给药频率更低等 [12][13][15][16] - 公司的PDE7抑制剂OMS527在治疗各类成瘾症方面显示出良好前景,获得了NIDA 670万美元的研发资助 [17][18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对narsoplimab在TA-TMA和IgA肾病适应症的前景表示乐观,认为有望成为首个获批的补体抑制剂 [6][9] - 管理层对OMS906在PNH等适应症的表现也表示高度自信,认为其在其他替代途径相关疾病中也将表现出色 [12][15][16] - 管理层认为公司的PDE7抑制剂OMS527在成瘾症治疗领域具有广阔前景,有望成为这一领域的重要解决方案 [17][18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Brozak 提问** 询问公司在TA-TMA适应症中使用的生物标志物的广泛性及其在其他适应症中的应用 [29][30][31] **Greg Demopulos 回答** 公司正在研究Caspase-8等生物标志物,可以帮助解释narsoplimab在TA-TMA临床试验中的反应者和非反应者的差异,这有助于进一步理解narsoplimab的作用机制。公司还在研究其他生物标志物,用于COVID-19和ARDS等适应症,但目前还不适合详细讨论 [30][31][32][33] 问题2 **Greg Harrison 提问** 询问公司对narsoplimab在IgA肾病适应症临床试验数据的预期,以及在已有新药获批的情况下的市场定位 [35][36] **Greg Demopulos 回答** 公司对narsoplimab在IgA肾病临床试验中的表现持乐观态度,认为其在降低蛋白尿和改善肾功能方面具有很大潜力。公司认为现有获批药物不会对narsoplimab的市场准入构成障碍,因为它们的疗效和用法存在局限性 [36][37][38][39] 问题3 **Brandon Folkes 提问** 询问公司是否可以加快OMS906的开发进度,以及是否可以通过降低剂量实现更长的给药间隔 [54][55] **Greg Demopulos 回答** 公司正在全力推进OMS906的开发,希望尽快完成临床试验并获批。公司相信即使使用较低剂量,也能实现每季度给药的频率,这将是一大优势 [55]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 (State ...

Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) Q4 2022 Earnings Conference Call March 13, 2023 4:30 PM ET Company Participants Jennifer Williams - Investor Relations Dr. Greg Demopulos - Chairman and CEO Mike Jacobsen - Chief Accounting Officer Cathy Melfi - Chief Regulatory Officer Steve Whitaker - Chief Clinical Officer Nadia Dac - Vice President and CCO Conference Call Participants Colin Bristow - UBS Steve Brozak - WBB Securities Mary Kate - Bank of America Brandon Folkes - Cantor Serge Belanger - Needham & Company O ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 or ◻ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 (State or ot ...