Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) Q3 2024 Earnings Conference Call November 13, 2024 4:30 PM ET Company Participants Jennifer Cook Williams - Investor and Media relations, Cook Williams Communications, Inc. Gregory Demopulos - Chairman and Chief Executive Officer David Borges - Chief Accounting Officer Andreas Grauer - Chief Medical Officer Steven Whitaker - Vice President, Clinical Development Conference Call Participants Steve Brozak - WBB Olivia Brayer - Cantor Fitzgerald Serge Belanger - Needham & Compan ...

ear Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 ...

财务盈亏状况 - 2024年第三季度净亏损3220万美元，每股0.56美元，2023年第三季度净亏损3780万美元，每股0.60美元；2024年前九个月净亏损1.255亿美元，每股2.15美元，2023年同期净亏损1.088亿美元，每股1.73美元[1][20] - 2024年前三季度净亏损125457千美元2023年为108745千美元[31] - 2024年9月30日累计赤字为878987千美元2023年为753530千美元[33] 现金与投资状况 - 2024年9月30日，用于运营和偿债的现金和短期投资为1.232亿美元，较2023年12月31日减少4870万美元[2] - 2024年9月30日现金及现金等价物为1521千美元2023年12月31日为7105千美元[33] - 2024年9月30日短期投资为121636千美元2023年12月31日为164743千美元[33] 营收与运营费用 - 2024年第三季度OMIDRIA版税收入930万美元，Rayner美国净销售额3100万美元；2023年第三季度OMIDRIA版税收入1000万美元，美国净销售额3330万美元[21] - 2024年第三季度总运营费用3540万美元，2023年第三季度为4820万美元[22] - 2024年前三季度研发成本为96203千美元2023年为85980千美元[31] - 2024年前三季度销售、一般和管理费用为37395千美元2023年为38785千美元[31] 利息相关收支 - 2024年第三季度利息费用410万美元，2023年第三季度为790万美元[23] - 2024年第三季度利息和其他收入230万美元，2023年第三季度为440万美元[24] 终止经营业务净收入 - 2024年第三季度终止经营业务净收入（税后）490万美元，每股0.08美元；2023年第三季度为1390万美元，每股0.22美元[25] 公司业务计划 - 公司预计2025年上半年提交narsoplimab在TA - TMA的欧洲营销授权申请（MAA）[4][9] - 公司预计2025年初开启zaltenibart在阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的3期试验招募[5] - 公司预计2025年上半年启动zaltenibart在C3肾小球病（C3G）的3期项目[6] 资产负债情况 - 2024年9月30日应收账款为6394千美元2023年12月31日为8096千美元[33] - 2024年9月30日应付账款为7723千美元2023年12月31日为7712千美元[33] - 2024年9月30日普通股和额外实收资本为724815千美元2023年为728547千美元[33]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度净亏损5600万美元,每股亏损0.97美元,较2024年第一季度的3720万美元净亏损和0.63美元每股亏损有所增加 [9] - 公司在第二季度发生了1760万美元的研发费用,主要用于2023年10月开始生产的narsoplimab原料药批次,以及2120万美元的有折扣的债务回购和190万美元的相关交易费用,这些大额支出在可预见的未来不会重复 [10][70] - 截至2024年6月30日,公司手头现金及投资为1.589亿美元,较2024年3月31日减少7140万美元,主要是由于支付了narsoplimab原料药生产费用和债务回购支出 [11][71] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司没有披露各业务线的具体数据和指标变化情况 各个市场数据和关键指标变化 - 公司没有披露各个市场的具体数据和指标变化情况 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进narsoplimab在TA-TMA适应症的再提交申请,并与FDA保持密切沟通 [23][24][27] - 公司正在快速推进MASP-3抑制剂zaltenibart在PNH和C3肾小球肾炎适应症的临床开发,计划于今年晚些时候启动III期临床试验 [31][40][47] - 公司正在开发MASP-2抑制剂OMS1029,并计划在湿性AMD适应症进行临床前研究 [51][52][55] - 公司正在推进多个免疫肿瘤生物学平台的临床前研究,包括信号驱动免疫调节剂、抗原驱动免疫调节剂、肿瘤毒素和无需工程的CAR-T细胞疗法 [63][64][65] - 公司正在积极应对行业竞争,通过优化资本结构、加快临床开发等措施来提升公司竞争力 [15][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司产品的临床数据和监管进展表示乐观,认为公司已做好准备迎接产品获批上市 [89][94][108] - 管理层对公司补充剂量和替代疗法产品的市场前景表示乐观,认为这些产品具有良好的差异化优势和广泛的适应症潜力 [48][49][55] 其他重要信息 - 公司通过债务回购和再融资交易,大幅降低了2026年到期债务的本金余额,并将部分债务展期至2028年6月,进一步优化了资本结构 [12][13][14][15][20] - 公司获得了一笔2500万美元的有条件贷款承诺,可在narsoplimab获批后提取用于产品商业化 [18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Brozak 提问** 公司未来的费用支出模式如何,特别是在narsoplimab获批后的生产和商业化方面需要哪些准备 [86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96] **Gregory Demopulos 回答** 公司已做好充分准备,包括生产、监管、商业化等各方面,只需要获得FDA批准即可开始商业化 [89][94][96] 问题2 **Olivia Brayer 提问** 公司何时与FDA再次会面,以及906项目的临床进展情况 [98][99][100][101][102][103][104][105][106][107][108] **Gregory Demopulos 和 Steven Whitaker 回答** 公司无法透露具体的FDA会面时间,但906项目的临床数据非常积极,预计很快就可以启动III期临床试验 [103][104][105][106][107][108] 问题3 **John Gionco 提问** 公司C3肾小球肾炎适应症的临床进展计划,以及OMS1029项目的后续安排 [110][111][112][113][114][115] **Steven Whitaker 和 Andreas Grauer 回答** 公司计划在C3肾小球肾炎适应症开展II期和III期临床试验的重叠,尽快推进临床开发 [113] 公司预计在2025年初启动OMS1029的II期临床试验 [114][115]

财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为2,120千美元[29] - 公司2024年6月30日的短期投资为164,743千美元[20] - 公司2024年6月30日的OMIDRIA合同权利金资产(流动和非流动)为168,109千美元[20] - 公司2024年6月30日的总资产为378,269千美元[20] - 公司2024年6月30日的总负债为502,867千美元[20,21] 经营业绩 - 公司2024年上半年的净亏损为93,225千美元[23] - 公司2024年上半年的研发费用为72,119千美元,销售及管理费用为26,072千美元[22] - 公司2024年上半年的利息费用为17,446千美元[23] - 公司2024年上半年的已终止经营业务净收益为15,750千美元[23] - 公司2024年6月30日的每股基本及稀释亏损为1.60美元[24] 业务概况 - 公司专注于发现、开发和商业化针对免疫性疾病、癌症以及成瘾和强迫性疾病的小分子和蛋白质治疗药物[1] - 公司的临床阶段开发项目包括针对MASP-2、MASP-3和PDE7的抗体和抑制剂[2,3,4] - 公司正在与FDA就重新提交narsoplimab用于TA-TMA适应症的生物制品许可申请进行讨论,但无法估计何时能够重新提交[4] - 公司已完成OMS1029的I期临床试验,结果支持每季度一次的静脉或皮下给药,目前正在评估多种适应症进行II期临床开发[5] - 公司正在进行三项针对PNH和C3G的zaltenibart(OMS906)II期临床试验[6] - 公司获得NIDA的660万美元资助,用于开发OMS527治疗可卡因成瘾的临床前和临床研究[7] 资产处置 - 公司于2021年12月出售OMIDRIA资产,并于2022年9月和2024年2月分别以1.25亿美元和1.155亿美元的价格出售OMIDRIA未来部分版税收入[8,9] 债务融资 - 公司于2024年6月获得9.21亿美元的有担保贷款,用于偿还部分2026年到期的可转换票据[10] - 公司目前有1.589亿美元的现金和现金等价物,预计未来12个月内可以维持运营和偿还债务[10] - 公司根据信贷协议和2026年票据回购交易确定为困难债务重组,导致2.98亿美元的差额计入长期债务而非提前偿还债务收益[56] 会计政策 - 公司将在美国或欧盟获得监管批准前的库存成本计入研发费用,获批后才会资本化[57] - 公司将经营租赁确认为使用权资产并按增量借款利率确认租赁负债,相关成本在租赁期内按直线法确认[58] - 公司将融资租赁确认为固定资产并在租赁期或资产使用年限内进行折旧摊销,利息费用按实际利率法确认[59] - 公司股票期权等股份支付费用按照布莱克-斯科尔斯模型确认,并在服务期内按直线法摊销[60] 其他 - 公司存在较大金融工具集中信用风险,主要通过投资于高信用等级证券等方式进行管控[63] - 公司计算每股收益时不考虑可转换票据和期权的摊薄影响,因为其产生了净亏损[64,65,66] - 公司持有的短期投资主要为政府债券和货币市场基金,公允价值变动较小[67-71] - 公司OMIDRIA合同权利资产的账面价值为1.63亿美元,其中短期部分为2967万美元[79,80]

财务状况 - 第二季度净亏损5600万美元，每股亏损0.97美元[2,21] - 截至2024年6月30日的6个月内净亏损9320万美元，每股亏损1.60美元[2,21] - 公司在2024年6月30日拥有1.589亿美元的现金和短期投资[7] - 公司在2023年12月31日的现金及现金等价物为710.5万美元[37] - 公司在2023年12月31日的短期投资为1.647亿美元[37] - 公司在2023年12月31日的总资产为3.783亿美元[37] 融资情况 - 2024年6月3日与Athyrium Capital Management和Highbridge Capital Management签订了67.1百万美元的初始有担保定期贷款[3,4,5,6] 业务进展 - 公司已向FDA提交了一份分析计划,以评估现有的临床试验数据和其他证据,并正在与FDA就此进行持续讨论[8,12] - 公司的MASP-3抑制剂zaltenibart在PNH和C3G适应症的临床试验进展顺利,计划于今年晚些时候启动III期临床试验[9,10,17,18,19] - 公司获得了国家药物滥用研究所(NIDA)的660万美元资助,用于开发用于治疗可卡因成瘾的PDE7抑制剂OMS527[20] 财务表现 - 第二季度OMIDRIA在美国的销售额为3640万美元,公司获得的特许权使用费为1090万美元[23] - 第二季度总运营费用为5920万美元,主要是由于交付narsoplimab原料药和债务交易相关成本[24,25] - 公司在第二季度的净收入从持续经营中为6512.5万美元,较上年同期下降47.1%[34] - 公司在第二季度的非持续经营净收入为910.4万美元,较上年同期增加29.1%[34] - 公司在第二季度的研发费用为4534.9万美元,较上年同期增加53.1%[34] - 公司在第二季度的销售、一般及管理费用为1380.8万美元,较上年同期增加22.6%[34] - 公司在第二季度的利息费用为921.5万美元,较上年同期增加16.2%[34] - 公司在第二季度的利息及其他收入为324.7万美元,较上年同期下降28.4%[34]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度净亏损3720万美元,每股亏损0.63美元,而上年同期净亏损910万美元,每股亏损0.15美元。亏损增加主要是由于上年第四季度有2620万美元的OMIDRIA合同权利金资产重新计量调整,以及410万美元的提前偿还部分2026年可转换票据的收益 [8][9][40] - 截至3月31日,公司手头有2.303亿美元的现金和投资,较年末增加5800万美元。这主要是由于2月份与DRI Healthcare的交易带来1.155亿美元的非稀释性资本,以及公司回购500万股股票支出1190万美元 [9][41][42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - OMIDRIA第一季度净销售额为3.12亿美元,较上年同期增加50万美元,但较上年第四季度减少450万美元,这是由于第一季度通常是OMIDRIA销售的淡季 [47][48] - 公司已于2月与DRI Healthcare修订协议,将OMIDRIA在美国的所有版税权利出售给DRI,直至2031年12月31日。公司将继续获得OMIDRIA在美国以外地区的15%版税,以及2031年12月31日之后在美国的所有版税 [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进MASP-2抑制剂narsoplimab和MASP-3抑制剂OMS-906的临床开发,预计分别在今年第四季度和明年第一季度启动III期临床试验 [12][22][27] - OMS-906在PNH和C3肾小球肾炎的II期试验进展顺利,数据令人鼓舞,体现了其在安全性、疗效和给药方便性等方面的优势 [15][19][20][21][22][23][24][25][26] - 公司正在评估MASP-2抑制剂OMS-1029在湿性年龄相关性黄斑变性等适应症的潜力,这可能成为一个重大突破,因为现有治疗需要眼内注射 [29][30] - 公司的细胞和生物免疫肿瘤平台也有潜力在近期产生价值,正在开发多种创新的免疫调节疗法和细胞疗法 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对narsoplimab获批持乐观态度,并将继续向医生和患者提供该药的扩展使用计划 [13][14] - 管理层对OMS-906在PNH和C3肾小球肾炎适应症的临床数据和未来发展前景充满信心,认为其具有显著的优势和市场潜力 [16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27] - 管理层认为OMS-1029在湿性AMD等适应症的系统给药方式可能带来重大突破,为患者带来更好的治疗体验 [29][30] - 管理层对公司的免疫肿瘤平台也表示看好,认为其有望在近期产生价值 [36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Brozak 提问** 询问了管理层对OMS-906在临床和商业方面的反馈情况 [58][59][60][61][62][63][64][65] **管理层回答** - 临床专家和商业团队表示,医生和患者对OMS-906的剂量方案和预期疗效反响积极,认为其可以大幅降低患者负担 [59][60][61][62][63][64][65] - 管理层认为,OMS-906的每2个月或每季度给药方案,能够让患者不必频繁提醒自己的疾病,从而过上更正常的生活 [20][21] 问题2 **Olivia Brayer 提问** 询问了OMS-906 II期试验数据的具体情况,以及未来III期试验的预期 [71][72][73][74][75] **管理层回答** - EHA会议上公布的是OMS-906联合疗法24周的数据,后续的单药疗法数据将在今年晚些时候公布 [72] - 管理层表示,OMS-906单药疗法的数据预计至少能与其他替代途径抑制剂的结果相当,甚至更好 [73][74][75] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问了narsoplimab BLA再提交的进展情况,以及OMS-906 III期试验前的监管沟通 [81][82][83][84][85][86] **管理层回答** - 对于narsoplimab,公司正在与监管机构保持沟通,并对获批持乐观态度,但不会提供过多细节 [83][84][85][86] - 对于OMS-906,公司正在与美欧监管机构就III期试验方案进行讨论和协调,以确保高效推进 [83][84]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34475 OMEROS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington 91-1663741 (State ...

Exhibit 99.1 Omeros Corporation Reports First Quarter 2024 Financial Results – Conference Call Today at 4:30 p.m. ET SEATTLE, WA – May 15, 2024 – Omeros Corporation (Nasdaq: OMER), a clinical-stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing and commercializing small-molecule and protein therapeutics for large-market and orphan indications targeting immunologic disorders including complement-mediated diseases, cancers, and addictive and compulsive disorders, today announced recent highlig ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第四季度净亏损为910万美元,每股亏损0.15美元,较上一季度的3780万美元亏损和每股0.60美元亏损有所改善 [15][16] - 2023年全年净亏损为1.178亿美元,每股亏损1.88美元,而2022年全年实现净利润4740万美元,每股盈利0.76美元,主要差异在于2022年获得了2亿美元的OMIDRIA里程碑付款 [17] - 2023年第四季度经营活动现金流出为3480万美元,主要包括偿还9500万美元2023年可转债、回购910万美元2026年可转债和回购180万股普通股 [18][19][20] - 截至2023年12月31日,公司现金及投资余额为1.72亿美元,加上2月份从DRI获得的1.16亿美元,预计2024年3月31日的现金及投资余额约为2.3亿美元,预计可为公司运营和偿债提供资金至2026年 [20][95][96] 各条业务线数据和关键指标变化 - OMIDRIA在2023年第四季度的净销售额为3570万美元,较上一季度增加240万美元 [100] - 公司已获得OMIDRIA在美国的长期单独付费,并与DRI Healthcare签订协议,将在2032年12月31日之前的所有美国OMIDRIA版税收入转让给DRI,之后所有OMIDRIA版税收入将归公司所有 [12][13][14][103] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已通过与DRI Healthcare的交易,将现金储备延长至2026年,无需进行稀释性融资 [12][13][20] - 公司正在推进MASP-2抑制剂narsoplimab在HSCT-TMA适应症的FDA批准,并在欧洲提交上市申请 [23][24][25][26] - 公司正在加快MASP-3抑制剂OMS906在PNH和C3肾小球肾炎适应症的III期临床试验 [40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67] - 公司正在评估长效MASP-2抑制剂OMS1029在湿性年龄相关性黄斑变性等大适应症的潜力 [73][74][75][76][77][78][79] - 公司的免疫肿瘤产品管线进展良好,有望在今年下半年公布更多数据 [89][90][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为narsoplimab在HSCT-TMA适应症的数据已经足够强劲,期待与FDA进一步沟通后尽快获批 [135][136] - 管理层认为OMS906作为一种单药治疗PNH和其他补体相关疾病的优势明显,有望成为该领域的一线标准治疗 [124][125][126][127][128][129][130] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Olivia Brayer 提问** 关于OMS906 PNH-001研究的单药治疗部分,公司期望看到哪些疗效指标和患者数据? [111][112][113][117] **Steven Whitaker 回答** 公司将关注患者的血红蛋白、LDH、网织红细胞计数、克隆大小等标准疗效指标,以及安全性。该研究共纳入13名患者,预计在2024年底能够获得单药治疗部分的数据。 [117] 问题2 **Stephen Brozak 提问** Danicopan获批批准对OMS906有何影响? [123][124] **Gregory Demopulos、Nadia Dac、Steven Whitaker 和 Andreas Grauer 回答** Danicopan的批准验证了补体alternative pathway抑制作为一种有效的治疗方法。OMS906作为一种更上游的MASP-3抑制剂,具有更持久稳定的抑制作用,且可以单药治疗同时解决血管内和血管外溶血,给予患者更方便的每8-12周给药频率,相比Danicopan联合C5抑制剂的治疗方案具有明显优势。公司认为这进一步证实了OMS906的潜力。[125][126][127][128][129][130]