财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为100万欧元 [28] - 第三季度总运营亏损为1100万欧元,高于2022年同期880万欧元,主要由于临床活动加速以及欧洲的商业投资 [28] - 截至9月30日,现金和金融资产总计7300万欧元,较2022年12月31日的9500万欧元下降 [28] - 第三季度每月现金消耗400万欧元,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 德国中心植入Genio的数量增加至46家 [19] - 公司在德国启动的直接面向消费者的营销活动,每月网站访问量约55,000次 [19] - 预计第四季度植入量将环比增加,得益于第二季度启动的直接面向消费者的营销活动以及与ResMed的合作 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在意大利进行首次植入,计划达到10例,以获得当地报销 [78] - 公司已进入芬兰市场,正在逐个医院获得报销 [79] - 公司最近获得在英国国民健康服务体系(NHS)参与招标的资格,下一步将参与竞标 [79] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于完成DREAM美国临床试验,预计2024年3月获得数据读数 [10][13] - 公司正在美国建立商业基础设施,包括市场准入以确保报销 [11][24] - 公司与德国ResMed建立合作伙伴关系,旨在提高呼吸暂停患者的意识和治疗渗透率 [12][17] - 公司正在推进ansa cervicalis神经刺激项目,以解决当前HGNS无效患者 [25] - 公司有信心复制在欧洲的成功,进军美国市场 [24] - 公司认为GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心DREAM临床试验会取得成功,为2024年底获得FDA批准奠定基础 [13][30] - 公司认为Genio系统的独特性受到医生和患者的认可,在德国和其他市场得到证实 [31] - 公司计划在美国推出时进行有针对性的直接面向消费者营销投入,并确保获得CMS和商业保险的报销 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司对GLP-1药物对OSA患者的影响的预期 [35] **Olivier Taelman 回答** GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][37] 问题2 **Simran Kaur 提问** 询问公司在美国的报销策略 [50] **Olivier Taelman 回答** 公司预计Genio的报销水平至少与现有HGNS治疗相当,并已与支付方进行非正式沟通,预计在上市后12个月内纳入报销政策 [51][52][53] 问题3 **Shaymus Contorno 提问** 询问公司在美国的销售团队和初期覆盖中心数量规划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司正在考虑多种上市方案,包括集中发力覆盖Inspire现有一半中心,或采取更广泛的覆盖策略,但具体规模尚未确定 [65]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为€1.1百万 [27] - 总运营亏损为€11.9百万,高于2022年同期的€7.4百万,主要由于临床活动加速(启动ACCCESS研究)以及欧洲的商业投资 [27] - 截至6月30日,现金和金融资产总计€84.5百万,相比2022年12月31日的€96.1百万有所下降 [28] - 第二季度每月现金消耗€4.8百万,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场:第二季度中心数量增加至42家,高于第一季度的41家 [15][44][45] - 德国市场HGNS渗透率仍然很低,CPAP患者有110万,但去年HGNS手术仅620例 [16] - 公司在德国的市场份额超过20% [85] - 公司正在拓展其他欧洲市场,如瑞士、奥地利、西班牙,并计划明年进入意大利和英国市场 [62] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司定位自己为OSA领域的创新领导者,专注于患者体验,推出无导线、全身MRI兼容、无植入式电池的Genio系统 [17][18] - 公司正在推出Genio 2.1和3.0新版本,提升刺激可调性和集成成本优化 [19] - 公司正在开发调节刺激基于睡眠姿势的功能 [19] - 公司有信心复制欧洲的成功,并于明年在美国实现商业化 [20] - 公司正在加速美国商业基础设施的投资,包括建立100-150人的销售团队 [52][53] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,确定最合适的CPT编码 [22] - 公司预计在美国上市时就能获得Medicare报销,商业保险将随后跟进 [23] - 公司正在开发刺激颈丛神经的新技术,以解决当前HGNS非响应者的问题 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究12个月数据结果和FDA批准前景充满信心 [10][11][12][30] - 公司认为GLP-1药物的使用将增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] - 公司对德国市场的增长前景和美国市场的进入前景充满信心 [15][20][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司在AMA编码方面的进展 [33] **Olivier Taelman 回答** 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,预计年底前将确定使用哪种CPT编码 [34] 问题2 **Ed White 提问** 询问GLP-1药物对HGNS市场的影响 [40] **Olivier Taelman 回答** 公司认为GLP-1药物可以通过降低BMI增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] 问题3 **David Rescott 提问** 询问公司在美国的DTC营销计划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司将在美国推出选择性的DTC营销,引导患者到公司指定的中心进行手术 [66][67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为441,000美元,低于预期 [15] - 平均销售价格为20,000美元,与之前季度一致 [21] - 第一季度总运营亏损为1,140万美元,高于2022年同期的730万美元,主要由于临床活动加速以及欧洲商业投资 [21] - 截至2023年3月31日,现金和金融资产总计9,610万美元,较2022年12月31日的9,490万美元有所增加 [22] - 第一季度每月现金消耗490万美元,根据目前的现金头寸,公司有足够的资金直到2024年底 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的销售额为441,000美元,低于预期,主要受到几个临时因素的影响: 1) 最大客户的手术室容量出现季节性下降 [15] 2) 新激活的账户由于需要完成行政手续而导致植入手术缓慢 [15] 3) 医生可用性受限,导致一些新账户不得不推迟手术 [15] - 公司在德国的团队已经解决了这些挑战,第二季度迄今的销售额已超过第一季度 [15] - 公司在奥地利进行了首次植入 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国市场继续扩大渠道,目前已有41个完全培训并激活的账户,与竞争对手50多个账户相比正在逐步缩小差距 [57] - 公司在德国继续投资于直接面向消费者的营销,热线电话和网站访问量显示出患者对该技术的兴趣不断增加 [59] - 公司还投资了一支租赁销售团队,积极拜访睡眠医生,推广Genio产品 [59] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将2023年的关键目标定为: 1) 专注于DREAM研究的患者随访,实现主要终点指标 [25] 2) 开始为进入美国市场做准备,包括监管、制造和市场准入 [25] 3) 在德国推动进一步收入增长,并进入更多欧洲市场 [25] - 公司决定加快进入美国市场的准备,聘请了Christoph Eigenmann担任首席商务官,他拥有20多年在强生公司从事骨科和神经业务的经验 [13] - 公司正在进行ACCCESS研究,针对完全环形塌陷(CCC)患者,这些患者占OSA患者的约30%,目前没有合适的治疗选择 [14] - 公司推出了Genio 2.1版本,可以在不需要再次手术的情况下升级到最新技术,这对患者来说是一个很大的优势 [17] - 公司还计划今年开始进行ansa cervicalis可行性研究,探索对未能从舌下神经刺激治疗中获益的患者进行ansa cervicalis神经刺激的可能性 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究的结果非常有信心,之前34例患者的数据显示65%的AHI反应率和76%的ODI反应率,符合预期 [9] - 公司认为Genio产品在美国市场有很大的机会,决定加快进入美国市场的准备 [12] - 公司认为,Genio 2.1版本的推出可以进一步提高患者的舒适度和依从性 [17] - 公司对2023年的关键目标充满信心,包括DREAM研究、进入美国市场以及在德国和欧洲其他市场的进一步拓展 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Block 提问** 询问第二季度的销售情况,是否有望超过1百万美元,并在此基础上保持季度环比增长 [28] **Olivier Taelman 回答** 公司不提供具体指引,但可以确认第二季度的销售势头良好,已经超过第一季度,体现了开拓新账户和获取患者的持续动力 [29] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问研发费用的增加以及加快进入美国市场的具体计划 [38] **Olivier Taelman 回答** 研发费用增加主要是由于启动了ACCCESS研究,未来随着DREAM研究患者退出,研发费用将有所下降 [41][42] 公司已经聘请Christoph Eigenmann担任首席商务官,他将负责制定美国商业化战略并推动国际销售增长 [42][43] 问题3 **Suraj Kalia 提问** 询问公司在德国的账户数量与竞争对手的对比,以及对未来美国定价和报销的预期 [63][65] **Olivier Taelman 回答** 公司在德国目前有41个完全培训和激活的账户,其中34个与竞争对手重叠,7个是独家账户 [64] 公司预计在美国的定价和报销水平将与现有的舌下神经刺激治疗相当 [65][66]

Nyxoah S.A. (NASDAQ:NYXH) Q4 2022 Earnings Conference Call March 22, 2023 4:30 PM ET Company Participants Olivier Taelman - Chief Executive Officer Loïc Moreau - Chief Financial Officer Conference Call Participants Adam Maeder - PSC Jon Block - Stifel Suraj Kalia - Oppenheimer Operator Thank you for standing by. And welcome to the Nyxoah Fourth Quarter 2022 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speakers’ presentation, there will be a question-and-answe ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on March 22, 2023 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transiti ...

Exhibit 99.1 REGULATED INFORMATION Nyxoah Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results Completed all 115 implants in the DREAM U.S. pivotal study Mont-Saint-Guibert, Belgium – March 22, 2023 09:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for t ...