财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度（截至9月30日）营收为130万欧元，总运营亏损为1500万欧元，2023年第三季度运营亏损为1100万欧元，运营亏损增加主要是由于在美国的商业投资加速[30] - 2024年7月从欧洲投资银行获得3750万欧元的贷款协议，并提取了第一笔1000万欧元，10月7日通过ATM计划从一个美国医疗保健专项基金筹集了2460万欧元，截至9月30日现金和金融资产总计7100万欧元，季度月均现金消耗为560万欧元，9月30日的现金状况不包含10月筹集的2460万欧元[30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于美国市场的商业推广，包括加强美国商业组织建设，预计商业团队规模约50人，采用双管齐下的商业推广策略，一是聚焦一级舌下神经刺激（HGNS）植入账户，二是推动睡眠医生转诊，同时辅以定向直接面向消费者（DTC）投资[24][25] - 公司将利用已被支付方认可的现有CPT代码进行报销，并计划后续获取Genio特定的CPT代码，正在与美国耳鼻喉科学院（AAO）和报销专家合作，参与FDA发起的早期支付方反馈计划，以获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他大型商业支付方的覆盖[21][22] - 公司在德国的市场推广经验为美国市场提供了借鉴，在德国市场公司已获得25%的整体市场份额，公司将继续建立转诊睡眠中心以推动市场扩张[27][28] - 公司的Genio产品具有临床数据优势（如仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品差异化（如无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等），与竞争对手相比具有差异化优势[56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计FDA将在2025年第一季度批准Genio产品，基于已完成的美国临床和生产基地视察无缺陷以及与FDA的互动审查进展，比利时的视察由于不可预见因素被推迟[18][19][50] - 公司对满足美国市场的供应需求有信心，在比利时有生产基地，在美国有合同制造商，且美国的合同制造商已通过FDA视察，有足够的库存供应美国和欧洲市场[72][73] - 公司认为HGNS在美国市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过建立卓越中心的方式来衡量Genio产品推出后的投资回报率，包括关注新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等[63][67] 其他重要信息 - 公司在2024年3月宣布DREAM美国关键研究达到疗效终点且安全性良好，6月提交了模块化PMA申请的最后一个模块，研究结果显示Genio在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者方面具有潜在的同类最佳效果[8] - 公司近期加强了美国的人员配置，包括招聘首席医疗官、首席人力资源官、首席商业和战略官等，首席执行官于8月携家人迁至美国，现任首席财务官将转任国际总裁新职位[9][10][12] - 公司将继续减少临床和研发投资，增加商业投资，预计运营费用在2024年第四季度将继续增加，2025年第一和第二季度继续上升，之后随着美国销售的增长而减少[86][88] 问答环节所有的提问和回答 问题: 临床医生社区对DREAM数据（特别是仰卧位与非仰卧位数据）的反馈如何，以及意向性治疗（ITT）、改良意向性治疗（modified ITT）和符合方案集（per protocol）这三组数据中哪组对医生最相关[33] - 回答: 在国际外科睡眠学会（ISSS）上，医生对DREAM数据反应积极，因为该研究要求患者仰卧位睡眠至少60分钟，且与非仰卧位睡眠相比，12个月随访时AHI降低相似，改良ITT数据对医生最有意义，因为其中包含了所有完成12个月随访多导睡眠图（PSG）的患者，应答率超过66%[34][35][36] 问题: 能否提供更多关于计划使用的CPT代码的信息，以及在产品推出后快速获得美国支付方认可的信心来源[37] - 回答: 公司将在推出时使用已被支付方认可的用于OSA适应症的现有CPT代码，同时计划随着时间推移获取Genio特定的CPT代码，正在与AAO合作，并且参与FDA早期支付方反馈计划，与CMS和其他大型商业支付方进行交流，这使公司有信心在获得FDA批准后得到报销[38][39][40] 问题: DREAM数据的发表时间是否有更新，缺少BETTER SLEEP的同行评审数据是否会对报销产生挑战[43] - 回答: DREAM研究预计将在未来几周内发表在领先的医学杂志上，BETTER SLEEP研究数据将与其他数据结合用于美国CCC患者的标签扩展申请，公司将利用所有可用证据来应对报销问题[44][45][47] 问题: FDA批准Genio的时间表从2024年底变为2025年第一季度的原因[47] - 回答: 公司在6月初提交了最终模块，之后美国临床和生产基地视察无缺陷，但比利时的视察由于不可预见因素被推迟，导致FDA重新安排视察日期，因此现在认为2024年12月获得批准不太可能，所以预计2025年第一季度获得批准[49][50] 问题: 与Inspire相比，公司的营销战略有何不同，有哪些容易实现的目标[52] - 回答: 公司采用双管齐下的营销战略，一是聚焦一级HGNS植入账户，二是推动睡眠医生转诊，并辅以约50人的商业组织和定向DTC投资，同时建立预授权支持团队，公司的Genio产品在临床数据（仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品特性（无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等）方面具有差异化优势[53][54][55][56][57][58] 问题: 是否仍在寻求Genio的仰卧位标签，预计何时开始标签讨论，对美国HGNS市场现状的看法以及如何衡量Genio推出后的投资回报率[60] - 回答: 标签讨论正在与FDA进行中，基于DREAM数据希望仰卧位数据能反映在标签中，但目前无法做出更多声明，美国HGNS市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等方面来衡量投资回报率[61][62][63][64][65][66][67] 问题: 如何激活批准后的一级账户，如何定义一级账户（是否有数量标准），从供应角度是否能满足需求[69][71] - 回答: 公司将聚焦高容量的一级HGNS植入账户（约300 - 350个，占当前收入的80%以上），正在大力投资培训和教育团队以确保在获得FDA批准后能让医生尽快上手，公司在比利时有生产基地，在美国有合同制造商且已通过FDA视察，有足够的供应来服务美国和欧洲市场[70][71][72][73] 问题: 对现有CPT代码可实现性的信心来源，以及2024年第四季度运营费用（OpEx）是否会大幅增加[77][83] - 回答: 公司基于美国支付方已覆盖HGNS的情况，通过确定被支付方认可的CPT代码、与AAO合作、参与FDA早期支付方反馈计划以及帮助站点进行预授权等措施来确保报销，2024年第四季度OpEx将继续增加，但不会翻倍，同时公司将减少临床和研发投资，增加商业投资[78][79][80][81][82][85][88]

Nyxoah SA (NYXH) came out with a quarterly loss of $0.68 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.46. This compares to loss of $0.29 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -47.83%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.45 per share when it actually produced a loss of $0.46, delivering a surprise of -2.22%.Over the last four quarters, the company has not been able ...

Nyxoah Appoints John Landry as Chief Financial Officer Current CFO, Loïc Moreau, to Transition into Role of President International Mont-Saint-Guibert, Belgium – November 4, 2024, 10:45pm CET / 4:45pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced the appointment of John Landry as Chief Financial Officer (CFO), effective Nove ...

Nyxoah to Release Third Quarter 2024 Financial Results on November 6, 2024 Mont-Saint-Guibert, Belgium – October 22, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will release financial results for the third quarter 2024 on Wednesday, November 6, 2024, after market close. Compan ...

INSIDE INFORMATION REGULATED INFORMATION Nyxoah Raises $27 Million through its At-the-Market Offering Investment by a new U.S.-based healthcare investor, strengthening the balance sheet and reinforcing U.S. focus Mont-Saint-Guibert, Belgium – October 7, 2024, 11:00pm CET / 5:00pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced ...

Nyxoah to Participate in Upcoming Investor Conferences Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 5, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in three upcoming investor conferences in New York City. Olivier Taelman, Nyxoah's Chief Executive Officer, will deliv ...

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device FDA regulatory submission for the Company's Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024 U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024 Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2024 10:05pm CET / 4:05PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (" ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为780,000欧元 [15] - 第二季度总运营亏损为1,330万欧元,较2023年同期的1,190万欧元有所增加,主要由于在美国和欧洲的商业投资加速 [15] - 公司在第二季度通过4,850万欧元的股权发行和欧洲投资银行的3,750万欧元贷款融资了8,500万欧元,使现金跑道延长至2026年中期 [15] - 截至6月30日,现金和金融资产总计7,800万欧元,不包括7月提取的第一笔1,000万欧元EMV贷款 [15] - 第二季度的月现金消耗为400万欧元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年上半年欧洲销售额为200万欧元,较2023年上半年增长29% [13] - 截至6月底,公司在德国有55个活跃植入账户 [13] - 在德国前10大账户中,有9家正在植入Genio,其中5家在24个月内市场份额达到至少30% [17][18] - 根据独立调查数据,超过20%的美国神经刺激植入候选人因担心现有技术的侵入性而拒绝使用,这为Genio在美国市场的扩张提供了支持 [12][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极建立美国商业组织,以准备2024年底前获得FDA批准后的上市 [6][10] - 公司将初期聚焦美国前85%手术量的顶级神经刺激植入中心,并采取可扩展的销售模式 [31][43][44] - 公司认为Genio产品的特点,如全身1.5T和3T MRI兼容、无植入式电池等,将使其在美国市场具有差异化优势,有望带动市场扩张 [12] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,并正在与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [23][24] - 公司认为GLP-1药物的出现将增加OSA患者群体,有利于神经刺激植入市场的发展 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果和即将在美国获批的前景感到非常兴奋 [6][14] - 公司认为德国市场的成功经验为美国市场的成功上市奠定了基础 [17][18] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年 [28] - 公司预计在获得FDA批准后,将在2025年实现盈利,前提是达到2.5亿美元的销售额 [46] 其他重要信息 - 公司已完成PMA申请的4个模块的提交,预计2024年底或2025年初获得FDA批准 [6][10] - 公司已加强生产能力,为美国市场的发展做好准备 [35][36] - 公司与ResMed的合作有助于识别新的CPAP放弃患者并及时转化为Genio植入患者 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Suraj Kalia 提问** 询问德国市场的经验是否可以应用到美国市场,以及对于患者睡眠姿势的反馈情况 [16] **Olivier Taelman 回答** - 德国市场的成功经验,如打破垄断、扩大神经刺激植入市场等,为美国市场的成功奠定了基础 [17][18] - 在德国,公司在前10大账户中占据主导地位,这也给了公司在美国市场的信心 [17][18] - 德国市场的反馈显示,Genio在仰卧和非仰卧睡眠姿势下都能保持良好疗效,这是一大优势 [9] 问题2 **Edward White 提问** 询问公司在美国的报销策略 [22] **Olivier Taelman 回答** - 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,以确保Medicare的报销 [23] - 公司已与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [24] 问题3 **Joseph Federico 提问** 询问本季度收入低于预期是否与竞争对手的动态有关 [26] **Olivier Taelman 回答** - 德国市场仍然是一个相对较小的收入市场,受限账户数和植入量的影响,收入存在一定的季度波动性 [27][28] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年,并期待与ResMed合作带来的积极影响 [28]

Nyxoah SA (NYXH) came out with a quarterly loss of $0.46 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.45. This compares to loss of $0.49 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -2.22%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.45 per share when it actually produced a loss of $0.45, delivering no surprise. Over the last four quarters, the company has surpassed consensus E ...

Nyxoah to Release Second Quarter and First Half 2024 Financial Results on August 6, 2024 Mont-Saint-Guibert, Belgium – July 29, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will release financial results for the second quarter and first half 2024 on Tuesday, August 6, 2024, aft ...