财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度（截至9月30日）营收为130万欧元，总运营亏损为1500万欧元，2023年第三季度运营亏损为1100万欧元，运营亏损增加主要是由于在美国的商业投资加速[30] - 2024年7月从欧洲投资银行获得3750万欧元的贷款协议，并提取了第一笔1000万欧元，10月7日通过ATM计划从一个美国医疗保健专项基金筹集了2460万欧元，截至9月30日现金和金融资产总计7100万欧元，季度月均现金消耗为560万欧元，9月30日的现金状况不包含10月筹集的2460万欧元[30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于美国市场的商业推广，包括加强美国商业组织建设，预计商业团队规模约50人，采用双管齐下的商业推广策略，一是聚焦一级舌下神经刺激（HGNS）植入账户，二是推动睡眠医生转诊，同时辅以定向直接面向消费者（DTC）投资[24][25] - 公司将利用已被支付方认可的现有CPT代码进行报销，并计划后续获取Genio特定的CPT代码，正在与美国耳鼻喉科学院（AAO）和报销专家合作，参与FDA发起的早期支付方反馈计划，以获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他大型商业支付方的覆盖[21][22] - 公司在德国的市场推广经验为美国市场提供了借鉴，在德国市场公司已获得25%的整体市场份额，公司将继续建立转诊睡眠中心以推动市场扩张[27][28] - 公司的Genio产品具有临床数据优势（如仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品差异化（如无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等），与竞争对手相比具有差异化优势[56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计FDA将在2025年第一季度批准Genio产品，基于已完成的美国临床和生产基地视察无缺陷以及与FDA的互动审查进展，比利时的视察由于不可预见因素被推迟[18][19][50] - 公司对满足美国市场的供应需求有信心，在比利时有生产基地，在美国有合同制造商，且美国的合同制造商已通过FDA视察，有足够的库存供应美国和欧洲市场[72][73] - 公司认为HGNS在美国市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过建立卓越中心的方式来衡量Genio产品推出后的投资回报率，包括关注新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等[63][67] 其他重要信息 - 公司在2024年3月宣布DREAM美国关键研究达到疗效终点且安全性良好，6月提交了模块化PMA申请的最后一个模块，研究结果显示Genio在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者方面具有潜在的同类最佳效果[8] - 公司近期加强了美国的人员配置，包括招聘首席医疗官、首席人力资源官、首席商业和战略官等，首席执行官于8月携家人迁至美国，现任首席财务官将转任国际总裁新职位[9][10][12] - 公司将继续减少临床和研发投资，增加商业投资，预计运营费用在2024年第四季度将继续增加，2025年第一和第二季度继续上升，之后随着美国销售的增长而减少[86][88] 问答环节所有的提问和回答 问题: 临床医生社区对DREAM数据（特别是仰卧位与非仰卧位数据）的反馈如何，以及意向性治疗（ITT）、改良意向性治疗（modified ITT）和符合方案集（per protocol）这三组数据中哪组对医生最相关[33] - 回答: 在国际外科睡眠学会（ISSS）上，医生对DREAM数据反应积极，因为该研究要求患者仰卧位睡眠至少60分钟，且与非仰卧位睡眠相比，12个月随访时AHI降低相似，改良ITT数据对医生最有意义，因为其中包含了所有完成12个月随访多导睡眠图（PSG）的患者，应答率超过66%[34][35][36] 问题: 能否提供更多关于计划使用的CPT代码的信息，以及在产品推出后快速获得美国支付方认可的信心来源[37] - 回答: 公司将在推出时使用已被支付方认可的用于OSA适应症的现有CPT代码，同时计划随着时间推移获取Genio特定的CPT代码，正在与AAO合作，并且参与FDA早期支付方反馈计划，与CMS和其他大型商业支付方进行交流，这使公司有信心在获得FDA批准后得到报销[38][39][40] 问题: DREAM数据的发表时间是否有更新，缺少BETTER SLEEP的同行评审数据是否会对报销产生挑战[43] - 回答: DREAM研究预计将在未来几周内发表在领先的医学杂志上，BETTER SLEEP研究数据将与其他数据结合用于美国CCC患者的标签扩展申请，公司将利用所有可用证据来应对报销问题[44][45][47] 问题: FDA批准Genio的时间表从2024年底变为2025年第一季度的原因[47] - 回答: 公司在6月初提交了最终模块，之后美国临床和生产基地视察无缺陷，但比利时的视察由于不可预见因素被推迟，导致FDA重新安排视察日期，因此现在认为2024年12月获得批准不太可能，所以预计2025年第一季度获得批准[49][50] 问题: 与Inspire相比，公司的营销战略有何不同，有哪些容易实现的目标[52] - 回答: 公司采用双管齐下的营销战略，一是聚焦一级HGNS植入账户，二是推动睡眠医生转诊，并辅以约50人的商业组织和定向DTC投资，同时建立预授权支持团队，公司的Genio产品在临床数据（仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品特性（无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等）方面具有差异化优势[53][54][55][56][57][58] 问题: 是否仍在寻求Genio的仰卧位标签，预计何时开始标签讨论，对美国HGNS市场现状的看法以及如何衡量Genio推出后的投资回报率[60] - 回答: 标签讨论正在与FDA进行中，基于DREAM数据希望仰卧位数据能反映在标签中，但目前无法做出更多声明，美国HGNS市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等方面来衡量投资回报率[61][62][63][64][65][66][67] 问题: 如何激活批准后的一级账户，如何定义一级账户（是否有数量标准），从供应角度是否能满足需求[69][71] - 回答: 公司将聚焦高容量的一级HGNS植入账户（约300 - 350个，占当前收入的80%以上），正在大力投资培训和教育团队以确保在获得FDA批准后能让医生尽快上手，公司在比利时有生产基地，在美国有合同制造商且已通过FDA视察，有足够的供应来服务美国和欧洲市场[70][71][72][73] 问题: 对现有CPT代码可实现性的信心来源，以及2024年第四季度运营费用（OpEx）是否会大幅增加[77][83] - 回答: 公司基于美国支付方已覆盖HGNS的情况，通过确定被支付方认可的CPT代码、与AAO合作、参与FDA早期支付方反馈计划以及帮助站点进行预授权等措施来确保报销，2024年第四季度OpEx将继续增加，但不会翻倍，同时公司将减少临床和研发投资，增加商业投资[78][79][80][81][82][85][88]