财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为780,000欧元 [15] - 第二季度总运营亏损为1,330万欧元,较2023年同期的1,190万欧元有所增加,主要由于在美国和欧洲的商业投资加速 [15] - 公司在第二季度通过4,850万欧元的股权发行和欧洲投资银行的3,750万欧元贷款融资了8,500万欧元,使现金跑道延长至2026年中期 [15] - 截至6月30日,现金和金融资产总计7,800万欧元,不包括7月提取的第一笔1,000万欧元EMV贷款 [15] - 第二季度的月现金消耗为400万欧元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年上半年欧洲销售额为200万欧元,较2023年上半年增长29% [13] - 截至6月底,公司在德国有55个活跃植入账户 [13] - 在德国前10大账户中,有9家正在植入Genio,其中5家在24个月内市场份额达到至少30% [17][18] - 根据独立调查数据,超过20%的美国神经刺激植入候选人因担心现有技术的侵入性而拒绝使用,这为Genio在美国市场的扩张提供了支持 [12][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极建立美国商业组织,以准备2024年底前获得FDA批准后的上市 [6][10] - 公司将初期聚焦美国前85%手术量的顶级神经刺激植入中心,并采取可扩展的销售模式 [31][43][44] - 公司认为Genio产品的特点,如全身1.5T和3T MRI兼容、无植入式电池等,将使其在美国市场具有差异化优势,有望带动市场扩张 [12] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,并正在与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [23][24] - 公司认为GLP-1药物的出现将增加OSA患者群体,有利于神经刺激植入市场的发展 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果和即将在美国获批的前景感到非常兴奋 [6][14] - 公司认为德国市场的成功经验为美国市场的成功上市奠定了基础 [17][18] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年 [28] - 公司预计在获得FDA批准后,将在2025年实现盈利,前提是达到2.5亿美元的销售额 [46] 其他重要信息 - 公司已完成PMA申请的4个模块的提交,预计2024年底或2025年初获得FDA批准 [6][10] - 公司已加强生产能力,为美国市场的发展做好准备 [35][36] - 公司与ResMed的合作有助于识别新的CPAP放弃患者并及时转化为Genio植入患者 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Suraj Kalia 提问 询问德国市场的经验是否可以应用到美国市场,以及对于患者睡眠姿势的反馈情况 [16] Olivier Taelman 回答 - 德国市场的成功经验,如打破垄断、扩大神经刺激植入市场等,为美国市场的成功奠定了基础 [17][18] - 在德国,公司在前10大账户中占据主导地位,这也给了公司在美国市场的信心 [17][18] - 德国市场的反馈显示,Genio在仰卧和非仰卧睡眠姿势下都能保持良好疗效,这是一大优势 [9] 问题2 Edward White 提问 询问公司在美国的报销策略 [22] Olivier Taelman 回答 - 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,以确保Medicare的报销 [23] - 公司已与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [24] 问题3 Joseph Federico 提问 询问本季度收入低于预期是否与竞争对手的动态有关 [26] Olivier Taelman 回答 - 德国市场仍然是一个相对较小的收入市场,受限账户数和植入量的影响,收入存在一定的季度波动性 [27][28] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年,并期待与ResMed合作带来的积极影响 [28]