公司资金来源及财务状况 - 公司主要资金来源包括私募和公开发行普通股以及债务融资协议[730] - 公司自成立以来已筹集了2亿欧元的股本融资[730] - 2023年，公司进行了多次资本募集，总额达到了1.89亿欧元[730] - 2023年12月底，公司现金及现金等价物为2160万欧元，金融资产为3610万欧元，累计赤字为1.608亿欧元[730] - 2023年，公司经营活动中使用的净现金为4477.8万欧元，投资活动中净现金为3201.1万欧元，融资活动中净现金为1685.8万欧元[731] - 2023年，公司的经营活动中使用的现金增加主要是由于研发支出和销售、一般管理费用的增加所致[731] - 2023年，公司的投资活动中现金增加主要是由于记录为金融资产的期限存款[732] - 公司计划利用现有的现金和市场证券资金支持运营，直至2024年第四季度初[739] - 公司正在积极探索不同的融资途径，包括公开或私人发行股权和债务融资，以满足未来的营运资金需求[739] 高管团队及董事会情况 - Olivier Taelman自2019年11月以来担任公司首席执行官[748] - Loïc Moreau自2022年1月起担任公司首席财务官[750] - Robert Taub自2009年7月起担任公司董事会主席[751] - Kevin Rakin自2016年6月起担任公司非执行董事[752] - Pierre Gianello自2018年起担任公司非执行董事[753] - Dr. Jürgen Hambrecht, Ph.D.自2020年重新加入公司董事会[754] - Rita Johnson-Mills自2021年8月起担任公司非执行董事[755] - Virginia Kirby自2022年6月8日起担任公司非执行董事[756] - Wildman Ventures LLC自2023年1月8日起担任公司非执行董事[757] - 公司非执行董事在2023年12月31日持有的认股权证概览显示，Robert Taub、Kevin Rakin、Pierre Gianello、Jürgen Hambrecht、Rita Johnson-Mills、Virginia Kirby和Wildman Ventures, LLC等人持有25,000份认股权证[769] 高管薪酬及股权激励 - 首席执行官和其他高管的薪酬由公司董事会根据薪酬政策确定，其中首席执行官在讨论其他高管薪酬时以顾问身份参加董事会会议[769] - 高管薪酬主要包括基本薪酬、福利待遇、年度绩效奖金、长期激励计划等组成部分，其中短期激励计划为年度绩效奖金，长期激励计划为股票期权计划[774] - 首席执行官Olivier Taelman在2023年获得25,000份认股权证，Loïc Moreau获得15,284份认股权证[777,779] - 公司为董事和高管维持责任保险，以及拟与董事和高管签订协议提供合同赔偿[782] - 公司设立了多个认股权证计划，向员工、高管、董事、顾问和顾问授予认股权证[785] 董事会及委员会设置 - 公司董事会负责监督风险管理活动，并已委托审计委员会协助董事会履行这一任务[800] - 公司董事会设立了四个董事会委员会，分别是审计委员会、薪酬委员会、提名委员会和科技委员会，这些委员会负责协助董事会并在特定领域提供建议[810] - 审计委员会由三名董事组成，包括Kevin Rakin（主席）、Jürgen Hambrecht和Wildman Ventures，LLC，由Daniel Wildman代表[811] - 审计委员会负责向董事会通报财务报表审计结果，监督财务报告流程，监督内部控制和风险管理系统的有效性，评估和监督审计工作，以及就选定、任命和报酬公司的法定审计师向董事会提出建议[815] 公司治理及员工福利 - 公司强调员工队伍的专业知识和多样性对公司长期成功和战略至关重要[841] - 公司提供具有竞争力的薪酬、股权所有权机会和全面的就业福利计划，包括健康保险、退休计划等[842] 市场风险管理 - 公司面临的市场风险主要来自外汇汇率和利率的变动，不涉及股票价格风险或商品价格风险[995] - 外汇波动对公司财务状况的影响[999] - 美元对欧元汇率波动对公司净损失的影响[999] - 以美元、以以色列新谢克尔、以澳大利亚元计价的外汇交易对公司净损失的影响[999]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为1.8亿欧元,较2022年同期增长42%,较2023年第三季度增长87% [30] - 2023年全年收入为4.3亿欧元,较2022年增长43% [13] - 2023年第四季度经营亏损为1.08亿欧元,较2022年同期的9.1亿欧元有所增加,主要由于临床活动加速以及在欧洲和美国的商业投资 [31] - 截至2023年12月31日,现金和金融资产总计为5.8亿欧元,较2022年12月31日的9.5亿欧元有所下降 [32] - 2023年第四季度每月现金消耗为4.9亿欧元,略高于第三季度,主要由于美国商业化准备活动 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在德国市场占有率接近50%,得益于医生的高度接受以及48个已完全培训并开始植入的中心 [42][43] - 公司产品差异化和以患者为中心的方法,以及通过直接面向消费者的营销活动,也是推动销售增长的关键因素 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计2024年第一季度销售同比仍将保持强劲增长,但由于季节性因素,销售额将环比有所下降 [50] - 公司与ResMed德国的合作预计将从2024年第二季度开始产生影响,但最初6个月内影响有限 [54] - 公司目前在美国的战略是直接进入市场,但不排除未来与ResMed等合作伙伴的可能性 [55] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在美国采取针对性的发布策略,集中于占据85%以上HGNS销售的头部医疗机构 [58][59] - 公司将通过针对性的直接面向消费者营销、与睡眠专科医生的合作以及完善的患者转诊流程等方式,加快美国市场的渗透 [59][60] - 公司正在与AAO合作,寻求获得新的CPT编码,并与CMS和商业保险公司进行密切沟通,以确保在获批后能够获得适当的报销 [67][68][69] - 公司已经在美国建立了制造能力,确保在上市初期有足够的库存供应 [71][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果充满信心,预计将于2024年4月初公布结果 [14] - 公司预计将于2024年第二季度提交PMA申请的第四模块,并于2024年底或2025年初获得FDA批准 [15][16] - 公司正在加快在美国的商业团队建设,计划于2024年中期完成关键岗位的招聘,并在下半年陆续引进销售团队、患者管理团队和报销专家 [16] - 公司正在推进ACCESS临床试验,计划于2024年底完成入组,并于2026年中期获得适应症扩展的批准 [77][78] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Block 提问** 询问2023年第四季度强劲销售的主要驱动因素 [41] **Olivier Taelman 回答** 德国医生的高度接受、48个已培训中心的贡献、产品差异化和以患者为中心的方法、以及直接面向消费者的营销活动 [42][43] 问题2 **Ed White 提问** 询问2024年第一季度的季节性影响 [48] **Loïc Moreau 回答** 预计第一季度销售同比仍将保持强劲增长,但由于季节性因素,销售额将环比有所下降,可能下降幅度与2022年第一季度相当 [50] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问公司在美国市场的商业化策略 [57] **Olivier Taelman 回答** 将采取针对性的发布策略,集中于占据85%以上HGNS销售的头部医疗机构,同时通过针对性的直接面向消费者营销、与睡眠专科医生的合作以及完善的患者转诊流程等方式,加快市场渗透 [58][59][60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为100万欧元 [28] - 第三季度总运营亏损为1100万欧元,高于2022年同期880万欧元,主要由于临床活动加速以及欧洲的商业投资 [28] - 截至9月30日,现金和金融资产总计7300万欧元,较2022年12月31日的9500万欧元下降 [28] - 第三季度每月现金消耗400万欧元,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 德国中心植入Genio的数量增加至46家 [19] - 公司在德国启动的直接面向消费者的营销活动,每月网站访问量约55,000次 [19] - 预计第四季度植入量将环比增加,得益于第二季度启动的直接面向消费者的营销活动以及与ResMed的合作 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在意大利进行首次植入,计划达到10例,以获得当地报销 [78] - 公司已进入芬兰市场,正在逐个医院获得报销 [79] - 公司最近获得在英国国民健康服务体系(NHS)参与招标的资格,下一步将参与竞标 [79] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于完成DREAM美国临床试验,预计2024年3月获得数据读数 [10][13] - 公司正在美国建立商业基础设施,包括市场准入以确保报销 [11][24] - 公司与德国ResMed建立合作伙伴关系,旨在提高呼吸暂停患者的意识和治疗渗透率 [12][17] - 公司正在推进ansa cervicalis神经刺激项目,以解决当前HGNS无效患者 [25] - 公司有信心复制在欧洲的成功,进军美国市场 [24] - 公司认为GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心DREAM临床试验会取得成功,为2024年底获得FDA批准奠定基础 [13][30] - 公司认为Genio系统的独特性受到医生和患者的认可,在德国和其他市场得到证实 [31] - 公司计划在美国推出时进行有针对性的直接面向消费者营销投入,并确保获得CMS和商业保险的报销 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司对GLP-1药物对OSA患者的影响的预期 [35] **Olivier Taelman 回答** GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][37] 问题2 **Simran Kaur 提问** 询问公司在美国的报销策略 [50] **Olivier Taelman 回答** 公司预计Genio的报销水平至少与现有HGNS治疗相当,并已与支付方进行非正式沟通,预计在上市后12个月内纳入报销政策 [51][52][53] 问题3 **Shaymus Contorno 提问** 询问公司在美国的销售团队和初期覆盖中心数量规划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司正在考虑多种上市方案,包括集中发力覆盖Inspire现有一半中心,或采取更广泛的覆盖策略,但具体规模尚未确定 [65]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为€1.1百万 [27] - 总运营亏损为€11.9百万,高于2022年同期的€7.4百万,主要由于临床活动加速(启动ACCCESS研究)以及欧洲的商业投资 [27] - 截至6月30日,现金和金融资产总计€84.5百万,相比2022年12月31日的€96.1百万有所下降 [28] - 第二季度每月现金消耗€4.8百万,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场:第二季度中心数量增加至42家,高于第一季度的41家 [15][44][45] - 德国市场HGNS渗透率仍然很低,CPAP患者有110万,但去年HGNS手术仅620例 [16] - 公司在德国的市场份额超过20% [85] - 公司正在拓展其他欧洲市场,如瑞士、奥地利、西班牙,并计划明年进入意大利和英国市场 [62] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司定位自己为OSA领域的创新领导者,专注于患者体验,推出无导线、全身MRI兼容、无植入式电池的Genio系统 [17][18] - 公司正在推出Genio 2.1和3.0新版本,提升刺激可调性和集成成本优化 [19] - 公司正在开发调节刺激基于睡眠姿势的功能 [19] - 公司有信心复制欧洲的成功,并于明年在美国实现商业化 [20] - 公司正在加速美国商业基础设施的投资,包括建立100-150人的销售团队 [52][53] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,确定最合适的CPT编码 [22] - 公司预计在美国上市时就能获得Medicare报销,商业保险将随后跟进 [23] - 公司正在开发刺激颈丛神经的新技术,以解决当前HGNS非响应者的问题 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究12个月数据结果和FDA批准前景充满信心 [10][11][12][30] - 公司认为GLP-1药物的使用将增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] - 公司对德国市场的增长前景和美国市场的进入前景充满信心 [15][20][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司在AMA编码方面的进展 [33] **Olivier Taelman 回答** 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,预计年底前将确定使用哪种CPT编码 [34] 问题2 **Ed White 提问** 询问GLP-1药物对HGNS市场的影响 [40] **Olivier Taelman 回答** 公司认为GLP-1药物可以通过降低BMI增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] 问题3 **David Rescott 提问** 询问公司在美国的DTC营销计划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司将在美国推出选择性的DTC营销,引导患者到公司指定的中心进行手术 [66][67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为441,000美元,低于预期 [15] - 平均销售价格为20,000美元,与之前季度一致 [21] - 第一季度总运营亏损为1,140万美元,高于2022年同期的730万美元,主要由于临床活动加速以及欧洲商业投资 [21] - 截至2023年3月31日,现金和金融资产总计9,610万美元,较2022年12月31日的9,490万美元有所增加 [22] - 第一季度每月现金消耗490万美元,根据目前的现金头寸,公司有足够的资金直到2024年底 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的销售额为441,000美元,低于预期,主要受到几个临时因素的影响: 1) 最大客户的手术室容量出现季节性下降 [15] 2) 新激活的账户由于需要完成行政手续而导致植入手术缓慢 [15] 3) 医生可用性受限,导致一些新账户不得不推迟手术 [15] - 公司在德国的团队已经解决了这些挑战,第二季度迄今的销售额已超过第一季度 [15] - 公司在奥地利进行了首次植入 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国市场继续扩大渠道,目前已有41个完全培训并激活的账户,与竞争对手50多个账户相比正在逐步缩小差距 [57] - 公司在德国继续投资于直接面向消费者的营销,热线电话和网站访问量显示出患者对该技术的兴趣不断增加 [59] - 公司还投资了一支租赁销售团队,积极拜访睡眠医生,推广Genio产品 [59] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将2023年的关键目标定为: 1) 专注于DREAM研究的患者随访,实现主要终点指标 [25] 2) 开始为进入美国市场做准备,包括监管、制造和市场准入 [25] 3) 在德国推动进一步收入增长,并进入更多欧洲市场 [25] - 公司决定加快进入美国市场的准备,聘请了Christoph Eigenmann担任首席商务官,他拥有20多年在强生公司从事骨科和神经业务的经验 [13] - 公司正在进行ACCCESS研究,针对完全环形塌陷(CCC)患者,这些患者占OSA患者的约30%,目前没有合适的治疗选择 [14] - 公司推出了Genio 2.1版本,可以在不需要再次手术的情况下升级到最新技术,这对患者来说是一个很大的优势 [17] - 公司还计划今年开始进行ansa cervicalis可行性研究,探索对未能从舌下神经刺激治疗中获益的患者进行ansa cervicalis神经刺激的可能性 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究的结果非常有信心,之前34例患者的数据显示65%的AHI反应率和76%的ODI反应率,符合预期 [9] - 公司认为Genio产品在美国市场有很大的机会,决定加快进入美国市场的准备 [12] - 公司认为,Genio 2.1版本的推出可以进一步提高患者的舒适度和依从性 [17] - 公司对2023年的关键目标充满信心,包括DREAM研究、进入美国市场以及在德国和欧洲其他市场的进一步拓展 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Block 提问** 询问第二季度的销售情况,是否有望超过1百万美元,并在此基础上保持季度环比增长 [28] **Olivier Taelman 回答** 公司不提供具体指引,但可以确认第二季度的销售势头良好,已经超过第一季度,体现了开拓新账户和获取患者的持续动力 [29] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问研发费用的增加以及加快进入美国市场的具体计划 [38] **Olivier Taelman 回答** 研发费用增加主要是由于启动了ACCCESS研究,未来随着DREAM研究患者退出,研发费用将有所下降 [41][42] 公司已经聘请Christoph Eigenmann担任首席商务官,他将负责制定美国商业化战略并推动国际销售增长 [42][43] 问题3 **Suraj Kalia 提问** 询问公司在德国的账户数量与竞争对手的对比,以及对未来美国定价和报销的预期 [63][65] **Olivier Taelman 回答** 公司在德国目前有41个完全培训和激活的账户,其中34个与竞争对手重叠,7个是独家账户 [64] 公司预计在美国的定价和报销水平将与现有的舌下神经刺激治疗相当 [65][66]

Nyxoah S.A. (NASDAQ:NYXH) Q4 2022 Earnings Conference Call March 22, 2023 4:30 PM ET Company Participants Olivier Taelman - Chief Executive Officer Loïc Moreau - Chief Financial Officer Conference Call Participants Adam Maeder - PSC Jon Block - Stifel Suraj Kalia - Oppenheimer Operator Thank you for standing by. And welcome to the Nyxoah Fourth Quarter 2022 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speakers’ presentation, there will be a question-and-answe ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on March 22, 2023 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transiti ...

Exhibit 99.1 REGULATED INFORMATION Nyxoah Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results Completed all 115 implants in the DREAM U.S. pivotal study Mont-Saint-Guibert, Belgium – March 22, 2023 09:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for t ...