财务状况 - 公司持有现金储备6300万美元[525] - 2024财年经营活动现金流出较上一年度减少2300万美元，降幅23%[529] - 公司预计未来12个月内需要通过资本市场、战略合作、产品融资或特许权使用费变现等方式获得额外资金流入[525] - 公司2024财年筹资活动现金流入较上一年度减少3425万美元，降幅46%[533] - 公司预计随着产品获批上市和商业化推进，研发、制造、销售及管理费用将会增加[534] - 公司未来可能需要通过股权融资、债务融资等方式筹集额外资金[535,536] - 公司正在开展成本控制措施，减少了工资、董事费用、保险、制造和临床试验等支出[531] - 公司2024财年收到研发税收抵免380万美元，较上年增加270万美元[529] - 公司2024财年利息收入较上年增加100万美元[529] - 公司2024财年偿还了1000万美元的Oaktree贷款[533] - 公司于2023年12月和2024年3月分别筹集了4000万美元和2500万美元资金[571] - 公司通过成本控制计划将2024财年的净经营现金使用量较2023财年减少23%[572] 公司治理 - 公司拥有30年的银行和金融法律从业经验[542] - 担任多家上市公司和非营利组织的董事[542] - 2023年获颁澳大利亚勋章(AM)以表彰其在医疗研究和医疗保健领域的杰出贡献[542] - 曾任安森美保险公司(现为Elevance Health)董事长、总裁兼首席执行官,带领公司实现了会员增长、股价上涨和营收增长[543] - 在医疗保健、生命科学、医学研究和基金管理等高度监管行业拥有丰富的从业经验[543] - 现任分子伙伴公司董事长[544] - 拥有35年以上的企业战略、财务和业务发展经验,曾任多家上市公司董事[547] - 前美国食品药品监督管理局(FDA)副主任,在疫苗研发和生物制品审评方面有丰富经验[548] - 公司董事会有权对高管薪酬方案进行调整和追回[599,600] - 公司任命Jane Bell为董事会主席[610] - 公司在性别多元化方面取得进展,女性员工占比52%,高管团队中女性占比30%[605] - 公司建立了提名与薪酬委员会和审计与风险委员会,负责董事会任命、非执行董事薪酬、高管薪酬等[699][700] - 公司建立了行为准则,要求员工遵守法律法规、诚实守信、避免利益冲突等[704] - 公司董事会多元化信息披露符合纳斯达克规则[705][706][708] - 公司重视风险管理,建立了相关政策和系统[701][702][703] 高管团队 - 公司创始人兼首席执行官拥有丰富的干细胞生物学、自身免疫疾病、器官移植和心力衰竭方面的从业经验[554,555] - 公司首席医疗官是著名心脏外科医生和科学家,在医疗器械和生物防御领域有丰富经验[555] - 公司财务总监Andrew Chaponnel拥有25年金融从业经验，在Mesoblast工作13年[556] - 公司总法律顾问Peter Howard自2011年7月起担任公司集团总法律顾问和企业高管[558] - 公司制造部门负责人Justin Horst拥有18年细胞治疗制造和行业发展经验[559] - 公司首席运营官Dagmar Rosa-Bjorkeson将于2023年11月1日起转为兼职顾问[560][561] - 公司科学顾问Paul Simmons拥有近30年干细胞研究经验[563] - 公司监管事务和质量管理部门负责人Geraldine Storton拥有30多年制药和医疗器械研发、生产和商业化经验[565] - 公司转化研究部门负责人Fiona See拥有丰富的生物技术行业转化研究和开发经验[566] - 公司CEO和首席医疗官自愿将基本工资减少30%[573] - 公司高管平均任职年限为10年,表明薪酬框架有效地吸引和留住了合适的高管团队[591] 薪酬激励 - 公司采用固定薪酬、短期激励和长期激励相结合的薪酬框架[589,590,591] - 短期激励与公司关键绩效指标挂钩,以确保研发、审批和试验按时按预算进行[589] - 长期激励主要采用期权形式,以保留现金流、与股东利益一致,并专注于战略、风险管理和提高股东价值[591] - 公司将部分短期激励计划的支付与FDA批准remestemcel-L治疗小儿SR-aGVHD挂钩[605] - 由于BLA重新提交和当前现金状况的重要性,董事会决定除非和直到Mesoblast获得FDA对SR-aGVHD的上市授权,否则不支付2024财年的短期激励(STI)[615] - 如果获得FDA授权,董事会将增加CEO的潜在支付20%[616] - 公司为2023和2024财年的STI提供员工选择以期权形式而非现金支付的选择,具体参与程度和修改条款尚未确定[616] - CEO的长期激励(LTI)与实现临床和商业化里程碑以及完成许可或合作协议等挂钩,以创造长期股东价值[617][618] - 根据2024财年及以前年度的表现,公司高管和非执行关键管理人员的LTI将在未来几年内分期解锁[617][620][621][622][624][625] - 公司CEO和CMO自愿将基本工资减少30%,以股票期权的形式补偿[629] - 非执行董事的固定费用未发生变化,费用水平反映了公司的技术和地理复杂性、财务状况、监管和合规环境以及每位董

Global Leader in Allogeneic Cellular Medicines for Inflammatory Diseases ASX: MSB; Nasdaq: MESO Financial Results and Operational Update for the Year Ended June 30, 2024 August 2024 CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS This presentation includes forward-looking statements that relate to future events or our future financial performance and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause our actual results, levels of activity, performance or achievements to dif ...

财务数据和关键指标变化 - 公司现金余额为6,330万美元,另有1,000万美元来自FDA批准RYONCIL后的现有融资 [16] - 2024财年净经营现金使用较2023财年下降23%,达4,850万美元,2024年第四季度较上年同期下降37%至1,020万美元 [16] - 这主要是由于制造活动和工资成本的减少 [16][17][18][19][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - RYONCIL在儿童难治性急性GVHD适应症已重新提交BLA,预计2025年1月7日获FDA决定 [27][28] - 计划在获得儿童适应症批准后,开展成人适应症的III期临床试验 [31][32] - 针对慢性低背痛的rexlemestrocel已完成一项III期试验,第二项III期试验正在积极招募 [22][25][26] - 针对先天性心脏病和成人心力衰竭的REVASCOR获得罕见儿童疾病和快速审评指定,计划与FDA讨论是否可以基于现有数据申请加速批准 [41][42][43][44][45][46][47][51][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球每年约有30,000例异基因骨髓移植,其中20%为儿童,美国约10,000例,约50%会发生GVHD [26] - 美国和欧洲5国估计约有700万患有由炎症性退行性椎间盘疾病引起的慢性低背痛 [35] - 美国单独有650万心力衰竭患者,其中60%为低射血分数性心力衰竭 [48][49] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拥有1,000多项专利,在炎症性疾病的同种异体细胞疗法领域处于领先地位 [9][10][11] - 计划先获得RYONCIL儿童GVHD适应症批准,再拓展至成人适应症 [28][31][32] - 针对慢性低背痛和心力衰竭的rexlemestrocel和REVASCOR也有明确的开发计划和监管路径 [22][25][26][41][42][43][44][45][46][47][51][52] - 公司正在与潜在商业合作伙伴接洽,以加快产品的商业化 [56][57][59][60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在过去6个月取得了巨大进展,与FDA在3个主要产品上的关系更加牢固,有望获得首个产品的FDA批准并开展首次商业化 [8] - RYONCIL在儿童GVHD适应症有望获批,成人适应症也在开发中 [28][31][32] - rexlemestrocel和REVASCOR在慢性低背痛和心力衰竭适应症也有明确的监管路径 [22][25][26][41][42][43][44][45][46][47][51][52] - 公司正在采取措施控制成本,包括管理层自愿降薪、推迟现金奖金支付等 [18][19][20] 其他重要信息 - 公司拥有广泛的专利保护,涵盖细胞组成、制造方法和治疗方法,可延长至2043年 [11] - 如果REVASCOR获批儿童适应症,公司可能获得罕见儿童疾病优先审评券 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 公司是否考虑寻求商业合作伙伴来加快产品商业化 [54] **Silviu Itescu 回答** - 对于RYONCIL,公司有自己的商业化策略,因为目标患者群和移植中心数量有限,可以自行管理 [56] - 对于慢性低背痛产品,公司已在欧洲找到商业合作伙伴Grunenthal,在美国也会寻求类似的合作 [59] - 对于心血管产品,公司也会在产品获批后寻求商业合作伙伴,利用其现有的销售、营销和分销渠道 [60][61] 问题2 **Edward Tenthoff 提问** 公司何时会就REVASCOR的监管计划提供更新 [63] **Silviu Itescu 回答** - 公司将优先与FDA讨论REVASCOR在儿童先天性心脏病适应症的申报,因为有罕见儿童疾病优先审评券 [67] - 之后会就成人终末期心力衰竭适应症的加速审批路径与FDA进行讨论,确定所需的临床数据 [67][68]

NEW YORK, Aug. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, today provided an operational update and reported financial results for the period ended June 30, 2024. Mesoblast Chief Executive Silviu Itescu said: “During the past year we have built significant momentum in our interactions with the United States Food and Drug Administration (FDA) across each of our Phase 3 products. I am very pleased that our Bio ...

NEW YORK, Aug. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, will host a webcast to discuss operational highlights and financial results for the full year ended June 30, 2024. The webcast will begin at 6.30pm EDT, Wednesday, August 28; 8.30am AEST, Thursday, August 29, 2024. It can be accessed via: https://webcast.openbriefing.com/msb-fyr-2024/ The archived webcast will be available on the Investor page of the ...

文章核心观点 - 公司是全球领先的异基因细胞药物公司,专注于治疗炎症性疾病 [14][15] - 公司正在积极推进多个产品管线的临床开发和监管审批,取得了积极进展 [3][5][6][7][8] - 公司正在采取成本控制措施,以确保谨慎的现金管理 [9][10][11] 公司概况 - 公司总部位于澳大利亚,在美国和新加坡也有分支机构,在澳交所和纳斯达克上市 [18] - 公司拥有广泛的全球知识产权组合,保护期至少延续至2041年 [16] - 公司的细胞治疗产品采用专有的制造工艺,可大规模生产,并达到制药级标准,随时可供全球患者使用 [16] 产品管线进展 - 公司的主要产品remestemcel-L和rexlemestrocel-L正在针对多种适应症开展临床开发 [17] - remestemcel-L正在申请治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病的批准,FDA已受理并给予优先审评 [5] - rexlemestrocel-L正在开展治疗慢性低背痛的III期临床试验,FDA已就试验设计给予确认 [6] - rexlemestrocel-L在治疗终末期心力衰竭患者方面获得FDA加速审批路径支持 [7][8] 财务情况 - 截至2024年6月30日,公司现金余额为6300万美元,另有1000万美元可用授信额度 [10] - 2024财年第四季度,公司净经营现金支出为1020万美元,较上年同期下降37% [10] - 2024财年全年,公司净经营现金支出较2023财年下降23% [10] - 公司自2023年8月起实施成本控制计划,取得了良好成效 [11]

文章核心观点 - 公司是全球领先的异基因细胞药物公司,专注于治疗炎症性疾病 [14][15] - 公司正在积极推进多个产品管线的临床开发和监管审批,取得了积极进展 [3][5][6][7][8] - 公司正在采取成本控制措施,提高现金管理效率,为未来商业化做好准备 [9][10][11] 公司概况 - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处,在澳交所和纳斯达克上市 [18] - 公司拥有广泛的全球知识产权组合,保护期至少延续至2041年 [16] - 公司的细胞治疗产品采用专有的制造工艺,可大规模生产,并达到制药标准,随时可供全球患者使用 [16] 产品管线进展 - 公司的主要产品包括remestemcel-L和rexlemestrocel-L,分别用于治疗儿童和成人的炎症性疾病,如难治性急性移植物抗宿主病、炎症性肠病,以及心力衰竭和慢性腰痛 [17] - 公司已获得FDA的RMAT指定,有利于加快审批进程 [6][8] - 公司正在积极推进多个产品的临床试验和监管申报,包括remestemcel-L的BLA再提交、rexlemestrocel-L在慢性腰痛和心力衰竭适应症的III期试验 [3][5][6][7] - 公司已在日本和欧洲实现了两款产品的商业化,并建立了欧洲和中国的商业合作伙伴关系 [17] 财务情况 - 公司于2024年6月30日的现金余额为6300万美元,另有1000万美元的贷款额度在remestemcel-L获批后可以使用 [10] - 公司在2024财年第四季度的净经营现金支出为1020万美元,较上年同期下降37% [10] - 公司在2024财年的净经营现金支出较2023财年下降23% [10] - 公司自2023年8月起实施了成本控制计划,取得了良好成效 [11][12]

NEW YORK, July 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced today that the confirmatory Phase 3 trial of its allogeneic, immunoselected, and industrially manufactured stromal cell product rexlemestrocel-L in patients with chronic low back pain (CLBP) due to inflammatory degenerative disc disease of less than five years duration has commenced enrollment at multiple sites across the United States. The ...

NEW YORK, July 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO, ASX:MSB))), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced today it has resubmitted its BLA for approval of Ryoncil® (remestemcel-L) in the treatment of children with SR-aGVHD. The filing comes after Mesoblast was informed by FDA at the end of March that, following additional consideration, the available clinical data from the Phase 3 study MSB-GVHD001 appears sufficient to support submission of ...

NEW YORK, July 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced today it has resubmitted its BLA for approval of Ryoncil® (remestemcel-L) in the treatment of children with SR-aGVHD. The filing comes after Mesoblast was informed by FDA at the end of March that, following additional consideration, the available clinical data from the Phase 3 study MSB-GVHD001 appears sufficient to support submission of th ...