Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO) Q4 2023 Results Conference Call August 30, 2023 6:30 PM ET Company Participants Dr. Silviu Itescu - Chief Executive Officer Dr. Eric Rose - Chief Medical Officer Andrew Chaponnel - Interim Chief Financial Officer Dr. Philip Krause - Board Member Conference Call Participants Louise Chen - Cantor Edward Tenthoff - Piper Sandler Sami Corwin - William Blair John Hester - Bell Potter Operator Hello and welcome to the Mesoblast Financial Results for the Period Ended June 30, 2023. ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ______________________________ FORM 20-F ______________________________ o REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2023 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR o SHELL COMPANY REPORT PUR ...

财务数据和关键指标变化 - 在第三季度,公司的营收主要来自于日本销售TEMCELL的版税,尽管销量增加了4%,但由于日元兑美元汇率下降,报告的收入略有下降 [7] - 公司的研发支出下降了14%,主要用于支持remestemcel-L的BLA再次提交和rexlemestrocel-L关键试验的准备 [9] - 公司在第三季度的净现金使用为1620万美元,较上年同期增加4%,但较2021财年第三季度下降34% [7] - 公司在4月完成了4000万美元的全球私募配售,截至3月31日,公司手头现金为4880万美元,加上4月的配售,公司拥有8880万美元的现金 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - remestemcel-L用于治疗儿童难治性急性GVHD是公司最先进的产品,目前正在FDA审评,预计8月2日获得PDUFA决定 [5][17] - remestemcel-L还在开发用于成人难治性GVHD、急性呼吸窘迫综合征和炎症性肠病 [5] - rexlemestrocel-L用于治疗慢性炎症性腰痛和心力衰竭,已获得FDA的RMAT指定 [5][38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目标市场是全球每年超过30,000例异基因骨髓移植患者中的严重GVHD患者,其中约20%为儿童 [12] - 在慢性腰痛市场,美国和欧盟5国共有700万患者,其中50%使用阿片类药物 [37] - 在心力衰竭市场,公司关注从II-IV级心衰患者到需要LVAD植入的终末期患者 [44] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拥有两大细胞治疗平台,正在开发多个适应症,包括GVHD、腰痛和心力衰竭 [4][5] - 公司正在为remestemcel-L的潜在上市做准备,包括与高量移植中心合作、建立商业团队、与支付方接洽等 [34][35][36] - 公司计划在今年第三季度启动rexlemestrocel-L用于腰痛的关键III期试验,复制之前III期试验的积极结果 [38][39][40] - 公司正在与FDA讨论rexlemestrocel-L用于心力衰竭的发展路径,希望覆盖从中重度到终末期的全谱系患者 [44][45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对remestemcel-L在GVHD治疗中的长期疗效和产品一致性数据感到乐观,认为这些数据是BLA重新提交的关键 [21][22][23] - 公司认为,通过改进制造工艺提高产品活性,可以进一步提高remestemcel-L在严重GVHD患者中的疗效 [31][32] - 公司对rexlemestrocel-L在腰痛和心力衰竭适应症的临床数据感到兴奋,认为这些数据对患者意味着重大机遇 [37][45] - 公司表示有多种灵活的融资方式,如与学术机构合作、与投资者进行特许权使用费融资等,以支持未来的临床试验和商业化 [59][60] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward Tenthoff 提问** 在NDA提交前还有哪些工作需要完成? [49] **Silviu Itescu 回答** 除了完成制造现场检查外,公司还在与FDA就标签细节进行讨论,这是目前剩下的主要工作 [50] 问题2 **Sami Corwin 提问** 除了FDA给予通过外,制造现场检查报告还有其他可能的结果吗? [62] **Silviu Itescu 回答** FDA没有发出483表格,这意味着没有发现需要改进的重大问题,最终报告可能会有一些小问题,但不会有重大问题 [63] 问题3 **John Hester 提问** Slide 21显示Ryoncil在重度GVHD患者中的3个月生存率为72%,而Slide 18显示2年生存率为51%,两者差异的原因是什么? [74][75] **Silviu Itescu 回答** Slide 21是3个月的早期生存数据,Slide 18是2年的长期生存数据,前者反映了Ryoncil在最严重患者中的快速疗效,后者则显示了更持久的长期生存获益 [79][80][81]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________________ Form 6-K ________________________________________ Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 under the Securities Exchange Act of 1934 Filed in the month of May 2023 for the period ended March 31, 2023 Commission File Number 001-37626 ________________________________________ Mesoblast Limited (Exact name of Registrant as specified in its charter) ________ ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收到来自日本特许经营商销售TEMCELL的版税收入为190万美元,按恒定汇率计算,较上年同期的230万美元下降了9% [7] - 第二季度经营活动现金净流出为1650万美元,较上年同期减少170万美元或9%,较2021年同期减少1410万美元或46% [8] - 截至2022年12月31日,现金余额为6760万美元,此外还可能从现有融资渠道再获得4000万美元,需达到某些里程碑 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的主要产品包括用于治疗急性移植物抗宿主病的remestemcel,以及用于治疗慢性腰痛和心力衰竭的rexlemestrocel [4][5] - remestemcel的生物许可申请已于1月31日重新提交FDA,公司提供了新的数据支持其在高风险疾病活动和生存率方面的治疗效果 [11][12] - rexlemestrocel在慢性腰痛和心力衰竭适应症的III期试验已完成,公司获得了再生医学先进疗法(RMAT)认定,正在与FDA讨论下一步的注册之路 [21][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司指出,美国每年约有1500名儿童接受异基因骨髓移植,其中约50%会出现难治性急性GVHD,预后极差 [10] - 慢性腰痛是一个巨大的未满足需求,美国和欧洲有多达700万名患者对现有治疗方法无反应 [18][19] - 心力衰竭患者的5年死亡率接近50%,1次住院后75%,是一个持续存在的巨大未满足需求 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拥有一个基于间充质干细胞的异基因细胞治疗平台,可开发现成的异基因药物,无需供体匹配和免疫抑制 [3][6] - 公司正在积极推进remestemcel和rexlemestrocel的关键适应症,并探索其他适应症如急性呼吸窘迫综合征和炎症性肠病 [5] - 公司在细胞制造和知识产权方面具有优势,为产品的商业化奠定了基础 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对remestemcel和rexlemestrocel在各自适应症中的临床数据和监管进展表示乐观 [4][21][26] - 管理层表示将谨慎管控开支,维持过去6-12个月的相对稳定的季度开支水平 [36] - 管理层认为,一旦获批,remestemcel在GVHD治疗领域的定价和销售潜力可参考CAR-T细胞治疗产品 [34] 其他重要信息 - 公司已获得rexlemestrocel治疗慢性腰痛和心力衰竭的再生医学先进疗法(RMAT)认定,有利于与FDA的沟通和审批 [21][26] - rexlemestrocel治疗心力衰竭的DREAM III期试验结果已在顶级心血管杂志发表,显示其在改善心功能和降低心血管事件风险方面的潜力 [23][24][25]

mesoblast Global Leader in Allogeneic Cellular Medicines for Inflammatory Diseases ASX: MSB; Nasdaq: MESO Operational Highlights and Financial Results for the Quarter Ended December 31, 2022 February 2023 CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS This presentation includes forward-looking statements that relate to future events or our future financial performance and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause our actual results, levels of activity, performance ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________________ Form 6-K ________________________________________ Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 under the Securities Exchange Act of 1934 Filed in the month of February 2023 for the period ended December 31, 2022 Commission File Number 001-37626 ________________________________________ Mesoblast Limited (Exact name of Registrant as specified in its charter) ...

Mesoblast (NASDAQ:MESO) First Half Year and Second Quarter Ended December 31, 2018 Earnings Conference Call February 20, 2019 4:30 PM ET Company Participants Silviu Itescu ??? Chief Executive Officer Josh Muntner ??? Chief Financial Officer Andrew Chaponnel ??? Head-Finance Conference Call Participants Mark Breidenbach ??? Oppenheimer Jason McCarthy ??? Maxim Group Tanu Jain ??? Bell Potter Securities David Langsam ??? Biotech Daily RK Swayampakula ??? H.C. Wainwright Operator Hello, and welcome to Mesobl ...