Robotic HIFU therapy continues to maintain an excellent safety profile, confirming positive safety data from prior Phase 1 and 2 studies in patients with deep infiltrating endometriosisAt three months post procedure, the study’s primary endpoint of reduced acute pelvic pain in the HIFU treatment arm compared to the Sham treatment arm was not met Significant improvements were observed across primary and secondary outcome measures (endometriosis and digestive symptoms) across the entire study populati ...

文章核心观点 - 公司的机器人HIFU疗法在治疗深部浸润性子宫内膜异位症患者中继续保持良好的安全性[1][3] - 在3个月的随访期内,HIFU治疗组与Sham治疗组在急性盆腔疼痛减轻方面未达到主要终点[3] - 整个研究人群在3个月时均观察到子宫内膜异位症和消化症状方面的显著改善[3] - 该III期研究将按计划继续进行,Sham治疗组的患者选择接受HIFU治疗[4] 行业概况 - 子宫内膜异位症是一种慢性进行性疾病,影响10-12%的育龄妇女[7] - 子宫内膜异位症常见于盆腔和盆腔外器官,如直肠、阑尾、膀胱、膈肌和胸腔[7][8] - 子宫和直肠之间的道格拉斯窝是最常见和最有症状的子宫内膜异位症部位之一[8] 公司概况 - 公司是全球治疗性超声市场的领导者,开发、制造和销售各种使用超声技术的微创医疗设备[10] - 公司推出的Focal One®是理想的前列腺组织消融解决方案,加上ExactVu™微超声设备,公司现已提供从诊断到前列腺癌局部治疗的全套解决方案[10] - 公司还生产和销售其他医疗设备,包括Sonolith® i-move碎石机和用于泌尿系结石ESWL治疗的激光设备[10]

New appointments bring significant commercial experience with a focus on growing key strategic markets Expands executive leadership in growing disruptive, robotics-based capital equipment in both Urology and Gynecology therapeutic applications LYON, France, June 3, 2024 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, today announced the appointments of Damien Desmedt and Alexander Fromm to further strengthen the Company's European and Middle Eastern commercial leadership. ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入为1490万欧元,同比增长0.8% [32] - HIFU业务收入为580万欧元,同比增长9.4% [33] - 分销业务收入为690万欧元,同比增长1.5% [34] - LITHO业务收入为230万欧元,同比下降17.9% [34] - 毛利率为42.8%,同比提升2个百分点 [35] - 经营亏损为480万欧元,去年同期为660万欧元 [37][38] - 净亏损为450万欧元,去年同期为750万欧元 [39] - 期末现金及等价物为3840万欧元,较上季度减少500万欧元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务:售出5台Focal One系统,耗材收入同比增长55.7% [33] - 分销业务:售出11台ExactVu设备,同比增加3台 [34] - LITHO业务:售出2台设备,同比减少2台 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,Focal One手术量同比增长92% [12] - 在台湾,公司售出第二台Focal One系统 [11] - 在西班牙,公司售出一台Focal One系统 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推广Focal One机器人HIFU技术,并获得FDA的"突破性设备"认定用于治疗子宫内膜异位症 [15][16] - 公司参加了欧洲泌尿学会和美国泌尿学会年会,展示了Focal One在前列腺癌治疗中的优势 [17][22][24] - HIFI临床研究结果显示,Focal One HIFU在前列腺癌控制方面不逊于根治性前列腺切除术,且在保护性功能方面有优势 [20][21] - 美国泌尿学会新指南将HIFU列为前列腺癌局部复发后的推荐选择之一 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年第一季度保持了良好的势头,Focal One系统销售和手术量均实现增长 [6][7][12] - 公司看好Focal One在前列腺癌治疗中的应用前景,并将继续加大在美国和国际市场的推广力度 [42][50] - 公司认为HIFI研究结果将有助于加速Focal One在泌尿科医生中的采用 [55][56] - 公司表示,尽管医院资本支出环境有所收紧,但Focal One作为一项战略性和收益增长的服务,仍能获得医院的投资 [68][69] - 公司看好国际市场的增长前景,将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等地区的销售 [88][89] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问HIFI研究结果对公司与客户沟通和系统销售的影响 [45][46][47][48][49] **Ryan Rhodes 回答** HIFI研究结果得到了泌尿科医生的积极反馈,将有助于公司与客户的沟通和系统销售 [46][47][48][49][50] 问题2 **Frank Takkinen 提问** 询问HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位及公司2024年系统销售的预期 [54][55][56][57][58] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** HIFI研究结果有望推动HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位提升 [55][56] 公司2024年系统销售保持良好增长态势,但受医院采购周期延长的影响,交付时间可能会有所延长 [57][58][68][69] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问HIFU手术量增长动力及公司在子宫内膜异位症和国际市场的发展计划 [81][82][83][86][87][88][89] **Ryan Rhodes 回答** 公司将继续支持现有医院提高HIFU手术量,同时拓展新的应用领域和市场 [81][82][83][86][87][88][89] 公司正在与FDA就Focal One治疗子宫内膜异位症的申请进行沟通,并将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等国际市场的销售 [86][87][88][89]

LYON, France, April 23, 2024 - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, announced that final results from the HIFI Study, the largest clinical trial ever conducted comparing EDAP's Focal One robotic high intensity focused ultrasound (HIFU) versus radical prostatectomy (RP) for the treatment of prostate cancer, will be presented during a plenary session at the 119th American Urological Association Annual Meeting (AUA 2024), which is taking place from May 3-6, 2024, in S ...

公司业务 - 公司主要业务是开发、制造、推广和分销先进的微创超声波技术，用于诊断和治疗泌尿系统疾病[71][73] - 公司拥有Focal One® Robotic HIFU系统和ExactVu™ Micro-Ultrasound系统，提供从诊断到治疗前列腺疾病的完整解决方案[72] - 公司的法定名称是EDAP TMS S.A.，成立于1979年，总部位于法国Vaulx-en-Velin[73] 财务状况 - 公司2023年总营收为60.4亿欧元，较2022年增长9.6%[117] - HIFU部门2023年总营收为20.6亿欧元，较2022年增长31.7%[118] - ESWL部门2023年总营收为9.9亿欧元，较2022年下降14.3%[118] - 分销部门2023年总营收为29.9亿欧元，较2022年增长7.2%[120] - 公司2023年经营活动产生的净现金流为负14.7亿欧元[130] - 公司2023年投资活动产生的净现金流为负4.3亿欧元[130] - 公司2023年融资活动产生的净现金流为负0.9亿欧元[130] 研发和创新 - 公司的HIFU部门在2023年的总净销售额为2060万欧元，2022年为1560万欧元，2021年为990万欧元[76] - HIFU部门的研发支出在2023年较2022年增长46%[81] - 公司拥有33项专利，其中美国有7项，欧盟有10项，日本有8项，中国有8项[82] 市场竞争和扩张 - 公司的HIFU系统与现有治疗方法竞争，包括手术、放射治疗和冷冻治疗[92] - 竞争对手包括Sonablate公司、Profound Medical公司、Insightec公司、Theraclion公司和Haifu公司[93] - 公司通过直接营销和销售渠道以及第三方分销商和代理商在多个国家销售其产品[93] 股东和治理 - 公司董事会由五名成员组成，其中四名由股东任命，任期为六年[184] - 董事会主席Marc Oczachowski于2023年6月30日再次获得股东重新任命，任期为六年[184] - 公司管理层持有1,388,292股股份，占流通股份不到4%[167]

EDAP TMS S.A. (NASDAQ:EDAP) Q4 2023 Earnings Conference Call March 27, 2024 8:30 AM ET Company Participants Ryan Rhodes - Chief Executive Officer Ken Mobeck - Chief Financial Officer John Fraunces - LifeSci Advisors Conference Call Participants Michael Sarcone - Jefferies Frank Takkinen - Lake Street Capital Swayampakula Ramakanth - HC Wainwright Operator Greetings and welcome to the EDAP TMS fourth quarter 2023 earnings call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A question and answer ...

FDA突破性设备认定 - EDAP TMS SA宣布其Focal One平台获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备认定，用于治疗深入浸润性子宫内膜异位症（DIE）[1] - FDA的突破性设备认定是针对提供更有效治疗或诊断生命威胁或不可逆转的疾病或症状的产品，旨在加速医疗设备的开发、评估和审查，以便患者和医疗保健提供者及时获得医疗设备[2] - Focal One HIFU是一种非侵入性的机器人消融程序，使用高强度超声探头通过声学空化和热消融传递组织失活，用于治疗深入浸润性直肠子宫内膜异位症[3] 投资者关系 - EDAP TMS SA的投资者关系和法律事务联系人是Blandine Confort[11] - EDAP TMS SA的投资者联系人是John Fraunces[11]

Record full-year 2023 preliminary unaudited revenue of EUR 60.4 million ($65.4 million USD), an increase of 9.6% over full-year 2022, driven by 31.7% HIFU growth Record Q4 2023 preliminary unaudited revenue of EUR 19.6 million ($21.3 million USD), an increase of 24.8% over for Q4 2022, driven by 38.8% HIFU growthStrong Q4 2023 U.S. Focal One® HIFU procedure growth of 136% year-over-year LYON, France, February 29, 2024 - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), a global leader in robotic energy-based therapies, today ann ...

研究进展 - EDAP TMS SA宣布已完成第三阶段研究的招募工作[1] - 研究结果预计在2024年下半年公布[1] - Focal One HIFU治疗深入浸润性直肠子宫内膜症的研究是一项比较性、随机化、双盲试验[1] - 研究结果将在2024年下半年公布[1] 公司表态 - EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes表示，公司对第三阶段研究的招募完成感到高兴[2] - Focal One HIFU是一种非侵入性的消融手术，通过高强度超声波探头传递组织灭活[2] 研究结果 - EDAP在2022年1月报告了第二阶段Endo-HIFU-1R研究的积极结果[3] - 研究结果显示HIFU治疗对子宫内膜异位症症状和生活质量有积极影响[4]