First Unfold AI®-Assisted Focal One procedures successfully performed at the UCLA School of MedicineFDA-cleared Unfold AI enables urologists to provide tailored, patient-specific Robotic HIFU ablation for prostate cancer patientsEDAP and Avenda Health to present Unfold AI-Assisted Focal One simulated procedures at the 2024 Joint Meeting of the Focal Therapy Society & Society of Urologic Robotic Surgeons in Washington, DC September 19-21, 2024 LYON, France, Se ...

         LYON, France, August 29, 2024 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, announced that Ryan Rhodes, Chief Executive Officer, is scheduled to participate in a fireside chat and host 1x1 investor meetings at the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference, which is being held September 9-11, 2024, in New York City. Date:             Tuesday, September 10th Time:             3:00-3:30 PM ET Location:         Lotte New York Palace Hotel Webcast:    ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现总收入1580万美元,同比增长10.6% [7] - 美国Focal One HIFU手术量同比增长63% [7] - 公司在第二季度共销售5台Focal One系统,包括在多家知名医疗机构的安装 [8][10][13] - 公司将之前在Mount Sinai Union Square和阿布扎比克利夫兰诊所的两台Focal One系统转为现金销售 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入为480万欧元,与去年同期相比基本持平 [41] - HIFU耗材收入同比增长29.4%,反映美国手术量强劲增长 [42] - 分销业务收入为870万欧元,同比增长21.1%,主要由于销售12台ExactVu设备 [43] - LITHO业务收入为230万欧元,同比增长4.5%,主要由于销售3台碎石设备 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国、欧洲、中东和拉丁美洲市场加强了商业运营团队 [27] - 公司在韩国首尔举办的第41届世界内镜和泌尿外科技术大会上展示了Focal One平台 [22][23][24] - 公司将在今年秋季参加多个重要的泌尿科学术会议,以提高Focal One的知名度 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Focal One作为前线治疗选择的市场需求正处于长期上升趋势 [54][55] - 公司正在扩大Focal One在国家癌症研究所指定的综合癌症中心的安装量,目前已达到59家中心的42% [12] - 公司正在拓展在退伍军人医疗系统的安装,这是Focal One首次进入该系统 [13] - 公司正在启动一项针对良性前列腺增生(BPH)的Focal One HIFU治疗的临床试验 [36][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为HIFI临床试验结果将有助于推动Focal One作为前线治疗选择的市场需求 [16][18][19] - 管理层认为HIFU已经在前列腺癌放疗失败后的挽救治疗中得到认可,未来将在治疗指南中发挥更重要作用 [19][20][21] - 管理层认为HIFU治疗子宫内膜异位症具有良好的安全性和疗效潜力,未来将继续推进临床试验 [30][31][32][33] 其他重要信息 - 公司任命了两名新的高管Damien Desmedt和Alexander Fromm,以加强在欧洲、中东和拉丁美洲的商业运营 [27] - 公司任命Fran Schulz加入董事会,以提供战略性的洞见和指导 [28] - 公司前任董事长Marc Oczachowski辞去了董事长职务 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问公司在下半年的销售渠道和资本支出环境 [56][59] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** 公司销售渠道保持强劲,下半年销售有望更好;医院资本支出环境仍然较为谨慎,审批流程较长 [57][58][59][60] 问题2 **Joseph Downing 提问** 询问公司BPH临床试验的具体情况以及从子宫内膜异位症项目中的学习 [68][69] **Ryan Rhodes 回答** 公司正在启动BPH临床试验的I/II期,预计9月开始入组患者;从子宫内膜异位症项目中学到了一些经验,将应用到BPH项目中 [69][70][71][72][73] 问题3 **RK Ramakanth 提问** 询问公司在顶级癌症中心的市场占有率以及欧洲市场的发展计划 [75][79][80][85][86][87] **Ryan Rhodes 回答** 公司已经进入了7家美国新闻世界报道的10家最佳医院,在国家综合癌症网络医院中的占有率超过42%,未来还有进一步提升空间;公司正在欧洲市场加强商业团队,并关注获得相关监管和报销政策支持 [76][77][80][81][82][83][84]

        Record Q2 2024 total worldwide revenue of EUR 15.8 million (USD 17.0 million) increased 10.6% over Q2 2023Record first half 2024 total worldwide revenue of EUR 30.7 million (USD 33.1 million) increased 5.6% over first half 2023Strong Q2 2024 U.S. Focal One® HIFU procedure growth of +63% year-over-yearCompany to host conference call and webcast today, August 28th, at 8:30 a.m. EDT LYON, France, August 28, 2024 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, reported ...

Semi-Live Focal One Procedure to be Conducted on August 15th at 5:00 pm (KST) LYON, France, August 6, 2024 - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, today announced that the Company's leading robotic HIFU technology platform, Focal One, will be featured at the 41st World Congress of Endourology and Uro-Technology (WCET 2024) meeting, taking place in Seoul, South Korea, from August 12-16, 2024. "Our leading Focal One platform continues to generate strong interest from ...

        Robotic HIFU therapy continues to maintain an excellent safety profile, confirming positive safety data from prior Phase 1 and 2 studies in patients with deep infiltrating endometriosisAt three months post procedure, the study’s primary endpoint of reduced acute pelvic pain in the HIFU treatment arm compared to the Sham treatment arm was not met Significant improvements were observed across primary and secondary outcome measures (endometriosis and digestive symptoms) across the entire study populati ...

文章核心观点 - 公司的机器人HIFU疗法在治疗深部浸润性子宫内膜异位症患者中继续保持良好的安全性[1][3] - 在3个月的随访期内,HIFU治疗组与Sham治疗组在急性盆腔疼痛减轻方面未达到主要终点[3] - 整个研究人群在3个月时均观察到子宫内膜异位症和消化症状方面的显著改善[3] - 该III期研究将按计划继续进行,Sham治疗组的患者选择接受HIFU治疗[4] 行业概况 - 子宫内膜异位症是一种慢性进行性疾病,影响10-12%的育龄妇女[7] - 子宫内膜异位症常见于盆腔和盆腔外器官,如直肠、阑尾、膀胱、膈肌和胸腔[7][8] - 子宫和直肠之间的道格拉斯窝是最常见和最有症状的子宫内膜异位症部位之一[8] 公司概况 - 公司是全球治疗性超声市场的领导者,开发、制造和销售各种使用超声技术的微创医疗设备[10] - 公司推出的Focal One®是理想的前列腺组织消融解决方案,加上ExactVu™微超声设备,公司现已提供从诊断到前列腺癌局部治疗的全套解决方案[10] - 公司还生产和销售其他医疗设备,包括Sonolith® i-move碎石机和用于泌尿系结石ESWL治疗的激光设备[10]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为1490万欧元,同比增长0.8% [32] - HIFU业务收入为580万欧元,同比增长9.4% [33] - 分销业务收入为690万欧元,同比增长1.5% [34] - LITHO业务收入为230万欧元,同比下降17.9% [34] - 毛利率为42.8%,同比提升2个百分点 [35] - 经营亏损为480万欧元,去年同期为660万欧元 [37][38] - 净亏损为450万欧元,去年同期为750万欧元 [39] - 期末现金及等价物为3840万欧元,较上季度减少500万欧元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务:售出5台Focal One系统,耗材收入同比增长55.7% [33] - 分销业务:售出11台ExactVu设备,同比增加3台 [34] - LITHO业务:售出2台设备,同比减少2台 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,Focal One手术量同比增长92% [12] - 在台湾,公司售出第二台Focal One系统 [11] - 在西班牙,公司售出一台Focal One系统 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推广Focal One机器人HIFU技术,并获得FDA的"突破性设备"认定用于治疗子宫内膜异位症 [15][16] - 公司参加了欧洲泌尿学会和美国泌尿学会年会,展示了Focal One在前列腺癌治疗中的优势 [17][22][24] - HIFI临床研究结果显示,Focal One HIFU在前列腺癌控制方面不逊于根治性前列腺切除术,且在保护性功能方面有优势 [20][21] - 美国泌尿学会新指南将HIFU列为前列腺癌局部复发后的推荐选择之一 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年第一季度保持了良好的势头,Focal One系统销售和手术量均实现增长 [6][7][12] - 公司看好Focal One在前列腺癌治疗中的应用前景,并将继续加大在美国和国际市场的推广力度 [42][50] - 公司认为HIFI研究结果将有助于加速Focal One在泌尿科医生中的采用 [55][56] - 公司表示,尽管医院资本支出环境有所收紧,但Focal One作为一项战略性和收益增长的服务,仍能获得医院的投资 [68][69] - 公司看好国际市场的增长前景,将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等地区的销售 [88][89] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问HIFI研究结果对公司与客户沟通和系统销售的影响 [45][46][47][48][49] **Ryan Rhodes 回答** HIFI研究结果得到了泌尿科医生的积极反馈,将有助于公司与客户的沟通和系统销售 [46][47][48][49][50] 问题2 **Frank Takkinen 提问** 询问HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位及公司2024年系统销售的预期 [54][55][56][57][58] **Ryan Rhodes 和 Ken Mobeck 回答** HIFI研究结果有望推动HIFU在前列腺癌治疗指南中的地位提升 [55][56] 公司2024年系统销售保持良好增长态势,但受医院采购周期延长的影响,交付时间可能会有所延长 [57][58][68][69] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问HIFU手术量增长动力及公司在子宫内膜异位症和国际市场的发展计划 [81][82][83][86][87][88][89] **Ryan Rhodes 回答** 公司将继续支持现有医院提高HIFU手术量,同时拓展新的应用领域和市场 [81][82][83][86][87][88][89] 公司正在与FDA就Focal One治疗子宫内膜异位症的申请进行沟通,并将继续推动Focal One在欧洲和亚洲等国际市场的销售 [86][87][88][89]

LYON, France, April 23, 2024 - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, announced that final results from the HIFI Study, the largest clinical trial ever conducted comparing EDAP's Focal One robotic high intensity focused ultrasound (HIFU) versus radical prostatectomy (RP) for the treatment of prostate cancer, will be presented during a plenary session at the 119th American Urological Association Annual Meeting (AUA 2024), which is taking place from May 3-6, 2024, in S ...

公司业务 - 公司主要业务是开发、制造、推广和分销先进的微创超声波技术，用于诊断和治疗泌尿系统疾病[71][73] - 公司拥有Focal One® Robotic HIFU系统和ExactVu™ Micro-Ultrasound系统，提供从诊断到治疗前列腺疾病的完整解决方案[72] - 公司的法定名称是EDAP TMS S.A.，成立于1979年，总部位于法国Vaulx-en-Velin[73] 财务状况 - 公司2023年总营收为60.4亿欧元，较2022年增长9.6%[117] - HIFU部门2023年总营收为20.6亿欧元，较2022年增长31.7%[118] - ESWL部门2023年总营收为9.9亿欧元，较2022年下降14.3%[118] - 分销部门2023年总营收为29.9亿欧元，较2022年增长7.2%[120] - 公司2023年经营活动产生的净现金流为负14.7亿欧元[130] - 公司2023年投资活动产生的净现金流为负4.3亿欧元[130] - 公司2023年融资活动产生的净现金流为负0.9亿欧元[130] 研发和创新 - 公司的HIFU部门在2023年的总净销售额为2060万欧元，2022年为1560万欧元，2021年为990万欧元[76] - HIFU部门的研发支出在2023年较2022年增长46%[81] - 公司拥有33项专利，其中美国有7项，欧盟有10项，日本有8项，中国有8项[82] 市场竞争和扩张 - 公司的HIFU系统与现有治疗方法竞争，包括手术、放射治疗和冷冻治疗[92] - 竞争对手包括Sonablate公司、Profound Medical公司、Insightec公司、Theraclion公司和Haifu公司[93] - 公司通过直接营销和销售渠道以及第三方分销商和代理商在多个国家销售其产品[93] 股东和治理 - 公司董事会由五名成员组成，其中四名由股东任命，任期为六年[184] - 董事会主席Marc Oczachowski于2023年6月30日再次获得股东重新任命，任期为六年[184] - 公司管理层持有1,388,292股股份，占流通股份不到4%[167]