Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) announced two presentations. The first presentation is regarding the treatment of Bing-Neel Syndrome ("BNS") with iopofosine I 131 and the second is the review of the company’s CLOVER WaM pivotal study of iopofosine I 131.The company will present these data at the 12th International Workshop on Waldenstrom’s Macroglobulinemia (IWWM) on Oct. 17, 2024, in Prague, Czech Republic.About Cellectar Biosciences’ Iopofosine I 131Iopofosine I 131 is a potential first-in-class, novel ...

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物余额为2,590万美元,较2023年12月31日的960万美元增加,主要是由于2023年9月融资的部分投资者在7月行使了Tranche B认股权证,产生了1,940万美元的毛收益 [17][18] - 公司认为现金余额足以支持预算运营至2025年第二季度 [19] - 第二季度研发费用为820万美元,较2023年同期的630万美元增加,主要是由于完成WM关键试验所需的分析工作 [20] - 第二季度管理费用为640万美元,较2023年同期的200万美元增加,主要是为支持预期2025年获批后的商业化能力建设 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进iopofosine I 131在沃登斯特罕巨球蛋白血症(WM)适应症的监管和商业化工作 [12] - iopofosine I 131在多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等其他血液肿瘤适应症也显示了疗效,临床开发正在进行 [13] - 公司还在推进iopofosine I 131在儿童高级别胶质瘤适应症的1b期临床试验,计划在今年下半年提供试验进展情况 [14] - 公司的PDC平台继续作为放射性治疗产品线的基础,已成功将几乎所有可用的同位素(包括β、α和OG发射体)与该平台结合,并完成了大量临床前验证工作 [15] - 公司正在推进一种基于锕-225的产品进入IND使能研究,计划在实体瘤适应症开展1期临床试验 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在针对WM市场开展商业化准备,WM是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,在美国约有26,000名患者,其中80%正在接受积极治疗 [59] - 公司计划针对复发/难治性WM患者群体开展商业化,这一群体约有11,500名患者 [59] - 公司的基础案例假设针对的是第三线及以上WM患者群体,约有5,700名患者,其中4,700名正在接受第三线及以上治疗,每年新增约2,200名第三线及以上患者 [59][60][61] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为iopofosine I 131有望成为WM治疗的首创和最佳放射性药物,能够满足这一高度未满足的临床需求 [44][45] - 公司已建立了一个健壮和冗余的供应链,能够满足iopofosine I 131的临床研究和商业化需求,并正在复制这一模式用于其他放射性疗法项目 [50][51][52][53][54][55][56] - 公司的商业化工作正在稳步推进,以支持iopofosine I 131在WM适应症的潜在美国上市,研究结果支持iopofosine I 131能够满足WM患者的关键治疗需求,为这一罕见疾病提供一种全新的治疗选择 [58][63][64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为iopofosine I 131在WM适应症的数据非常出色,有望显著改善目前的标准治疗 [10][11] - 管理层对公司的放射性疗法产品线前景充满信心,并期待在下半年取得重要里程碑 [66] 其他重要信息 - 公司已就最近几个财年的财务报表进行重述,这是由于对2022年10月发行的认股权证的会计处理进行了重新评估,重述不会影响现金或现金消耗,所有变动都是非经营性和非现金性质 [16][21][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 询问主要响应率是否有更新数据 [68] **Andrei Shustov 回答** 主要响应率已更新至58.2%,预计随着随访时间延长还会进一步提高 [69][70][71] 问题2 **Jeff Jones 提问** 询问公司在NDA申报CMC部分的准备情况 [90] **Jarrod Longcor 回答** 公司在生产工艺、质量控制、FDA审计等方面做了大量准备工作,对NDA申报的CMC部分充满信心 [92][93][94][95][96][97] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司在NDA申报时针对的目标患者群体 [101] **Jim Caruso和Jarrod Longcor回答** 公司计划针对复发/难治性WM患者群体申报,这一群体的数据支持iopofosine I 131在整个WM患者群体中的广泛适用性 [102][103][104][105][106]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2024 Cellectar Biosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 1-36598 04-3321804 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 100 Campus Drive, Florham Park, NJ, 07932 (Address of Princi ...

FLORHAM PARK, N.J., Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of drugs for the treatment of cancer, today announced financial results for the quarter ended June 30, 2024, and provided a corporate update. “With our recent positive data announcement from the CLOVER WaM pivotal study evaluating iopofosine I 131 in Waldenstrom’s macroglobulinemia, we remain focused on ...

FLORHAM PARK, N.J., Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of drugs for the treatment of cancer, today announced that the company will provide a corporate update for the three months ended June 30, 2024, on Tuesday, August 13, 2024. Management will also host a conference call with investors to discuss financial results and provide an overview at 8:30 am Eastern ...

会议主要讨论的核心内容 公司概况 [14][15][20] - 公司专注于开发孤儿药和超孤儿成人及儿科肿瘤适应症 - 公司的主要技术平台是磷脂质偶联药物(PDC) - 公司的主要产品是Iopofosine I 131,一种小分子靶向放射治疗药物,在WM治疗的关键临床试验中达到了主要终点 Iopofosine I 131的机制和特点 [16][17][18][19] - 肿瘤细胞表面的脂质筏与正常细胞不同,更大、更稳定,可以增强PDC的靶向递送和滞留 - Iopofosine I 131可以高度富集于肿瘤细胞,从而增强I 131对肿瘤细胞的杀伤作用 - Iopofosine I 131可以跨血脑屏障,目前正在进行儿科恶性脑瘤的I期临床试验 CLOVER WaM临床试验结果 [26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][44][45] - 该试验纳入了65例复发/难治性WM患者,55例纳入有效性分析 - 患者人群高度复杂,平均4线治疗,71%曾接受BTK抑制剂,91%接受过利妥昔单抗,84%接受过多药化疗 - 超过90%的患者对至少一种药物耐药,67%对BTK抑制剂耐药,60%对利妥昔单抗耐药 - 主要疗效终点达到56.4%,远高于预设的20%,整体反应率为80% - 反应持续时间中位数未达到,18个月持续反应率为72% - 安全性良好,可控的血液学毒性,无明显的非血液系统毒性 问答环节的重要提问和回答 现有治疗选择和Iopofosine I 131的优势 [103][104][105][106][107][108][109][110][111] - 目前WM治疗选择包括单药抗体、BTK抑制剂和化疗联合单抗,但疗效有限 - Iopofosine I 131可以给予固定疗程,获得深度和持久的反应,在缓解患者症状、改善生活质量等方面优于现有选择 放射性药物在社区医疗中的应用 [49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60] - 社区核医学中心已经广泛应用各种放射性药物,可以为Iopofosine I 131的使用提供便利的基础设施 - 社区核医学中心与当地血液肿瘤科医生有良好的合作,可以为患者提供全程的治疗管理 未来临床试验数据的预期 [135][136] - 公司计划在ASH大会上公布完整的临床试验数据,包括无进展生存期和总生存期等指标

56.4% major response rate exceeded 20% primary endpoint 98.2% disease control rate achieved in heavily pretreated patients Responses shown in difficult-to-treat, high-needs patient populations with approximately 27% of patients refractory to all available therapies and 40% dual-class refractory (BTKi and rituximab) FLORHAM PARK, N.J., July 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commerci ...

56.4% major response rate exceeded 20% primary endpoint 98.2% disease control rate achieved in heavily pretreated patients Responses shown in difficult-to-treat, high-needs patient populations with approximately 27% of patients refractory to all available therapies and 40% dual-class refractory (BTKi and rituximab) FLORHAM PARK, N.J., July 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commerc ...

FLORHAM PARK, N.J., July 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of drugs for the treatment of cancer, today announced that the majority of Tranche B warrants issued under its September 2023 private placement have been exercised for Series E preferred stock, convertible into the company's common stock, by the participants of the previous financing, led by Rosalind Advis ...

FLORHAM PARK, N.J., July 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of drugs for the treatment of cancer, today announced that the majority of Tranche B warrants issued under its September 2023 private placement have been exercised for Series E preferred stock, convertible into the company’s common stock, by the participants of the previous financing, led by Rosalind Advi ...