财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为3430万美元，相比2023年12月31日的960万美元有所增加[21] - 2024年第三季度研究与开发费用约为550万美元，较2023年同期约700万美元有所下降，主要是由于患者招募结束和WM关键研究成本降低，部分被儿科试验活动增加和人员成本上升所抵消[24] - 2024年第三季度一般和管理费用为780万美元，相比2023年同期的240万美元有所增加，主要是由于为支持NDA批准后的商业化而开发基础设施相关成本增加，包括市场开发和人员成本[25] - 2024年第三季度净其他费用约为140万美元，去年同期约为810万美元，这些费用几乎都是非现金的，主要是由于融资时间和所发行认股权证的估值[26] - 2024年9月30日止期间净亏损为1470万美元，即每股基本亏损0.37美元，每股完全稀释亏损0.40美元，而2023年同期净亏损为1750万美元，即每股基本和完全稀释亏损1.55美元[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要资产iopofosine I 131在CLOVER - WaM研究中的关键数据表现优异，如主要反应率为56.4%，总体反应率为80%，临床受益率为98.2%[12] - 在WM市场，美国约有2.6万患者，每年新增1500 - 1900名患者，其中约1.15万患者需要复发/难治性治疗，约4700名患者需要三线或更多线治疗，约1000名患者三线治疗后已用尽现有治疗方案[44][45] - 公司与City of Hope合作开展针对皮肤T细胞淋巴瘤最常见亚型蕈样肉芽肿的临床开发，计划2025年初启动针对10名患者的研究者发起试验[37] - iopofosine I 131在小儿高级别胶质瘤的1b期研究有7个临床站点，患者招募正在进行[39] - 公司的CLR - 121225在胰腺癌、三阴性乳腺癌和卵巢癌等实体瘤中显示出有前景的治疗潜力，计划2025年启动1期研究，预计招募约40名受试者，主要终点为安全性，次要终点为总体反应率和无进展生存期[66] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国WM市场规模方面，约2.6万患者，每年新增1500 - 1900名患者，其中复发/难治性患者约1.15万，三线或更多线治疗需求患者约4700，三线治疗后无更多治疗选择患者约1000[44][45] - 公司认为在WM市场中，185个账户代表了70%的WM市场机会，可通过小型、专注的综合现场团队进行市场渗透[48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是将iopofosine I 131推向市场，作为首个获批产品，后续扩展产品线，包括开发其他磷脂药物共轭物、推进靶向放射疗法管线、开发新的垂直领域如小分子细胞毒素、寡核苷酸和肽类药物等[61][62] - 在供应链方面，采用多源供应策略，确保放射性药物制造和供应的三个关键组件（同位素、载体和靶向配体以及成品）的供应，降低资本支出和维护成本，并提高技术转移效率[69][70][71][72][73][74][75] - 公司在放射性药物市场中，是少数拥有大规模或后期靶向放射疗法和经过验证的递送平台的公司之一，目前正在评估潜在的合作结构，包括早期项目的合作[59][60] - 在WM市场，公司认为iopofosine I 131如果获得FDA批准，基于其独特的治疗机制、广泛的反应和非持续性治疗等优势，有望成为三线或更多线治疗的新标准，从而占据显著的市场份额[47] - 行业内大型和中型制药公司在放射性药物市场的收购重点从基础设施转向产品、资产或平台，公司凭借自身优势在市场中积极应对竞争并寻求发展机会[59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CLOVER - WaM研究的积极数据具有变革性意义，尽管NDA提交时间从2024年12月推迟到2025年第一季度末或第二季度，但基于加速批准指定，仍有望在2025年下半年推出产品[10][14] - 公司认为现金储备足以支持到2025年第二季度的预算运营，并且7月发行的三个认股权证批次将根据各自的到期日期提供额外资金[23] - 公司认为iopofosine I 131在WM市场有很大的未满足需求，目前没有FDA批准的针对BTKi治疗进展患者的治疗方案，公司产品有望填补这一空白并获得市场份额和收入[46][47] - 尽管面临NDA提交延迟约一个季度的情况，但公司认为iopofosine和公司的长期成功不会改变，仍致力于快速提交和后续产品推出[58] - 在WM市场，公司认为其可通过相对较低的商业医疗营销投资获得较高的试用、使用和采用率，因为该市场具有可扩展性，且跨国制药企业竞争较少[89] 其他重要信息 - 公司最近重新评估了2023年之前发行的认股权证和优先股的会计处理，对2023和2022财年的财务报表进行了修订，但不影响现金或现金消耗，除了将少量研发费用重新分类为一般和管理费用外，历史收益的变化都是非运营和非现金的[18][19][20] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA对确证性研究的要求是否可能导致在批准前就开始确证性研究，以及这对产品的试用和采用有何影响 - 公司表示根据FDA的书面信函，在提交NDA之前不需要正在进行确证性研究，对于产品试用和采用的影响，公司预计确证性研究的样本量不会很大，并且会与EMA就研究方案达成一致，预计大部分样本将来自美国以外的地区[82][83][84] 问题: 假设7300万美元的未行使认股权证全部行使，在准备产品推出时，这将使公司的资金状况达到什么水平 - 公司表示在认股权证行使之前可能需要进行一次临时融资，之后认股权证的行使将提供额外资金，总体而言7300万美元将满足商业推出的需求，并且由于WM市场的可扩展性，公司预计每年2000 - 2500万美元的运营支出足以推动产品的试用和采用[86][87][88]

现金状况 - 第三季度末现金及现金等价物为3430万美元包含1940万美元（净额1750万美元）[8] - 公司认为截至2024年9月30日的现金余额足以支撑到2025年第二季度的基本预算运营[8] - 公司通过权证行使筹集1940万美元并发行新的基于里程碑的权证有望再筹集7330万美元[7] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用约550万美元较2023年同期约700万美元下降[9] - 2024年9月研究与开发费用为5493496美元2023年9月为7034656美元[20] - 2024年第三季度一般及行政费用约780万美元较2023年同期约240万美元上升[10] - 2024年9月一般与管理费用为7834181美元2023年9月为2378804美元[20] - 2024年9月总运营费用为13327677美元2023年9月为9413460美元[20] - 2024年9月权证发行费用为7743284美元2023年9月为470000美元[20] 运营成果 - 2024年9月运营亏损为13327677美元2023年9月为9413460美元[20] - 2024年9月权证估值收益为6088355美元2023年9月为 - 7688028美元[20] - 2024年9月利息收入为317887美元2023年9月为51110美元[20] - 2024年9月净亏损为14664719美元2023年9月为17520378美元[20] - 2024年9月基本每股净亏损为0.37美元2023年9月为1.55美元[20] - 2024年9月加权平均普通股股数为39335924股2023年9月为11308738股[20] 业务合作与发展 - 公司与关键的国家和地区社区癌症网络合作以推进iopofosine I 131用于WM患者[7] - 公司与希望之城癌症中心建立合作以评估iopofosine I 131在蕈样肉芽肿中的作用[7] - 公司执行供应和制造协议加强供应网络[7] 新药研发相关 - 公司计划近期向美国食品药品监督管理局提交新药申请[3] - 公司在2024年10月的第12届国际华氏巨球蛋白血症研讨会上展示了iopofosine I 131在WM中的活性[5]

Phase 2 CLOVER-WaM pivotal study data selected for oral presentation at 66th Annual American Society of Hematology Meeting and Exposition Raised approximately $19.4 million with potential to raise up to an additional $73.3 million Company to hold webcast and conference call at 8:30 AM ET today FLORHAM PARK, N.J., Nov. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of drugs ...

公司概况 - [公司是一家专注于癌症治疗药物研发的临床后期生物制药公司，核心目标是利用其磷脂醚药物偶联物（PDC）递送平台开发PDC，以靶向癌细胞并提高疗效和安全性][117] - [公司于2020年6月获得欧洲药品管理局（EMA）的中小企业（SME）地位，可享受多项财务激励政策][120] 产品管线 - [公司主要产品iopofosine I 131在多项临床试验中取得进展，包括针对复发/难治性瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）的CLOVER - WaM 2期关键研究已完成，针对复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）和复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的2b期研究正在进行，针对多种儿科癌症的CLOVER - 2 1a期研究已结束，针对儿童高级别胶质瘤的1b期研究正在招募][118] - [公司产品管线还包括基于PDC的靶向α发射体疗法CLR121225，正在进行研究以获得研究性新药申请（IND）资格，同时也在评估其他α发射同位素用于临床前研究，还有针对实体瘤的临床前PDC项目][121] 产品认证 - [iopofosine获得多项认定，包括美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）、WM、复发/难治性MM和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的快速通道指定，以及针对多种疾病的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定；欧洲委员会授予的针对复发/难治性MM和WM的孤儿药指定以及针对WM的PRIME指定][119] 合作情况 - [公司利用PDC平台建立了三项合作，涉及四种独特的有效载荷和作用机制][122] 平台优势 - [PDC平台旨在为癌细胞提供多种肿瘤有效载荷的选择性递送，其作用机制独特，可提高药物疗效并减少对健康细胞的影响][123][125] CLOVER - WaM研究成果 - [在CLOVER - WaM研究中，主要终点达到，总体缓解率（MRR）为61%，客观缓解率（ORR）为75.6%，100%的患者疾病得到控制，缓解持续时间中位数未达到，76%的患者在中位随访8个月时无进展，且耐受性良好][129] - [CLOVER WaM研究达到主要终点，主要缓解率为61%，超过约定的20%统计门槛][138] - [可评估患者的总缓解率为75.6%，100%的患者疾病得到控制][138] - [中位随访8个月时，76%的患者无进展，反应持久][138] - [高度难治性WM人群中，伊波福辛单药治疗的完全缓解率为7.3%][138] - [最常见的3级或更高级别治疗相关不良事件包括血小板减少症（55%）、中性粒细胞减少症（37%）和贫血（26%）][138] - [无治疗相关死亡病例][138] CLOVER - 1研究成果 - [CLOVER - 1 2期研究达到了主要疗效终点，正在招募MM和CNSL扩展队列（2b期）][130] CLOVER - 2研究成果 - [CLOVER - 2 1a期儿科研究确定了最大耐受剂量，1b期研究正在评估两种不同剂量和给药方案][133] r/r WM队列研究成果 - [r/r WM队列中6名WM患者的总缓解率为100%，主要缓解率为83.3%，1名患者达到完全缓解][143] r/r MM患者亚组研究成果 - [r/r MM患者亚组中观察到40%的总缓解率][144] 伊波福辛耐受性 - [伊波福辛在所有剂量组中耐受性良好][149] iopofosine联合地塞米松研究成果 - [iopofosine联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM），临床研究为标准的3+3剂量递增安全性研究，确定最大耐受剂量][152] - [不同剂量组患者治疗情况：第一组5名患者中4名病情稳定，1名进展；第二组5名患者中5名病情稳定，1名进展；第三组4名患者均病情稳定；第四组3名患者均耐受，1名部分缓解（FLC降低82%），1名病情稳定（M蛋白降低44%），前四组汇总的中位总生存期（mOS）数据为22.0个月][152] - [不良事件方面，至少25%的受试者出现疲劳（26%）和血细胞减少，包括血小板减少（90%）、贫血（65%）、中性粒细胞减少（55%）、白细胞减少（61%）和淋巴细胞减少（58%），大于2名受试者出现的严重不良事件为发热性中性粒细胞减少（n = 3，9.7%）][154] - [研究完成入组，预计2022年上半年完成最终临床研究报告][154] FDA对iopofosine的指定及相关研究 - [2019年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予iopofosine用于四线及以后r/r MM的快速通道指定，正在进行CLOVER - 1 2期临床研究，计划入组80名患者，主要终点为临床受益率（CBR）][155] - [治疗后约91%的患者肿瘤标志物降低，约73%的患者降低幅度大于37%][155] - [2017年12月，FDA肿瘤学部门接受了iopofosine用于儿童和青少年特定罕见和孤儿药指定癌症的1期研究的研究性新药申请（IND）和研究设计，该研究于2019年第一季度启动][156] 2024年ASTRO会议报告数据 - [2024年3月2日在ASTRO 2024会议上报告数据，头颈部癌（HNC）患者完全缓解率为64%，客观缓解率（ORR）为73%（n = 11），12个月总生存率为67%，无进展生存率为42%][160] 2024年第三季度费用情况 - [2024年第三季度研发费用约549.3万美元，较2023年同期约703.5万美元下降约154.2万美元（22%），主要因临床项目成本下降约190.2万美元][168] - [2024年第三季度一般及行政费用约783.4万美元，较2023年同期约237.9万美元增加约545.5万美元（229%），因支持商业化相关基础设施开发成本增加][169] 2024年9个月费用情况 - [2024年9个月研发费用约1992.7万美元，较2023年同期约1952.9万美元增长约39.8万美元（2%），主要因生产采购相关的制造及相关成本增加约140.3万美元以及人员增加导致的一般研发成本增加，临床项目成本因关键WM试验患者招募时间问题减少约208.1万美元][174] - [2024年9个月一般及行政费用约1910.6万美元，较2023年同期约688.4万美元增长1222.2万美元（178%），主要由支持商业化所需基础设施开发相关成本驱动][175] 2024年前9个月其他收入（费用）净额情况 - [2024年前9个月其他收入（费用）净额为费用约319.3万美元，2023年同期约847.7万美元，部分因公司未行使权证估值变化，2024年至今利息收入约96.7万美元，2023年约24.8万美元][176] 2024年9个月净亏损及现金情况 - [2024年9个月净亏损约4220万美元，运营使用现金约3670万美元，截至2024年9月30日现金余额约3430万美元，预计未来继续产生运营亏损][177] 未来运营及资金计划 - [截至报表发布日，公司未来12个月可用于运营的流动资金限于约2860万美元无限制现金及现金等价物，若无进一步措施，2025年第二季度后可能无法正常运营，计划通过出售股权和/或债务证券获取外部资金或进行战略交易，必要时实施临时成本节约措施][177]

NorthStar to provide Cellectar with non-carrier-added Ac-225 for its expanded portfolio of clinical programs FLORHAM PARK, N.J., Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB) a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of drugs for the treatment of cancer, today announced the signing of a strategic supply agreement with NorthStar Medical Radioisotopes, LLC, for the procurement of NorthStar’s non-carrier added (n.c ...

INDIANAPOLIS and FLORHAM PARK, N.J., Nov. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SpectronRx, a leading radiopharmaceutical contract developer and manufacturer, and Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of drugs for the treatment of cancer, have signed a commercial supply agreement for the manufacture of Cellectar’s first-in-class cancer therapy, iopofosine I 131. "We continue strengthening our supply netw ...

FLORHAM PARK, N.J., Nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of drugs for the treatment of cancer, today announced that the company will report financial results for the three months ended September 30, 2024, and provide a corporate update on November 18, 2024, at 8:30 a.m. Eastern Time. Conference Call & Webcast Details:Date:Monday, November 18, 2024Time:8:30 am E ...

FLORHAM PARK, N.J., Nov. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company, announced today it received a letter dated October 31, 2024, from Nasdaq, Inc. informing the Company that it had regained compliance with Nasdaq Listing Rule 5250(c)(1). The Company filed the following on October 29, 2024, with the Securities and Exchange Commission: (i) restated audited consolidated financial statements for the fiscal years ended December 31, 20 ...

公司概况 - 公司专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化[88] - 公司的磷脂醚药物偶联物(PDC)递送平台可以靶向送递多种类型的药物载荷到癌细胞[94,95] 主要产品iopofosine I 131 - 公司的主要PDC疗法iopofosine I 131已完成CLOVER-WaM II期临床试验,并正在进行其他适应症的II期临床试验[96,98] - CLOVER-WaM II期临床试验达到了主要疗效终点,显示iopofosine I 131单药治疗难治复发性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的客观缓解率为61%,优于真实世界数据[98] - iopofosine I 131在CLOVER-WaM试验中表现出良好的安全性,未出现任何导致停药的治疗相关不良事件[98] - 公司获得了iopofosine I 131在多种适应症的孤儿药和快速通道等监管优惠政策[90,101,102] 临床试验进展 - 该研究共纳入65名沃登斯特罕巨球蛋白血症(WM)患者，他们至少接受过两线以上治疗，且对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗无效或反应欠佳[104] - 患者接受4剂量的iopofosine治疗，分两个周期进行(第一周期第1天和第15天，第二周期第57天和第71天)，每剂量为15mCi/m2静脉输注[104] - 主要疗效终点为主要应答率(MRR)，定义为接受总剂量(TBD)≥60 mCi的患者达到部分缓解(IgM降低≥50%)或更好[104] - 在首10例患者中进行了中期安全性和无效性评估，未发现临床显著毒性(CST)，因此未调整剂量[104] - 该研究达到主要终点，MRR为61%，优于预设的20%统计学门槛[104] - iopofosine治疗耐受性良好，主要不良反应为血液学毒性，如血小板减少(55%)、中性粒细胞减少(37%)和贫血(26%)，但均可恢复[104] 其他适应症临床试验 - 公司正在进行一项针对复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者的临床研究，使用iopofosine联合低剂量地塞米松进行治疗[116][117][118] - 该研究采用分次给药的方式，最高剂量为40mCi/m2(~95mCi TBD)，结果显示该剂量方案可耐受[118] - 在CLOVER-1 II期临床研究中，约91%的患者肿瘤标志物出现下降,约73%的患者肿瘤标志物下降超过37%[119] - 公司正在开展一项针对复发/难治性儿童实体瘤、淋巴瘤和恶性脑瘤的I期临床研究,初步数据显示iopofosine可穿过血脑屏障并进入肿瘤,并在重度预治疗的患者中获得疾病控制[120][121] - 公司获得了iopofosine治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的孤儿药和罕见儿童疾病药物指定地位[122] - 公司正在开展一项将iopofosine与外部放射治疗联合用于复发/难治性头颈癌患者的I期临床研究,初步数据显示该疗法安全有效[123] PDC平台 - 公司的PDC平台可用于靶向递送多种肿瘤载荷,包括α粒子放射性偶联物、细胞毒性小分子以及肽和寡核苷酸载荷[124][125][126] 财务情况 - 研发费用同比增加16%,主要由于生产采购相关成本增加约1,766,000美元以及临床试验活动时间安排导致临床项目成本增加约1,735,000美元[138] - 一般及行政费用同比增加150%,主要由于为支持预期新药申请批准后的商业化而建设必要的基础设施所产生的相关营销和人员成本[134] - 其他收支净额为净支出1,856,000美元,主要由于公司未偿还认股权证的估值变动[135] - 公司截至2024年6月30日的合并现金余额约为25,900,000美元,预计在未来12个月内公司可用流动性仅限于约34,300,000美元的现金及现金等价物[136] - 公司持续经营存在重大不确定性,如果管理层的计划未能有效实施,公司将需要寻求其他替代方案[136,137]

Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) announced two presentations. The first presentation is regarding the treatment of Bing-Neel Syndrome ("BNS") with iopofosine I 131 and the second is the review of the company's CLOVER WaM pivotal study of iopofosine I 131. The company will present these data at the 12thInternational Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) on Oct. 17, 2024, in Prague, Czech Republic. About Cellectar Biosciences' Iopofosine I 131 Iopofosine I 131 is a potential first-in-class, nov ...