STAMFORD, Conn., Feb. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CARA) today announced the Company will host a conference call and live audio webcast on Monday, March 4, 2024, at 4:30 p.m. EST to report fourth quarter and full year 2023 financial results and provide a corporate update. To participate in the conference call, please register here. Registrants will receive the dial-in numbers and a unique PIN. A live audio webcast and archived replay of the call will be available under "Event ...

公司电话会议和直播 - Cara Therapeutics公司将于2024年3月4日下午4:30举行电话会议和现场音频网络直播，报告2023年第四季度和全年财务业绩，并提供公司更新[1] - 参与电话会议的人员请在此注册，注册者将收到拨入号码和唯一的PIN码[2] - 会议的现场音频网络直播和存档重播将在公司网站的“投资者”部分的“事件与演示”下提供[3] Cara Therapeutics公司概况 - Cara Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，领导着改善患有瘙痒症的患者生活的新治疗范式[4] - 公司的KORSUVA®（地非利肽）注射剂是首个也是唯一获得FDA批准用于慢性肾病患者进行血液透析的中度至重度瘙痒治疗的药物[4] - 公司正在开发地非利肽的口服制剂，正在进行针对患有上背部慢性瘙痒的神经病理性障碍患者的2/3期临床试验项目，目前尚无FDA批准的治疗方案[4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为490万美元,同比下降54.6% [28] - 商品销售成本为160万美元,同比下降48.4% [29] - 研发费用为2550万美元,同比增加3.2% [30] - 管理费用为680万美元,基本持平 [31] - 截至9月30日,现金及可用资金为8330万美元,较6月30日减少1840万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - KORSUVA注射剂在美国的净销售额为440万美元,公司分享利润190万美元 [19] - Fresenius医疗集团的KORSUVA订单增长37%,达到6.2万支 [19] - DaVita医疗集团的KORSUVA订单增长20%,达到1.3万支 [21] - 中小型和独立透析机构的KORSUVA订单增长47%,达到1.6万支 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至第三季度末,Fresenius有37%的诊所下过重复订单,55%的诊所至少给一位患者用过KORSUVA [19] - 截至第三季度末,DaVita有19%的诊所下过订单,76%的诊所下过重复订单 [21] - 截至第三季度末,中小型和独立透析机构有18%的诊所下过订单,77%的诊所下过重复订单 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展自有的口服difelikefalin管线,包括3个晚期临床项目 [7][11][17] - 公司认为口服difelikefalin在湿疹、慢性肾病及神经性瘙痒等适应症都有巨大市场机会 [13][17][18] - 公司将通过非稀释性融资延长现金储备,以支持管线的关键临床试验 [11] - 公司对KORSUVA注射剂在美国的商业前景感到失望,但仍对其作用机制和临床效果保持信心 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对KIND 1 Part A试验的结果感到兴奋,认为这将是未来整个KIND项目的一个很好的预示 [15][16] - 公司对KICK 1和KICK 2试验的招募进度感到满意,预计2024年下半年能够获得结果 [17] - 公司对KOURAGE 1试验的进度也感到满意,预计2024年下半年能够获得Part A的结果 [18] - 公司对CMS最新的ESRD支付体系规则感到失望,认为这将大幅降低KORSUVA注射剂的商业潜力 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Stringer 提问** 询问KICK 1和KICK 2试验的招募指标,如筛选失败率等 [37][38] **Joana Goncalves 回答** 公司目前不会披露具体的招募指标,但总体进展符合预期,计划如期在2024年下半年获得结果 [39] 问题2 **Sumant Kulkarni 提问** 询问公司如何看待口服difelikefalin在慢性肾病患者群体的商业潜力,以及在三大适应症间的资源分配 [49][50][51] **Chris Posner 回答** 公司对慢性肾病适应症充满信心,认为这个市场的报销机制更有利于商业化。三大适应症都是公司的重点,都有巨大的未满足需求和市场机会 [50][51] 问题3 **Annabel Samimy 提问** 询问KIND 1 Part A试验的具体披露内容,以及对大于10%体表面积患者的预期 [63][64][65] **Joana Goncalves 回答** 公司将披露TOP LINE的疗效和安全性数据,包括4分点responder分析等。公司对大于10%体表面积患者也很有信心,因为这些患者会同时使用局部糖皮质激素 [65][66]

公司产品及合作 - Cara Therapeutics是一家生物制药公司，致力于改善患有瘙痒症的患者生活[82] - KORSUVA注射剂是首个获得美国FDA批准用于治疗晚期慢性肾病患者透析过程中中度至重度瘙痒症的治疗药物[82] - 与CSL Vifor合作在全球范围内推广KORSUVA注射剂，已在多个国家获得批准并开始商业化[84][85] - 开发口服difelikefalin的临床试验进展顺利，针对慢性肾病、特应性皮炎和神经病理性瘙痒症进行研究[86] - 与HCR签订了Royalty Financing Agreement，以获得最高4000万美元的资金支持[87] - 公司通过与CSL Vifor的合作协议主要通过KORSUVA注射剂和Kapruvia实现收入[100] - 公司通过销售商业产品给CSL Vifor获得商业供应收入[101] - 公司通过Kapruvia在欧洲的推出获得了版税收入[102] - 与Vifor International签订的许可协议中，公司获得了1亿美元的预付款[117] - 根据Vifor International协议，公司有权获得最高2.4亿美元的销售里程碑支付[118] - 公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.签订的协议中，公司获得了5000万美元的前期支付[122] - 根据Maruishi协议，公司获得了1500万美元的前期许可费[125] - 公司与CKDP签订的协议中，公司获得了60万美元的前期支付[127] - 公司与PPL签订的API商业供应协议中，规定了双方在API制造和供应方面的责任[129] - 公司与Enteris签订的许可协议中，公司支付了800万美元的前期费用[130] - Patheon UK Limited与公司签订了Master Services Agreement，将为公司提供非独家制造服务[131] 财务状况 - 2023年9月30日，美国公司在日本获得了批准，实现了140万美元的监管里程碑收入[103] - 2023年9月30日，美国公司在美国销售的KORSUVA注射剂净销售额分别为440万美元和2150万美元[104] - 2023年9月30日，美国公司与KORSUVA注射剂的合作收入分别为190万美元和1010万美元[105] - 2023年9月30日，从批发商到透析诊所发货的KORSUVA注射剂分别为90,828支和203,400支[106] - 2023年9月30日，公司的收入相比2022年同期有所下降，主要受到合作收入和商业供应收入的影响[149] - 2023年第三季度，商业供应收入为130万美元，年度为580万美元[151] - 2023年第三季度，版税收入约为16.7万美元，年度为41.5万美元[152] - 2023年第三季度，许可和里程碑费收入为90万美元，年度为900万美元[153] - 2023年第三季度，临床化合物收入约为6.6万美元，年度为16.5万美元[154] - 2023年第三季度，销售成本为155.8万美元，年度为556.6万美元[155] - 2023年第三季度，研发费用为2545.1万美元，年度为8009.5万美元[157] - 2023年第三季度，一般和行政费用为675.5万美元，年度为2119.1万美元[160] - 2023年第三季度，其他收入为866万美元，年度为2712万美元[161] - 2023年前九个月，经营活动产生的净现金流为74,708美元，投资活动产生的净现金流为73,666美元，融资活动产生的净现金流为1,676美元，现金、现金等价物和受限现金净增加为634美元[182] - 2023年前九个月，投资活动产生的净现金流为73.7百万美元，主要包括来自可供出售的市场证券到期和赎回的现金流入122.6百万美元，部分抵消了购买可供出售的市场证券的现金流出48.6百万美元[183] - 2023年前九个月，融资活动产生的净现金流为1.1百万美元，主要来自根据我们的公开市场销售协议出售普通股的净收益和从行权股票期权获得的0.6百万美元[184]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为6.9百万美元,较去年同期的23百万美元下降[29] - 第二季度KORSUVA注射剂的利润分成收入为5.4百万美元,商业供应收入为1.4百万美元,特许权使用费收入为123,000美元[29] - 第二季度研发费用为30.3百万美元,较去年同期的19.9百万美元增加[30] - 第二季度一般管理费用为7.5百万美元,与去年同期基本持平[30] - 截至6月30日,现金、现金等价物和可用于出售的有价证券总额为101.7百万美元,较3月31日的123.4百万美元减少21.7百万美元[31] KORSUVA注射剂业务情况 - 第二季度KORSUVA注射剂销售额为11.4百万美元,公司分享利润为5.4百万美元[14] - 销往透析诊所的安瓿剂量增加46%,达到约67,000支[14] - 其中67%销往FMC诊所,其余销往DaVita和其他中小型透析机构[14] - FMC诊所订单增长超过50%,达到45,000支,已有27%的诊所重复下单[15] - 有50%的FMC诊所已给患者使用过KORSUVA,较上季度增加8个百分点[15] - DaVita订单增长43%,达到11,000支,15%的诊所已下单,73%的诊所重复下单[16] - 中小型透析机构订单增长28%,达到11,000支,17%的诊所已下单,68%的诊所重复下单[16] - USRC是中小型透析机构最大的KORSUVA买家,73%的诊所已下单,80%的诊所重复下单[17] Kapruvia在欧洲的推广情况 - 第二季度Kapruvia在欧洲的销售额为1.2百万美元,公司获得的特许权使用费收入为123,000美元[22] - 已在7个欧盟国家启动上市,未来几个月还有更多国家将上市[22] - 英国NICE已建议批准Kapruvia用于治疗成人血液透析患者的中重度慢性肾病相关瘙痒[23] - 预计日本将在下半年做出监管决定,一旦获批将触发200万美元里程碑付款[23] 管线进展情况 - 瘙痒相关的特应性皮炎和晚期慢性肾病的3个III期临床试验进展顺利[24] - 特应性皮炎试验KIND 1预计在2024年第四季度读取Part A结果,2025年上半年公布最终结果[24] - 晚期慢性肾病试验KICK预计在2024年公布结果[24] - 神经性瘙痒试验COURAGE预计在2024年下半年读取Part A结果,2026年上半年公布最终结果[24] - 公司认为口服difelikefalin是公司战略的核心,将成为治疗慢性瘙痒的领导者[25][27] CMS拟议的新政策 - CMS提出在TDAPA期结束后3年内给予新药一定的额外付款调整[18][20] - 额外付款将根据最近12个月的ASP和使用量计算,并有35%的折扣[18][20] - 公司将与CMS沟通,希望获得以下改变:1)让付款跟随患者,2)35%折扣不合理,3)三年后的政策不明确[38][39][40] - 公司还将争取延长KORSUVA的TDAPA期,以获得更好的使用数据[40] 总结 - 公司对KORSUVA在美国和Kapruvia在欧洲的商业化前景保持乐观[26][27] - 公司将继续推进3个口服difelikefalin的III期临床项目,这是公司的核心战略[25][27] - 公司将与CMS积极沟通,争取获得更有利的最终政策,确保KORSUVA的患者可及性[38][39][40] - 公司正在评估各种非稀释性融资方式,以延长现金储备[58][60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-36279 CARA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 75-3175693 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorpora ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为6.2百万美元,较2022年同期的4.8百万美元增长29% [30] - 第一季度KORSUVA注射剂的利润分成收入为2.8百万美元 [30] - 第一季度商业供应收入为3.2百万美元 [30] - 第一季度Kapruvia在欧洲的销售收到的特许权使用费收入为125,000美元 [30] - 第一季度研发费用为24.3百万美元,较2022年同期的21.3百万美元增加14% [31] - 第一季度管理费用为6.9百万美元,较2022年同期的9.4百万美元下降27% [32] - 截至2023年3月31日,现金、现金等价物和可用于出售的有价证券总额为123.4百万美元,较2022年12月31日的156.7百万美元下降21% [33] KORSUVA注射剂业务数据和关键指标变化 - 第一季度KORSUVA注射剂的净销售额为5.7百万美元,公司获得的利润分成收入为2.8百万美元 [13] - 销往透析诊所的批发出货量较上季度翻了一倍,达到46,000支 [13] - 其中64%的出货量销往Fresenius或FMC诊所,其余销往DaVita和其他透析机构 [13][14] - Fresenius诊所的订单量较上季度增长两倍多,达到30,000支 [15] - 截至第一季度末,500家Fresenius诊所(18%)下了再次订单,较第四季度的7%大幅增加 [15] - 截至第一季度末,1,500家Fresenius诊所(56%)至少给一位患者用过KORSUVA,较第四季度的29%大幅增加 [15][16] - DaVita诊所的需求增长稳定,截至第一季度末,300家DaVita诊所(11%)下过KORSUVA订单,较第四季度的7%有所增加 [17] - 在中型和独立透析机构中,KORSUVA表现良好,截至第一季度末,13%的诊所下过订单,较第四季度的11%有所增加 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲Kapruvia的销售收入为120万美元,公司获得的特许权使用费收入为12.5万美元 [22] - Kapruvia已在7个欧洲国家上市,包括法国、芬兰、荷兰和瑞士 [22] - 预计未来12-18个月内,更多欧洲国家和其他国家将上市Kapruvia [22] - 预计2023年下半年将获得日本的监管决定,这将触发200万美元的里程碑付款 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于推进KORSUVA注射剂的销售,与合作伙伴CSL Vifor密切合作以加快市场渗透 [27] - 公司对CMS未来对TDAPA产品的后续支付机制决定保持乐观,希望在今年的规则制定过程中获得积极更新 [21] - 公司看好KORSUVA注射剂的长期成功前景,同时也看重口服difelikefalin的三个后期临床项目,致力于推进这些项目以最大化difelikefalin的潜力 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对KORSUVA注射剂的市场渗透率和增长势头表示乐观,认为仍有巨大的增长空间 [19][20] - 管理层对公司口服difelikefalin的三个后期临床项目的进展表示乐观,认为这些项目将为公司带来重大价值 [24][25][26] - 管理层对KORSUVA注射剂在欧洲和日本的国际推广前景表示乐观 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Stringer 提问** - 公司是否对诊所的库存水平有可见度?或者这仍然是不透明的? [40] - 批发商的库存水平是多少?公司是否预计这一水平将保持相对稳定? [40] **Ryan Maynard 回答** - 公司无法具体了解Fresenius诊所的库存水平,但通过诊所开始给患者用药和再次下单的比例,可以间接反映库存的消耗情况 [41][42] - 批发商的库存水平维持在几周的正常水平,与其他市场类似 [43] 问题2 **Annabel Samimy 提问** - 公司和合作伙伴是否有具体的措施来加快Fresenius的采用? [46] **Christopher Posner 回答** - CSL Vifor正在采取多种措施来推动市场渗透,包括同行交流项目、直接面向患者的举措,以及利用Fresenius自身的销售团队 [47][48] - 这些措施已经显现成效,Fresenius诊所给患者用药的比例从第四季度的29%增加到第一季度的56% [48] - 越来越多的Fresenius诊所开始再次下单,这表明产品正在获得广泛认可 [49][50] 问题3 **David Amsellem 提问** - DaVita的采用进度相对较慢,公司和合作伙伴采取了哪些措施来推动DaVita市场? [58] - 公司在欧洲和其他国家的定价情况如何,相比美国市场如何? [58] **Christopher Posner 回答** - DaVita的采用模式与Fresenius不同,更倾向于分阶段推广,先在特定区域试点再全国推广 [60] - 公司和合作伙伴正在采取一系列措施来推动DaVita市场,包括利用数字化手段、参加行业会议等 [61][62] - 在欧洲,Kapruvia的价格约为美国KORSUVA注射剂价格的三分之一,如在德国为每支50欧元 [59]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-36279 CARA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 75-3175693 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorpor ...

Cara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CARA) Q4 2022 Results Conference Call March 6, 2023 4:30 PM ET Company Participants Matt Murphy - Manager, IR Chris Posner - CEO Ryan Maynard - CFO Dr. Joana Goncalves - Chief Medical Officer Conference Call Participants Sumant Kulkarni - Canaccord Genuity Joseph Stringer - Needham and Company Annabel Samimy - Stifel David Amsellem - Piper Sandler AJ Velasquez-Mao - Jefferies Oren Livnat - H.C. Wainwright Jason Gerberry - Bank of America Oren Livnat - H.C. Wainwright Sumant K ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER: 001-36279 CARA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 75-3175693 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporatio ...