财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为6.9百万美元,较去年同期的23百万美元下降[29] - 第二季度KORSUVA注射剂的利润分成收入为5.4百万美元,商业供应收入为1.4百万美元,特许权使用费收入为123,000美元[29] - 第二季度研发费用为30.3百万美元,较去年同期的19.9百万美元增加[30] - 第二季度一般管理费用为7.5百万美元,与去年同期基本持平[30] - 截至6月30日,现金、现金等价物和可用于出售的有价证券总额为101.7百万美元,较3月31日的123.4百万美元减少21.7百万美元[31] KORSUVA注射剂业务情况 - 第二季度KORSUVA注射剂销售额为11.4百万美元,公司分享利润为5.4百万美元[14] - 销往透析诊所的安瓿剂量增加46%,达到约67,000支[14] - 其中67%销往FMC诊所,其余销往DaVita和其他中小型透析机构[14] - FMC诊所订单增长超过50%,达到45,000支,已有27%的诊所重复下单[15] - 有50%的FMC诊所已给患者使用过KORSUVA,较上季度增加8个百分点[15] - DaVita订单增长43%,达到11,000支,15%的诊所已下单,73%的诊所重复下单[16] - 中小型透析机构订单增长28%,达到11,000支,17%的诊所已下单,68%的诊所重复下单[16] - USRC是中小型透析机构最大的KORSUVA买家,73%的诊所已下单,80%的诊所重复下单[17] Kapruvia在欧洲的推广情况 - 第二季度Kapruvia在欧洲的销售额为1.2百万美元,公司获得的特许权使用费收入为123,000美元[22] - 已在7个欧盟国家启动上市,未来几个月还有更多国家将上市[22] - 英国NICE已建议批准Kapruvia用于治疗成人血液透析患者的中重度慢性肾病相关瘙痒[23] - 预计日本将在下半年做出监管决定,一旦获批将触发200万美元里程碑付款[23] 管线进展情况 - 瘙痒相关的特应性皮炎和晚期慢性肾病的3个III期临床试验进展顺利[24] - 特应性皮炎试验KIND 1预计在2024年第四季度读取Part A结果,2025年上半年公布最终结果[24] - 晚期慢性肾病试验KICK预计在2024年公布结果[24] - 神经性瘙痒试验COURAGE预计在2024年下半年读取Part A结果,2026年上半年公布最终结果[24] - 公司认为口服difelikefalin是公司战略的核心,将成为治疗慢性瘙痒的领导者[25][27] CMS拟议的新政策 - CMS提出在TDAPA期结束后3年内给予新药一定的额外付款调整[18][20] - 额外付款将根据最近12个月的ASP和使用量计算,并有35%的折扣[18][20] - 公司将与CMS沟通,希望获得以下改变:1)让付款跟随患者,2)35%折扣不合理,3)三年后的政策不明确[38][39][40] - 公司还将争取延长KORSUVA的TDAPA期,以获得更好的使用数据[40] 总结 - 公司对KORSUVA在美国和Kapruvia在欧洲的商业化前景保持乐观[26][27] - 公司将继续推进3个口服difelikefalin的III期临床项目,这是公司的核心战略[25][27] - 公司将与CMS积极沟通,争取获得更有利的最终政策,确保KORSUVA的患者可及性[38][39][40] - 公司正在评估各种非稀释性融资方式,以延长现金储备[58][60]