BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q4 2022 Results Conference Call March 27, 2023 8:00 AM ET Company Participants Michael Horowicz - IR and Strategy Ugur Sahin - CEO and Co-Founder Özlem Türeci - Chief Medical Officer and Co-Founder Jens Holstein - CFO Ryan Richardson - Chief Strategy Officer Conference Call Participants Tazeen Ahmad - Bank of America Daina Graybosch - SVB Securities Matthew Harrison - Morgan Stanley Yaron Werber - Cowen Jessica Fye - JP Morgan Michael Horowicz Good morning and afternoon. Thank you ...

商业风险 - 公司的商业风险主要来自COVID-19疫苗需求的不确定性，预计未来需求将减少[14] - 公司的商业收入部分基于辉瑞公司对COVID-19疫苗销售和成本的初步估计，这些估计可能会在未来发生变化，可能会影响公司的财务结果[15][34] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本以应对SARS-CoV-2病毒的变种，即使成功，也可能无法开发针对这些变种的疫苗市场[16] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法在COVID-19疫苗市场保持竞争市场份额[18] 财务风险 - 公司的营运结果可能会出现显著波动，使未来营运结果难以预测，如果营运结果低于预期，公司股票价格可能会下跌[22] - 公司可能需要大量额外融资来实现目标，如果无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金，可能会迫使公司推迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[23] - 公司的财务状况和运营结果会因多种因素波动，难以预测未来运营结果[59] - 公司的资本支出预计将在未来大幅增加[62] - 公司的净经营亏损和研发税收抵免可能受到限制和不确定性的影响[64] COVID-19疫苗风险 - 公司的COVID-19疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临损失或损坏风险[35] - 公司发现产品（包括COVID-19疫苗）的安全问题，可能会对产品的商业化努力产生负面影响，批准的产品可能失去批准或销售可能被暂停，公司可能面临产品责任索赔[35] - 公司未能遵守持续的监管要求，可能会对产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，公司可能面临罚款和/或其他类型的责任[36] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本的COVID-19疫苗以保护免受SARS-CoV-2病毒变种的影响[37] 市场竞争风险 - 公司可能面临来自已经获得批准并被医学界接受用于治疗公司未来可能开发的药物的激烈竞争[43] - 公司可能无法在竞争激烈的市场中维持COVID-19疫苗的竞争市场份额[41] - 公司可能无法证明其COVID-19疫苗的足够有效性或安全性以获得在已经授权紧急使用或获得有条件的营销批准的司法管辖区的永久性监管批准[41] 营销和销售风险 - 公司需要继续发展销售和营销能力，以有效在美国和其他司法管辖区市场和销售产品候选人，确保业绩[46] - 公司需要在全球市场拓展销售和营销能力，面临国际运营的风险和不确定性[46] - 产品获得监管批准后，医疗界、患者和第三方支付者对免疫疗法和产品的接受程度至关重要[48] 生产和制造风险 - 公司的COVID-19疫苗生产目前依赖天然气，但可以考虑使用替代燃料源，以应对潜在的能源短缺影响[73] - 公司的产品和产品中间体极其温度敏感，可能导致产品质量受到负面影响[110] - 公司可能会遇到制造困难，可能影响临床和商业供应[110] 知识产权风险 - 公司的知识产权保护不足可能影响其在市场上的竞争力，需要加强专利和其他知识产权的获取、维护、保护和执行[131] - 知识产权保护依赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求[150] - 知识产权诉讼可能导致公司面临重大费用支出，分散管理团队精力[152]

财务业绩 - BioNTech在2022年第四季度和全年的财务报告中展示了强劲的业绩，全年收入达到173亿欧元[1] - BioNTech在2022年全年实现净利润94.34亿欧元，每股摊薄收益为37.77欧元[2] - BioNTech 2022年第四季度商业收入为4,271.3欧元，较2021年同期的5,525.9欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年商业收入为17,194.6欧元，较2021年的18,874.0欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度研发收入为7.0欧元，较2021年同期的6.6欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年全年研发收入为116.0欧元，较2021年的102.7欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年第四季度总收入为4,278.3欧元，较2021年同期的5,532.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年总收入为17,310.6欧元，较2021年的18,976.7欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度净利润为2,278.7欧元，较2021年同期的3,166.2欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年净利润为9,434.4欧元，较2021年的10,292.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年现金及现金等价物为13,875.1欧元，较2021年的1,692.7欧元大幅增加[69] - BioNTech 2022年全年总资产为23,279.1欧元，较2021年的15,830.8欧元有所增加[69] COVID-19疫苗 - COMIRNATY®疫苗在2022年共计发出约20亿剂次，其中包括约5.5亿剂次的Omicron-adapted双价COVID-19疫苗[1] - 预计2023年BioNTech的COVID-19疫苗收入将达到约50亿欧元[9] - BioNTech和Pfizer在2022年向低收入和中等收入国家交付了约17亿剂次的COMIRNATY疫苗[15] - BioNTech和Pfizer在2022年获得了多个国家和地区对Original/Omicron BA.4-5-adapted双价COVID-19疫苗的批准或授权[20] 研发进展 - BioNTech在2022年启动了下一代COVID-19疫苗BNT162b4的临床试验，旨在增强对未来变种的保护[24] - BioNTech在2022年第四季度启动了BNT163的临床试验，该疫苗候选用于预防HSV-2引起的生殖器疱疹[27] - BNT165b1是BioNTech的BNT165计划中的第一个候选疫苗，用于多抗原疟疾疫苗的开发，预计2023年下半年将有数据更新[28] - BioNTech和辉瑞在2023年2月启动了针对带状疱疹的mRNA疫苗候选者BNT167的随机对照剂量选择临床试验，预计2023年将有数据更新[29] - BioNTech在2022年启动了五项针对非小细胞肺癌、固体肿瘤等的临床试验[30] - BNT113是基于BioNTech的FixVac off-the-shelf mRNA癌症免疫疗法方法的候选者，用于治疗HPV16+头颈鳞状细胞癌[31] - BioNTech在2023年预计将提供有关autogene cevumeran在先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者中与pembrolizumab联合治疗的有效性和安全性的数据更新[34] - BioNTech预计在2023年开始对患有胰腺导管腺癌的患者进行adjuvant setting的autogene cevumeran的第二期临床试验[35] - BioNTech预计在2023年提供有关CLDN6 CAR-T细胞的数据更新，用于治疗CLDN6阳性复发性或难治性晚期实体肿瘤[37] 合作与发展 - BioNTech和Genmab在2022年12月提供了有关BNT312组合疗法的更新数据，显示BNT312 + pembrolizumab ±化疗在晚期/转移性头颈鳞状细胞癌患者中表现良好[41] - BioNTech在2023年与OncoC4, Inc.签订了全球独家许可协议，共同开发和商业化ONC-392，一种抗CTLA-4单克隆抗体，作为各种癌症适应症的单药或联合治疗[52] 财务数据 - 贷款和借款偿还金额为50.7亿欧元，较上一期减少18.8亿欧元[71] - 股份回购计划金额为55.7亿欧元[71] - 分红金额为484.3亿欧元[71] - 现金及现金等价物净增加603.5亿欧元[71] - 现金及现金等价物在12月31日达到13,875.1亿欧元[71]