MAINZ, Germany, September 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”), alongside its artificial intelligence (“AI”) company InstaDeep Ltd. (“InstaDeep”), will host an AI Day, an edition of BioNTech’s “Innovation Series”, at 09:00 a.m. EDT (3:00 p.m. CEST) on Tuesday, October 1st, 2024 in London, United Kingdom. The event will provide an overview of BioNTech’s and InstaDeep’s AI strategy and capabilities, and the application of AI in BioNTech’s pipeline and internal processes. The liv ...

BioNTech SE Sponsored ADR (BNTX) shares soared 5.8% in the last trading session to close at $105. The move was backed by solid volume with far more shares changing hands than in a normal session. This compares to the stock's 17% gain over the past four weeks.Last month, the FDA approved the company’s updated mRNA-based COVID-19 vaccine that targets the KP.2 strain of the virus. The vaccine has been developed in partnership with Pfizer. The regulatory body approved Pfizer/BioNTech’s Comirnaty for use in indi ...

文章核心观点 - 德国制药公司BioNTech的股价在过去两天上涨约13%,这可能是由于Summit Therapeutics的双特异性抗体ivonescimab在一项涉及先前未经治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期试验中取得成功所致[2][3] - 鉴于BioNTech股票的低估值以及其正在开发的许多有前景的晚期治疗方法,对于长期、风险承受能力较强的投资者来说,BioNTech股票是一个值得购买的选择[2] 公司概况 - BioNTech许可了一种类似的双特异性抗体PM8002,该抗体正在进行多项II期和I/II期临床试验,包括作为治疗晚期NSCLC的疗法[3] - 除了PM8002,公司还有几种其他有前景的抗癌抗体,如与美国私营公司OncoC4合作开发的gotistobart,以及与中国的Duality Biologics合作开发的针对HER2蛋白的抗体-药物组合BNT323/DB-1303[4] - BioNTech还计划在欧洲肿瘤内科学会议上报告其BNT113 mRNA免疫疗法与Keytruda联合用作治疗某些头颈部癌症伴有HPV病毒感染患者的II期试验数据[4] 风险因素 - BioNTech今年大部分收入将来自其与辉瑞公司合作的Covid-19 mRNA疫苗,但由于专家对这些疫苗的副作用表示担忧,消费者可能会对mRNA疫苗更加谨慎[5][6] - 长远来看,作为所有实验性治疗方法的情况,BioNTech的治疗候选药物可能全部或大部分无法获得监管机构的批准,无法获批的治疗方法无法产生收入[6] 估值 - 尽管存在风险,但BioNTech的远期企业价值/销售比仍低于行业平均水平,考虑到公司的估值优势和众多有前景的药物管线,对于长期投资者来说仍是一个值得购买的选择[7]

A lung cancer patient has become the first in the UK to receive a new experimental vaccine to help his body fight the disease.Janusz Racz, 67, had six syringes of the jab, each containing genetic material for a different part of the tumour, to train five billion cells in his immune system to go on the attack. The vaccine, codenamed BNT116, is made by BioNTech using the same mRNA technology that underpinned its highly effective COVID jab.Doctors say it is far more precisely targeted than chemotherapy so shou ...

Pyrosky/iStock via Getty Images Investment Overview BioNTech SE (NASDAQ:BNTX), the Mainz, Germany-based Pharma company that partnered with Pfizer (PFE) in creating the most successful vaccine of the COVID-19 era, Comirnaty, using a pioneering messenger-RNA (“MRNA”) approach, reported its Q2 2024 earnings yesterday. I last covered BioNTech for Seeking Alpha in June, summarizing its recent fortunes as follows: BioNTech launched its initial public offering ("IPO") back in October 2019, raising $150m at $15 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入约为1.29亿欧元,相比2023年同期的1.68亿欧元有所下降,反映了季节性流行病疫苗市场的当前需求 [54] - 销售成本约为6000万欧元,相比2023年同期的1.63亿欧元大幅下降 [55] - 研发费用约为5.85亿欧元,相比2023年同期的3.73亿欧元大幅增加,主要用于启动更多晚期临床试验 [56] - 销售及管理费用约为1.84亿欧元,相比2023年同期的1.38亿欧元有所增加,主要用于支持业务规模扩张 [57][58] - 公司在第二季度录得约8.08亿欧元的净亏损,相比2023年同期的1.9亿欧元净亏损有所扩大 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠疫苗COMIRNATY业务在第二季度收入有所下降,反映了季节性流行病疫苗市场的当前需求 [54] - 公司正在推出针对新的JN.1病毒株的更新版COMIRNATY疫苗,预计将在今年秋季在欧洲和美国上市 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计新冠疫苗需求在全球范围内分布,预计美国以外地区将占到总需求的三分之二 [69] - 公司正在准备在40多个国家和地区推出针对JN.1病毒株的更新版COMIRNATY疫苗 [68] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的核心战略是发展mRNA癌症免疫疗法,并补充其他技术平台如ADC和免疫调节剂,以开发协同作用的组合疗法 [20][21] - 公司正在加快临床试验的患者入组速度,以支持更多中晚期临床试验,目标是到2030年实现多款产品上市 [25] - 公司正在扩大mRNA疫苗的生产能力,包括建设个体化mRNA生产试点设施,并利用人工智能优化生产工艺 [41] - 公司正在评估将其VEGF-PD-L1双特异性抗体BNT327作为多种组合疗法的基础,包括与公司自有的ADC资产结合 [42][43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示,新冠病毒的持续传播导致病毒不断进化,公司将继续监测并评估新变异株的免疫逃逸潜力 [16] - 公司预计2024年将录得亏损,但将继续投资于自有管线的开发以及制造能力建设 [63][64] - 公司表示,强大的现金头寸将为其提供战略灵活性,以投资于长期增长战略 [62] 其他重要信息 - 公司正在与CEPI合作,在卢旺达建立mRNA疫苗的临床和商业规模生产能力,以应对非洲未来的流行病威胁 [15] - 公司计划于10月1日和11月14日举办人工智能创新系列活动,为投资者提供更深入的了解 [73] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Daina Graybosch 提问** 询问公司2026年可能首次上市的具体项目和临床试验设置,以及对加速审批的信心 [75] **Ryan Richardson 回答** 公司正在评估2026年可能首次上市的项目包括HER2 ADC BNT323和个体化疫苗BNT122在结直肠癌辅助治疗适应症,但仍需与监管机构进一步讨论确定 [76][77] 问题2 **Yaron Werber 提问** 询问公司在BNT111临床试验中选择何种历史对照组,以评估疗效 [79] **Özlem Türeci 回答** 公司选择了既往针对这一难治性耐药黑色素瘤患者群体进行的化疗临床试验作为历史对照,与之相比BNT111联合疗法在客观缓解率方面显示了临床意义上的获益,但OS数据还需进一步观察和分析 [80] 问题3 **Tazeen Ahmad 提问** 询问公司对新冠流感联合疫苗的预期数据以及对常规新冠疫苗需求的影响 [82] **Ugur Sahin 回答** 公司预计将在今年底获得新冠流感联合疫苗的安全性、免疫原性和疗效数据,如果数据符合预期,公司将于2025/2026年度季节推出该产品。公司认为该联合疫苗不会对常规新冠疫苗的需求产生重大影响 [83]

业绩总结 - 公司2024年第二季度营收为1,287亿欧元，净利润为-80.78亿欧元[162] - 预计2024财年营收为25 - 31亿欧元，研发费用为24 - 26亿欧元[166] - 预计2024年销售、一般行政费用和运营活动资本支出分别为7 - 8亿欧元、4 - 5亿欧元[167] - 公司预计2024年将继续报告亏损，大部分年度收入将主要在第四季度实现[171] 未来展望 - 公司计划在2024年年底前推出10个以上潜在的注册试验[71] - 公司计划在未来18个月内进行多个关键的临床数据更新和计划的监管提交[192] - 公司将在2025年及以后提供支持潜在提交的关键数据更新[195] - 公司计划在2025年开始首次新型组合试验，并计划在2025年进行关键的组合试验[196] 新产品和新技术研发 - 个性化疫苗iNeST和FixVac正在进行多个疾病设置的六项进行中的2期试验[72] - Autogene cevumeran（BNT122）诱导T细胞反应，所有患者中记录了对3个疫苗编码新抗原的反应[131] - 公司正在扩大个性化和批量mRNA生产能力，以支持后期临床开发和商业化[134] - Neoantigen选择通过与InstaDeep的合作和高通量测序和基因组技术的进展不断改进[137] 市场扩张和并购 - BioNTech与CEPI扩大战略合作伙伴关系，致力于在非洲建立可持续和弹性的疫苗生态系统[8] - 公司计划在2025年早期在多个适应症中进行潜在的产品推出[197] 负面信息 - 公司2024年第二季度净利润为-80.78亿欧元[162] - 公司预计2024年将继续报告亏损，大部分年度收入将主要在第四季度实现[171]

财务状况 - 公司2024年上半年收入为3.163亿欧元，同比下降78.1%[7] - 公司2024年上半年研发费用为10.921亿欧元，同比增加54.4%[7] - 公司2024年上半年亏损11.229亿欧元，而2023年上半年盈利3.118亿欧元[7] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为103.767亿欧元[14] - 公司2024年6月30日其他流动金融资产余额为69.19亿欧元[14] - 公司2024年6月30日总资产为222.379亿欧元[14] - 公司2024年6月30日总权益为190.723亿欧元[15] - 公司2024年上半年其他综合收益亏损8.53亿欧元[18] - 公司2024年上半年股份支付费用为3460万欧元[18] - 公司2024年6月30日商誉和其他无形资产合计12.346亿欧元[14] 收入构成 - 公司COVID-19疫苗收入在三个月和六个月内分别为71.9百万欧元和196.1百万欧元[40,41] - 公司COVID-19疫苗收入同比下降主要是由于销售需求下降[43] - 公司其他收入主要来自与德国政府的大流行准备合同[44] - 公司收入中有58.0百万欧元和154.8百万欧元分别来自销售或使用为基础的特许权使用费[47] - 公司收入中有49.6百万欧元和106.9百万欧元分别在一段时间内确认[46] - 公司收入中有21.1百万欧元和54.6百万欧元分别在某一时点确认[46] 成本费用 - 公司的销售成本在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别下降了63%和54%，主要是由于新冠疫苗销售减少[49] - 公司的研发费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别增加了57%和54%，主要是由于临床试验进展和新收购的临床阶段产品[50] - 公司在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间确认了2.39亿欧元的合同纠纷费用[54][56] 政府补助 - 公司在2024年6月30日的未经审计中期简明合并财务报表中确认了8.54亿欧元的递延补助[61] 税收 - 公司在2024年上半年的有效所得税率约为1.3%，主要由于预期2024年将出现亏损以及管理层对IAS 12要求的评估[65][66] 金融资产和负债 - 公司金融资产和负债主要以摊余成本计量，账面价值合理近似于公允价值[78] - 非上市和上市股权投资较2023年末增加7990万欧元，主要由于2024年2月投资Autolus Therapeutics plc以及后续公允价值变动1.09亿欧元[79] - 金融资产和负债的其他变动主要源于现有资本的增长和重新分配，导致货币市场基金减少20.36亿欧元，证券投资和银行存款分别增加21.19亿欧元和14.61亿欧元[80] - 公允价值第三层级的非上市股权投资和或有对价的公允价值变动分别为5.7百万欧元和-3.3百万欧元[91] - 或有对价和特许权使用费资产的公允价值对现金流预测和折现率的敏感性分别为4.2百万欧元/-4.2百万欧元和5.5百万欧元/-3.8百万欧元[95,97] - 非上市股权投资的公允价值会随最近融资轮次的估值变化而增加(减少)[98] 股本 - 截至2024年6月30日，公司发行在外股份为237,766,235股，扣除库存股10,785,965股[100] 风险管理 - 公司的风险管理活动未发生变化[99] - 公司使用的估值技术和重大不可观察输入数据未发生变化[89] 拨备 - 公司当前拨备包括2.39.1亿欧元与NIH的非约束性提议相关的合同争议[102] - 公司当前拨备包括5.08亿欧元的冗余CMO合同生产能力义务[104] - 公司当前拨备包括8.3亿欧元的其他义务,主要包括发明人报酬以及关税和税费[105] 诉讼 - 公司面临知识产权纠纷和产品责任等诉讼,但目前未满足计提拨备的条件,仍存在较大不确定性[106][108][121] - 公司与Alnylam就Comirnaty中使用的阳离子脂质专利权存在诉讼,预计将于2025年7月开庭[107][108] - 公司与CureVac就Comirnaty涉嫌侵犯多项专利权存在诉讼,目前多数专利权已被宣告无效或可能无效[111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121] - 公司与Moderna就Comirnaty涉嫌侵犯两项专利权存在诉讼,其中一项专利已被撤销,另一项专利被认定有效[122] - 公司将继续积极应对各项诉讼,但最终结果仍存在较大不确定性[108][121] 新冠疫苗业务 - 公司已获得180多个国家和地区的COVID-19疫苗产品的授权或批准[155] - 公司已累计向全球运送超过48亿剂疫苗[155] - 公司正在与CEPI合作,在卢旺达建立mRNA疫苗研发、临床和商业规模生产能力,以应对非洲未来的疫情[151] - 公司正在与宾夕法尼亚大学就疫苗销售相关的版税问题进行讨论,结果存在不确定性[139][140][141][142] - 公司与辉瑞合作,在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家担任新冠疫苗的营销授权持有人[156] - 公司与复星医药工业发展有

Primary endpoint met in a Phase 2 trial evaluating the investigational mRNA immunotherapy BNT111 in combination with the PD-1 checkpoint inhibitor cemiplimabData demonstrated a statistically significant improvement of overall response rate (“ORR”) compared to historical control in patients with anti-PD-(L)1 relapsed/refractory advanced melanoma BioNTech and Regeneron plan to present data from this trial at a forthcoming medical conference; the BNT111 program received a Fast Track designation and an Orphan D ...

文章核心观点 - 公司的mRNA癌症免疫疗法BNT111与PD-1检查点抑制剂cemiplimab联合治疗在II期临床试验中达到了主要疗效终点 [1][2][3] - 该联合疗法在既往接受过PD-(L)1治疗的晚期黑色素瘤患者中显示了统计学显著的整体反应率改善 [3] - 公司计划在未来的医学会议上发表这项试验的数据 [5] - BNT111获得了美国FDA的快速通道和孤儿药品指定 [6] 公司和技术平台 - BNT111基于公司自主拥有的FixVac平台,采用固定的4种黑色素瘤相关抗原编码的尿嘧啶mRNA-脂质复合物 [6][11] - 公司拥有多个mRNA技术平台,包括FixVac和iNeST等,旨在针对不同的肿瘤挑战 [7][9] - 这些平台利用了公司专有的优化尿嘧啶mRNA和脂质复合物递送技术 [7] - 公司目前有6个基于FixVac和iNeST平台的项目正在进行II期随机对照试验 [8] 黑色素瘤市场 - 黑色素瘤是全球主要的癌症死因之一,每年约有58,000人死于此病 [10] - 既往接受过PD-(L)1治疗的晚期黑色素瘤是一种极其致命的侵袭性疾病 [10] - 尽管治疗方式有所进步,但仍有大量患者对现有疗法产生耐药,预后较差 [10] - 远端转移性黑色素瘤的5年生存率仅约35%,突显了这一领域的重大未满足医疗需求 [10]