商业风险 - 公司的商业风险主要来自COVID-19疫苗需求的不确定性，预计未来需求将减少[14] - 公司的商业收入部分基于辉瑞公司对COVID-19疫苗销售和成本的初步估计，这些估计可能会在未来发生变化，可能会影响公司的财务结果[15][34] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本以应对SARS-CoV-2病毒的变种，即使成功，也可能无法开发针对这些变种的疫苗市场[16] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法在COVID-19疫苗市场保持竞争市场份额[18] 财务风险 - 公司的营运结果可能会出现显著波动，使未来营运结果难以预测，如果营运结果低于预期，公司股票价格可能会下跌[22] - 公司可能需要大量额外融资来实现目标，如果无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金，可能会迫使公司推迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[23] - 公司的财务状况和运营结果会因多种因素波动，难以预测未来运营结果[59] - 公司的资本支出预计将在未来大幅增加[62] - 公司的净经营亏损和研发税收抵免可能受到限制和不确定性的影响[64] COVID-19疫苗风险 - 公司的COVID-19疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临损失或损坏风险[35] - 公司发现产品（包括COVID-19疫苗）的安全问题，可能会对产品的商业化努力产生负面影响，批准的产品可能失去批准或销售可能被暂停，公司可能面临产品责任索赔[35] - 公司未能遵守持续的监管要求，可能会对产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，公司可能面临罚款和/或其他类型的责任[36] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本的COVID-19疫苗以保护免受SARS-CoV-2病毒变种的影响[37] 市场竞争风险 - 公司可能面临来自已经获得批准并被医学界接受用于治疗公司未来可能开发的药物的激烈竞争[43] - 公司可能无法在竞争激烈的市场中维持COVID-19疫苗的竞争市场份额[41] - 公司可能无法证明其COVID-19疫苗的足够有效性或安全性以获得在已经授权紧急使用或获得有条件的营销批准的司法管辖区的永久性监管批准[41] 营销和销售风险 - 公司需要继续发展销售和营销能力，以有效在美国和其他司法管辖区市场和销售产品候选人，确保业绩[46] - 公司需要在全球市场拓展销售和营销能力，面临国际运营的风险和不确定性[46] - 产品获得监管批准后，医疗界、患者和第三方支付者对免疫疗法和产品的接受程度至关重要[48] 生产和制造风险 - 公司的COVID-19疫苗生产目前依赖天然气，但可以考虑使用替代燃料源，以应对潜在的能源短缺影响[73] - 公司的产品和产品中间体极其温度敏感，可能导致产品质量受到负面影响[110] - 公司可能会遇到制造困难，可能影响临床和商业供应[110] 知识产权风险 - 公司的知识产权保护不足可能影响其在市场上的竞争力，需要加强专利和其他知识产权的获取、维护、保护和执行[131] - 知识产权保护依赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求[150] - 知识产权诉讼可能导致公司面临重大费用支出，分散管理团队精力[152]