A test tube is seen in front of displayed Biogen logo in this illustration taken on, December 1, 2021.Biogen on Thursday reported second-quarter earnings and revenue that topped estimates and hiked its full-year guidance, as the company's cost cuts showed progress and sales of its breakthrough Alzheimer's drug, Leqembi, and other new products beat expectations. Biogen now expects full-year adjusted earnings to come in at $15.75 to $16.25 per share, up from a previous forecast of $15 to $16 per share.The bio ...

财务业绩 - 第二季度总收入保持平稳，实际货币计算为25亿美元，同比增长0%，按固定汇率计算增长1%[1,2] - GAAP和非GAAP营业收入分别同比增长34%和43%(不包括优先审评券出售收益,分别增长18%和30%)[2] - 2024年6月30日季度总收入为24.56亿美元[45] - 2024年6月30日季度净利润为5.916亿美元[45] - 2024年6月30日季度每股收益为4.00美元[46] - 2024年第二季度和2024年上半年总收入分别增长0.4%和下降3.3%[62] - 公司采用了多种非公认会计准则指标，如调整后净收益、调整后每股收益、按固定汇率计算的收入增长率和自由现金流等[67][68][69][70][71][72] 核心制药业务 - 核心制药收入(产品收入+LEQEMBI)同比增长5%实际货币计算，按固定汇率计算增长6%[2] - 阿尔茨海默病方面,LEQEMBI上市推动销售加速增长,第二季度全球市场销售约4000万美元,其中美国市场销售约3000万美元[3] - 2024年6月30日季度产品收入为18.996亿美元，其中多发性硬化症(MS)产品收入为11.498亿美元[50] - 2024年上半年公司在美国和其他地区的多发性硬化症产品收入分别为10.86亿美元和11.40亿美元[54] - 2024年第二季度和2024年上半年核心制药产品收入分别增长4.7%和1.6%[62] 罕见病业务 - 罕见病业务进一步发展,SKYCLARYS第二季度全球收入1亿美元,展现出良好的全球增长潜力[4] - 公司通过收购Reata在2023年9月获得了SKYCLARYS产品，并于2023年第二季度在美国上市，2023年第四季度开始确认SKYCLARYS在美国的收入[54][55] - 2024年上半年公司在美国和其他地区的罕见病产品收入分别为4.63亿美元和4.95亿美元[54] - 2024年第二季度和2024年上半年稀有病症产品收入分别增长21.9%和8.7%[62] 生物类似药业务 - 生物类似药业务保留[5] - 2024年6月30日季度生物类似药产品收入为1.981亿美元[50] - 2024年上半年公司在美国和其他地区的生物类似药收入分别为0.15亿美元和3.80亿美元[54] 财务指引 - GAAP和非GAAP每股摊薄收益分别包含0.52美元的优先审评券出售收益，预计将在今年重新投资于增长计划[2] - 全年2024年非GAAP每股收益预期在15.75美元至16.25美元之间，同比增长约9%[6,27] - 预计总收入将同比下降低个位数百分比，核心制药收入预计与2023年持平[6,29] - 预计营业收入将同比增长中高个位数百分比，营业利润率将同比提升中个位数百分点[6,32] - 公司调整后净收益和每股收益分别为7.709亿美元和5.28美元[60] - 公司剔除收购、重组等非经常性因素的影响后,2024年第二季度和上半年的调整后每股收益分别为5.28美元和8.95美元[60] - 公司调整后净收益和每股收益分别为5.846亿美元和4.02美元[60] - 公司剔除收购、重组等非经常性因素的影响后,2023年第二季度和上半年的调整后每股收益分别为4.02美元和7.41美元[60] 新产品上市 - QALSODY于2023年第二季度在美国上市，2024年第二季度在欧盟上市[54][55] - BYOOVIZ于2023年在某些国际市场上市[54][55] - TOFIDENCE于2024年第二季度在美国上市[54][55] - ZURZUVAE于2023年第四季度在美国上市[54][55] 现金流 - 2024年6月30日现金及现金等价物余额为19.089亿美元[48] - 2024年第二季度和2024年上半年的自由现金流分别为5.92亿美元和10.996亿美元[66]

Alcyone's ThecaFlex is an implantable medical device under investigation for routine subcutaneous administration of therapeutics to the cerebrospinal fluid (CSF). The first stage of the pivotal IDE PIERRE trial has been completed. 10 spinal muscular atrophy (SMA) patients have undergone ThecaFlex implantation and have received nusinersen through the device. No device-related adverse events, including infections, were observed in the 30 days after implantation. FDA has agreed to an additional 80-SMA patient ...

The second-quarter 2024 reporting cycle of the Medical sector will gain further traction this week. The sector mainly comprises pharma/biotech and medical device companies.The earnings season for the sector kicked off earlier this month, when bellwether Johnson & Johnson reported strong second-quarter results, beating on both counts. Swiss pharma giant Novartis AG also reported better-than-expected quarterly results. Last week, biotech giant Bristol-Myers also beat on its sales and earnings.Per the Earnings ...

Wall Street analysts forecast that Biogen Inc. (BIIB) will report quarterly earnings of $4 per share in its upcoming release, pointing to a year-over-year decline of 0.5%. It is anticipated that revenues will amount to $2.38 billion, exhibiting a decline of 3.1% compared to the year-ago quarter.The consensus EPS estimate for the quarter has been revised 0.3% lower over the last 30 days to the current level. This reflects how the analysts covering the stock have collectively reevaluated their initial estimat ...

The collaboration aims to identify and develop accessible, minimally invasive blood-based biomarkers specific for tau pathology in the brainThese tools have the potential to be used to stratify patients or monitor treatment response for a new generation of future therapies impacting tau pathology in Alzheimer's disease CAMBRIDGE, Mass. and BREA, Calif. and TOKYO, July 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB), Beckman Coulter, Inc. and Fujirebio announced a collaboration to potentially identify ...

文章核心观点 - 该合作旨在识别和开发可访问、微创的基于血液的生物标志物,专门用于阿尔茨海默病患者大脑中的tau蛋白病理变化 [1][2][3] - 这些工具有望用于对患者进行分层或监测针对tau病理的新一代治疗方法的疗效反应 [1][2][3][4] 关于Biogen - Biogen是一家领先的生物技术公司,专注于创新科学以交付新药物,造福患者生活并为股东和社区创造价值 [8] - Biogen将提供阿尔茨海默病临床研究数据和生物标志物研究专业知识,以确定tau病理的优先标志物 [7] 关于Beckman Coulter - Beckman Coulter是一家全球领先的先进诊断公司,致力于提高诊断实验室在改善患者健康方面的作用 [10][11] - Beckman Coulter将负责提供诊断开发、制造和商业化 [7] 关于Fujirebio - Fujirebio是一家全球领先的体外诊断(IVD)测试公司,拥有50多年的经验 [12][13] - Fujirebio将负责提供诊断开发、制造和商业化 [7] - Fujirebio是首家开发和销售脑脊液生物标志物的公司,在神经退行性疾病诊断领域拥有全面的产品线 [13]

Biogen (BIIB) , due to report second-quarter 2024 results on Aug 1, suffered a setback recently. Biogen and its Japanese partner Eisai on Friday announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency has given a negative opinion regarding marketing approval for their anti-amyloid beta therapy, Leqembi (lecanemab) for early Alzheimer’s disease in Europe.  The CHMP’s negative opinion was reportedly due to a brain swelling side effect called amyloid-related im ...

文章核心观点 - 公司过去依靠多发性硬化症(MS)治疗药物维持增长,但随着老产品专利到期,增长停滞,2019年年收入达到峰值后下降超过45%至98亿美元[2] - 公司为了提振增长,转向阿尔茨海默病治疗领域,与合作伙伴艾赛制药获批了新药Leqembi,但最近在欧洲遭到监管机构否决[3] - 尽管欧洲监管机构否决了Leqembi,但美国市场仍被认为是该药物最大的市场,预计2023-2028年将贡献77亿美元收入,占总收入的60%左右[10] - 公司表示Leqembi的推广存在挑战,但一季度销售额已达1900万美元,较去年四季度增长近3倍,患者人数也增加了2.5倍以上[12] 根据相关目录分别进行总结 公司发展历程 - 公司过去依靠多发性硬化症(MS)治疗药物维持增长,但随着老产品专利到期,增长停滞,2019年年收入达到峰值后下降超过45%至98亿美元[2] - 为了提振增长,公司转向阿尔茨海默病治疗领域,与合作伙伴艾赛制药获批了新药Leqembi[3] Leqembi新药进展 - 公司与艾赛制药获批Leqembi,这是首个获批能够延缓认知功能下降的阿尔茨海默病治疗药物[6] - 但欧洲监管机构认为Leqembi的风险大于潜在收益,拒绝批准该药物[7][8] - 公司计划寻求重新审查,但这类请求获得成功的概率较低,约39%[9] 对公司的影响 - 即使欧洲监管机构否决Leqembi,美国市场仍是该药物最大市场,预计2023-2028年将贡献77亿美元收入,占总收入的60%左右[10] - 公司表示Leqembi的推广存在挑战,但一季度销售额已达1900万美元,较去年四季度增长近3倍,患者人数也增加了2.5倍以上[12] - 从估值来看,公司股价目前仅为13倍预期收益,相对较低,适合风险偏好较高的投资者[13][14]

European drug regulators on Friday rejected the Alzheimer's treatment Leqembi from Biogen and Eisai, creating another hurdle for the companies as they scramble to boost uptake of the therapy in the U.S. The European Commission, the EU's executive body, has a final say in Leqembi's approval. But it almost always follows the drug regulator's recommendations. In a statement, Eisai said it is "extremely disappointed" by the regulator's negative recommendation. The company added that it will seek a re-examinatio ...