The Power of a 12-Lead ECG Always with the patient Second Quarter 2024 Financial Results Conference Call NASDAQ: BEAT August 14, 2024 Second Quarter 2024 Financial Results Conference Call 2 DISCLAIMERS This presentation contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact contained in this presentation, including statements as to the Company's future results of operations and financial position, planned products and services, business strategy and plans and objectives ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度一般及行政费用为220万美元,同比增加22%,主要是由于非现金股票激励费用增加以及咨询费用增加,部分被法律费用下降所抵消 [27] - 第二季度研发费用为280万美元,同比增加87%,主要是由于人员增加、临床和AI相关成本增加以及咨询费用增加,部分被产品开发咨询费用下降所抵消 [28] - 第二季度净亏损为500万美元,同比增加56% [29] - 公司期末现金及现金等价物余额为920万美元,正在谨慎管控支出 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于心律失常检测,未来将拓展至心梗检测和慢性病监测等领域 [13][14] - 公司已完成VALID-ECG临床试验的入组,正在分析数据,这将成为第二个FDA提交的基础 [19][45][46] - 公司已完成一项80例的试点研究,结果将在11月的美国心脏协会会议上发表 [20][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司初期将聚焦心律失常检测市场,这是一个40亿美元的机会 [13] - 未来将拓展至心梗检测市场,这是一个120亿美元的机会 [13] - 还将拓展至可穿戴心电监测市场,这个市场预计2030年将达到48亿美元 [14] - 长远来看,公司的技术还可应用于慢性病监测和预防筛查,覆盖1.2亿美国人有心脏病的庞大市场 [14][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的AIMIGo产品是一款信用卡大小的无线12导联心电图设备,可以快速准确地帮助医生诊断各种心脏疾病 [6][10] - AIMIGo采用公司专有的向量技术,可以捕捉360度的心电信号,为AI算法提供强大的数据基础 [15][16] - 公司正在开发多个AI模型,将与12导联心电图一起提供全面的诊断建议,超越现有任何患者自用心电图产品 [22] - 公司已完成多项临床试验,积累了丰富的临床数据和用户体验,为产品上市做好准备 [23][24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对AIMIGo获批FDA认证以及年内有限上市充满信心,这将为公司提供宝贵的用户体验反馈 [18][32][33][39] - 公司正在积极与FDA沟通,相信正在取得进展,正在解决FDA提出的最后几个问题 [17][32][38][39] - 公司的AI算法在检测心房扑动等复杂心律失常方面表现出色,优于专家医生,未来将进一步完善 [21][34] - 公司相信AIMIGo及其AI算法将在心脏疾病的诊断、监测和预防筛查方面带来革命性变革 [30][31] 其他重要信息 - 公司拥有广泛的核心技术专利保护,包括在不同形态的心电监测设备上应用向量技术 [8] - 公司已完成500多例患者的临床试验,积累了丰富的临床数据和用户体验 [23][25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** FDA认证的具体时间安排 [37] **回答内容** 公司正在与FDA积极沟通,已解决大部分问题,正在提供FDA要求的补充信息,相信正在取得进展,预计年内有限上市 [38][39] 问题2 **提问内容** 公司技术在不同应用场景的市场规模 [40] **回答内容** 公司技术可应用于心律失常检测、心梗检测、慢性病监测以及预防筛查等多个大规模市场,覆盖从症状驱动诊断到监测再到预防的全面应用场景 [41][42][43] 问题3 **提问内容** VALID-ECG临床试验的结果 [44] **回答内容** VALID-ECG试验已完成入组,数据正在分析,将作为第二个FDA提交的基础,此前公司已完成一项80例的试点研究,结果将在11月发表 [45][46][47]

产品开发 - 公司正在开发一款名为HeartBeam AIMIGo的远程心脏健康监测产品[83] - HeartBeam AIMIGo包括信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户网站和基于云的算法[83] - 公司已经提交了HeartBeam AIMIGo 3L设备的510(k)申请,正处于与FDA的沟通和审查阶段[84] - 公司计划在获得3L设备的FDA批准后,再提交12L心电图合成算法的510(k)申请[85] - 公司已完成VALID-ECG临床研究的患者入组,旨在验证AIMIGo 12L心电图合成软件的性能[86] - 公司的AI团队正在开发深度学习算法,可以对常见心律失常进行自动分类[90] - 公司发表的一项临床研究表明,HeartBeam的VECG技术检测冠状动脉闭塞的准确性与标准12导联心电图相当[92][93] 知识产权 - 公司已获得13项美国专利,并在其他国家和地区申请了专利[97] 商业合作 - 公司与工业界参与者进行了初步讨论,对公司的VECG技术表现出浓厚兴趣[98] 融资情况 - 公司启动了17百万美元的"随时市场"股票发行计划,以支持公司的发展[99] - 现金和现金等价物余额从2023年12月31日的1,618.9万美元减少至2024年6月30日的915.7万美元[112,113] - 2024年6月30日结束的六个月内经营活动使用的净现金为701.3万美元,主要由于净亏损950万美元[115] - 2024年6月30日结束的六个月内投资活动使用的净现金为9.8万美元,主要用于购买固定资产[117] - 2024年6月30日结束的六个月内筹资活动提供的净现金为8.4万美元,主要来自股权发行净收益[119] - 公司目前现金余额不足以支持未来12个月的持续经营,存在持续经营能力的重大不确定性[110,111] - 公司将继续寻求通过股权或债务融资等方式获得额外资金,直至产生足够的商业收入[111] 关键会计估计 - 公司确定股票期权和限制性股票的公允价值以及相关的服务期限是关键会计估计[122] - 公司对临床试验、制造开发等研发活动的应计费用也是关键会计估计[123] - 公司目前未持有任何衍生工具或从事任何套期保值活动[124]

- Data continue to support revumenib's potential to enhance current standard of care agents - - 96% CRc (23 of 24 pts) observed in BEAT AML trial exploring revumenib in combination with venetoclax/azacitidine in newly diagnosed mNPM1 or KMT2Ar AML - - 52% CRc (14 of 27 pts) observed in AUGMENT-102 trial of revumenib in combination with fludarabine- cytarabine in acute leukemia patients with R/R mNPM1, NUP98r or KMT2Ar - WALTHAM, Mass., June 14, 2024 /PRNewswire/ -- Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), a c ...

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财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第一季度的总营收和净利润均有所下降,分别为2.4亿美元和4.6亿美元,较2023年同期分别下降了4%和12% [36] - 公司2024年第一季度的现金及现金等价物为12.6亿美元,较2023年12月31日的16.2亿美元下降了22% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务是开发AIMIGo 3D VECG系统,该系统正在进行FDA 510(k)申请审查,预计将于2024年第二季度获得FDA批准 [20][22][24] - 公司正在进行一项验证AIMIGo 12导联ECG合成功能的关键性临床试验,已经完成了超过50%的患者入组 [26][28] - 公司已经开发了初步的深度学习算法,可以检测多种心律失常,并已在两个重要的心脏电生理学会议上进行了学术报告 [29][30][32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目标市场包括心房颤动(300万患者,20亿美元市场)和冠心病(2000万患者,120亿美元市场),总体美国市场规模约为140亿美元 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的AIMIGo系统是一款可以合成12导联ECG的便携式设备,相比现有的1-6导联ECG设备具有更强的诊断能力 [9][10][11][12] - 公司认为AIMIGo可以帮助医生更快速准确地诊断心脏疾病,并有望降低不必要的急诊就诊,从而降低医疗成本 [13][14] - 公司正在开发将AI算法与AIMIGo 3D VECG技术相结合,以提升预测和诊断能力 [17][21][31] - 公司正在与潜在行业合作伙伴进行接触,探讨未来的商业化合作 [45][56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2024年获得FDA批准AIMIGo系统以及后续开发12导联ECG合成算法和AI技术充满信心 [39][40][41][43][44] - 管理层表示公司目前有充足的现金储备,可以支持公司完成既定的里程碑目标并进入商业化阶段 [37][46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Leo Carpio 提问** 询问公司的商业化策略,是否有调整,以及正在与哪些行业领导者接触 [49] **Rob Eno 回答** 公司的商业化策略主要针对患者自付市场,正在进行beta测试阶段,同时也在与潜在行业合作伙伴进行接触,探讨各种合作模式 [51][52][54][56][57] 问题2 **Brooks Hamilton 提问** 询问公司FDA批准时间的最新进展 [60] **Branislav Vajdic 回答** 公司正在与FDA积极互动,正在完成对FDA提出的问题的回复,预计将在2024年第二季度获得FDA批准 [61] 问题3 **Brooks Hamilton 提问** 询问公司正在进行的验证ECG临床试验的最新进展 [62] **Rob Eno 回答** 公司已经在5个临床试验点完成了超过50%的患者入组,预计将在2024年第二季度完成全部入组 [64][65]

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 001-41060 HEARTBEAM, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 47-4881450 ...

财务业绩 - HeartBeam (NASDAQ:BEAT) 刚刚公布了2023年第四季度的业绩[1] - HeartBeam 报告的每股收益为-13美分，符合分析师对每股收益为-13美分的预期[1] - 该公司本季度没有报告任何收入[1]

公司信息 - 公司首席执行官Branislav Vajdic博士拥有30年的技术开发经验和28年的市场开发经验[8] 产品信息 - HeartBeam AIMIGo是首款信用卡大小的12导联心电图设备，无需外部电极或电线，提供比标准12导联心电图更全面的心脏视图[14] - AIMIGo使得患者和医生可以随时获取12导联心电图[16] 市场机会 - HeartBeam AIMIGo有望在美国市场上获得14亿美元的市场机会[17] FDA批准 - HeartBeam AIMIGo尚未经FDA评估，尚未获得在美国或其他全球地区临床使用的批准[14] - AIMIGo的FDA清关将是一个重要的里程碑[19] - HeartBeam AIMIGoTM尚未获得FDA批准[20] - HeartBeam AIMIGo的510(k)申请已提交[22] 技术研发 - VECG在冠状动脉闭塞检测中表现出色[20] - 12导联综合软件算法的510(k)途径正在进行[23] - VALID-ECG研究正在进行[24] 财务信息 - 公司在2023年第四季度的运营费用为4,109千美元，较上年同期增长370千美元[31] - 公司在2023年第四季度的净亏损为3,879千美元，较上年同期净亏损增加167千美元[31] - 公司现金及现金等价物为16,189千美元，较上年同期增加12,595千美元[31]

公司业务 - CEO Branislav Vajdic介绍了3D VECG技术的优势和应用场景[7] - 总裁Rob Eno提到了AIMIGo系统的重要里程碑和AI算法在VEC数据上的应用前景[14][15] - 公司目标是证明合成的12导联心电图与标准医院12导联心电图在临床上是相似的[73] - 主要终点是比较合成的12导联和标准12导联的一系列心电图测量指标[73] 财务数据 - 第二季度研发费用同比增长25%达200万美元[44] - 2023年全年净亏损为1460万美元，较去年增加了160万美元[46] - 2023年现金及现金等价物为1620万美元，较去年增加了1290万美元[46] - 2023年一般和行政费用为850万美元，较去年增加了120万美元[42] - 2023年研发费用为680万美元，较去年增加了110万美元[44] - 2023年利息收入为67.5万美元，较去年增加了61.5万美元[45] - 预计2024年底进行AIMIGo有限上市[56] 未来展望 - 预计2024年第二季度获得FDA AIMIGo系统清关[53] - 预计本年第二季度完成招募198名患者[73] - 公司内部开发AI工具，与AI的关键区别在于数据丰富的3D心电图信号[75] - AIMIGo设备的初期制造由Evolve Manufacturing负责，预计每月可生产约1万台[79] - 公司与临床研究组织签订合同，招募约200名患者进行心电图研究，预计总成本约为70万美元[84]