财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净亏损略低于500万美元（497.9万美元）经非现金项目（如股份补偿和时间差异）调整后运营活动净现金使用为330万美元现金余额在2024年9月30日为580万美元[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司开发了核心技术即无电缆12导联心电图技术利用向量方法从三维捕捉心脏电信号并合成12导联心电图应用AI算法挖掘更多可能有多个大市场适用该技术仅美国每年可应用市场超1000亿美元公司战略从症状驱动诊断开始到监测筛查最终取代传统12导联心电图成为新的护理标准[6][7] - 公司正在进行FDA 510(k)提交且进展顺利已回应FDA问题正在澄清情况对FDA批准保持乐观这一批准是技术的基础批准将开启多个产品路径后续还有关于12导联心电图合成算法的510(k)提交计划[13] - 公司在过去一个季度更新了管理团队为商业化做准备新的CFO带来丰富知识新的首席AI官将助力公司发展创始人将专注于技术创新研发和AI应用推进[15][16][19] - 公司有多个即将到来的价值创造里程碑包括FDA基础批准后续的510(k)提交AI相关临床研究以及在AHA会议上的数据展示等[31][32][33][34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA批准持乐观态度尽管无法预测时间和结果但会在获得批准后及时更新市场[14] - 公司专注于财务纪律在实现里程碑的同时尽量减少现金消耗对现有股东的支持有信心并将寻找机会融资以管理股权稀释[26][29] - 公司认为目前机会巨大但在2025年预计不会有显著营收将利用早期准入计划获取用户反馈以完善营销策略[50][51][52] 其他重要信息 - 公司有大量临床证据九项同行评审的出版物和研究报告共招募500多名患者包括心律失常和缺血方面的研究即将在AHA会议上展示相关研究成果[21][22][23] - 公司获得多项行业认可在全球医疗保健会议上被评为家庭健康诊断类别的新星几个月前获得最佳新心电图技术解决方案的医疗技术突破奖[24] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提供更多FDA批准的时间细节以及未完成的事项 - 目前不适宜讨论正在进行的FDA讨论细节但FDA积极参与且响应公司对近期获得批准有信心并且在为商业化做准备包括早期准入计划[40] 问题: 鉴于现金消耗公司有何筹资计划 - 公司正在密切管理现金消耗本季度运营现金流为330万美元员工人数约20人将成本与临床和研发里程碑挂钩现有股东支持坚定公司将寻找机会融资以管理短期股权稀释[42][43] 问题: 能否提供从Branislav到Rob的CEO变更的时间和原因的更多背景 - 这一转变是长期计划的Branislav是公司的创立者将公司带到现在阶段有了强大临床数据和产品管线接近FDA首次批准现在处于商业阶段需要有商业背景的人领导Branislav将继续深入参与公司技术方面的工作[44][45][47] 问题: 能否提供VALID - ECG研究的时间和结果的更新 - 已完成198名患者的VALID - ECG研究的招募工作并分析了数据但由于数据未经过同行评审不能谈论结果可以关注10天后AHA会议上80名患者的试点研究结果[48][49] 问题: 如果FDA一切顺利2025年公司营收情况如何 - 目前预计2025年不会有显著营收但会努力提前时间表和期望并在2025年持续更新市场进展将利用早期准入计划获取关键用户反馈以完善营销策略[50][51][52]