公司信息 - 公司首席执行官Branislav Vajdic博士拥有30年的技术开发经验和28年的市场开发经验[8] 产品信息 - HeartBeam AIMIGo是首款信用卡大小的12导联心电图设备，无需外部电极或电线，提供比标准12导联心电图更全面的心脏视图[14] - AIMIGo使得患者和医生可以随时获取12导联心电图[16] 市场机会 - HeartBeam AIMIGo有望在美国市场上获得14亿美元的市场机会[17] FDA批准 - HeartBeam AIMIGo尚未经FDA评估，尚未获得在美国或其他全球地区临床使用的批准[14] - AIMIGo的FDA清关将是一个重要的里程碑[19] - HeartBeam AIMIGoTM尚未获得FDA批准[20] - HeartBeam AIMIGo的510(k)申请已提交[22] 技术研发 - VECG在冠状动脉闭塞检测中表现出色[20] - 12导联综合软件算法的510(k)途径正在进行[23] - VALID-ECG研究正在进行[24] 财务信息 - 公司在2023年第四季度的运营费用为4,109千美元，较上年同期增长370千美元[31] - 公司在2023年第四季度的净亏损为3,879千美元，较上年同期净亏损增加167千美元[31] - 公司现金及现金等价物为16,189千美元，较上年同期增加12,595千美元[31]

公司业务 - CEO Branislav Vajdic介绍了3D VECG技术的优势和应用场景[7] - 总裁Rob Eno提到了AIMIGo系统的重要里程碑和AI算法在VEC数据上的应用前景[14][15] - 公司目标是证明合成的12导联心电图与标准医院12导联心电图在临床上是相似的[73] - 主要终点是比较合成的12导联和标准12导联的一系列心电图测量指标[73] 财务数据 - 第二季度研发费用同比增长25%达200万美元[44] - 2023年全年净亏损为1460万美元，较去年增加了160万美元[46] - 2023年现金及现金等价物为1620万美元，较去年增加了1290万美元[46] - 2023年一般和行政费用为850万美元，较去年增加了120万美元[42] - 2023年研发费用为680万美元，较去年增加了110万美元[44] - 2023年利息收入为67.5万美元，较去年增加了61.5万美元[45] - 预计2024年底进行AIMIGo有限上市[56] 未来展望 - 预计2024年第二季度获得FDA AIMIGo系统清关[53] - 预计本年第二季度完成招募198名患者[73] - 公司内部开发AI工具，与AI的关键区别在于数据丰富的3D心电图信号[75] - AIMIGo设备的初期制造由Evolve Manufacturing负责，预计每月可生产约1万台[79] - 公司与临床研究组织签订合同，招募约200名患者进行心电图研究，预计总成本约为70万美元[84]

产品研发 - 公司正在开发心脏健康监测产品HeartBeam AIMIGo，包括信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法[320] - 公司已经开发了HeartBeam AIMIGo的工作原型，并向FDA提交了510(k)申请[321] - 公司计划在AIMIGo设备获得FDA许可后，提交软件算法的申请，以从HeartBeam AIMIGo设备合成12L ECG[322] 市场扩张和并购 - 公司与FDA就两款产品进行了富有成效的讨论，预计第一款产品将在2024年第二季度获得许可[323] - 公司已经在VALID-ECG研究中招募了第一位患者，该研究旨在验证AIMIGo 12L ECG合成软件[325] - 公司预计在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的招募，并在2024年第三季度提交第二份510(k)申请[326] 技术和专利 - 公司在AI方面取得了进展，AI团队包括5名博士，已经开发了初步的深度学习算法[328] - 公司的产品被FDA分类为II类医疗器械，预计需要临床数据支持FDA许可[329] - 公司的技术在一项重要的临床研究中表现出色，证明了其VECG技术与标准12L ECG一样准确[330] 公司治理和财务 - 公司董事会增加了三名新成员，分别具有投资管理、数字健康和医疗设备领域的丰富经验[337][338][339] - 公司任命了新的总裁和董事会成员，以及高级管理团队成员，包括监管事务副总裁、产品高级副总裁和临床副总裁[335][341][342] - 公司首席财务官宣布将于2024年2月1日退休，将继续为公司提供财务顾问服务[345]

SANTA CLARA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), a medical technology company focused on transforming cardiac care through the power of personalized insights, announced today that it has enrolled the first patients in the VALID-ECG (Clinical Validation of the AIMIGo 12-Lead ECG Synthesis Software for Arrhythmia Detection) pivotal study. The first patients were enrolled at Atlanta Heart Specialists, a top cardiology physician practice in Atlanta, GA. The VALID-ECG study will evaluate ...

SANTA CLARA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), a medical technology company focused on transforming cardiac care through the power of personalized insights, announced today that it has received two new patents on its core vectorelectrocardiography (VECG) technology from the United States Patent and Trademark Office. HeartBeam now has 14 issued and allowed US patents and 4 international patents for its VECG technology which collects 3D signals of the heart and converts them into a 12-l ...

SANTA CLARA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), a medical technology company focused on transforming cardiac care through the power of personalized insights, will hold a conference call on Wednesday March 20, 2024 at 4:30 p.m. Eastern time to discuss its results for the fourth quarter and full fiscal year ended December 31, 2023, and will be providing regulatory updates, reviewing ongoing initiatives, and anticipated 2024 milestones. A press release detailing these results will be issu ...

Addison, TX, Jan. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MDB Capital Holdings, LLC, (NASDAQ:MDBH) ("MDB"), a public venture platform with the objective of growing the public venture marketplace and optimizing the way meaningful technologies are financed and built, today released its annual letter to shareholders from its CEO and Co-Founder, Christopher Marlett. To the Shareholders of MDB Capital Holdings, LLC: Welcome to our first annual letter, which I plan to send every January to reflect on the past year and how w ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度一般及行政费用为210万美元,与2022年第三季度的200万美元相比基本持平 [40][41] - 研发费用为160万美元,与2022年第三季度基本持平 [42] - 第三季度净亏损为350万美元,与2022年第三季度的360万美元相比略有改善 [44] - 公司在2023年5月完成了2650万美元的股权融资,截至第三季度末现金及现金等价物为1920万美元,较2022年12月31日的360万美元大幅增加 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进AIMIGo系统的两个监管申请,第一个是针对硬件的3导联VECG采集设备,第二个是针对生成12导联ECG的算法软件 [37][38] - 公司预计AIMIGo系统将于2024年下半年实现有限市场发布 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为AIMIGo系统在美国市场的机会是心房颤动市场的6倍,约2000万冠心病患者,代表120亿美元市场 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发包括12导联可穿戴贴片、连续心脏监测等在内的丰富产品管线,并计划与行业关键参与者建立战略合作 [22][23] - 公司正在将深度学习应用于心脏信号分析,未来将发布相关进展 [70] - 公司计划自主推出AIMIGo系统,同时也会就未来产品寻求与可穿戴设备和远程监测领域的企业建立战略合作 [78][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的互动总体积极,不存在严重障碍或"死结"问题 [57][58] - 公司有充足的现金储备,可以支持到2025年初实现AIMIGo系统的商业化发布 [45][73] - 公司对未来发展保持乐观态度,相信AIMIGo系统有望解决医疗机构外心脏疾病检测的问题 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Haynor 提问** FDA提出的问题是否存在"死结"问题 [56] **Branislav Vajdic 回答** 公司与FDA的互动总体积极,不存在严重障碍或"死结"问题 [57][58] 问题2 **Ben Haynor 提问** 关于与FDA的pre-submission会议,能否分享一些细节 [59] **Branislav Vajdic 回答** pre-submission会议设计的临床试验规模在公司预期范围内,成本和受试者数量都不高 [60] 问题3 **Ben Haynor 提问** JAK杂志发表的论文反响如何 [61] **Rob Eno 回答** 论文反响积极,医生对研究设计和结果表现出浓厚兴趣,认为这为证明该技术可行性提供了重要一步 [63][64]

产品和技术 - HeartBeam是一家心脏科技公司，开发了首款和唯一一款信用卡大小的3D矢量心电图平台[13] - HeartBeam的AIMIGo技术将标准12导心电图的能力带给医生，可以随时随地记录和处理心脏信号[14] - HeartBeam的技术在冠状动脉闭塞检测方面表现出色，比标准12导心电图性能提高了40%以上[17] - 公司在JACC: Advances上发表了关于冠状动脉闭塞检测的基础研究[25] - 公司获得了第三项12导联延长佩戴贴片的专利[25] - 公司与FDA就硬件为中心的提交进行了富有成效的讨论，目前正在审查中[25] - 公司成功进行了关于系统第二版的预提交会议，重点是展示我们合成的12导联心电图与标准12导联心电图性能的临床研究[25] 公司团队 - HeartBeam团队增加了医学博士Michael R. Jaff作为董事会成员[18] - HeartBeam的高级管理团队增加了三名关键成员，包括总裁、首席财务官和首席医疗官[19] - HeartBeam扩大了科学顾问委员会，包括医学博士和研究专家[20] 财务信息 - HeartBeam在2023年第三季度的财务亮点包括总营运费用、营运亏损和现金及现金等价物[23] - HeartBeam的现金及现金等价物为19184美元[23] 未来展望 - HeartBeam在关键产品里程碑方面取得稳步进展，预计2024年下半年有限市场发布[21] - 公司预计在2024年下半年进行有限上市，计划保持不变[25]

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 001-41060 HEARTBEAM, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 47-488 ...