HeartBeam(BEAT) - 2023 Q4 - Annual Report

产品研发 - 公司正在开发心脏健康监测产品HeartBeam AIMIGo,包括信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法[320] - 公司已经开发了HeartBeam AIMIGo的工作原型,并向FDA提交了510(k)申请[321] - 公司计划在AIMIGo设备获得FDA许可后,提交软件算法的申请,以从HeartBeam AIMIGo设备合成12L ECG[322] 市场扩张和并购 - 公司与FDA就两款产品进行了富有成效的讨论,预计第一款产品将在2024年第二季度获得许可[323] - 公司已经在VALID-ECG研究中招募了第一位患者,该研究旨在验证AIMIGo 12L ECG合成软件[325] - 公司预计在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的招募,并在2024年第三季度提交第二份510(k)申请[326] 技术和专利 - 公司在AI方面取得了进展,AI团队包括5名博士,已经开发了初步的深度学习算法[328] - 公司的产品被FDA分类为II类医疗器械,预计需要临床数据支持FDA许可[329] - 公司的技术在一项重要的临床研究中表现出色,证明了其VECG技术与标准12L ECG一样准确[330] 公司治理和财务 - 公司董事会增加了三名新成员,分别具有投资管理、数字健康和医疗设备领域的丰富经验[337][338][339] - 公司任命了新的总裁和董事会成员,以及高级管理团队成员,包括监管事务副总裁、产品高级副总裁和临床副总裁[335][341][342] - 公司首席财务官宣布将于2024年2月1日退休,将继续为公司提供财务顾问服务[345]