财务数据和关键指标变化 - 第三季度一般及行政费用为210万美元,与2022年第三季度的200万美元相比基本持平 [40][41] - 研发费用为160万美元,与2022年第三季度基本持平 [42] - 第三季度净亏损为350万美元,与2022年第三季度的360万美元相比略有改善 [44] - 公司在2023年5月完成了2650万美元的股权融资,截至第三季度末现金及现金等价物为1920万美元,较2022年12月31日的360万美元大幅增加 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进AIMIGo系统的两个监管申请,第一个是针对硬件的3导联VECG采集设备,第二个是针对生成12导联ECG的算法软件 [37][38] - 公司预计AIMIGo系统将于2024年下半年实现有限市场发布 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为AIMIGo系统在美国市场的机会是心房颤动市场的6倍,约2000万冠心病患者,代表120亿美元市场 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发包括12导联可穿戴贴片、连续心脏监测等在内的丰富产品管线,并计划与行业关键参与者建立战略合作 [22][23] - 公司正在将深度学习应用于心脏信号分析,未来将发布相关进展 [70] - 公司计划自主推出AIMIGo系统,同时也会就未来产品寻求与可穿戴设备和远程监测领域的企业建立战略合作 [78][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的互动总体积极,不存在严重障碍或"死结"问题 [57][58] - 公司有充足的现金储备,可以支持到2025年初实现AIMIGo系统的商业化发布 [45][73] - 公司对未来发展保持乐观态度,相信AIMIGo系统有望解决医疗机构外心脏疾病检测的问题 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Ben Haynor 提问 FDA提出的问题是否存在"死结"问题 [56] Branislav Vajdic 回答 公司与FDA的互动总体积极,不存在严重障碍或"死结"问题 [57][58] 问题2 Ben Haynor 提问 关于与FDA的pre-submission会议,能否分享一些细节 [59] Branislav Vajdic 回答 pre-submission会议设计的临床试验规模在公司预期范围内,成本和受试者数量都不高 [60] 问题3 Ben Haynor 提问 JAK杂志发表的论文反响如何 [61] Rob Eno 回答 论文反响积极,医生对研究设计和结果表现出浓厚兴趣,认为这为证明该技术可行性提供了重要一步 [63][64]