Context to obtain exclusive development and commercialization rights to BA3362 BioAtla to receive $15.0 million in upfront and near-term milestones, and further potential clinical, regulatory and commercial milestones of up to $118.5 million, plus royalties on net sales Context anticipated IND filing for BA3362 in mid-2026 SAN DIEGO and PHILADELPHIA, Sept. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioAtla, Inc. (“BioAtla”) (Nasdaq: BCAB), a global clinical-stage biotechnology company focused on the development of Condit ...

财务数据和关键指标变化 - 研发费用从2023年同期的3100万美元下降至1620万美元,主要是由于Nectin-4 ADC获得IND批准后前期开发工作完成,以及2023年优先考虑临床项目导致前期项目费用减少 [30] - 一般及管理费用从2023年同期的620万美元下降至580万美元,主要是股份支付费用减少 [32] - 净亏损从2023年同期的3580万美元下降至2110万美元 [33] - 经营活动现金净流出从2023年同期的4670万美元增加至5000万美元 [33] - 2024年6月30日现金及现金等价物为6170万美元,较2023年12月31日的11150万美元有所下降 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAB-ROR2-ADC ozuriftamab vedotin在复发/难治性头颈癌患者中有11例响应,6例得到确认 [11] - CAB CTLA-4抗体evalstotug在40例患者中观察到低发生率和低严重程度的免疫相关不良事件,3/8治疗后复发患者有确认响应,包括1例完全缓解 [13][15] - CAB-AXL-ADC mecbotamab vedotin在非小细胞肺癌患者中,AXL表达≥1%与临床获益相关,包括1例KRAS G12C突变患者获得完全缓解 [23][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在设计一项随机盲法关键性试验,评估evalstotug联合PD-1抗体用于新诊断的转移性或不可切除黑色素瘤患者 [21] - 公司正在与多家公司就潜在的战略合作进行有意义的讨论,包括就公司2期临床资产之一达成合作 [29] - 公司认为evalstotug有望成为最佳CTLA-4抗体,可能像PD-1抗体一样广泛使用,并有望扩大免疫检查点抑制剂联合疗法的适应症 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对于临床项目的进展感到满意,并将继续推进各项目的数据读出和报告 [35] - 公司有信心在今年剩余时间内建立一项或多项合作,包括就公司2期临床资产之一达成合作 [45][46] 其他重要信息 - 公司获得FDA的快速通道认定,这代表了ozuriftamab vedotin有望满足难治性头颈癌重大未满足需求的潜力 [12] - 公司计划在今年晚些时候与FDA会面,讨论ozuriftamab vedotin的潜在注册性试验 [12] - 公司计划在今年晚些时候提供mecbotamab vedotin在未分化多形性肉瘤(UPS)注册性试验剩余部分的更新 [27] - 公司计划在今年下半年提供CAB-EpCAM x CAB-CD3 T细胞募集剂1期数据读出 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Cheng 提问** 询问mecbotamab vedotin在UPS适应症的注册性试验情况,包括与FDA的沟通、患者依从性和安全性情况 [36][40] **Dr. Eric Sievers 回答** 公司已与FDA就UPS适应症的mecbotamab vedotin进行过沟通,讨论了Project Optimus要求、两个剂量水平的治疗以及单臂试验数据集加速批准的潜在标准 [38] 公司尚未就最近入组的额外患者与FDA进行会面,将在下半年提供更新 [39] 在安全性方面,未发现新的安全信号,公司决定采用每3周1次的1天和8天给药方案,以提高患者依从性 [43] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问mecbotamab vedotin联合用药在KRAS野生型和未知状态患者中的疗效情况 [49][55] **Dr. Eric Sievers 回答** KRAS突变阳性患者的中位无进展生存期为4.8个月,KRAS野生型患者的无进展生存曲线略低,21例KRAS状态未知患者的数据将在未来医学会议上公布 [56][57] 问题3 **Arthur He 提问** 询问公司是否计划继续扩大mecbotamab vedotin在UPS适应症的注册性试验,以及未来在非小细胞肺癌适应症是否会同时评估KRAS状态和AXL表达 [59][61] **Dr. Jay Short 和 Dr. Eric Sievers 回答** 公司目前暂停UPS适应症的入组,正在等待剩余患者的数据,之后再决定如何推进 [60] 在非小细胞肺癌适应症,KRAS状态可能是更关键的因素,AXL表达虽然与获益相关,但不是必须的 [62][63]

财务状况 - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物总计约6,170万美元[83] - 公司预计现有现金及现金等价物可为其持续运营提供至少12个月的资金支持[83] - 公司目前现金及现金等价物为61.7百万美元，预计未来12个月内可维持公司运营[110] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、产品商业化、知识产权维护等多方面因素[109] - 如果无法获得足够资金支持,公司可能需要减少研发支出、裁员等措施来控制成本[111] 财务业绩 - 公司2024年第二季度的净亏损为2,107万美元,较2023年同期的3,575万美元减少1,468万美元[93] - 公司2024年第二季度的研发费用为1,620万美元,较2023年同期的3,096万美元减少1,476万美元[95][96] - 公司2024年第二季度的一般及行政费用为577万美元,较2023年同期的624万美元减少47万美元[97] - 公司2024年第二季度的利息收入为90万美元,较2023年同期的146万美元减少56万美元[98] - 研发费用同比下降17.6百万美元，主要由于BA3142和BA3361等在研项目的前期开发成本下降9.8百万美元，以及evalstotug的制造成本下降4.9百万美元[103,104] - 一般及行政费用同比下降2.1百万美元，主要由于股权激励费用下降1.7百万美元以及保险费用和差旅费用的减少[105] - 利息收入同比下降0.8百万美元，主要由于现金及现金等价物余额减少[106] 研发进展 - 公司正在推进其主要CAB疗法的临床开发,包括mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和evalstotug[95] - 公司正在扩展其CAB抗体平台,开发新的双特异性及其他CAB抗体产品候选药物[80] - 公司预计未来将继续大幅投入资金用于研发活动,以推进产品管线的临床开发[79][80] - 公司目前尚未产生任何产品销售收入,预计在可预见的未来也无法实现盈利[84][81]

FDA快速通道认定和注册性试验 - 公司获得FDA的快速通道认定,预计2024年下半年与FDA会面讨论潜在的注册性试验[1] 免疫相关不良事件和临床试验进展 - 评斯托图(CAB-CTLA-4抗体)在1期和2期试验中表现出低发生率和轻度的免疫相关不良事件,2期与pembrolizumab联合试验正在进行中,预计2024年下半年有初步数据读出[2] - 公司正在推进CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞募集抗体BA3182的1/2期剂量递增试验,预计2024年下半年有1期数据读出[9] KRAS突变肺癌的治疗 - 美博塔马布维汀(CAB-AXL-ADC)2期试验显示,与KRAS野生型相比,表达突变KRAS的肺癌患者生存期有改善趋势,对包括G12A、G12C和G12V在内的多种KRAS突变亚型均有抗肿瘤活性[3] 公司财务状况 - 公司现金余额预计可支持至2025年第三季度,足以完成多个适应症的临床数据读出,为一个或多个潜在注册性试验做好准备,并推进与潜在战略合作伙伴的洽谈[4] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为61,662千美元[29] - 公司在2024年6月30日的总资产为68,638千美元[29] - 公司在2024年6月30日的总负债为37,268千美元[29] - 公司在2024年6月30日的总股东权益为31,370千美元[29] - 公司2024年上半年的研发费用为35,050千美元[27] - 公司2024年上半年的一般及行政费用为11,379千美元[27] - 公司2024年上半年的净亏损为44,306千美元[27] - 公司2024年第二季度的研发费用为16,198千美元[27] - 公司2024年第二季度的一般及行政费用为5,774千美元[27] - 公司2024年第二季度的净亏损为21,072千美元[27] 公司产品管线 - 公司获得FDA孤儿药认定,用于软组织肉瘤的治疗[19] - 公司目前有两款CAB产品处于2期临床试验,分别为针对AXL和ROR2的ADC[19,17] - 公司正在开发一款针对CTLA-4的CAB抗体evalstotug,旨在降低系统性毒性,有望实现与PD-1抑制剂的更安全联合疗法[18] - 公司的首个双CAB双特异性T细胞募集抗体BA3182正在1期开发,靶向EpCAM和CD3[20] - 公司获得超过765项专利保护,其中500多项已获批,覆盖CAB技术及产品的制造、筛选等方法和成分[21]

Clinical benefit observed among non-small cell lung cancer (NSCLC) patients harboring mutant KRAS (mKRAS) variants in the Phase 2 mecbotamab vedotin (CAB-AXL-ADC) study; AXL tumoral expression highly associated with multiple mKRAS variants Evalstotug (CAB-CTLA-4 antibody) as a monotherapy and in combination with PD-1 continues to provide promising anti-tumor activity with a differentiated safety profile associated with a low incidence of immune-related adverse events SAN DIEGO, July 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE ...

Clinical benefit observed among non-small cell lung cancer (NSCLC) patients harboring mutant KRAS (mKRAS) variants in the Phase 2 mecbotamab vedotin (CAB-AXL-ADC) study; AXL tumoral expression highly associated with multiple mKRAS variants Evalstotug (CAB-CTLA-4 antibody) as a monotherapy and in combination with PD-1 continues to provide promising anti-tumor activity with a differentiated safety profile associated with a low incidence of immune-related adverse events SAN DIEGO, July 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE ...

Ozuriftamab vedotin, the Company's conditionally and reversibly active antibody drug conjugate directed against ROR2, has shown promising clinical activity with a manageable safety profile in treatment-refractory patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) in its Phase 2 clinical trial The Company is on track to meet with the FDA for guidance on a potentially registrational trial in 2H 2024 SAN DIEGO, July 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioAtla, Inc. (NASDAQ:BCAB), a global clinical-sta ...

Multiple refractory PD1 failure patients experienced prolonged progression free survival (10 months ongoing); confirmed responses observed in patients receiving evalstotug High doses of evalstotug as either a monotherapy or in combination with PD1 are associated with manageable safety with relatively low incidence and severity of immune-mediated AEs allowing patients to continue treatment for extended intervals On track for completion of Phase 1 dose-escalation of evalstotug at 1 gram (14.2 mg/kg for a 70 k ...

财务数据和关键指标变化 - 研发费用从2023年同期的2170万美元下降到2024年第一季度的1890万美元,下降2.8百万美元,主要是由于2023年完成了与Nectin-4 IND相关的前期开发,并将资源集中在临床项目上 [35][36] - 一般及行政费用从2023年同期的720万美元下降到2024年第一季度的560万美元,下降160万美元,主要是由于股票激励和专业费用的减少 [37][38] - 2024年第一季度净亏损2320万美元,相比2023年同期的2740万美元有所下降 [38] - 截至2024年3月31日,现金及现金等价物为8060万美元,相比2023年12月31日的11150万美元有所下降 [38][39] - 2024年第一季度经营活动净现金流出3080万美元,相比2023年同期的2270万美元有所增加,主要是由于第一季度通常有约500万美元的年度付款 [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAB-ROR2-ADC在头颈癌患者中观察到38%的客观缓解率,86%的疾病控制率,支持在更早线治疗中使用 [9][15][16] - CAB CTLA-4抗体在高剂量下(700mg和1g)继续表现良好的安全性,有望实现更高水平的CTLA-4抑制 [11][17][18][19][20] - CAB AXL ADC在软组织肉瘤适应症的首部分注册性试验已完成给药,正在评估其在泛肿瘤患者中的临床获益 [12] - 首个双CAB双特异性T细胞募集抗体CAB-EpCAM-CAB-CD3的1期试验进展顺利,有望在今年下半年报告全套数据 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 头颈癌全球治疗市场规模约35亿美元,预计未来5年将增长至50亿美元 [27][28] - BRAF突变转移性黑色素瘤全球治疗市场规模约80亿美元,预计到2028年将增长至110亿美元 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划与FDA就ROR2 ADC在头颈癌和CTLA-4抗体在BRAF突变黑色素瘤的潜在注册性试验进行讨论,争取在今年下半年启动 [42][22] - 公司正在与潜在制药合作伙伴就临床和临床前资产进行洽谈,以加快其开发并最大化其市场潜力 [13] - 公司认为CAB CTLA-4抗体有望成为最佳-in-class,可以像PD-1抑制剂一样频繁使用,并有望扩展联合免疫检查点抑制剂的适应症 [25] - 公司认为ROR2 ADC在多线治疗的头颈癌患者中展现的单药疗效令人鼓舞,有望成为一个重要的商业机会 [27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ROR2 ADC和CTLA-4抗体的临床数据感到鼓舞,认为这些资产有望重塑这些适应症的标准治疗 [42] - 公司认为CAB技术能够实现更高水平的CTLA-4抑制,同时避免在正常组织中的CTLA-4抑制,有望为患者带来临床获益 [18][21][22] - 公司认为Nectin-4 ADC凭借CAB技术和新型糖基连接子,有望在安全性和疗效方面优于现有Nectin-4 ADC,为广泛适应症带来机会 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Cheng 提问** 询问ROR2 ADC在头颈癌中的反应持续时间以及对未来持续时间的预期 [45][46][49][50] **Jay Short 和 Eric Sievers 回答** - 目前需要进一步随访来估计反应持续时间,但从游泳图可以看到已有确认的反应持续时间 [46][47][49] - 对于第二线和第三线治疗,预计可以达到4个月以上的持续时间,这已经超过了现有标准治疗的水平 [50][51] 问题2 **Dev Prasad 提问** 询问AXL ADC在软组织肉瘤适应症注册性试验的进展情况 [56][57][58][59][60] **Jay Short 回答** - 已完成首部分注册性试验的给药,目前正在收集多次扫描数据,预计在今年下半年与FDA讨论后续计划 [57] - 如果数据持续良好,有望在2024年底启动注册性试验的剩余部分 [57] - 在非小细胞肺癌适应症,之前的数据来自中、后线患者,公司正在评估如何在二线或三线进行进一步开发 [59][60] 问题3 **Arthur He 提问** 询问ROR2 ADC在头颈癌中的HPV状态与疗效关系,以及CTLA-4抗体单药疗法的最新进展 [75][76][77][78][79] **Eric Sievers 回答** - 目前未观察到HPV状态与疗效之间的相关性,也未观察到ROR2表达水平与疗效的相关性 [76][80] - CTLA-4抗体单药疗法正在评估300mg和700mg剂量的安全性,并已开始给予1g剂量,计划在ASCO会议上报告结果 [78][79]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39787 BIOATLA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 85-1922320 ( State or other jurisdiction of ( ...