财务数据和关键指标变化 - 研发费用从2023年同期的3100万美元下降至1620万美元,主要是由于Nectin-4 ADC获得IND批准后前期开发工作完成,以及2023年优先考虑临床项目导致前期项目费用减少 [30] - 一般及管理费用从2023年同期的620万美元下降至580万美元,主要是股份支付费用减少 [32] - 净亏损从2023年同期的3580万美元下降至2110万美元 [33] - 经营活动现金净流出从2023年同期的4670万美元增加至5000万美元 [33] - 2024年6月30日现金及现金等价物为6170万美元,较2023年12月31日的11150万美元有所下降 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAB-ROR2-ADC ozuriftamab vedotin在复发/难治性头颈癌患者中有11例响应,6例得到确认 [11] - CAB CTLA-4抗体evalstotug在40例患者中观察到低发生率和低严重程度的免疫相关不良事件,3/8治疗后复发患者有确认响应,包括1例完全缓解 [13][15] - CAB-AXL-ADC mecbotamab vedotin在非小细胞肺癌患者中,AXL表达≥1%与临床获益相关,包括1例KRAS G12C突变患者获得完全缓解 [23][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在设计一项随机盲法关键性试验,评估evalstotug联合PD-1抗体用于新诊断的转移性或不可切除黑色素瘤患者 [21] - 公司正在与多家公司就潜在的战略合作进行有意义的讨论,包括就公司2期临床资产之一达成合作 [29] - 公司认为evalstotug有望成为最佳CTLA-4抗体,可能像PD-1抗体一样广泛使用,并有望扩大免疫检查点抑制剂联合疗法的适应症 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对于临床项目的进展感到满意,并将继续推进各项目的数据读出和报告 [35] - 公司有信心在今年剩余时间内建立一项或多项合作,包括就公司2期临床资产之一达成合作 [45][46] 其他重要信息 - 公司获得FDA的快速通道认定,这代表了ozuriftamab vedotin有望满足难治性头颈癌重大未满足需求的潜力 [12] - 公司计划在今年晚些时候与FDA会面,讨论ozuriftamab vedotin的潜在注册性试验 [12] - 公司计划在今年晚些时候提供mecbotamab vedotin在未分化多形性肉瘤(UPS)注册性试验剩余部分的更新 [27] - 公司计划在今年下半年提供CAB-EpCAM x CAB-CD3 T细胞募集剂1期数据读出 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Brian Cheng 提问 询问mecbotamab vedotin在UPS适应症的注册性试验情况,包括与FDA的沟通、患者依从性和安全性情况 [36][40] Dr. Eric Sievers 回答 公司已与FDA就UPS适应症的mecbotamab vedotin进行过沟通,讨论了Project Optimus要求、两个剂量水平的治疗以及单臂试验数据集加速批准的潜在标准 [38] 公司尚未就最近入组的额外患者与FDA进行会面,将在下半年提供更新 [39] 在安全性方面,未发现新的安全信号,公司决定采用每3周1次的1天和8天给药方案,以提高患者依从性 [43] 问题2 Unidentified Analyst 提问 询问mecbotamab vedotin联合用药在KRAS野生型和未知状态患者中的疗效情况 [49][55] Dr. Eric Sievers 回答 KRAS突变阳性患者的中位无进展生存期为4.8个月,KRAS野生型患者的无进展生存曲线略低,21例KRAS状态未知患者的数据将在未来医学会议上公布 [56][57] 问题3 Arthur He 提问 询问公司是否计划继续扩大mecbotamab vedotin在UPS适应症的注册性试验,以及未来在非小细胞肺癌适应症是否会同时评估KRAS状态和AXL表达 [59][61] Dr. Jay Short 和 Dr. Eric Sievers 回答 公司目前暂停UPS适应症的入组,正在等待剩余患者的数据,之后再决定如何推进 [60] 在非小细胞肺癌适应症,KRAS状态可能是更关键的因素,AXL表达虽然与获益相关,但不是必须的 [62][63]