公司业务及产品 - Accelerate是一家专注于提供改善患者结果和降低医疗成本的体外诊断公司[93] - 公司推出了Accelerate ArcTM系统和BC套件，已在欧洲获得CE IVDR注册[93] - 公司与BD签订了销售和营销协议，BD将成为公司某些产品的独家销售代理[95] - 公司继续投资于新产品开发，包括将新AST内容添加到Accelerate Pheno系统中[95] 财务表现 - 截至2023年6月30日，公司净销售额下降24%至2,921,000美元[97] - 2023年6月30日，公司总收入下降，主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售较2022年同期下降[98] - 2023年6月30日，销售成本较2022年同期下降，主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售减少和非现金股权补偿费用降低[98] - 2023年6月30日，公司整体毛利率为27%，较2022年同期持平[98] - 2023年6月30日，研发支出较2022年同期下降23%，主要是由于下一代AST平台开发的合同服务成本减少和非现金股权补偿费用降低[99] - 2023年6月30日，销售、总务和行政支出较2022年同期下降34%，主要是由于非现金股权补偿费用减少和员工相关费用减少[99] - 2023年6月30日，公司运营亏损较2022年同期减少30%，主要是由于销售、总务和行政支出减少和研发支出减少，部分抵消了毛利减少[100] - 2023年6月30日，其他支出净额较2022年同期增加3644%，主要是由于重组交易导致的债务清偿损失[101] - 2023年6月30日，公司录得所得税费用，因为公司撤销了先前期间记录的所得税退款应收款项[101] 现金流及资本结构 - 公司自成立以来尚未实现盈利运营或正现金流[102] - 公司截至2023年6月30日累计赤字总额为6.568亿美元[102] - 公司2023年上半年净亏损4950万美元，运营现金流为负2420万美元[102] - 公司2023年6月30日的营运资本赤字为1150万美元[102] - 公司于2023年3月9日与2.50%可转换优先票据持有人达成宽限协议[102] - 公司于2023年6月9日完成了资本结构重组交易[102] - 公司截至2023年6月30日现金及现金等价物和投资为3070万美元，较2022年12月31日的4560万美元减少1490万美元[103] - 公司的主要资本使用是用于开发和推广Accelerate Pheno系统和相关产品[103] - 公司将通过股权发行和债务融资等方式筹集资金以满足未来的现金需求[104] - 公司计划在能够产生大量产品收入之前，通过股权发行和债务融资等方式来满足现金需求[106] 股票发行及债务 - 公司于2023年6月9日发行了总额为6690万美元的5.00%票据，票据到期日为2026年12月15日，利率为5%，半年付息，初始转换价格约为7.20美元每股[107] - 公司于2023年6月30日尚有0.7百万美元的2.50%票据未偿还，利率为2.5%每年[108] - 公司于2022年8月23日以每股20.00美元的公开发行价完成了约180万股普通股的公开发行，净收益约为32.9百万美元[109] - 公司于2022年8月23日与Schuler Trust签订了交换协议，Schuler Trust同意用其持有的49.9百万美元2.50%票据交换公司发行的34.9百万美元担保票据和一项权证[109] - 公司于2021年5月28日与William Blair签订了销售协议，公司可以通过“市价”股票发行计划出售总价值高达5000万美元的普通股[110] 其他信息 - 公司截至2023年6月30日没有任何资产负债表之外的安排[111] - 公司的财务状况和业绩分析基于未经审计的按照美国通用会计准则编制的合并财务报表，需要我们做出一定的估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额[112]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入约为2.9百万美元,同比下降25.6%,主要是由于上一期有几笔大额资本交易未在本期重复 [10][11] - 毛利率为27%,同比下降1个百分点,主要是由于Pheno资本设备销售减少以及股权激励费用减少 [11][12] - 经营亏损为10.9百万美元,同比减少34.9%,主要是由于销售费用和研发费用的下降 [18] - 现金消耗为15.2百万美元,主要是由于与债务重组相关的专业和法律费用 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在美国新增13台Pheno仪器,总装机量达339台,待安装订单70台 [10] - Arc系统在欧洲市场获得了较多关注,公司计划在短期内在美国启动临床试验 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场由于招标驱动,商业推广进度有所延迟,公司正在与BD合作简化合同,以提高中标和采用率 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发下一代检测平台Wave,可同时进行阳性血培养和分离菌株的耐药性检测,覆盖全部微生物检测市场 [22][23][24][25][26][27][28][29][30] - 与BD的合作进展良好,美国市场新增销售机会持续增加,销售转化速度也有所提升 [31][32] - 面临新兴竞争对手的挑战,但公司有信心凭借Pheno的广泛应用研究和与BD的合作优势来保持竞争力 [48][49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受疫情后医疗行业人员流失的影响,实施新系统的进度有所延缓,但也带来了新的销售机会 [66][67] - 公司正专注于提高运营效率,进一步降低现金消耗,并期待Wave和Arc系统的上市能带来新的增长动力 [79][80][81][82][83][84]

公司业务及产品 - 加速是一家专注于提供改善患者结果和降低医疗成本的体外诊断公司[75] - 加速Pheno系统是第一个解决这些挑战的系统，旨在在各种患者样本类型中快速测试感染病原体[75] - 公司与BD签订了销售和营销协议，以利用BD的全球销售团队，并减少销售和营销费用[76] - 公司继续投资于新产品开发，以增强现有产品并推出新产品[76] 业务影响因素 - COVID-19大流行和供应链影响导致业务放缓，全球经济不稳定，包括供应链限制、劳动力供应问题和通货膨胀[77] - COVID-19大流行和相关措施导致业务在受影响地区和全球范围内放缓，对公司的业务和运营结果产生了显著影响[77] - 医院人员流动性导致疲劳和疫苗强制令，进一步分散了医院决策者的注意力[78] 财务状况及资金运营 - 公司于2023年3月9日签署了宽限协议，有效期至2023年4月21日[85] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物和投资为3190万美元，较2022年12月31日的4560万美元减少1370万美元[85] - 公司根据ASC 205-40评估认为，截至本次10-Q文件提交日期，存在公司继续作为持续经营实体的重大疑虑[85] - 公司的资本主要用于开发和推广Accelerate Pheno系统和相关产品的开发[90] - 公司于2023年3月31日的运营活动中净现金流为-1336.7万美元，主要是由于净亏损所致[90] - 公司于2023年3月31日的投资活动中净现金流为8209万美元，主要来自有价证券到期[90] - 公司于2023年3月31日的融资活动中净现金流为-77万美元，主要是由于支付融资租赁款项[90] - 公司于2021年和2022年进行了多次债务转换交易，截至2023年3月31日，尚有5660万美元的可转换债券未偿还[90] - 公司于2021年和2022年进行了多次债务转换交易，截至2023年3月31日，尚有5660万美元的可转换债券未偿还[91] - 公司于2022年8月进行了债务转换交易，将4990万美元的债券转换为3490万美元的担保票据和一项认股权证[92] - 公司于2023年3月31日在其“at-the-market”股权发行计划下有3910万美元的未来销售额[95] - 公司于2022年8月23日以每股2.00美元的公开发行价完成了一次公开发行，净收益约为3290万美元[95] - 公司于2021年12月31日向其他购买方发行了201,820股普通股，总收入约为150万美元[95] - 公司于2021年12月31日向Schuler购买方发行了395,4546股A类优先股，总收入约为3050万美元[95]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入约为2.8百万美元,较2022年同期的3百万美元略有下降,主要是由于本季度新签约Pheno仪器数量减少 [7][8] - 毛利率为36%,较2022年同期的27%有所提升,主要是由于产品组合中包含了几笔资本性仪器收购,这些仪器的成本为零 [9][10] - 销售、一般及管理费用(不含非现金股票激励)为1.02亿美元,较2022年同期的0.82亿美元有所增加,主要是由于债务重组相关费用 [11] - 研发费用(不含非现金股票激励)为0.64亿美元,较2022年同期的0.57亿美元有所增加,主要是由于对下一代Wave平台的进一步投入 [12] - 净亏损1.62亿美元,每股亏损0.17美元 [13] - 季度现金消耗1.37亿美元,主要包括债务重组费用,季末现金及投资余额为3.19亿美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在美国新签约3台Pheno仪器,并有10台Pheno仪器投入使用,截至季末共有338台Pheno仪器在产生收入,另有62台在待实施 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在EMEA地区与BD合作,在哥本哈根举办的ECCMID大会上推出了针对败血症的整体解决方案,获得了客户的广泛关注 [22] - 一家意大利客户将在即将到来的ASM Microbe会议上发表关于Arc工作流的海报,并计划在欧洲期刊上发表完整的研究结果 [24] - 公司正在与FDA积极沟通,将Arc作为II类510(k)设备在美国获批,但尚未确定具体的上市时间 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进债务重组,已与91%的可转换优先担保票据持有人达成重组支持协议,将延长债务期限3.5年并获得2.4亿美元新资金 [15][16] - 公司与BD的合作正在推进,在美国和EMEA地区的销售活动已经启动,正在大幅提升公司的商业触达能力和销售效率 [17][19][22] - 公司下一代Wave平台正在快速推进,已有超过20台alpha系统在公司实验室运行,数据表现良好,计划在今年四季度发布预临床数据并启动临床试验 [27][28][31] - Wave平台将能够同时为阳性血培养和分离菌落提供快速耐药性检测结果,并大幅改善公司的产品成本结构,有望大幅扩展公司在微生物学领域的市场份额 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩符合预期,对2023年及以后的发展保持乐观 [32] - 通过债务重组和新增资金,公司可以专注于推进核心业务发展 [32] - BD合作开局良好,未来将持续增强势头 [32] - 公司研发、监管和制造团队正全力推进Wave平台的开发进度 [32] - 公司将继续优化组织人才、基础设施和流程,以支持未来的业务增长 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Brackmann 提问** 您提到了与BD合作带来的商业动能,能否具体说明一下在哪些方面看到了这种动能?是否有某些特定客户类型表现更为积极? [35] **Jack Phillips 回答** 公司主要看到以下几个方面的动能: 1) 在BD已有强大客户关系的账户中,公司能够快速进入对话并推进销售线索 [36][37] 2) 这些账户已经使用了BD的血培养系统、MALDI系统或Phoenix耐药性检测系统,有助于公司产品的快速推广 [37] 3) 随着第二季度及以后,公司预计销售线索增长、销售漏斗进展以及最终账户签约数量将显著提升 [38][41] 问题2 **Andrew Brackmann 提问** 能否就Wave平台的关键开发步骤以及成功后对公司机会的影响做进一步说明? [39] **Jack Phillips 回答** 1) Wave平台将能够同时为阳性血培养和分离菌落提供快速耐药性检测,并大幅降低产品成本,从而显著扩大公司在微生物学领域的市场覆盖面 [40][41] 2) 公司已有超过25台alpha系统在实验室运行,性能表现良好,接下来将部署beta系统并进行pre-clinical试验,预计在今年四季度发布结果,随后启动临床试验 [42][43] 问题3 **David Patience 回答** 1) 公司正在与债券持有人积极沟通,推进重组支持协议的后续文件和协议签署工作 [46] 2) 公司正在努力争取更多债券持有人加入该协议,同时也在向尚未签约的持有人解释交易条款和细节 [47] 3) 公司将于5月19日召开股东大会,股东将就推进该交易的相关提案进行表决 [48] 4) 公司正在全力推进这三个工作流程,与各方保持密切沟通,对交易能够顺利完成持乐观态度 [49]

公司财务状况 - 公司财务状况不佳，累计亏损达6.072亿美元，2022年亏损6250万美元[54] - 公司已经违约支付期限，与持有85%债券的持有人达成暂缓协议[55] - 公司可能面临破产保护，导致股东持有的普通股被取消或大幅稀释[56] 产品商业化 - 公司未来收入主要依赖产品的成功商业化，但目前收入有限，未来收入无法保证[58] - 公司与BD签订销售和营销协议，将大量依赖BD成功推广产品[59] - 公司未来产品尚未获得FDA的营销授权，可能无法获得授权或其他监管清关[60] - 公司可能会因为未能按时实现预定的发展目标而延迟产品商业化，导致股价下跌[61] 公司运营风险 - 公司需不断提升产品能力以跟上行业技术和客户需求的变化[62] - 公司可能需要重新设计产品并寻求FDA的新营销授权，如果细菌感染的治疗指南发生变化[63] - 公司的未来营业费用可能会波动，可能导致现金短缺，影响公司的持续经营[63] - 公司依赖信息技术系统进行日常运营，信息系统遭受攻击可能导致知识产权丢失、运营中断等负面后果[63] - 公司需遵守各种美国和国际隐私法律，违规可能导致法律诉讼、罚款等严重后果[64] - 公司高度依赖关键员工，招聘、培训和留住合格人员对公司目标的实现至关重要[64] - 公司可能面临与高管转变相关的过渡管理问题，可能对公司产生不利影响[64] - 公司在国际市场上经营，面临各种与国际活动相关的风险，可能对运营结果产生不利影响[65] - 公司需在国际市场获得各种监管批准，遵守各国法规，可能面临多种困难和风险[65] - 公司员工可能会参与不当行为，包括不遵守法律标准和要求[66] 市场和供应链风险 - 我们的市场机会估计和增长预测可能会被证明不准确[66] - 我们的产品基于客户未来需求的估计进行制造，可能导致供需不匹配，出现产品短缺或库存过剩[68] - COVID-19大流行可能会对我们的商业运营产生重大不利影响，并使我们的业务面临其他风险[69] - 我们必须制造或委托第三方制造产品组件，如果供应商出现问题，可能会导致销售和利润的重大中断[71] - 公司当前正面临来自供应商的成本增加压力，主要是由于劳动力和供应中断以及通货膨胀等因素[72] 知识产权和专利风险 - 公司拥有22项美国专利和5项待定专利申请，以及30项非美国专利和4项待定申请[74] - 公司的专利可能无法充分保护其发明，提供产品和技术的排他性，或阻止他人绕过其专利权[76] - 公司可能面临第三方对其知识产权的侵权指控，可能需要与第三方签订许可协议，但可能无法获得商业上可接受的条款[77] 法律合规风险 - 公司受到各种美国医疗保健相关法律的监管，包括反回扣法、Stark法等[81][82][83] - 违反这些法律可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款和在联邦医疗保健计划中被排除的风险[86] - 公司可能面临产品召回、制造流程问题等导致的行政或司法制裁、产品召回、生产或分销暂停等风险[88] 股东和股票风险 - 公司的股价波动较大，可能继续波动并且交易量较低[103] - 公司的股价可能因市场上大量的空头头寸而出现大幅波动[104] - 公司的股票持有量高度集中，可能导致股价波动[106] - 公司的董事和高管持有公司约34%的流通股，可能影响股东投票结果[107] - 公司可能需要未来额外资金，可能通过发行更多普通股筹集资金[108] 监管和审批风险 - FDA对公司产品的监管涉及产品开发、测试、标签、存储、市场准入或批准等方面[95] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准或准入[96] - 公司需获得FDA的510(k)清关批准才能继续在美国市场推广和分销Accelerate Arc产品[97] - FDA对公司产品的监管力度增加，可能对产品批准过程产生影响[98] - 公司在美国以外销售的诊断产品候选品需遵守各国的外国监管要求[99]

Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) Q4 2022 Earnings Conference Call March 29, 2023 4:30 PM ET Company Participants Laura Pierson - IR Jack Phillips - President and CEO Steve Reichling - outgoing-CFO David Patience - incoming-CFO Conference Call Participants Alex Nowak - Craig-Hallum Dustin Scaringe - William Blair Operator Good afternoon, and welcome to the Accelerate Diagnostics Fourth Quarter 2022 Earnings Conference Call. [Operator Instructions] Please note, this event is being recorded. I would ...