公司财务状况 - 公司财务状况不佳，累计亏损达6.072亿美元，2022年亏损6250万美元[54] - 公司已经违约支付期限，与持有85%债券的持有人达成暂缓协议[55] - 公司可能面临破产保护，导致股东持有的普通股被取消或大幅稀释[56] 产品商业化 - 公司未来收入主要依赖产品的成功商业化，但目前收入有限，未来收入无法保证[58] - 公司与BD签订销售和营销协议，将大量依赖BD成功推广产品[59] - 公司未来产品尚未获得FDA的营销授权，可能无法获得授权或其他监管清关[60] - 公司可能会因为未能按时实现预定的发展目标而延迟产品商业化，导致股价下跌[61] 公司运营风险 - 公司需不断提升产品能力以跟上行业技术和客户需求的变化[62] - 公司可能需要重新设计产品并寻求FDA的新营销授权，如果细菌感染的治疗指南发生变化[63] - 公司的未来营业费用可能会波动，可能导致现金短缺，影响公司的持续经营[63] - 公司依赖信息技术系统进行日常运营，信息系统遭受攻击可能导致知识产权丢失、运营中断等负面后果[63] - 公司需遵守各种美国和国际隐私法律，违规可能导致法律诉讼、罚款等严重后果[64] - 公司高度依赖关键员工，招聘、培训和留住合格人员对公司目标的实现至关重要[64] - 公司可能面临与高管转变相关的过渡管理问题，可能对公司产生不利影响[64] - 公司在国际市场上经营，面临各种与国际活动相关的风险，可能对运营结果产生不利影响[65] - 公司需在国际市场获得各种监管批准，遵守各国法规，可能面临多种困难和风险[65] - 公司员工可能会参与不当行为，包括不遵守法律标准和要求[66] 市场和供应链风险 - 我们的市场机会估计和增长预测可能会被证明不准确[66] - 我们的产品基于客户未来需求的估计进行制造，可能导致供需不匹配，出现产品短缺或库存过剩[68] - COVID-19大流行可能会对我们的商业运营产生重大不利影响，并使我们的业务面临其他风险[69] - 我们必须制造或委托第三方制造产品组件，如果供应商出现问题，可能会导致销售和利润的重大中断[71] - 公司当前正面临来自供应商的成本增加压力，主要是由于劳动力和供应中断以及通货膨胀等因素[72] 知识产权和专利风险 - 公司拥有22项美国专利和5项待定专利申请，以及30项非美国专利和4项待定申请[74] - 公司的专利可能无法充分保护其发明，提供产品和技术的排他性，或阻止他人绕过其专利权[76] - 公司可能面临第三方对其知识产权的侵权指控，可能需要与第三方签订许可协议，但可能无法获得商业上可接受的条款[77] 法律合规风险 - 公司受到各种美国医疗保健相关法律的监管，包括反回扣法、Stark法等[81][82][83] - 违反这些法律可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款和在联邦医疗保健计划中被排除的风险[86] - 公司可能面临产品召回、制造流程问题等导致的行政或司法制裁、产品召回、生产或分销暂停等风险[88] 股东和股票风险 - 公司的股价波动较大，可能继续波动并且交易量较低[103] - 公司的股价可能因市场上大量的空头头寸而出现大幅波动[104] - 公司的股票持有量高度集中，可能导致股价波动[106] - 公司的董事和高管持有公司约34%的流通股，可能影响股东投票结果[107] - 公司可能需要未来额外资金，可能通过发行更多普通股筹集资金[108] 监管和审批风险 - FDA对公司产品的监管涉及产品开发、测试、标签、存储、市场准入或批准等方面[95] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准或准入[96] - 公司需获得FDA的510(k)清关批准才能继续在美国市场推广和分销Accelerate Arc产品[97] - FDA对公司产品的监管力度增加，可能对产品批准过程产生影响[98] - 公司在美国以外销售的诊断产品候选品需遵守各国的外国监管要求[99]