财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度实现了7百万美元的净收入,自6月份推出以来总收入达到8.5百万美元 [39] - 公司在第三季度的总运营费用为4200万美元,其中包括3920万美元的销售和管理费用以及280万美元的研发费用。调整后的现金运营费用为3740万美元,预计第四季度将在3800万美元至4000万美元之间 [40] - 公司在9月30日时拥有1.532亿美元的现金、现金等价物和可流通证券,其中包括8月份从第一笔7500万美元的版税融资中获得的3000万美元 [41] - 公司预计在约1300-1500名获得报销的LUMRYZ患者时可以实现现金流平衡 [42] - 公司在10月初偿还了最后一笔2100万美元的可转换票据,现已完全摆脱了可转换债务 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在第三季度共有超过1000名患者注册了RYZUP患者支持计划,其中有超过400名患者开始使用LUMRYZ,大部分获得了报销 [13][25][27] - 公司已有近1400名医疗保健提供者完成了LUMRYZ REM认证流程,其中包括之前从未开具过氧化物的医生 [13] - 公司的LUMRYZ患者来源主要包括之前使用第一代氧化物的患者、之前停用第一代氧化物的患者以及未使用过氧化物的新患者,其中之前使用第一代氧化物的患者占比略高 [25][26] - 公司的LUMRYZ患者中断率低于第一代氧化物的25%一个月中断率 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已与涵盖约6000万投保人的主要医疗保险公司签订了报销政策,约占商业投保人的60% [34] - 公司最近与Aetna、Cigna等主要国家保险公司以及一些地区和州级计划签订了报销政策 [34] - 公司还完成了与CVS的GPO合同,从2024年1月1日起,LUMRYZ将在CVS商业处方药配方中获得优先地位 [35] 公司战略和发展方向以及行业竞争 - 公司提交了一项补充新药申请,申请将LUMRYZ用于治疗儿童narcolepsy,预计将在2024年下半年获得批准 [15][16] - 公司正在计划启动一项针对特发性嗜睡症(IH)的多中心随机对照试验 [17] - 公司正在进行LUMRYZ无钠或低钠配方的临床前开发,以满足对钠敏感的氧化物适用患者 [18] - 公司认为LUMRYZ是一个超过10亿美元年收入的机会 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对LUMRYZ的早期需求和发展趋势感到非常鼓舞,认为这为未来的持续成功奠定了坚实的基础 [12] - 公司认为LUMRYZ为narcolepsy患者提供了一种可以改变生活的治疗方式,并将继续努力为更多患者带来积极影响 [45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ami Fadia 提问** 询问RYZUP的注册速度以及患者来源情况 [48] **Richard Kim 回答** - 公司在前2个月内就有400名患者注册了RYZUP,到第4个月增加到600名,显示了良好的势头 [50][51] - 患者来源主要包括之前使用过氧化物、停用过氧化物以及未使用过氧化物的新患者,其中之前使用过氧化物的患者占比较高 [52] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问RYZUP系统中患者转化率的情况 [59] **Gregory Divis 回答** - 40%的转化率不能完全代表实际情况,公司预计大部分RYZUP中的患者最终会转化为使用LUMRYZ的患者 [60][61] - 公司看到早期阶段的转化率有所提升,随着医保覆盖的不断增加,这一比例还会进一步提高 [62][63] 问题3 **Richard Kim 回答** - 公司目前的销售团队规模为49人,可以覆盖约6000-6500名医生,满足当前的市场机会 [112] - 长期来看,公司暂时没有扩大销售团队的计划,而是更多关注如何让更多使用过氧化物的医生熟悉并使用LUMRYZ [113] - 在患者激活方面,公司采取了更加精准的数字营销策略,而不是大规模的DTC广告 [114] - 公司历史数据显示,LUMRYZ在NT1和NT2患者群体中的使用比例与整体患群的比例相反,未来会提供更多相关数据 [115]

公司概况 - Avadel Pharmaceuticals plc是一家生物制药公司[NASDAQ: AVDL][134] 产品信息 - LUMRYZ是他们产品组合中唯一的商业化产品[136] - LUMRYZ是美国FDA批准的治疗成年人嗜睡症的药物[137] - LUMRYZ获得了为期七年的孤儿药独家权利[137] - LUMRYZ在临床试验中表现良好[139] - LUMRYZ的一次夜间服用方案受到患者和临床医生的青睐[142] 行业竞争和财务状况 - 公司面临着激烈的行业竞争和技术变革[149] - 公司在2023年第三季度实现了7014万美元的产品收入[155] - 公司在2023年第三季度的运营亏损为3.511亿美元[155] 产品销售与收入确认 - 公司销售产品给特殊药房，根据ASC 606，产品销售收入在客户获得产品控制权时确认，通常是在客户收到产品时[1] - 产品销售收入的调整包括付款折扣、特殊药房费用、患者财务援助计划、回扣和产品退货等，根据合同安排、历史趋势、产品预期利用率等进行估计[2] - 收入记录为估计的净销售价格，包括用于减少毛产品销售额的变动考虑，如付款折扣、特殊药房费用、患者财务援助计划、回扣和产品退货[3] 现金流状况 - 2023年前9个月，公司经营活动现金流为负45,544美元，同比下降82.9%[178] - 2023年前9个月，公司投资活动现金流为负134,844美元，同比下降237.3%[181] - 2023年前9个月，公司融资活动现金流为正148,525美元，同比增长1,875.1%[182] 风险和控制 - 2023年第三季度，公司认为通货膨胀对其业务、财务状况或运营结果没有实质影响[190] - 公司首席执行官和首席财务官认为，截至2023年9月30日，公司的信息披露控制和程序有效[191] - 在2023年第三季度，公司的内部财务报告控制未发生任何变化，不会对内部财务报告控制产生实质影响[193]

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) Q2 2023 Earnings Conference Call August 9, 2023 8:30 AM ET Company Participants Austin Murtagh - Stern Investor Relations Gregory Divis - Chief Executive Officer Richard Kim - Chief Commercial Officer Jennifer Gudeman - Senior Vice President, Medical and Clinical Affairs Thomas McHugh - Chief Financial Officer Conference Call Participants Francois Brisebois - Oppenheimer Andrew Tsai - Jefferies Ami Fadia - Needham & Company Marc Goodman - Leerink Matthew Kaplan - Lad ...

产品信息 - LUMRYZ是公司目前产品组合中唯一的商业化产品[125] - LUMRYZ是一种延长释放的氧酸钠制剂，用于治疗成年患有嗜睡症的猫瘫或白天过度嗜睡症[124] - LUMRYZ于2023年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗成年患有嗜睡症的猫瘫或白天过度嗜睡症[126] - 公司进行了LUMRYZ的第三期临床试验（REST-ON试验），结果显示LUMRYZ对改善猫瘫和白天过度嗜睡症症状具有益处[128] - 一项离散选择实验（DCE）显示，与两次夜间服药相比，一次夜间服药是患者和临床医生选择氧酸钠产品的最重要属性[131] - 公司在2023年6月的SLEEP大会上展示了有关LUMRYZ的额外数据，包括来自关键试验的事后分析、来自开放标签研究的中期数据以及有关氧酸钠利用和合并疾病的实际证据[133] 财务状况 - 公司的净产品收入在2023年6月30日的三个月和六个月内分别为1,496美元，LUMRYZ于2023年5月1日获得FDA批准，公司于2023年6月开始向客户发货[144] - 公司的运营亏损在2023年6月30日的三个月和六个月内分别为49,541美元和77,839美元，相比之下，2022年同期的运营亏损分别为29,937美元和58,563美元[144] - 公司在2023年6月30日的财务报告中显示，净产品收入为1,496美元，较去年同期增长n/a[162] - 研发费用在2023年6月30日的财务报告中为4,223美元，较去年同期下降7.0%[163] - 销售、一般和管理费用在2023年6月30日的财务报告中为46,778美元，较去年同期增长114.5%[163] - 投资和其他收入在2023年6月30日的财务报告中为623美元，较去年同期增长224.5%[163] - 利息支出在2023年6月30日的财务报告中为2,295美元，较去年同期下降34.5%[163] - 债务摊销损失在2023年6月30日的财务报告中为13,129美元[163] - 公司在2023年6月30日的净现金流为62,256美元的负数，较2022年同期的48,135美元的负数减少了14,121美元，减少了29.3%[169] - 公司在2023年6月30日的投资活动中净现金流为87,842美元的负数，较2022年同期的54,299美元的正数减少了142,141美元，减少了261.8%[171] - 公司在2023年6月30日的融资活动中净现金流为125,986美元的正数，较2022年同期的2,794美元的负数增加了128,780美元，增加了4,609.2%[172] 风险提示 - 公司存在外汇风险，主要是与欧元有关，10%汇率变动对2023年6月30日三个月和六个月的净损失影响微乎其微[178] - 公司主要面临与欧元净货币资产和负债相关的交易风险，2023年6月30日三个月和六个月的实现和未实现外汇收益影响微乎其微[179] - 通货膨胀可能会对公司的业务、财务状况和运营成本产生不利影响，尤其是对进行临床试验的成本、LUMRYZ的商业推出成本、吸引和留住合格人员的劳动成本等方面[180]

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ: AVDL) May 2023 ©2023 Avadel. All rights reserved. Safe Harbor Statements This presentation may include forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. These forward-looking statements relate to our future expectations, beliefs, plans, strategies, objectives, results, conditions, financial performance, prospects, or other events. Such forward-looking statements include, but a ...

产品信息 - Avadel Pharmaceuticals plc是一家生物制药公司，其主要产品LUMRYZ已获得美国FDA批准用于治疗成年人的猝倒症或白天过度嗜睡症[117] - LUMRYZ的临床试验数据显示，9克一次睡前服用LUMRYZ的患者在试验的三个主要终点指标上表现出显著和临床意义的改善[122] - FDA授予LUMRYZ治疗猝倒症或白天过度嗜睡症的孤儿药品独家权利，有效期至2030年5月1日[126] - RESTORE研究展示，92.5%的患者更喜欢一次睡前服用LUMRYZ的方案，而大多数患者在4周内达到稳定剂量[139] 公司挑战 - 公司面临的挑战包括竞争激烈、药品价格环境政治关注、资本获取困难等[142] COVID-19影响 - COVID-19疫情对公司业务、财务状况和资金来源可能产生重大影响，公司已采取措施以减轻潜在影响[148]

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) Q4 2022 Earnings Conference Call March 30, 2023 8:30 AM ET Company Participants Austin Murtagh – Stern Investor Relations Greg Divis – Chief Executive Officer Jennifer Gudeman – Senior Vice President-Medical and Clinical Affairs Richard Kim – Chief Commercial Officer Tom McHugh – Chief Financial Officer Conference Call Participants Chris Howerton – Jefferies Adam Evertts – LifeSci Capital David Amsellem – Piper Sandler Matt Kaplan – Ladenburg Thalmann Operator Greeti ...

FDA批准及商业化风险 - LUMRYZ的FDA批准可能会受到505(b)(2)法规途径的影响，导致审批时间延长、成本增加、复杂度增加[169] - LUMRYZ的NDA已通过505(b)(2)法规途径提交给FDA，但即使通过该途径，也不能保证会获得必要或及时的批准进行商业化[170][171] - FDA批准可能受到限制，可能需要包含与已批准药物相同的安全信息，可能需要进行昂贵的后市场测试和监测[172] - 公司业务严重依赖于成功商业化LUMRYZ，但商业化努力可能不成功或无法按预期时间和水平产生收入[173] - 公司可能在商业化LUMRYZ和产生足够收入方面遇到问题和挑战，包括与LUMRYZ的报销相关的挑战[175] - 公司商业化努力可能会受到各种问题和障碍的影响，可能无法产生足够的收入以实现盈利[177] 财务状况及未来展望 - 公司在2022年录得净亏损为137,464美元，预计未来也不会盈利[226][227] - 公司需要额外融资来偿还债务并开发、商业化产品候选者以及实施经营计划[231] - 公司的现金和市场证券截至2022年12月31日总计为96,499美元[240] - 公司需要在2023年录得净亏损，如果使用现有的现金和市场证券，不能保证通过经营活动或融资获得额外现金[240] - 公司正在评估各种融资策略，以获得足够的额外流动性来满足未来12个月的经营、债务服务和资本需求[244] 监管合规及风险 - 公司可能会因政府机构指控或确定公司以违反适用法规的方式从事商业活动或推广产品而承担重大责任[212] - FDA要求监测药物使用期间发生的不良事件并向FDA报告，这可能导致FDA要求修改LUMRYZ的标签或采取其他可能对患者和医生接受度产生不利影响的行动[250] - 未能证明对LUMRYZ的REMS或其他适用的监管要求进行充分遵守可能导致监管机构未来采取行动，从而对氧化钠产品销售产生重大不利影响[251] - FDA审批新产品的能力可能受到多种因素影响，包括政府预算和资金水平、关键人员的雇佣和留任能力以及法规和政策变化[254] - FDA、DEA和其他政府机构的中断可能会增加新产品候选者获得审批所需时间，从而对业务产生不利影响[255]

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) Q3 2022 Earnings Conference Call November 9, 2022 8:00 AM ET Company Participants Gregory Divis - Chief Executive Officer Jennifer Gudeman - Vice President of Medical & Clinical Affairs Richard Kim - Chief Commercial Officer Tom McHugh - Senior Vice President & Chief Financial Officer Conference Call Participants Francois Brisebois - Oppenheimer Ami Fadia - Needham Chris Howerton - Jefferies Adam Evertts - LifeSci Capital Marc Goodman - SVB Matt Kaplan - Ladenburg Th ...