产品监管和专利保护 - LUMRYZ获FDA批准用于治疗成人缓慢性睡眠障碍和嗜睡[150] - LUMRYZ获得7年孤儿药资格,直至2030年5月1日[150] - 公司提交了LUMRYZ用于治疗儿童缓慢性睡眠障碍的补充新药申请,预计2024年9月获批[152] - LUMRYZ相关美国专利将持续至2037年中期至2042年初[151] 产品优势和临床试验 - LUMRYZ一次睡前给药优于其他两次给药的氧化钠制剂,提高了患者依从性和满意度[155][157] - 公司启动了LUMRYZ用于特发性嗜睡症的III期临床试验REVITALYZ[160][161] 财务表现 - 公司2024年上半年净产品收入为6868.2万美元,较2023年同期增长大幅增长[169] - 公司2024年上半年经营亏损为3877.6万美元,较2023年同期有所下降[170] - 公司2024年6月30日现金及等价物为7138.2万美元,较2023年12月31日减少3372.9万美元[173] - 公司净产品收入在2024年6月30日结束的三个月内增加40,008千美元，同比增长2,674.3%[181] - 公司毛利率在2024年6月30日结束的三个月内为93.3%，2023年同期为97.6%[180] - 公司研发费用在2024年6月30日结束的六个月内减少934千美元，同比下降11.6%[187] - 公司销售、一般及管理费用在2024年6月30日结束的六个月内增加24,783千美元，同比增长34.8%[189] - 公司投资及其他收益净额在2024年6月30日结束的六个月内增加1,688千美元，同比增长206.9%[191] - 公司2024年上半年经营活动现金流出为47,890千美元,较2023年同期减少14,366千美元,下降23.1%[195] - 公司2024年上半年投资活动现金流入为31,937千美元,较2023年同期增加119,779千美元[196] - 公司2024年上半年筹资活动现金流入为13,913千美元,较2023年同期减少112,073千美元,下降89.0%[197] 行业挑战 - 公司面临医疗和监管改革、技术变革、定价环境、仿制药竞争等行业挑战[163][164][165][166] - 通胀可能会对公司的劳动力成本、供应成本以及依赖的第三方成本产生不利影响[204] 其他风险因素 - 公司在2023年4月完成了4.50%可交换优先票据的交换,导致2023年上半年产生1,3129千美元的债务清偿损失[193] - 公司正在大量投入LUMRYZ的商业化活动,这可能会导致未来亏损或限制公司的其他机会[198] - 公司面临的主要市场风险包括利率风险和汇率风险[201][202][203] - 公司正面临一些诉讼和索赔,但目前尚未对公司的财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响[200] - 公司现有现金、现金等价物和可流通证券足以满足未来12个月的经营、版税义务和资本需求[199]

财务表现 - 第二季度实现净收入4,150万美元[3] - 第二季度毛利为3,871.6万美元，较上年同期增长2,550%[35] - 第二季度研发费用为405.1万美元，较上年同期减少4%[35] - 第二季度销售、一般及管理费用为4,740.6万美元，较上年同期增加1.3%[35] - 第二季度净亏损为1,382.2万美元，较上年同期减少78.5%[36] - 第二季度经营活动现金流出为4,789.0万美元，较上年同期减少23.0%[42] 资产负债情况 - 截至6月30日,公司现金及现金等价物为2,884.7万美元，较年初减少7.4%[38] - 截至6月30日,公司总资产为15,752.1万美元，较年初减少4.3%[38] - 截至6月30日,公司总负债为7,695.9万美元，较年初减少17.1%[39] - 截至6月30日,公司股东权益为7,028.8万美元，较年初减少20.0%[41] 业务发展 - 截至6月30日,LUMRYZ患者数量超过1,900人[4] - 已有约3,800名患者注册RYZUP患者支持服务,超过2,400名患者开始治疗[5] - 首位患者已参与REVITALYZ III期临床试验,评估LUMRYZ治疗特发性嗜睡症的疗效和安全性[6] - LUMRYZ治疗儿童narcolepsy的补充新药申请正在FDA审评,预计2024年9月7日获得批准[7] - 儿童narcolepsy患者约占所有接受oxybate治疗的narcolepsy患者的5%[7] - 公司于7月1日加入罗素3000指数[8]

文章核心观点 - 公司宣布将加入广受关注的罗素3000指数 [1][2] - 这代表了公司发展的重要里程碑 [2] - 加入罗素指数将提高公司的知名度和曝光度 [2] - 有助于公司推进LUMRYZ的商业化并为股东创造长期价值 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于药物转化的生物制药公司 [5] - 公司的商业产品LUMRYZ获得FDA批准,是首个且唯一一个每晚一次服用的催眠药物,用于治疗成人嗜睡症的嗜睡发作和过度日间嗜睡 [5] 罗素指数概况 - 罗素指数是广受投资经理和机构投资者使用的指数基准 [3] - 截至2023年12月底,约有10.5万亿美元的资产与罗素美国指数挂钩 [3] - 罗素指数每年重新构成,捕捉美国4000家最大的上市公司 [2] - 成为罗素3000指数成分股意味着自动纳入小型股罗素2000指数或大型股罗素1000指数 [2]

DUBLIN, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced today that it is set to join the broad-market Russell 3000® Index at the conclusion of the 2024 Russell US Indexes annual reconstitution, effective at the open of US equity markets on Monday, July 1, 2024, according to a preliminary list of additions posted Friday, May 24, 2024. “We are proud to be included in the widely tracked Russ ...

– 11 accepted abstracts, including new data reiterating satisfaction, preference and clinical benefit of LUMRYZ – – Presentations highlight Avadel’s continued commitment to address gaps in narcolepsy care – DUBLIN, May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a company focused on transforming medicines to transform lives, announced today it will present 11 posters, and one oral presentation, supporting the use of LUMRYZ as a narcolepsy treatment option at SLEEP 2024, the 38th ...

DUBLIN, Ireland, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced today the appointment of Naseem Amin, M.D. to its board of directors, effective May 17, 2024. Dr. Amin, a highly successful executive who brings global industry and leadership experience to Avadel, currently serves as Chief Executive Officer of Orphalan SA. "On behalf of the entire Avadel team, we are excited to welcome Dr. Am ...

DUBLIN, Ireland, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced today the appointment of Naseem Amin, M.D. to its board of directors, effective May 17, 2024. Dr. Amin, a highly successful executive who brings global industry and leadership experience to Avadel, currently serves as Chief Executive Officer of Orphalan SA. “On behalf of the entire Avadel team, we are excited to welcome Dr. A ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度实现了27.2百万美元的净收入和25.7百万美元的毛利润 [26] - 公司的经营费用为51.7百万美元,其中包括6.5百万美元的非现金费用,现金经营费用约为45百万美元,略高于之前指引的40-45百万美元的范围 [26][27] - 公司预计未来每季度的经常性现金经营费用将在40-45百万美元之间,非现金经营费用将在5-7百万美元之间 [27] - 公司认为当有1,300-1,500名商业承保患者时可以实现收支平衡,预计在2024年内可以达到这一里程碑 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的LUMRYZ产品自上市以来已有超过2,800名患者加入RYZUP患者支持服务项目,超过1,700名累计患者已开始使用LUMRYZ治疗 [9] - 第一季度LUMRYZ的新增患者数超过900人,累计患者数超过1,700人,较2023年底增长超过70% [17][18] - 新增患者中约50%来自之前停用过双次服用的患者,另外50%来自未曾使用过oxybate的新患者 [18] - 截至3月31日,已有超过2,100名医疗专业人员完成REMS认证,其中包括之前从未开具过oxybate的医生 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已与三大PBM-owned GPO达成承保政策,并新增一家大型PBM集团Prime Therapeutics的承保,商业承保人群覆盖率达到约85% [24] - 公司正在推进进入Medicaid市场的工作,但目前还处于早期阶段 [99] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进LUMRYZ在儿童narcolepsy和特发性嗜睡症(IH)适应症的拓展,这两个领域都存在明确的未满足需求 [10][12] - 公司还在开发一种无钠或低钠的一次睡前服用的oxybate制剂,目标是与LUMRYZ生物等效 [13] - 公司认为LUMRYZ的上市为公司在睡眠领域建立领导地位奠定了坚实基础,未来还有多个增长机会 [13][14] - 公司认为LUMRYZ有望成为narcolepsy治疗的首选oxybate产品 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对LUMRYZ的上市进展和未来增长前景保持乐观,认为LUMRYZ有望成为市场领导者 [7][8][14] - 公司认为LUMRYZ在儿童narcolepsy和IH适应症的拓展机会巨大,能够进一步提升公司在睡眠领域的地位 [10][12] - 公司对LUMRYZ的商业化执行和未来增长充满信心,预计2024年全年收入可能超出目前共识预期 [30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai 提问** 询问了本季度LUMRYZ的销售数据为何低于患者增长,是否受到一次性因素如毛利率下降或免费药物使用的影响 [34] **Richard Kim 回答** 公司目前更关注患者获取和持续治疗,这些指标表现良好。季度销售数据受到一些行业性因素如更高免赔额的影响,但预计会随着时间的推移而改善 [36][37][38] 问题2 **Francois Brisebois 提问** 询问了RYZUP患者中有多少最终没有开始使用LUMRYZ治疗的情况,以及公司对儿童narcolepsy市场机会的看法 [40][42] **Richard Kim 和 Gregory Divis 回答** 公司RYZUP患者中放弃治疗的比例很低,与行业平均水平相当。公司认为儿童narcolepsy市场实际规模可能大于当前治疗人群,存在较大的增长空间 [41][43][44] 问题3 **Ami Fadia 提问** 询问了LUMRYZ当前的患者数量以及公司对全年销售的预期和假设 [50][51] **Richard Kim 和 Thomas McHugh 回答** 公司目前更关注RYZUP注册和开始治疗的患者数据,未来会逐步过渡到直接报告在治患者数。公司预计平均每位患者年净收入约12万美元,受遵医嘱程度和毛利率变动等因素影响 [52][53][54]

公司产品信息 - Avadel Pharmaceuticals plc是一家生物制药公司[NASDAQ: AVDL][111] - LUMRYZ是一种延长释放的氧酸钠制剂，用于治疗成年患有嗜睡症的猫瘫或EDS患者[112] - LUMRYZ是公司产品组合中唯一商业化的产品[113] - LUMRYZ获得FDA批准，为成年患有嗜睡症的猫瘫或EDS患者提供治疗，具有七年孤儿药独家权[114] - LUMRYZ相关的美国专利有效期延续至2037年至2042年[115] - LUMRYZ的补充新药申请已被FDA接受，预计将于2024年9月做出批准决定[116] - 公司进行了LUMRYZ的临床数据生成，包括REST-ON试验和RESTORE研究[117][119] - DCE显示，与两次夜间服用相比，一次夜间服用是患者和临床医生选择氧酸钠产品的最重要属性[120] 财务表现 - 公司在2024年第一季度的净产品收入为27,178美元，运营亏损为26,035美元，净亏损为27,342美元[132][133] - 2024年第一季度，公司净产品收入为27,178千美元，同比增长n/a[139] - 研发费用为3,068千美元，同比下降19.9%[139] - 销售、一般和管理费用为48,623千美元，同比增长98.7%[139] - 投资和其他收入净额为1,378千美元，同比增长614.0%[140] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金流为-29,704千美元，同比下降1.7%[141] - 2024年第一季度，公司投资活动净现金流为21,387千美元，同比增长322.2%[142] - 2024年第一季度，公司融资活动净现金流为13,190千美元，同比下降61.7%[144] 风险和控制 - 公司认为现有的现金、现金等价物和可市场交易证券足以满足未来12个月的资本需求[147] - 公司在报告中提到，未来可能面临的诉讼风险主要涉及产品责任、个人伤害、合同、商业、知识产权、税务、就业、合规等方面，但截至2024年3月31日和2023年12月31日，并无与诉讼、仲裁或其他程序相关的潜在责任，可能对公司的财务状况、业绩、现金流或流动性产生重大不利影响[148] - 公司在外汇风险方面存在着对外汇汇率波动的风险，特别是对于功能货币为非美元的子公司，其资产和负债需要按照汇率进行转换，而对于功能货币为欧元的子公司，10%汇率变动对公司2024年3月31日的净损失影响不大[150] - 公司在内部控制方面进行了评估，管理层认为截至2024年3月31日，公司的披露控制和程序是有效的[154]

Exhibit 99.1 Avadel Pharmaceuticals Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2024 Financial Results -- Generated $27.2 million in net revenue from sales of LUMRYZ™ -- -- Through March 31, greater than 2,800 patients enrolled in Avadel's RYZUP patient support services and more than 1,700 patients initiated therapy -- -- Pursuing expansion opportunities for LUMRYZ with sNDA in pediatric narcolepsy; on track to enroll first patient in a Phase 3 pivotal idiopathic hypersomnia trial in the second half ...