– Survey data demonstrate 94% of people with narcolepsy prefer the once-nightly regimen of LUMRYZ over twice-nightly oxybate regimens – – 91% reported being better able to sleep through the night after switching to LUMRYZ – – 93% of those who switched to LUMRYZ would recommend it to family or friends living with narcolepsy – DUBLIN, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, today announced t ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为4,150万美元,较上一季度增长超过50% [35] - 毛利润为3,870万美元,较上一季度增长超过50% [35] - 预计第三季度将实现经营利润,这是公司在首个完整日历年内实现的一个重要财务里程碑 [14] - 预计全年收入将达到约1.68亿美元,可能会超过这一目标 [39] - 预计第三季度开始将实现经营利润,并在2024年剩余时间内持续实现经营利润 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至6月30日,LUMRYZ治疗患者人数超过1,900人 [13][20] - 截至6月30日,RYZUP患者支持计划注册患者约3,800人,已开始治疗患者超过2,400人 [20] - 患者来源包括从其他双次服用的首发氧化钠产品转换的患者,以及之前曾尝试并停用双次服用的患者,以及从未使用过氧化钠产品的新患者 [22][23] - 从未开具过氧化钠处方的医生也开始开具LUMRYZ处方,这表明LUMRYZ可以拓展超出首发氧化钠产品市场的机会 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前约有4,500名医生构成氧化钠处方医生群体,其中50%的处方量由约500名医生贡献,85%的该群体已开具LUMRYZ处方 [24] - 公司已与主要的三大GPO达成合作,其中最大的Zinc CVS Emisar和第二大的Ascent Emisar占据主要份额,Emisar-Optum业务规模较小 [63] - 公司预计2025年将获得更多Medicare和Medicaid的报销决定,这将进一步提升LUMRYZ的覆盖范围 [54] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为LUMRYZ有潜力成为首选的氧化钠产品,因为它能满足患者对一次睡前服用的需求,弥补了首发氧化钠产品的不足 [10][11][12] - 公司正在开展REVITALYZ III期临床试验,评估LUMRYZ在特发性过度嗜睡(IH)患者群体的疗效和安全性 [15][30][31][32] - 公司预计将在2024年底前就一种无钠或低钠的一次睡前服用的氧化钠制剂提供更新,该制剂的生物等效性与LUMRYZ相当 [17][72][73][74] - 公司对LUMRYZ在儿童narcolepsy适应症获批持乐观态度,认为这将为患儿及其照顾者带来重大改善 [16] - 公司正在积极应对与竞争对手Jazz Pharmaceuticals的知识产权诉讼,并有信心维护LUMRYZ的市场地位 [68][69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为LUMRYZ有望成为超过10亿美元的产品,因为它能满足患者对一次睡前服用的需求,并拓展了氧化钠市场的规模 [11][12][79] - 公司对LUMRYZ在IH适应症的潜力持乐观态度,认为一次睡前服用的特点能很好地满足IH患者的需求 [79][132][133][134] - 公司认为LUMRYZ在儿童narcolepsy适应症获批后,将为患儿及其照顾者带来重大改善 [47] - 公司将继续密切关注销售分析师的预测,并有信心全年收入可能超过目前的168亿美元预测 [39] - 公司有信心在2024年第三季度开始实现经营利润,并在剩余时间内持续实现经营利润 [40] 其他重要信息 - 公司已于2024年7月初被纳入罗素3000指数 [36] - 公司在第二季度发生了5百万美元的一次性费用,与终止美国存托凭证计划相关 [36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai 提问** 询问LUMRYZ的患者增长趋势是否会受到夏季因素的影响 [44][45] **Greg Divis 回答** 公司认为目前的增长趋势保持一致,尚未发现明显的季节性因素影响 [45] 问题2 **François Brisebois 提问** 询问LUMRYZ的人均收入情况,以及未来报销政策变化的影响 [50][51][52][53] **Greg Divis 和 Tom McHugh 回答** 公司第二季度人均收入约12万美元,较第一季度有所提升。未来公司将密切关注Medicare和Medicaid的报销决定,预计将进一步提升LUMRYZ的覆盖范围 [52][53][54] 问题3 **Ami Fadia 提问** 询问LUMRYZ患者来源结构,以及公司与主要GPO的合作情况 [60][61][62][63][64] **Richard Kim 回答** 目前LUMRYZ患者以从其他氧化钠产品转换的患者为主,但新患者的占比也在逐步提高。公司已与主要的三大GPO达成合作,其中Zinc CVS Emisar和Ascent Emisar占据主导地位 [62][63]

Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ: AVDL) August 2024 ©2024 Avadel. All rights reserved. Safe Harbor Statements This presentation may include forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. These forward-looking statements relate to our future expectations, beliefs, plans, strategies, objectives, results, conditions, financial performance, prospects, or other events. Such forward-looking statements include, bu ...

产品监管和专利保护 - LUMRYZ获FDA批准用于治疗成人缓慢性睡眠障碍和嗜睡[150] - LUMRYZ获得7年孤儿药资格,直至2030年5月1日[150] - 公司提交了LUMRYZ用于治疗儿童缓慢性睡眠障碍的补充新药申请,预计2024年9月获批[152] - LUMRYZ相关美国专利将持续至2037年中期至2042年初[151] 产品优势和临床试验 - LUMRYZ一次睡前给药优于其他两次给药的氧化钠制剂,提高了患者依从性和满意度[155][157] - 公司启动了LUMRYZ用于特发性嗜睡症的III期临床试验REVITALYZ[160][161] 财务表现 - 公司2024年上半年净产品收入为6868.2万美元,较2023年同期增长大幅增长[169] - 公司2024年上半年经营亏损为3877.6万美元,较2023年同期有所下降[170] - 公司2024年6月30日现金及等价物为7138.2万美元,较2023年12月31日减少3372.9万美元[173] - 公司净产品收入在2024年6月30日结束的三个月内增加40,008千美元，同比增长2,674.3%[181] - 公司毛利率在2024年6月30日结束的三个月内为93.3%，2023年同期为97.6%[180] - 公司研发费用在2024年6月30日结束的六个月内减少934千美元，同比下降11.6%[187] - 公司销售、一般及管理费用在2024年6月30日结束的六个月内增加24,783千美元，同比增长34.8%[189] - 公司投资及其他收益净额在2024年6月30日结束的六个月内增加1,688千美元，同比增长206.9%[191] - 公司2024年上半年经营活动现金流出为47,890千美元,较2023年同期减少14,366千美元,下降23.1%[195] - 公司2024年上半年投资活动现金流入为31,937千美元,较2023年同期增加119,779千美元[196] - 公司2024年上半年筹资活动现金流入为13,913千美元,较2023年同期减少112,073千美元,下降89.0%[197] 行业挑战 - 公司面临医疗和监管改革、技术变革、定价环境、仿制药竞争等行业挑战[163][164][165][166] - 通胀可能会对公司的劳动力成本、供应成本以及依赖的第三方成本产生不利影响[204] 其他风险因素 - 公司在2023年4月完成了4.50%可交换优先票据的交换,导致2023年上半年产生1,3129千美元的债务清偿损失[193] - 公司正在大量投入LUMRYZ的商业化活动,这可能会导致未来亏损或限制公司的其他机会[198] - 公司面临的主要市场风险包括利率风险和汇率风险[201][202][203] - 公司正面临一些诉讼和索赔,但目前尚未对公司的财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响[200] - 公司现有现金、现金等价物和可流通证券足以满足未来12个月的经营、版税义务和资本需求[199]

财务表现 - 第二季度实现净收入4,150万美元[3] - 第二季度毛利为3,871.6万美元，较上年同期增长2,550%[35] - 第二季度研发费用为405.1万美元，较上年同期减少4%[35] - 第二季度销售、一般及管理费用为4,740.6万美元，较上年同期增加1.3%[35] - 第二季度净亏损为1,382.2万美元，较上年同期减少78.5%[36] - 第二季度经营活动现金流出为4,789.0万美元，较上年同期减少23.0%[42] 资产负债情况 - 截至6月30日,公司现金及现金等价物为2,884.7万美元，较年初减少7.4%[38] - 截至6月30日,公司总资产为15,752.1万美元，较年初减少4.3%[38] - 截至6月30日,公司总负债为7,695.9万美元，较年初减少17.1%[39] - 截至6月30日,公司股东权益为7,028.8万美元，较年初减少20.0%[41] 业务发展 - 截至6月30日,LUMRYZ患者数量超过1,900人[4] - 已有约3,800名患者注册RYZUP患者支持服务,超过2,400名患者开始治疗[5] - 首位患者已参与REVITALYZ III期临床试验,评估LUMRYZ治疗特发性嗜睡症的疗效和安全性[6] - LUMRYZ治疗儿童narcolepsy的补充新药申请正在FDA审评,预计2024年9月7日获得批准[7] - 儿童narcolepsy患者约占所有接受oxybate治疗的narcolepsy患者的5%[7] - 公司于7月1日加入罗素3000指数[8]

文章核心观点 - 公司宣布将加入广受关注的罗素3000指数 [1][2] - 这代表了公司发展的重要里程碑 [2] - 加入罗素指数将提高公司的知名度和曝光度 [2] - 有助于公司推进LUMRYZ的商业化并为股东创造长期价值 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于药物转化的生物制药公司 [5] - 公司的商业产品LUMRYZ获得FDA批准,是首个且唯一一个每晚一次服用的催眠药物,用于治疗成人嗜睡症的嗜睡发作和过度日间嗜睡 [5] 罗素指数概况 - 罗素指数是广受投资经理和机构投资者使用的指数基准 [3] - 截至2023年12月底,约有10.5万亿美元的资产与罗素美国指数挂钩 [3] - 罗素指数每年重新构成,捕捉美国4000家最大的上市公司 [2] - 成为罗素3000指数成分股意味着自动纳入小型股罗素2000指数或大型股罗素1000指数 [2]

DUBLIN, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced today that it is set to join the broad-market Russell 3000® Index at the conclusion of the 2024 Russell US Indexes annual reconstitution, effective at the open of US equity markets on Monday, July 1, 2024, according to a preliminary list of additions posted Friday, May 24, 2024. “We are proud to be included in the widely tracked Russ ...

– 11 accepted abstracts, including new data reiterating satisfaction, preference and clinical benefit of LUMRYZ – – Presentations highlight Avadel’s continued commitment to address gaps in narcolepsy care – DUBLIN, May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a company focused on transforming medicines to transform lives, announced today it will present 11 posters, and one oral presentation, supporting the use of LUMRYZ as a narcolepsy treatment option at SLEEP 2024, the 38th ...

DUBLIN, Ireland, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced today the appointment of Naseem Amin, M.D. to its board of directors, effective May 17, 2024. Dr. Amin, a highly successful executive who brings global industry and leadership experience to Avadel, currently serves as Chief Executive Officer of Orphalan SA. “On behalf of the entire Avadel team, we are excited to welcome Dr. A ...

DUBLIN, Ireland, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced today the appointment of Naseem Amin, M.D. to its board of directors, effective May 17, 2024. Dr. Amin, a highly successful executive who brings global industry and leadership experience to Avadel, currently serves as Chief Executive Officer of Orphalan SA. “On behalf of the entire Avadel team, we are excited to welcome Dr. A ...