SOLANA BEACH, Calif., Jan. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, and neurological conditions, today announced that it has selected Worldwide Clinical Trials ("Worldwide"), a global award-winning contract research organization (CRO) therapeutically focused on neuroscience, oncology, rare diseases, and cardiometabolic and inflammatory ...

公司产品研发与治疗领域 - 公司总部位于加利福尼亚圣迭戈县，成立于2011年[52] - 公司目前正在开发治疗癌症相关厌食症的ART27.13和治疗疼痛性神经病的ART26.12等产品[53][54] - ART27.13是一种双重大麻素受体激动剂，已在癌症患者中展示出体重增加的潜力[55] - 公司计划在2024年下半年开始ART26.12的首次人体研究[58] - 公司拥有关于CBD的合成晶体结构的多项专利，计划将其用于治疗焦虑症等疾病[60] - 公司的研究重点在于利用脂质信号通路，特别是内源大麻素系统，开发治疗癌症、疼痛、炎症等疾病的药物[62] - 公司的商业策略是开发和商业化具有治疗潜力的脂质信号调节剂，包括调节内源大麻素系统[66] 公司财务状况与资金需求 - 2023年第三季度，公司的营运支出为2,614千美元，较2022年同期增加220千美元[69] - 2023年前九个月，公司的营运支出为6,690千美元，较2022年同期减少121千美元[70] - 公司自成立以来一直亏损，2023年前九个月净亏损为6,200万美元[72] - 公司已完成一项股权发行，于2021年11月获得净收益1,820万美元[72] - 公司签署了一项购买协议，允许在36个月内出售总值2,000万美元的普通股，截至2023年9月已发行306,666股，净收益500万美元[73] - 公司在2023年7月提交了一份价值7500万美元的注册声明书，于2023年7月14日生效[74] - 公司现有的现金资源预计足以支持计划的运营至2025年第一季度[77] - 截至2023年9月30日，公司的流动资产为13,428千美元，较2022年12月31日减少4,894千美元[78] - 2023年前九个月，公司的经营活动现金流为-5,611万美元，较2022年同期减少104万美元[79] - 2023年前九个月，公司的投资活动现金流为766千美元，较2022年同期减少396千美元[80] - 公司需要筹集额外资金以支持业务目标[100] - 公司自成立以来一直在用大量资金支持研究和运营，并预计未来支出将大幅增加[101] - 公司需要在不久的将来筹集额外资金以满足营运资本和资本支出需求[102] - 公司如果无法按时或以可接受的条件筹集到额外资金，可能会被迫显著延迟、缩减或终止一个或多个产品开发项目或商业化努力[104] 公司风险与挑战 - 公司目前正在从英国获得与在英国进行的临床试验相关的研发税收抵免[107] - 公司与NEOMED Institute和Stony Brook University Research Foundation签订了许可协议，如果公司未能履行这些义务，可能会对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[110] - 政治紧张局势可能会影响公司的投资、供应链和全球人员流动，从而对公司的临床试验、潜在合作伙伴范围和业务产生不利影响[116] - 公司面临着许多新公司常遇到的风险和困难，这可能会对公司的运营产生不利影响[116] - 公司的商业目标是追求调节脂质信号通路的治疗方法的许可、开发和商业化，但公司没有成熟的产品候选者，可能无法成功许可任何产品[119] - 公司目前没有获得商业销售批准的治疗产品，如果公司无法筹集足够的资本，可能会限制公司成功开发产品的能力[124] - 公司目前没有任何已获批准用于商业销售的治疗产品[125] - 公司的财务状况和运营结果可能会因多种因素而波动[128] - 由于COVID-19造成的供应链限制，公司可能会延迟提供足够的产品进行未来测试[129] - 临床试验的结果可能无法支持获得产品候选药物的监管批准[135] - 患者招募是临床试验时间的重要因素[137] - 公司可能被迫专注于有限数量的开发候选药物[143] - 公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方可能表现不佳[145] - 公司计划依赖第三方CRO进行大部分临床前研究和临床试验[146] - 公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方可能表现不佳[147] - 公司目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验[doc id='150'] - 公司目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为公司在商业化产品方面的经验[doc id='151'] - 公司可能依赖第三方供应商提供临床和商业用品，包括活性成分，这些供应品可能无法按照公司要求的标准提供，或者根本无法提供[doc id='158'] - 公司可能依赖单一供应商提供某些供应品，如果该供应商无法按照公司要求的数量提供供应品，或者根本无法提供，公司可能无法以可接受的条件及时或根本无法从其他供应商那里获得替代供应品[doc id='159'] - 公司目前没有任何制造设施，也没有自己拥有任何财产、实验室或制造设施[doc id='160'] - 公司的商业成功在很大程度上取决于与公司可能获得、许可或内部开发的任何产品

公司业务及产品研发 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化针对脂质信号通路的治疗药物[54] - 公司目前正在开发一种双重大麻素激动剂，用于治疗与癌症相关的厌食症[54] - 公司还在研发一种小分子产品候选药物，用于治疗疼痛性神经病变，癌症，疼痛和炎症，并可能用于焦虑相关疾病[55] - 公司通过授权活动获得了两种受专利保护的产品候选药物，其中一种用于癌症相关的厌食症[56] - 公司已经开始了癌症相关厌食症的临床研究，并计划在多个国家的18个研究点进行第二阶段研究[57] - 公司的产品候选药物包括合成双重大麻素GPCR激动剂、FABP5抑制剂和合成CBD共晶[62] - 公司计划将ART26.12作为首选候选药物用于化疗诱导的周围神经病变的治疗和/或预防[58] - 公司拥有两项美国专利，一项待定的美国专利申请，两项外国专利和七项待定的外国专利申请，专注于合成CBD共晶的研发[61] 财务状况及资金需求 - 公司的总营业支出在2023年6月30日的三个月内较2022年同期减少687千美元[70] - 公司在2023年6月30日的运营支出为1.8百万美元，较2022年同期的2.5百万美元有所下降[1] - 公司在2023年6月30日的研发支出为1.987百万美元，较2022年同期的1.52百万美元增加了467千美元[2] - 公司在2023年6月30日的净亏损为3.767百万美元，较2022年同期的4.414百万美元减少了647千美元[2] - 公司在2023年6月30日的流动资产为14.6百万美元，较2022年12月31日的18.3百万美元减少了3.72百万美元[2] - 公司在2023年6月30日的流动负债为0.6百万美元，较2022年12月31日的1百万美元减少了395千美元[2] - 公司在2023年6月30日的经营活动中使用的现金为3.809百万美元，较2022年同期的4.019百万美元减少了210千美元[2] - 公司在2023年6月30日的投资活动中提供的现金为2.598百万美元，较2022年同期的4.242百万美元减少了1.644百万美元[2] - 公司在2023年6月30日的融资活动中没有任何资金活动[2] - 公司在2023年6月30日的工作资本为13.999百万美元，较2022年12月31日的17.324百万美元减少了3.325百万美元[2] - 公司需要筹集额外资金以支持业务目标[102] - 公司自成立以来一直在使用大量现金来资助研究和运营，并预计未来的支出将大幅增加[103] - 公司需要在不久的将来筹集额外资金以满足营运资本和资本支出的需求[104] - 如果公司无法在需要时按可接受的条件筹集到额外资金，公司可能需要显著延迟、缩减或终止一个或多个产品开发项目或商业化努力，或者终止业务计划的其他方面[105] 风险因素 - 公司与NEOMED研究所和斯托尼布鲁克大学研究基金会签订了许可协议，如果公司未能履行这些义务，许可方可能有权终止许可协议，这可能会对公司的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[111] - 政治紧张局势，包括乌克兰战争，可能会影响对公司业务的投资，携带所需材料的供应链以及全球人员流动[117] - 公司的商业目标是追求调节脂质信号通路，包括内源性大麻素系统的治疗性治疗方法的许可、开发和商业化[118] - 如果公司无法按需筹集足够的资本，公司可能需要减少计划的研究和开发活动范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和运营结果，或者完全停止我们的运营[119] - 即使公司的一个或多个产品候选获得商业销售批准，公司预计在商业化任何获批产品候选人方面将产生重大成本，公司可能无法从这些产品的销售中产生重大收入，导致未来利润有限或没有[120] - 公司目前没有任何已获批准用于商业销售的治疗产品[126] - 公司的财务状况和运营结果预计会因多种因素而每季度和每年波动[129] - 由于COVID-19造成的持续供应链限制，公司可能会延迟提供足够的产品进行未来测试[130] - 公司可能会遇到无法按预期时间提交新药申请以开始临床试验的情况[132] - 临床药物开发是一个漫长且昂贵的过程，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来临床试验的结果[136] - 公司可能会被迫集中精力开发有限数量的开发候选药物，这可能导致错过具有更大临床成功机会的机会[142] - 公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方可能无法令人满意地执行其任务[144] - 公司目前没有市场和销售组织，也没有销售产品的经验，如果无法建立营销和销售能力，公司可能无法产生产品收入[148] 法律及合规风险 - 公司可能会因知识

公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化针对脂质信号通路的治疗药物[54] - 公司目前正在开发一种双作用大麻素激动剂，用于治疗与癌症相关的厌食症[57] - 公司的产品候选管线包括合成双作用大麻素GPCR激动剂、FABP5抑制剂和合成CBD共晶[65] 财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，2023年第一季度净亏损为220万美元[75] - 公司在2021年11月完成了一项股权发行，募集净收益为1830万美元[75] - 截至2023年3月31日，公司总流动资产为1638.6万美元，较2022年12月31日的1832.2万美元减少[78] - 截至2023年3月31日，公司总流动负债为82.5万美元，较2022年12月31日的99.8万美元减少[79] - 2023年第一季度，经营活动使用的现金为218.6万美元，较2022年第一季度的205.3万美元增加[80] - 2023年第一季度，投资活动提供的现金为219.9万美元，较2022年第一季度的25.7万美元增加[81] 资金需求与筹集 - 公司计划到2024年下半年之前的运营资金将主要依赖现有的现金资源和2021年11月的股权发行所得[77] - 公司需要在不久的将来筹集额外资金以满足营运资本和资本支出需求[102] - 公司可能通过公开或私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系或联盟、应收款项或版税融资或公司合作和许可安排等方式筹集额外资金[102] 风险与挑战 - 公司面临着新公司常遇到的许多风险和困难，包括运营方面的挑战[115] - 公司需要从研发为主转变为能够进行商业活动的公司[127] - 由于COVID-19造成的供应链限制，公司可能会延迟提供足够的产品进行未来测试[128] - 公司可能无法按预期时间提交新药申请以开始临床试验[129] - 公司可能无法获得和维持产品的专利保护[212] 法律与合规 - 公司目前在美国不进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新标签；然而，公司在英国和其他国家进行临床试验并与临床材料制造签约，因此受到类似的法律和法规[169] - 一些公司开发的化合物可能包含被定义为美国1970年《受控物质法》（CSA）中的受控物质的大麻素，因此，在获得批准之前在美国进行临床试验，每个研究地点必须向DEA提交研究方案，并获得和维持DEA研究人员注册，以允许这些地点处理和分发我们的主导产品[168] 市场竞争与前景 - 公司高度依赖于初期和持续市场对大麻衍生治疗产品的接受和普及，尤其是ART12.11，CBD共晶[183] - 公司面临潜在的高度竞争市场[192] 公司治理与风险管理 - 公司的成功将取决于有效管理公司的增长[211] - 公司可能面临员工或顾问的不当行为风险[209] - 知识产权诉讼可能导致公司花费大量资源并分散人员注意力[225]

公司业务及产品 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对脂质信号通路的治疗药物，包括内源大麻素系统（ECS）[13] - 公司目前正在开发两个主要项目，分别是合成双大麻素受体激动剂ART27.13和FABP5抑制剂ART26.12[14][15] - ART27.13正在进行针对癌症相关厌食症的临床试验，预计将在2023年上半年开始第二阶段试验[18] - ART26.12作为治疗化疗诱导周围神经病变（CIPN）的潜在药物，目前处于前临床研究阶段，预计首次人体试验将于2024年中期开始[19] - 公司拥有关于CBD合成晶体的多项专利，预计该产品将具有优越的药理特性，适用于多种潜在适应症[20] - 公司计划开发利用合成新化合物来调节受体结合和内源性大麻素运输的方法[24] - 大麻素靶向药物已被批准用于治疗多种疾病，与公司的治疗重点领域相吻合[25] - 公司的目标是开发和商业化提供医生访问治疗潜力的合成新化合物[26] - 公司的FABP5抑制剂计划旨在治疗乳腺癌、前列腺癌、神经病性和疼痛以及焦虑症等疾病[48] - 公司的CBD固态配方与TMP共形成，针对炎症性肠病、创伤后应激障碍（PTSD）和罕见/孤儿疾病进行开发[49] - 公司在抗癌模型中观察到有趣的数据，并继续探索这一潜在的发展策略[50] 合作与协议 - 公司与NEOMED签订协议，获得了开发和商业化某化合物的独家全球许可[32] - 公司与NEOMED签订的协议中包括了达到某些监管、商业和销售里程碑时的潜在支付[33] - 公司与NEOMED合作进行的临床研究显示某化合物在安全性方面具有可接受的表现[37] - 公司与Stony Brook University签订协议，获得了开发、制造和销售某专利产品的独家许可[38] - 公司与Stony Brook University签订的协议中包括了支付年度许可维护费用的条款[39] - 公司与Stony Brook University签订的协议中包括了在特定情况下减少版税的条款[40] - 公司与Stony Brook University签订的协议中包括了根据里程碑支付的条款[41] 法律与政策影响 - 美国第五巡回上诉法院裁定个人 mandate 违宪，但将案件发回地方法院以确定 ACA 的其他改革是否也应被剥夺[67] - 2017 年《税收削减和就业法案》废除了 ACA 对未保持符合健康覆盖的个人征税责任支付，自 2019 年 1 月 1 日起生效[67] - 2020 年 3 月 2 日，美国最高法院裁定 ACA 的宪法性有效，但未来诉讼和废除 ACA 的努力可能会影响公司业务[67] - 2011 年《预算控制法案》导致医疗保险支付减少，2020 年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了医疗保险的 2% 削减[68] - 政府对制药公司定价方式进行了加强监管，包括通过国会调查和立法来提高产品定价透明度和降低成本[69] - 医疗机构越来越使用竞标程序来确定购买产品和供应商[70] 财务状况 - 公司在2022年12月31日的资产总额为19,403千美元[286] - 公司在2022年12月31日的现金及现金等价物为6,888千美元[286] - 公司在2022年12月31日的股权融资额为18,262千美元[291] - 公司在2022年12月31日的股票拆分比例为1比15[292] - 公司在2022年12月31日的现金流量表显示，经营活动产生的净现金流为-8,008千美元[286] - 公司在2022年12月31日的投资活动产生的净现金流为2,958千美元[286] - 公司在2022年12月31日的融资活动产生的净现金流为0千美元[286] - 公司在2022年12月31日的现金及现金等价物为6,888千美元[306] - 公司在2022年12月31日的市场可交易证券余额为9,150千美元[307] - 公司在2022年12月31日的可供出售证券余额为1,495千美元[309] - 公司的市场证券包括商业票据和可供出售证券，截至2022年12月31日，商业票据为9,150美元，美国国债为1,495美元[317] - 2022年，股权支出为2,458美元，2021年为934美元，2021年8月为1,531美元[320] - 公司根据ASC 740“所得税”会计处理所得税，包括对未来税收后果的认可，根据已颁布的预期适用于可预期收回或结算的年度的税率来衡量[321] - 基本每股收益（EPS）基于期间内流通普通股的加权平均数量计算，稀释EPS基于加权平均普通股数量加上稀释潜在普通股的影响计算[323] - 2022年12月31日，2021年12月31日和2021年8月31日，以下普通股等价物被排除在稀释每股净亏损计算之外，因为结果是反稀释的[324] - 公司遵循ASC 450-20“损失承诺”报告会计准则，报告与损失承诺相关的责任[325] - 2022年6月，FASB发布了ASU 2022-