Flex Point Security Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) is quickly approaching a key topline data readout for the Anaphylm (epinephrine) sublingual film that is slated for Q1 of this year. The company announced in December that they have commenced the first patient dosing in its Phase III pivotal study evaluating Anaphylm’s pharmacokinetics “PK” and pharmacodynamics “PD”. If the data is positive, Anaphylm would be heading towards a possible NDA in 2024 as a groundbreaking oral epinephrine candidate in the ...

In the latest trading session, Aquestive Therapeutics (AQST) closed at $2.63, marking a -1.13% move from the previous day. This change lagged the S&P 500's 0.56% loss on the day. Elsewhere, the Dow saw a downswing of 0.25%, while the tech-heavy Nasdaq depreciated by 0.59%. The the stock of specialty pharmaceutical company has risen by 34.77% in the past month, leading the Medical sector's gain of 3.8% and the S&P 500's gain of 1.2%. Market participants will be closely following the financial results of Aque ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入从2022年第三季度的11.5百万美元增加到2023年第三季度的13百万美元,增长42% [39][40] - 剔除2022年第三季度Sympazan专有产品销售的影响,总收入从2022年前9个月的29.9百万美元增加到2023年前9个月的37.4百万美元,增长25% [40][41] - 2023年第三季度净亏损为200万美元,而2022年第三季度净亏损为1250万美元,主要由于收入增加、销售及管理费用下降、非现金利息费用减少以及研发成本和费用下降 [42] - 2023年前9个月实现净利润200万美元,而2022年前9个月净亏损4210万美元 [42][43] - 2023年第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损130万美元,而2022年第三季度为770万美元亏损,剔除研发投入后2023年第三季度实现非GAAP调整后EBIT利润170万美元,而2022年第三季度为460万美元亏损 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 许可和特许权使用费收入增加193%,主要来自Sympazan和Azstarys [40] - 制造和供应收入增加36%,主要来自Suboxone和Sympazan [40] - 合作开发和研究费收入增加24% [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快转型,重点投资Anaphylm非设备型口服肾上腺素产品的临床开发 [13][18] - 公司认为Anaphylm有潜力在2024年实现公司转型 [18] - 公司正在推进Libervant 2-5岁患者适应症的NDA申请,预计2024年4月获得FDA批准 [24] - 公司正在开发基于ADRENAVERSE平台的外用肾上腺素产品,计划在未来几个月内开始人体试验 [26][27] - 公司正在与全球各地就Libervant和Anaphylm进行商业合作谈判 [29] - 公司认为Anaphylm相比于鼻喷雾产品具有更快的给药时间和更高的使用便利性 [19][20][21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2023年全年收入指引从原先的44-48百万美元上调至47-50百万美元,非GAAP调整后EBITDA亏损从19-22百万美元收窄至14-17百万美元 [46][47] - 公司基础业务保持强劲增长,预计2023年将实现进一步增长 [29][30][31] - 公司认为Anaphylm有望在2024年实现公司转型 [18] - 公司认为Libervant 2-5岁适应症获批后将带来重要机会 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问Anaphylm成人和儿童临床试验的设计差异以及时间安排 [50][51][52][53][54][55] **Carl Kraus 回答** 成人临床试验已与FDA达成一致,将于Q4开始并于Q1完成,儿童临床试验的设计还需与FDA进一步沟通,预计2024年完成 [53][54][55][56][57] 问题2 **François Brisebois 提问** 询问Anaphylm临床试验是否仅与肌注给药对比,还是也与自动注射器对比 [61][62][63][64][65][66][67] **Carl Kraus 回答** 临床试验设计采用bracketing方法,既与肌注给药对比,也与自动注射器对比,以证明Anaphylm的疗效在两者之间 [64][65][66] 问题3 **Thomas Flaten 提问** 询问Anaphylm临床试验时间表是否有变化 [85][86][87] **Dan Barber 回答** Anaphylm临床试验时间表未发生变化,仍计划于Q4开始成人临床试验,并于Q1完成 [86][87]

Q3 2023 Earnings Supplemental Materials November 6, 2023 Advancing medicines. Solving problems. Improving lives. 1 ...

Anaphylm - Anaphylm是首个非基于设备的、口服给药的肾上腺素产品候选药物，用于急救过敏反应，包括过敏性休克[77] - Anaphylm的临床试验结果显示，其血液浓度与已批准的注射肾上腺素设备（如EpiPen）相当，且在13.5分钟和22.5分钟内达到最大浓度[80] - Anaphylm的单剂给药达到显著更快的最大浓度时间（12分钟），比EpiPen（22.5分钟）和肾上腺素IM 0.3mg（45分钟）更快[83] - Anaphylm单剂量后Cmax为465 pg/mL，双剂量后为2,958 pg/mL[84] - FDA对Anaphylm的CMC进行了积极的书面反馈[85] - Anaphylm的Tmax为10分钟，早期药物暴露与肌肉注射的肾上腺素相似[87] - Anaphylm 12mg的Cmax为457 pg/mL，Tmax为15分钟，符合关键参数标准[89] - FDA认为公司的PK可持续性是重要因素，建议使用重复剂量数据支持PK的持续性[90] - FDA有条件接受了Anaphylm的专有名称Anaphylm[91] 其他产品 - AQST-108是由Aquestive开发的，用于治疗除过敏性休克以外的其他疾病[92] - Exservan是用于治疗肌萎缩侧索硬化症的口腔溶解膜制剂，已获得FDA批准[97] - Aquestive授予Zambon在欧盟开发和商业化Exservan的独家许可[98] - KYNMOBI是治疗帕金森病的舌下膜制剂，已获得FDA批准并由Sunovion在2020年推出[102] - Azstarys™是一款FDA批准的一日一次产品，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）[104] - Azstarys™由serdexmethylphenidate和立即释放的d-MPH组成[104] - Zevra宣布FDA批准Azstarys用于ADHD治疗[104] - Libervant™用于治疗急性或持续性惊厥[105] - 公司与Pharmanovia签署协议，将Libervant的授权领域扩展到全球，不包括美国、加拿大和中国[106] - Sympazan®用于治疗Lennox-Gastaut综合症相关的癫痫发作[107] - 公司与Assertio签署协议，授予Sympazan的全球独家许可[107] 公司财务 - COVID-19对公司业务的影响取决于未来发展，目前公司能够继续生产和供应产品[108] - 公司的关键会计政策和估计使用没有发生重大变化[109] - 公司是新兴增长公司和较小的报告公司，可以享受相关豁免规定[110] - 公司在2023年第三季度的制造和供应收入增长了36%，达到11,409,000美元，主要是由于Suboxone和Sympazan的制造收入增加[129] - 公司在2023年第三季度的许可和版税收入增长了193%，达到1,103,000美元，主要是由于Suboxone和Sympazan的版税和许可收入增加[129] - 公司在2023年第三季度的共同开发和研究费用增长了24%，达到490,000美元，主要是由于研究和开发绩效义务的实现时间[129] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为24,917美元[135] - 公司通过马拉松Monetization协议获得50,000美元，可能最多可获得125,000美元[135] - 公司通过ATM设施出售13,526,697股股票，净现金收入约为44,979美元[137] - 公司通过证券购买协议获得约7,796美元的净收益[138] - 2023年前九个月，公司经营活动净现金流出1,438美元，较去年同期减少16,797美元[139] - 2023年前九个月，公司投资活动净现金流出979美元，较去年同期减少1,519美元[141] - 2023年前九个月，公司融资活动净现金流入61美元，较去年同期减少11,297美元[142] - 公司通过ATM设施和林肯公园购买协议等资金来源，为公司提供短期资金机会[143] - 公司将继续管理业务成本，以反映Suboxone收入的预期普遍下降，以及KYNMOBI Monetization协议的不太可能产生的任何收益[144] - 公司计划继续专注于增值驱动因素，包括持续投资于支持Anaphylm、Libervant和AQST-108的产品开发活动[145] - 公司预计在可预见的未来将继续出现亏损和负现金流，因此预计将依赖外部融资和资金来实现经营计划[145] - 公司的短期和长期流动性的充足性直接受到运营收入水平的影响，以及实现收入计划、产品候选品开发成本、产品候选品的监管批准时间表以及在计划时间内变现其他版税流或其他许可权或资产的能力的影响[145]

Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) Q2 2023 Earnings Conference Call August 8, 2023 8:00 AM ET Company Participants Bennett Watson - Investor Relations, ICR Westwicke Dan Barber - Chief Executive Officer Ernie Toth - Senior Vice President, Chief Financial Officer Steve Wargacki - Senior Vice President, Research and Development Ken Marshall - Senior Vice President, Chief Commercial Officer Carl Kraus - Chief Medical Officer Conference Call Participants Jason Butler - JMP François Brisebois - Oppenheim ...

Q2 2023 Earnings Supplemental Materials August 7, 2023 Advancing medicines. Solving problems. Improving lives. ...

公司产品 - Aquestive Therapeutics, Inc.是一家制药公司，致力于开发药物以解决患者目前标准治疗的问题，并提供改善生活的革命性产品[80] - Anaphylm™是一种口服表剂肾上腺素产品，用于急救过敏反应，包括过敏性休克[81] - FDA已经接受了Anaphylm的专有名称，并在Anaphylm获得FDA批准后才最终批准该名称[82] - Anaphylm在临床试验中表现出与已批准的注射用肾上腺素设备（如EpiPen）相当的临床结果[83] - FDA已批准Anaphylm进行在美国的临床研究，并授予其快速通道设计[84] - Anaphylm的临床试验结果显示，其口服片剂在给药后12分钟内达到最大血浆浓度，比肾上腺素注射剂快[87] 财务状况 - 2023年6月30日，公司的制造和供应收入为11,636千美元，同比增长18%[131] - 2023年6月30日，公司的许可和版税收入为1,481千美元，同比增长168%[131] - 2023年6月30日，公司的研发费用同比减少33%[133] - 截至2023年6月30日，公司的经营活动净现金流为909千美元，较去年同期增加21,953美元[141] - 截至2023年6月30日，公司的投资活动净现金流为-828千美元，较去年同期增加47美元[142] - 截至2023年6月30日，公司的融资活动净现金流为-4,918千美元，较去年同期增加16,414美元[143] - 公司的长期资金需求受到业务持续性、现金及等价物、费用管理活动以及通过ATM设施和林肯公园购买协议等渠道融资的影响[144] - 公司计划继续管理业务成本，重点投资于产品开发活动，包括Anaphylm和AQST-108的支持[146] - 公司预计在未来将继续依赖外部融资和资金以实现其运营计划[146] - 公司在报告期内没有重大的资产负债表外安排[148]

Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) Q1 2023 Earnings Conference Call May 3, 2023 8:00 AM ET Company Participants Bennett Watson - Investor Relations, ICR Westwicke Dan Barber - Chief Executive Officer Ernie Toth - Senior Vice President, Chief Financial Officer Steve Wargacki - Senior Vice President, Research and Development Ken Marshall - Senior Vice President, Chief Commercial Officer Conference Call Participants Jason Butler - JMP Securities Francois Brisebois - Oppenheimer Thomas Flaten - Lake Str ...

产品开发 - AQST-108是由Aquestive开发的一种含有前药地匹福林的舌下膜制剂，用于治疗除过敏性休克以外的其他疾病[98] - AQST-108在最近进行的第二阶段1期PK试验中表现良好，28名健康成年志愿者中没有观察到系统不良事件[98] - Libervant™是Aquestive在癫痫领域最先进的资产，是一种颊内可溶膜制剂，用于急性治疗癫痫患者的间歇性、成规律的癫痫发作[100] - FDA已对Libervant进行了暂时批准，但由于另一家公司销售的地匹福林鼻喷剂Valtoco®获得了孤儿药市场排他性，Libervant尚不符合在美国市场销售的条件[100] - Aquestive授予Pharmanovia独家许可，让其在欧盟、英国、瑞士、挪威、中东和北非地区开发和销售Libervant[101] - Suboxone®是Aquestive授权给Indivior Inc.的一种舌下膜制剂，用于治疗阿片类依赖症，自2010年推出以来已生产超过25亿剂次[102] - Exservan®是Aquestive开发的一种口服膜制剂，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），已获得FDA批准[103] - Azstarys™是一种FDA批准的每日一次治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的产品，包含serdexmethylphenidate和立即释放的d-MPH[109] - Sympazan®是一种口服可溶膜制剂，用于治疗Lennox-Gastaut综合征患者的癫痫发作，已获得FDA批准[112] 财务状况 - 2023年3月31日，公司总收入为11,134千美元，同比下降9%或1,136千美元[134] - 制造和供应收入同比增长6%，达到9,762千美元[134] - 版权和专利收入同比增长82%，达到919千美元[134] - 合作开发和研究费用同比增长12%，达到453千美元[134] - 研发费用同比下降26%，达到3,547千美元[135] - 销售、一般和管理费用同比下降43%，达到7,455千美元[135] - 2023年3月31日，公司现金及现金等价物为26,882千美元[138] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金流为8,816千美元，较去年同期增加23,298千美元[141] - 2023年第一季度，公司投资活动净现金流为减少2千美元[142] - 2023年第一季度，公司融资活动净现金流为减少9,205千美元[143] 经营展望 - 公司计划继续专注于核心价值驱动因素，包括持续投资于支持AQST-109和AQST-108的产品开发活动[145] - 公司预计在2023年相比2022年将显著减少在商业化方面的成本[145] - 公司预计在可预见的未来将继续出现亏损和负现金流量，并且预计将依赖外部融资和资金来实现其运营计划[145] - 公司表示，如果无法在需要时获得足够的资金，将需要进行费用管理活动，如减少员工、延迟、大幅缩减或甚至停止当前或计划中的部分或全部研究和开发项目以及其他支出，并调整其运营计划[146]