财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总收入为1350万美元，较2023年第三季度的1300万美元增长4% [18] - 2024年前九个月总收入为4570万美元，较2023年前九个月的3740万美元增长22% [19] - 2024年第三季度净亏损为1150万美元，每股亏损0.13美元，较2023年第三季度的200万美元净亏损和每股亏损0.03美元显著增加 [22] - 2024年前九个月净亏损为2710万美元，每股亏损0.32美元，较2023年前九个月的20万美元净收入和每股亏损0.00美元显著增加 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制造和供应收入在2024年第三季度降至1070万美元，较2023年第三季度的1140万美元下降，主要由于Suboxone和Sympazan收入的时机变化 [18] - 研发费用在2024年第三季度增加至530万美元，较2023年第三季度的320万美元增长，主要由于Anaphylm开发项目的临床试验费用增加 [20] - 销售、一般和行政费用在2024年第三季度增加至1210万美元，较2023年第三季度的740万美元增长，主要由于Libervant的批准和Anaphylm的商业准备相关的支出增加 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年进行Anaphylm的NDA提交，并在2026年第一季度推出该产品，前提是获得FDA批准 [11][25] - 公司继续扩大Libervant在2至5岁患者中的市场覆盖，并计划在未来扩大到6岁及以上人群 [12][33] - AQST-108的目标是进行2a期临床试验，预计在2025年进行，旨在为脱发症患者提供新的治疗选择 [14][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Anaphylm的OASIS研究结果表示乐观，认为该数据将有助于提高产品在医疗社区中的接受度 [7][39] - 管理层强调Libervant在市场中的需求和覆盖情况良好，认为其在2至5岁患者中的应用将推动未来的增长 [12][29] - 管理层对未来的FDA会议持积极态度，认为已完成的工作为NDA提交奠定了良好基础 [9][66] 其他重要信息 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为7790万美元 [24] - 2024年公司预计总收入在5700万至6000万美元之间，非GAAP调整后的EBITDA亏损预计在2000万至2300万美元之间 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: Anaphylm的临床简报书中希望强调哪些主题 - 管理层表示，目标是确保FDA对提交材料的完整性提供指导，并认为已完成的工作符合FDA的要求 [28] 问题: Libervant与PBM的初步谈判情况如何 - 管理层对与PBM的谈判结果表示满意，认为Libervant在2至5岁患者中的覆盖情况良好 [29] 问题: Anaphylm的NDA是否会有Ad Comm - 管理层表示正在考虑FDA可能要求的Ad Comm，并已采取措施降低风险 [36] 问题: Libervant的定价策略及未来成人市场的影响 - 管理层认为目前定价未成为障碍，预计未来进入成人市场时定价动态不会有重大变化 [46] 问题: AQST-108的临床试验时间表 - 管理层确认AQST-108的2a期试验计划在2025年进行，预计在2028年前推出 [50][76]

Aquestive Therapeutics (NASDAQ: AQST ) is a small-cap pharmaceutical company specializing in the composition and delivery of unique film-based medicines for several different indications. The company was founded in 2004 and pioneered its "PharmFilm" platform as an alternative method to invasive andI am a corporate strategy professional with work experience across industrials, energy, and technology. My primary investment interest is in biotech where I have over a decade of investment experience. My secondar ...

业绩总结 - 2024年第一季度结束现金余额为95.2百万美元，较2023年第四季度的77.9百万美元显著改善[21] - 2024年第三季度结束时现金余额约为7800万美元[4] - 2024年全年预计总收入约为5700万至6000万美元[26] - 2024年第一季度非GAAP调整后的EBITDA损失约为1.6百万美元，较2023年第四季度的5.6百万美元有所改善[23] - 2024年全年预计非GAAP调整后的EBITDA损失约为2000万至2300万美元[26] 用户数据 - 2024年第一季度发货剂量为42,516千剂，较2023年第四季度的47,953千剂有所下降[24] - Libervant的处方平均每个处方为1.8个纸箱[16] 新产品和新技术研发 - Anaphylm（肾上腺素）舌下膜的积极顶线结果来自于口腔过敏综合症挑战研究（OASIS）[3] - AQST-108（肾上腺素）外用凝胶的目标适应症为斑秃，计划在2025年第二季度启动2a期研究[4] - Libervant（地西泮）口腔膜在2024年10月开始通过零售分销提供给2至5岁患者[3] 市场扩张和并购 - Libervant的市场准入和支付方覆盖持续扩大，已与三大PBM中的两家达成协议[18] - Libervant在所有州对Medicaid患者可报销[3] - 计划在FDA对协议达成一致后立即开始儿童研究[7] - 所有计划的成人研究现已完成[7] 未来展望 - 预计在2024年第四季度与FDA举行预新药申请（NDA）会议[3]

Aquestive Therapeutics (AQST) reported $13.54 million in revenue for the quarter ended September 2024, representing a year-over-year increase of 4.2%. EPS of -$0.13 for the same period compares to -$0.03 a year ago.The reported revenue compares to the Zacks Consensus Estimate of $12.69 million, representing a surprise of +6.68%. The company delivered an EPS surprise of -8.33%, with the consensus EPS estimate being -$0.12.While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- revenue and ...

Aquestive Therapeutics (AQST) came out with a quarterly loss of $0.13 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.12. This compares to loss of $0.03 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -8.33%. A quarter ago, it was expected that this specialty pharmaceutical company would post a loss of $0.11 per share when it actually produced a loss of $0.03, delivering a surprise of 72.73%.Over the last four qu ...

财务业绩 - 公司第三季度收入为13,542,000美元，同比增长4.1%[12] - 研发费用为5,269,000美元，同比增加64.8%[12] - 销售、一般及管理费用为12,126,000美元，同比增加64.1%[12] - 第三季度净亏损为11,509,000美元，上年同期净亏损为2,035,000美元[12] - 前九个月收入为45,694,000美元，同比增长22.2%[12] - 前九个月净亏损为27,082,000美元，上年同期净利润为241,000美元[12] 现金流和融资 - 公司现金及现金等价物余额为26,800,000美元[10] - 公司于2022年6月完成了7,751.9万美元的公开发行[7] - 2024年9月30日现金及现金等价物余额为77,893,000美元[18] - 2024年前三季度共发行新股筹资83,435,000美元[18] - 2023年前三季度发行新股及行权筹资13,647,000美元[18] - 公司于2024年3月完成1666.7万股的公开发行,募集资金净额7286.8万美元[21] - 公司于2024年4月建立了1亿美元的ATM融资机制,截至2024年9月30日已通过该机制筹集资金1185.5万美元[21] - 公司于2022年4月建立了4000万美元的林肯公园融资机制,但目前无使用该机制的计划[21] 产品管线和商业化 - 公司拥有5款已上市授权产品，由公司独家制造并由授权商在美国和全球销售[20] - 公司于2024年4月推出自有产品Libervant®(diazepam)Buccal Film，用于治疗2-5岁患有癫痫的患者[20] - 公司正在开发用于治疗严重过敏反应(包括过敏性休克)的产品管线"Anaphylm™"和肾上腺素前体药物管线Adrenaverse[20] - 公司与Haisco签署了许可、开发和供应协议[6] - 公司与Pharmanovia签署了许可和供应协议[6] 会计政策变更 - 公司于2024年1月1日采用了ASU 2020-06和ASU 2022-03新会计准则,对财务报表无重大影响[24] - 公司将于2025年1月1日起采用ASU 2023-09新的所得税信息披露准则[25,26] 收入构成 - 公司收入主要来自于制造和供应收入、许可和专利收入、联合开发和研究费用以及专有产品收入[32] - 美国市场收入占总收入的67%，主要来自于Indivior、MTPA和Assertio等客户[33] - 公司与Indivior签有独家制造和供应协议，Indivior是公司最大的客户，占总收入的59%和应收账款的67%[39][40] - 公司存在合同资产和合同负债，分别为654万美元和21314万美元[29][30] - 公司存在销售返利和折扣等可变对价因素，计提了28万美元的相关准备[37][38] 许可和供应协议 - 公司根据与Indivior签订的许可协议制造Suboxone产品，并按照双方约定的价格和数量供货[41] - 公司与Indivior签订了补充协议，将与Suboxone相关的专利执法诉讼权利转让给Indivior[42] - 公司与Sunovion签订了许可协议，授予其开发和商业化含有阿朴吗啡的口服薄膜产品的权利，并获得了相关里程碑付款[43,44] - 公司将Sunovion支付的与KYNMOBI相关的特许权使用费和里程碑付款的权利出售给Marathon公司[45] - 公司与Haisco签订了许可和供应协议,授予其在中国开发和商业化Exservan的权利,但该协议后来被终止[47,48,49] - 公司与Pharmanovia签订了许可和供应协议,授予其在全球范围内(除美国、加拿大和中国)开发和商业化Libervant的权利[51] - 公司与Assertio签订了许可协议,授予其Sympazan口服薄膜产品的全球独占许可,并将成为该产品的独家制造商[52] - 公司与MTPA签订了许可协议,授予其在美国商业化Exservan的权利,但该协议后来被终止[53,54] 公允价值计量 - 公司授予某些债券持有人认股权证,这些认股权证基于第3层输入进行估值,其公允价值主要基于独立第三方评估[55] - 公司发行的12.5%优先有担保票据包含一项回购要约或认沽期权,该期权基于第3层输入进行估值[55] - 公司于2022年6月发行预付款认股权证和普通股认股权证,这些认股权证基于第3层输入进行估值[55] - 公司于2023年8月1日与剩余认股权证持有人签订协议,发行新的认股权证,这些新认股权证基于第3层输入进行估值[55] - 公司于2023年11月1日发行13.5%票据,并与票据持有人签订特许权使用费协议,该协议基于第3层输入进行估值[55,56] 资产负债表项目 - 公司2024年9月30日的存货总额为7,021,其中原材料3,240,包装材料2,731,产成品1,050[57] - 公司2024年9月30日的物业、厂房及设备净值为3,848,主要包括机器设备20,317,租赁物业改良21,386等[58,59] - 公司2024年9月30日的使用权资产和租赁负债,其中剩余租赁期限为3.5至9.0年[60,61] - 公司2024年9月30日的无形资产净值为0,主要包括已购买的专利和商标[62] - 公司2024年9月30日的其他非流动资产为4,230,主要包括应收特许权使用费3,000[63] 债务融资 - 公司于2019年7月完成了1亿美元12.5%优先有担保票据的私募发行，并发行了200万股普通股认股权证[65] - 公司于2020年11月通过第一次补充契约偿还了2.25亿美元12.5%票据的部分本金，并发行了4000万美元的额外12.5%票据[65] - 公司于2023年11月1日发行了4.5亿美元13.5%优先有担保票据，用于偿还12.5%票据的剩余本金[66,67] - 13.5%票据附带2000万美元的退出费用，并授予票据持有人对两款产品的销售提成权[67] - 13.5%票据的折现率为15%，成功概率为75%,预计支付期限为2025年至2033年[67] - 13.5%票据的本金分期偿还计划为2026年至2028年[69] 认股权证 - 公司发行了两类认股权证,分别与12.5%优先有担保票据的发行相关,以及与2022年6月的证券购买协议相关[71][72][73] - 公司在2024年9月30日和2023年12月31日分别有1,714,429股和1,714,429股普通股的认股权证未被行权[71][73] - 公司在2023年8月与一名持有人签订协议,该持有人行权了500万份剩余的认股权证,公司获得了4,800万美元的所得[73] 股份支付 - 公司在2024年9月30日三个月和九个月期间确认了1,577万美元和4,696万美元的股份支付费用[81] - 公司在2024年9月30日拥有2,728,000份未行权的服务条件限制性股票单位,预计2,539,000份将会行权[82] - 公司在2024年9月30日拥有1,182,000份未行权的市场条件限制性股票单位,预计1,089,000份将会行权[83,84] - 公司在2024年9月30日拥有6,301,000份未行权的股票期权,其中4,688,000份可行权[86,87,88] 税务和诉讼 - 公司在2024年9月30日三个月和九个月期间的有效所得税率为0%[89] - 公司涉及与Humana Inc.、Neurelis Inc.和FDA的诉讼案件[90,91,92] - 公司被指控在超过560起产品责任诉讼中作为被告[93] - 公司在加拿大被指控在3起集体诉讼中作为被告[93] 产品管线进展 - 公司正在与FDA沟通以获得Anaphylm(表皮肾上腺素)Sublingual Film的批准[96] - 公司正在推进Adrenaverse管线的其他表皮肾上腺素产品候选药物AQST-108的临床开发[96] - 公司正在推进Libervant(地西泮)Buccal Film在6-11岁儿童适应症的临床开发和监管审批[96] - 公司正在努力克服另一家公司的7年孤儿药市场独占权,以获得Libervant在6岁及以上患者群体的美国市场准入[96] - 公司正在推进Adrenaverse管线的表皮肾上腺素产品候选药物AQST-108(表皮肾上腺素)Topical Gel的临床开发[96] - 公司正在努力提高Libervant、Anaphylm和AQST-108等产品候选药物的商业价值,包括通过销售或授权许可[96] 产品组合 - 公司拥有5款已获批上市的授权商品,由其授权人在美国和全球范围内销售[101] - 公司正在开发一款名为Anaphylm的非设备型口服表皮肾上腺素产品候选药物,用于紧急治疗过敏反应,包括过敏性休克[101][102][103] - Anaphylm在多项临床试验中表现良好,未出现严重不良事件,并于2024年3月完成了关键性临床试验[102][103] - 公司计划于2026年第一季度全面推出Anaphylm产品,如获FDA批准[103] - 公司另一产品候选药物AQST-108是一种外用凝胶制剂,正在开发用于治疗脱发性斑秃[104] - 公司自主研发的Libervant已获FDA批准用于2-5岁癫痫患者的急性治疗,是该年龄段首个获批的口服救治产品[105] - 公司预计将于6-12岁癫痫患者适应症获批前提交FDA申请[105] - 公司是Suboxone、Exservan、KYNMOBI、Zuplenz、Azstarys、Libervant和Sympazan等产品的制造商和供应商[107,108] 收入分析 - 制造和供应收入下降6%,主要由于Suboxone收入下降13%和Sympazan收入下降690万美元,部分被Ondif收入增加1,123万美元抵消[129] - 许可和特许权使用费收入增加96%,主要由于一次性确认1,227万美元的递延收入[129] - 自有产品收入净额增加217万美元,主要由于Libervant在2-5岁患者群体中的上市[129] - 制造和供应收入下降11%,主要由于Ondif收入下降39%和Suboxone收入下降7%,部分被Exservan收入增加684万美元抵消[131] - 许可和特许权使用费收入增加314%,主要由于一次性确认11,544万美元的递延收入[131] - 联合开发和研究费用增加55%,主要由于完成联合开发和研究绩效义务的时间变化[131] - 自有产品收入净额增加217万美元,主要由于Libervant在2-5岁患者群体中的上市[131] 费用分析 - 制造和供应成本和费用下降8%或361万美元[135] - 研发费用增加65%或2,073万美元,主要由于Anaphylm项目临床试验成本和产品研究费用的增加[135,136,138] - 销售、一般及管理费用增加64%或4,741万美元,主要由于人员成本、咨询和市场准入成本、股份支付费用以及监管和许可费用的增加[139] - 利息费用增加121%或1,524万美元,主要由于2023年11月再融资13.5%

产品管线和临床开发 - 公司正在推进创新的肾上腺素产品管线，包括Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜和AQST-108(肾上腺素)外用凝胶[3][4][5][8][9] - Anaphylm已完成成人支持性研究，正在准备与FDA进行pre-NDA会议[4][5][7] - AQST-108正在推进pre-IND会议，计划于明年开展2a期临床试验[8][9] - 公司正在推进Anaphylm(表皮下注射用肾上腺素)的临床开发和FDA审批,包括提交支持性和儿科临床研究数据、与FDA举行pre-NDA会议以及最终向FDA提交NDA申请,并期待Anaphylm获批后上市[38] - 公司正在推进Adrenaverse管线中的肾上腺素前药产品候选药物AQST-108的临床开发和FDA监管审批进程,包括与FDA举行pre-IND会议[38] - 公司正在推进Libervant(双氢可待因)口腔崩解膜产品在6-11岁儿童适应症的临床开发和FDA审批,并计划在该适应症获批后上市[38] - 公司正在推进Adrenaverse管线中的肾上腺素前药产品候选药物AQST-108(肾上腺素)外用凝胶的临床开发,包括设计和推进临床研究以支持针对脱发性斑秃的适应症,并计划与FDA举行pre-IND会议[38] 产品获批和商业化 - Libervant®(二氮卓)口腔膜已获批2-5岁患者使用,并已在全国范围内实现零售渠道销售[10][11][12] - 公司正在努力克服另一家公司针对6岁及以上患者的获批鼻喷产品的7年孤儿药市场独占权,以获得Libervant在该患群的美国市场准入[38,39] - 公司对Libervant、Anaphylm、AQST-108及其他产品候选药物的商业前景持乐观态度,预期这些获批产品将为公司带来可观的潜在收入(包括预计的峰值年销售额)[38] - 公司面临着Libervant和Anaphylm等产品候选药物的市场准入和商业化风险[40] 财务表现 - 第三季度总收入为1350万美元,同比增长4%[15] - 制造和供应收入下降至1070万美元,主要由于Suboxone和Sympazan收入下降[16] - 研发费用增加至530万美元,主要用于Anaphylm项目的临床试验[17] - 销售、一般及管理费用增加至1210万美元,主要由于Libervant和Anaphylm的商业准备[18] - 截至9月30日,现金及等价物为7790万美元[20] - 公司现金及现金等价物为7,789.3万美元,较上年同期增加54,021.3万美元[41] - 公司收入为1,354.2万美元,较上年同期增加540万美元[42] - 公司研发费用为526.9万美元,较上年同期增加207.3万美元[42] - 公司销售、一般及管理费用为1,212.6万美元,较上年同期增加473.1万美元[42] - 公司息税折旧摊销前利润(Non-GAAP Adjusted EBITDA)为-655.4万美元,较上年同期下降521.5万美元[43] - 公司息税折旧摊销前利润(Non-GAAP Adjusted EBITDA)扣除研发费用后为-161.1万美元,较上年同期下降349.1万美元[43] - 公司负债总额为15,537.8万美元,较上年同期减少844.7万美元[41] - 公司股东权益为-4,542.0万美元,较上年同期增加6,106.7万美元[41] - 公司获得了充足的现金资源以满足短期和长期的流动性和现金需求[40] - 公司总成本和费用在2024年第三季度为21,832,000美元,较2023年同期增加42.0%[44] - 公司2024年前三季度总成本和费用为62,886,000美元,较2023年同期增加29.4%[44] - 公司2024年第三季度制造和供应费用为4,437,000美元,较2023年同期下降7.5%[44] - 公司2024年前三季度制造和供应费用为13,352,000美元,较2023年同期下降17.3%[44] - 公司2024年第三季度非GAAP毛利率为69%,较2023年同期提高4个百分点[44] - 公司2024年前三季度非GAAP毛利率为72%,较2023年同期提高13个百分点[44] - 公司2024年第三季度研发费用为5,269,000美元,较2023年同期增加64.8%[44] - 公司2024年前三季度研发费用为15,363,000美元,较2023年同期增加50.3%[44] - 公司2024年第三季度销售、一般及管理费用为12,126,000美元,较2023年同期增加64.1%[44] - 公司2024年前三季度销售、一般及管理费用为34,171,000美元,较2023年同期增加53.8%[44] 公司发展战略 - 公司对2024年的财务状况和现金头寸持乐观态度[38] - 公司正在积极推进业务发展战略,抓住市场机遇[38]

Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film pre-NDA meeting scheduled for fourth quarter 2024AQST-108 (epinephrine) Topical Gel pre-IND meeting scheduled for fourth quarter 2024Libervant® (diazepam) Buccal Film for patients aged 2-5 available through retail distribution channelsFinished third quarter 2024 with approximately $78 million of cash and reaffirms cash runway into 2026To host investment community conference call at 8:00 am ET on November 5, 2024 WARREN, N.J., Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestiv ...

Announces completion of enrollment in its oral allergen challenge study for the development of its late-stage pipeline program, Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual FilmOutlines the development strategy for the Company’s next pipeline product candidate, AQST-108 (epinephrine) Topical Gel for the treatment of Alopecia areataHolds virtual investor day WARREN, N.J., Sept. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” or the “Company”), a pharmaceutical company advancing me ...

WARREN, N.J., Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” or the “Company”), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today announced it will hold a virtual investor day on September 27, 2024 at 8:00 am ET to discuss the Company’s pipeline updates, inclusive of Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film and AQST-108 (epinephrine) Topical Gel, both candidat ...