teekid It has been over four months since my last Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) article, where I went over Anaphylm's Phase III data and the possibility for the company to send in an NDA to the FDA this year. Furthermore, I pointed out that Anaphylm's trip through the FDA's regulatory path unearthed several potent catalysts that could offer some attractive trading opportunities for AQST investors. Following that article, I watched AQST experience selling pressure, but the ticker is now trading above ...

文章核心观点 - 公司是一家专注于创新科技和给患者带来有意义改善的制药公司 [1][3] - 公司正在开发口服给药的复杂分子产品,提供创新的替代方案 [3] - 公司有5个已上市产品,并为这些产品提供独家生产 [3] - 公司还与制药公司合作,利用自有的先进技术将新分子带到市场 [3] - 公司正在推进一款针对严重过敏反应的处于后期开发阶段的自有产品候选药物,以及一款用于皮肤科适应症的表皮肾上腺素前体凝胶产品候选药物 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 公司是一家专注于创新科技和给患者带来有意义改善的制药公司 [1][3] - 公司有5个已上市产品,并为这些产品提供独家生产 [3] - 公司还与制药公司合作,利用自有的先进技术将新分子带到市场 [3] 产品管线 - 公司正在开发口服给药的复杂分子产品,提供创新的替代方案 [3] - 公司正在推进一款针对严重过敏反应的处于后期开发阶段的自有产品候选药物,以及一款用于皮肤科适应症的表皮肾上腺素前体凝胶产品候选药物 [3] 投资者关系 - 公司管理团队将参加9月份的两个投资者会议 [1][2] - 公司将在H.C. Wainwright会议上进行演讲,并在Lake Street会议上接受投资者会面 [1][2]

AndreyPopov Shares of pharmaceutical company, Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) jumped 137.29% (YoY) after the Food and Drug Administration (FDA) approved rival company ARS Pharmaceuticals' (SPRY) "epinephrine nasal spray" also called Neffy. This drug is the first nasal spray to be authorized for emergency allergic reactions (anaphylaxis) giving a substitute to auto-injectors known as EpiPens. In this article, I will explain why this is the right time to buy AQST stock due to the company's robust res ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入从2023年同期的1320万美元增加52%至2024年同期的2010万美元,主要由于确认终止许可和供应协议的递延收入所致 [34] - 第二季度制造和供应收入从2023年同期的1160万美元下降至2024年同期的810万美元,主要由于Suboxone和[indiscernible]订单时间的影响 [35] - 上半年总收入从2023年同期的2440万美元增加32%至2024年同期的3220万美元,主要由于确认终止许可和供应协议的递延收入所致 [36] - 剔除一次性递延收入确认,2024年上半年总收入同比下降10.3% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - Libervant在2-5岁患者群体获批,但第二季度收入较小,公司计划在剩余时间内扩大全国零售渠道分销和保险覆盖 [31][22] - 公司已终止Exservan在美国和中国的合作,将资源集中于Anaphylm和Libervant的开发和商业化 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进Anaphylm项目,完成了温度/pH和自我给药研究,正在进行过敏原激发研究,计划在第四季度与FDA进行pre-NDA会议 [16][17] - 公司将在未来几个月举办投资者日,介绍Adrenaverse平台技术及其未来管线潜力 [24] - 公司认为Anaphylm在易携带性、使用便利性等方面具有明显优势,有望成为首个口服肾上腺素产品 [13][14][15][19][20] - 公司正在扩大Libervant在2-5岁患者群体的商业化,预计2025年将产生数百万美元收入,为Anaphylm和Libervant全面上市做准备 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有90亿美元现金,有足够资金支持Anaphylm和Libervant的开发和商业化 [45] - 公司已经终止了一些不盈利的合作,将资源集中于Anaphylm和Libervant,为未来发展做好准备 [25][26] - 公司对Anaphylm的市场前景和商业化计划充满信心,认为其具有明显的产品优势和广阔的市场机会 [13][19][20][27] 其他重要信息 - 公司已收到多家公司对Anaphylm的商业合作意向,未来将评估是否与其他公司合作 [21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roanna Ruiz 提问** 询问Anaphylm的商业化计划,包括针对医生、支付方和患者群体的宣传策略 [50] **Sherry Korczynski 回答** 公司正在实施三管齐下的策略,包括提高医生对Anaphylm的认知度、可信度和使用意愿,同时也在与支付方进行沟通,确保患者能够负担得起Anaphylm [52][53][54][55] 问题2 **David Amsellem 提问** 询问Anaphylm儿童研究的设计以及与FDA的沟通情况 [60][61] **Carl Kraus 回答** 儿童研究的目的是验证成人PK数据是否适用于儿童人群,公司将在pre-NDA会议上与FDA就此达成一致 [63] 问题3 **David Amsellem 提问** 询问公司对Libervant的长期战略,是否考虑out-license [61] **Dan Barber 回答** 公司目前计划自行商业化Libervant,但未来也不排除与其他公司合作的可能性,这将取决于产品的发展情况 [65][66]

文章核心观点 - 公司本季度收入为2.01亿美元,同比增长51.8% [1] - 公司每股收益为-0.03美元,去年同期为-0.10美元 [1] - 公司收入超出分析师预期,每股收益也超出预期 [2] 收入分类总结 制造和供应收入 - 制造和供应收入为8.12百万美元,低于分析师预期的11.20百万美元,同比下降30.2% [6] 许可和专利收入 - 许可和专利收入为11.22百万美元,高于分析师预期的1.23百万美元,同比增长657.6% [7] 合作开发和研究费收入 - 合作开发和研究费收入为0.76百万美元,高于分析师预期的0.25百万美元,同比增长509.7% [8] 股价表现 - 公司股价在过去一个月内上涨37.1%,而标普500指数下跌6.7% [9] - 公司目前的股票评级为"卖出"评级,可能在短期内表现不佳 [9]

Aquestive Therapeutics (AQST) came out with a quarterly loss of $0.03 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.11. This compares to loss of $0.10 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 72.73%. A quarter ago, it was expected that this specialty pharmaceutical company would post a loss of $0.09 per share when it actually produced a loss of $0.17, delivering a surprise of -88.89%.Over the last four q ...

产品管线和临床开发 - 公司正在开发首个非注射设备的口服肾上腺素产品Anaphylm™，用于治疗过敏反应包括过敏性休克[113] - Anaphylm™已获FDA快速通道认定，并在2022年完成了多项临床试验，证明其安全性和有效性[113] - 公司于2023年第四季度启动了Anaphylm™的关键性临床试验，并于2024年3月公布了积极的临床试验结果[113] - 公司于2024年6月公布了Anaphylm™温度/pH研究的积极药代动力学数据[113] - 公司计划于2024年下半年与FDA召开Anaphylm™的pre-NDA会议，讨论NDA提交的充分性[113] - 公司正在进行Anaphylm的额外临床研究，包括过敏原暴露研究和儿童研究[115][116] - Anaphylm自我给药和医生给药的药代动力学和药效学结果无统计学差异[115] - AQST-108是一种含有表皮肾上腺素前体的外用凝胶产品，正在进行临床前和可行性研究[116] - Libervant已获批用于2-5岁癫痫患者，计划扩大商业化活动[117][118] - Libervant在6岁及以上患者的适应症受到现有产品的孤儿药市场独占权的限制[118] 商业化和收入 - 公司自主开发的复杂分子产品管线包括Anaphylm™和AQST-108等[113] - 公司拥有5个授权商业化产品，并为这些产品提供独家制造[113] - 公司自有产品Libervant已于2024年4月上市，面向2-5岁癫痫患者[113] - 公司正在推进Libervant在6-11岁癫痫患者群体的临床开发和监管审批[113] - 授权产品组合在2023年和2022年分别贡献了5060万美元和4770万美元的收入[119] - 公司与Pharmanovia签订协议,授予其开发和商业化Libervant的全球独家许可权,除美国、加拿大和中国以外的地区[122] - 公司与Assertio签订协议,授予其Sympazan的全球独家许可权,公司将作为独家制造商和供应商[124] - 总收入增长52%，达到2,009.9万美元[137][138][139] - 制造和供应收入下降30%，至812.3万美元，主要由于Suboxone和Ondif销量下降[139][140] - 许可和特许权使用费收入增长658%，至1,122.0万美元，主要由于终止与Haisco和MTPA的协议产生一次性收益[139][140] 生产和制造 - 公司在印第安纳州波特奇和新泽西州沃伦设有生产设施，获得FDA、TGA和DEA等监管机构的检查和认证[113] - 公司预计未来制造和供应收入将取决于现有授权产品的需求量,以及新的授权和供应协议[128] 研发费用和人员 - 研发费用增加20%，至416.2万美元，主要用于Anaphylm项目临床试验和人员成本[144][145] - 研发人员成本增加23%，主要由于人员增加[148] - 股份支付费用增加205%，主要与新任首席医疗官的入职奖励和2024年对研发人员的新授予有关[148] 财务状况 - 公司不再是"新兴成长公司",但仍是"小报告公司",可以享受相关披露豁免[126] - 公司预计未来研发费用将保持较高水平,以开发现有产品候选药物并寻找新的产品候选药物[131] - 公司将继续管理业务成本,为Suboxone收入未来可能下降做准备,同时专注于核心业务[132] - 公司在2024年6月30日前6个月通过ATM融资发行了455.722万股普通股,获得净收益约1,185.5万美元[158] - 公司在2024年6月30日前6个月的经营活动现金流为-1,739万美元,较上年同期增加1,829.9万美元[160] - 公司在2024年6月30日前6个月的融资活动现金流为8,345.2万美元,较上年同期增加8,837万美元[162] - 公司于2023年11月1日发行了4.5亿美元13.5%票面利率的票据,用于偿还之前的12.5%票据[163] - 公司于2024年3月完成了1,666.667万股的公开发行,获得净收益7,286.8万美元[163] - 公司预计未来可预见的时间内将持续亏损和经营现金流为负,需要依赖外部融资[163] - 公司的短期和长期流动性受到经营收入水平和实现经营计划的能力的直接影响[163] - 公司的主要收入来源之一Indivior的许可、制造和销售业务预计将持续,但可能需要更长时间才能达到预期的现金流水平[163] - 公司如果无法获得足够的资金,将需要采取削减开支等措施来维持流动性[163] 合作和协议终止 - 公司与MTPA于2024年6月终止了MTPA许可协议[122] - 公司与Haisco于2024年6月终止了Haisco协议[122] - Sunovion于2023年6月宣布自愿从美国和加拿大市场撤回KYNMOBI[122] - 公司与Fortovia的许可和供应协议于2021年1月30日终止,Zuplenz产品不再在美国销售[122] - 终止许可和供应协议产生1.5亿美元收益,但同时对无形资产余额进行了1.2亿美元的调整[148] 财务数据 - 总项目费用较2023年同期增加22%，达3.07亿美元[148] - 阿那芙林临床试验费用和产品研究费用分别增加3.41亿美元和0.52亿美元,部分被开发和制造费用下降0.86亿美元所抵消[148] - 阿那芙林临床试验费用主要用于推进阿那芙林项目的临床试验[148] - 利伯文特

产品管线和商业化 - 公司正在推进Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜的后期管线项目，预计将在近期向FDA提交新药申请[4] - 已扩大Libervant™(地西泮)口腔膜在2-5岁患者群体的销售覆盖范围，预计将在2024年第四季度实现全国零售渠道分销[11,13] - 公司正在推进重要产品候选药物Anaphylm(表皮下注射用肾上腺素)的临床开发和FDA审批,预计近期提交NDA申请,如获批将成为首个口服肾上腺素替代现有标准治疗[43] - 公司正在推进AQST-108(肾上腺素前体)等Adrenaverse管线产品的临床开发和监管审批,并计划与FDA进行IND前会议[43] - 公司正在推进Libervant(二氮卓)在2-5岁儿童适应症的市场准入和商业化,并计划推进6-11岁儿童适应症的临床开发和监管审批[43] - 公司正在持续生产和供应Suboxone、Emylif、Sympazan、Ondif等授权产品,并预计未来几年内这些产品将持续增长[43] 财务状况 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物约为9000万美元,确认现金可持续到2026年[21] - 第二季度收入同比增长52%至2010万美元,主要由于许可和专利权收入的增加[16] - 研发费用同比增加至420万美元,主要用于推进Anaphylm项目的开发[18] - 销售、一般及管理费用同比增加至1140万美元,主要由于商业化支出和监管费用的增加[19] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA为180万美元,较上年同期亏损330万美元转为盈利[21] - 公司调整了2024年全年财务指引,预计总收入为5700万至6000万美元,非GAAP调整后EBITDA亏损为2000万至2300万美元[23] 风险因素 - 公司债务违约风险[45] - 公司许可、制造和销售Suboxone产品面临的政府索赔风险[45] - 将某些销售、营销和其他运营及员工职能外包给第三方的风险[45] - Libervant在2-5岁癫痫患者和2027年1月孤儿药独占期结束后在美国及海外市场的接受度风险[45] - Anaphylm、AQST-108及其他产品和产品候选在美国及海外市场的接受度风险[45] - 竞争产品包括仿制药的成功风险[45] - 产品市场规模和增长风险[45] - 公司制造设施符合FDA和其他政府及客户要求的合规风险[45] - 与公司产品相关的知识产权和侵权索赔风险[45] 财务数据 - 制造和供应费用为113.54亿美元,较上年同期增加28.4%[56] - 非GAAP调整后的制造和供应费用为107.26亿美元,非GAAP毛利率为56%[56] - 研发费用为70.20亿美元,较上年同期下降30.4%[57] - 非GAAP调整后的研发费用为68.00亿美元[57] - 销售、一般及管理费用为148.15亿美元,较上年同期增加49.6%[58] - 非GAAP调整后的销售、一般及管理费用为140.57亿美元[58] - 毛利率从上年同期的53%下降到本期的53%[56] - 非GAAP毛利率从上年同期的56%下降到本期的56%[56] - 研发费用占总收入的比例从上年同期的17.1%下降到本期的12.1%[57] - 非GAAP调整后的研发费用占总收入的比例从上年同期的16.6%下降到本期的11.7%[57] 其他 - 计划在未来几个月内举办肾上腺素前药技术的投资者日活动[10] - Anaphylm有望成为全球性的十亿美元商业机会,公司的肾上腺素前药平台Adrenaverse™也可能带来另一个十亿美元的机会[3] - 公司正在关注维持足够的现金流以支持业务运营,包括Libervant和Anaphylm的商业化和临床开发[43,44] - 公司当前经营收入[45]

Late-stage pipeline program, Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film, remains on track for a near-term New Drug Application (NDA) submission to the FDAExpanded sales coverage for Libervant™ (diazepam) Buccal Film for patients between ages two to five with national retail distribution anticipated in the fourth quarter 2024Anticipates holding epinephrine prodrug technology investor day in the coming monthsFinishes the second quarter 2024 with cash and cash equivalents of approximately $90 million and reaffirm ...

WARREN, N.J., July 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today announced that it will report results for the second quarter ended June 30, 2024 and provide an update on recent developments in its business after market close on Tuesday, August 6, 2024. Management will host a conference call for i ...