Met the primary endpoint, achieving statistically significant 68% (p<0.0001) reduction in proteinuria compared to placebo in a broad study population Positive results consistent across all subgroups, including C3G and IC-MPGN, adolescent and adult patients, and native and post-transplant kidneys Demonstrated favourable safety, consistent with established profile Companies plan to submit data for regulatory approval in the US and EU STOCKHOLM, Aug. 8, 2024 /PRNewswire/ -- Sobi® (STO: SOBI) and Apellis Pha ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入约为2亿美元,其中SYFOVRE产品收入为1.55亿美元,EMPAVELI产品收入为2450万美元,相比2023年第二季度的9500万美元总收入有大幅增长 [47] - 销售成本为2300万美元,研发费用为7800万美元,销售及管理费用为1.28亿美元,净亏损为3800万美元 [48] - 公司正在采取措施加强资产负债表,通过与Sixth Street的非稀释性再融资交易,获得了多达4.75亿美元的资金,大幅改善了公司的流动性和灵活性 [49][50][51][52][53][54] SYFOVRE业务数据和关键指标变化 - SYFOVRE第二季度收入为1.55亿美元,环比增长超过12%,这在产品上市第二年仍保持高增长率,是长期需求强劲的良好指标 [24] - 公司在第二季度交付了超过79,000支商业用量和约5,000支样品,需求持续加速,6月份是自推出以来最高需求月 [24] - SYFOVRE在GA治疗市场的份额约为75%,公司相信其领导地位将得以维持,并将继续推动整个GA市场的增长 [27][28] - 公司正在执行分两个阶段的商业和医学策略,第一阶段专注于透明化和教育,第二阶段则专注于巩固在这个不断增长市场的领导地位 [29][30] - 公司已与两家大型连锁药房福利管理公司达成协议,将SYFOVRE定为首选产品,这显示了其在临床和经济价值方面的优势 [33][34][35] EMPAVELI业务数据和关键指标变化 - EMPAVELI第二季度收入为2450万美元,患者依从性保持在97%的高水平 [38] - 公司正在探索将EMPAVELI拓展到新适应症,如C3G和IC-MPGN,预计本月将公布VALIANT III期试验的结果 [19][43][44][45] 公司战略和发展方向 - 公司目前拥有两款潜在的重磅药物SYFOVRE和EMPAVELI,正在为患者带来重大改变 [8] - 公司正专注于确保每一个需要治疗的GA患者都能获得SYFOVRE,并将其发展成为一款数十亿美元的重磅药物 [16] - 公司正在推进多个早期开发项目,利用其在补体科学方面的核心专长来推动下一阶段的价值创造 [20] - 公司现已具备清晰的现金流正向目标,无需依赖资本市场即可进行未来的投资和增长 [21][22] 行业竞争 - SYFOVRE在GA治疗市场保持领导地位,约占75%的市场份额,公司相信其领导地位将得以维持,主要基于其差异化的疗效优势和灵活的给药方案 [27][28] - 尽管竞争对手最近获得新的J编码而获得一些有利因素,但公司仍维持了约50%的新患者份额,并相信长期市场格局将有利于SYFOVRE [25][26] - 公司采取了谨慎的定价策略,不会过度折扣,因为这可能导致长期价格下降,而是专注于强化SYFOVRE的疗效优势和灵活给药方案 [25][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对SYFOVRE在GA市场的长期领导地位充满信心,认为其差异化的疗效优势和灵活的给药方案将是关键驱动因素 [9][13][14][15][16] - 公司对EMPAVELI在新适应症如C3G和IC-MPGN的拓展前景感到乐观,认为这将是一个约3倍于PNH市场的新机会 [19][39] - 公司对欧洲SYFOVRE审批前景保持谨慎乐观,认为有望在2024年第四季度获得最终决定 [17][18] - 公司有信心未来将实现现金流正向,无需依赖资本市场即可支持业务增长 [21][22][54] 其他重要信息 - 公司在ASRS会议上有5个口头报告,包括一个关于视觉功能的最新数据,这是首次获批GA治疗在预设终点显示视觉功能获益 [40][41] - 公司与Sixth Street达成的非稀释性再融资交易,为公司提供了高达4.75亿美元的资金支持,大幅改善了公司的财务状况和灵活性 [49][50][51][52][53] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Miller 提问** 询问新患者份额是否会随着ASRS会议的成功而再次提升,以及公司实现现金流正向的预测是否假设了超过现有新患者份额的增长 [57][58][61] **Cedric Francois 和 Adam Townsend 回答** - 公司有信心通过强调SYFOVRE的疗效优势和灵活给药方案,重新占领新患者份额的领先地位 [58][59][60] - 公司实现现金流正向的预测并不需要假设新患者份额的进一步提升,主要依赖于现有的市场份额和收入增长 [61] 问题2 **Anupam Rama 提问** 询问第二季度各月SYFOVRE销售情况,是否存在竞争对手J编码影响的动态变化 [67] **Adam Townsend 回答** - 6月份是自推出以来SYFOVRE单月最高需求,公司在第二季度各月均保持了强劲的双位数增长 [68][69] - 尽管竞争对手获得J编码带来一些有利因素,但公司仍维持了约50%的新患者份额,显示SYFOVRE的长期竞争优势 [69] 问题3 **Yigal Nochomovitz 提问** 询问公司在C3G和IC-MPGN适应症上的定位策略,以及需要在哪些二级终点上取得积极结果 [78][79] **Cedric Francois 回答** - 公司将VALIANT III期试验纳入C3G和IC-MPGN两个适应症,希望能够获得足够的数据支

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) incurred second-quarter 2024 loss of 28 cents per share (excluding loss on extinguishment of development liability), narrower than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 33 cents. The company had incurred a loss of $1.02 per share in the year-ago quarter.Total revenues amounted to $199.7 million in the reported quarter, beating the Zacks Consensus Estimate of $189.5 million. In the year-ago quarter, the company had reported revenues of $95 million.The top line skyrock ...

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) came out with a quarterly loss of $0.28 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.33. This compares to loss of $1.02 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 15.15%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.54 per share when it actually produced a loss of $0.54, delivering no surprise.Over the last four quarters, the company has sur ...

文章核心观点 - 公司在第二季度取得了良好的业绩表现 [2][3] - 公司的两款主要产品SYFOVRE和EMPAVELI在美国市场持续增长 [4][5] - 公司正在积极推进临床试验进度,包括C3G/IC-MPGN适应症的III期试验和HSCT-TMA适应症的II期试验 [6][7] - 公司财务状况良好,现金储备充足,预计可以支持公司运营直至实现正现金流 [14][15] 财务摘要 - 第二季度总收入为1.997亿美元,其中SYFOVRE和EMPAVELI在美国的净产品销售额分别为1.546亿美元和2,450万美元 [9] - 销售成本为2,310万美元,较上年同期增加,主要由于商业销量和患者援助计划的增加 [10] - 研发费用为7,790万美元,较上年同期有所下降 [11] - 销售及管理费用为12,810万美元,较上年同期有所增加 [12] - 公司第二季度净亏损为3,770万美元,较上年同期大幅收窄 [13] - 截至6月30日,公司现金及现金等价物为3.601亿美元 [14] 业务进展 眼科业务 - SYFOVRE在地理性萎缩(GA)治疗领域保持市场领导地位,第二季度销售额达1.546亿美元 [4] - 累计已有超过33万人接受SYFOVRE治疗,两大国家药品福利管理公司已将其列为优先产品 [4] - 公司已就SYFOVRE在欧洲的上市申请重新提交审查,预计将在第四季度获得最终决定 [4] 血液病业务 - EMPAVELI在阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)治疗领域持续表现良好,第二季度销售额达2,450万美元 [5] - 患者依从性保持在97%的高水平 [5] 研发进展 - C3肾小球肾炎(C3G)和原发性免疫复合物肾小球肾炎(IC-MPGN)III期VALIANT试验预计将于8月份公布结果 [6] - HSCT-TMA适应症II期试验正在持续推进 [7] - APL-3007小干扰RNA沉默C3的I期试验预计2024年内公布结果 [7]

Generated $199.7 million in 2Q 2024 revenues, including $179.1 million in U.S. net product sales $154.6 million for SYFOVRE® (pegcetacoplan injection) $24.5 million for EMPAVELI® (pegcetacoplan) Initiated a re-examination of the marketing authorization application of SYFOVRE with the European Medicines Agency (EMA); expect a final decision in 4Q 2024 Plan to report topline Phase 3 data with systemic pegcetacoplan in C3G / IC-MPGN in August 2024Cash and cash equivalents of $360.1 million as of June 30, 2024 ...

产品批准和商业化 - 公司于2023年2月获得FDA批准上市SYFOVRE®用于治疗老年性黄斑变性所致地理性萎缩[140] - 公司于2024年6月公布GALE长期延续研究结果显示SYFOVRE可在36个月内保护患者视功能[140] - 公司预计SYFOVRE有望成为治疗地理性萎缩的最佳选择之一[140] - 公司于2023年5月获得FDA批准上市EMPAVELI用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症[142] - 公司2024年上半年EMPAVELI在美国的销售收入为50.1百万美元,从Sobi公司获得8.9百万美元的版权费[142] - 公司预计将继续投入资金支持EMPAVELI和SYFOVRE的持续商业化活动,包括产品制造、营销、销售和分销[238] 财务状况 - 公司于2024年5月与Sixth Street签署475.0百万美元的贷款协议,用于偿还SFJ公司的剩余债务[150,153,160] - 公司于2024年5月完成对SFJ公司326.5百万美元剩余债务的偿还,消除了2024年和2025年合计约200.0百万美元的付款[160] - 公司于2021年1月、2021年7月和2022年7月与某些可转换票据持有人进行了私下协商交换,总共交换了约4.25亿美元的可转换票据[168] - 公司于2021年1月、2022年1月和2023年1月从Sobi公司收到了共计6500万美元的开发费用报销[173] - 公司于2022年3月从Sobi公司收到了5000万美元的里程碑付款,这是与欧洲首次监管和报销批准有关的付款[174] - 公司有责任向宾夕法尼亚大学支付许可费用(包括版税义务)[174] - 公司偿还了SFJ协议下的剩余义务,并确认了1.9百万美元的损失[218] - 公司获得了375百万美元的信贷融资,并用于偿还SFJ协议下的义务[224][225] - 公司目前的现金和现金等价物以及预计将从EMPAVELI和SYFOVRE销售中获得的现金将足以支持未来至少12个月的预计运营费用和资本支出需求[239] 财务表现 - 产品收入净额同比增长100%,达到1.79亿美元[189] - 授权和其他收入同比增长286%,达到2,054.9万美元[191,192] - 总收入同比增长110%,达到1.99亿美元[189] - 研发费用同比下降19%,至7,794.7万美元[195,196,197,198] - 销售、一般及管理费用同比增长15%,至1.28亿美元[199,200] - 净亏损同比下降69%,至3,765.7万美元[189] 成本和费用 - 成本销售增加主要由于商业销售和患者援助计划的销量增加、向Sobi供应产品的销量增加、特许权使用费支出增加以及与过剩、过时或报废库存相关的费用增加[211] - 在EMPAVELI和SYFOVRE获得FDA批准之前,制造这些产品的库存成本作为研发费用计入[212] - 研发费用下降主要由于特定项目外部成本、非特定项目外部成本以及内部人员成本的减少[214][215][216] - 销售、一般及管理费用增加主要由于人员相关成本、商业活动、办公费用和差旅费的增加[217] - 利息收入下降主要由于投资减少[219] - 利息费用增加主要由于信贷融资产生的利息[220] 未来发展 - 公司正在开展EMPAVELI用于C3肾小球病和原发性免疫复合物膜性增殖性肾小球肾炎的III期临床试验,预计2024年8月公布结果[143] - 公司正在开发其他给药途径的产品候选药物,包括siRNA药物APL-3007和口服补体抑制剂[145] - 公司与Beam Therapeutics公司合作,利用Beam的碱基编辑技术开发最多6个针对补体的新药物[145] - 公司预计未来研发费用会增加,因为产品候选药物的临床开发阶段越来越后期[183] - 公司正大量投入资源用于SYFOVRE的商业基础设施建设以及系统性pegcetacoplan和其他产品候选药的研发[240] - 公司未来的资金需求将取决于多方面因素,包括EMPAVELI和SYFOVRE在美国的商业化成功、SYFOVRE在美国和全球的监管批准和商业化、系统性pegcetacoplan和其他产品候选药的研发进度和成本等[240,241] - 如果公司无法从EMPAVELI和SYFOVRE销售中获得足够资金,或无法在需要时筹集到额外资金,可能需要延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化工作[242,243] 市场风险 - 公司目前主要面临利率变动带来的市场风险,但由于投资组合的短期性质和低风险特征,利率变动不会对投资组合的公允价值产生重大影响[245]

文章核心观点 - 市场预期Apellis Pharmaceuticals公司在2024年6月季度报告中将实现营收和利润同比增长 [1] - 实际业绩是否符合预期将影响公司股价走势 [2] - 公司管理层在财报电话会议上对业务状况的讨论将决定股价的持续变化和未来盈利预期 [3] 公司财务数据总结 - 预计公司将在下一季度报告中录得每股亏损0.31美元,同比增长69.6% [4] - 预计营收将达1.9235亿美元,同比增长102.5% [4] - 分析师在过去30天内将季度盈利预期上调了2.38% [5] 业绩预测分析 - 分析师最新预测值高于共识预期,预示着分析师对公司盈利前景持乐观态度,这导致公司的盈利预测偏差(Earnings ESP)为+8.06% [12] - 公司目前的股票评级为中性(Zacks Rank 3),这种组合预示着公司很可能会超越共识盈利预期 [12] - 但公司过去4个季度中仅有1次实际业绩超出预期 [14]

NEW YORK, July 18, 2024 /PRNewswire/ -- Kuehn Law, PLLC, a shareholder litigation law firm, is investigating whether certain officers and directors of Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) breached their fiduciary duties to shareholders. According to a federal securities lawsuit, Apellis insiders caused the company to misrepresent or fail to disclose that (1) the design of SYFOVRE's clinical trials was insufficient to identify incidents of retinal vasculitis in patients receiving SYFOVRE injections; ...

文章核心观点 - 公司将于2024年8月1日召开第二季度财报电话会议和网络直播 [1][2] - 公司是一家全球性生物制药公司,专注于开发针对补体C3的创新疗法,已有两款获批上市的药物 [3] - 公司相信针对C3的潜力还远未完全发挥,在严重的视网膜、罕见和神经系统疾病领域还有广阔的发展空间 [3] 公司概况 - 公司是一家全球性生物制药公司,专注于开发针对补体C3的创新疗法 [3] - 公司已有两款针对C3的获批上市药物,包括首个治疗地理性青光眼的疗法,这是全球主要致盲原因之一 [3] - 公司相信针对C3的潜力还远未完全发挥,在严重的视网膜、罕见和神经系统疾病领域还有广阔的发展空间 [3] 财务信息 - 公司将于2024年8月1日召开第二季度财报电话会议和网络直播 [1][2]