Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) incurred third-quarter 2024 loss of 46 cents per share, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 32 cents. The company had incurred a loss of $1.17 per share in the year-ago quarter.Total revenues in the third quarter amounted to $196.8 million and missed the Zacks Consensus Estimate of $199 million. In the year-ago quarter, the company had reported revenues of $110.4 million.The top line jumped 78.3% year over year, owing to higher sales of Syfovre (pegcetac ...

文章核心观点 - 公司的主要商业化产品销售未达预期 [1][2] - 公司第三季度财报数据未达分析师预期 [3][4] - 公司主要产品Syfovre销售增长未达预期,受到竞争产品的影响 [5][6] 公司相关 - 公司第三季度收入近1.97亿美元,同比增长超过110%,但未达预期 [3] - 公司第三季度GAAP净亏损收窄至5700万美元,每股亏损0.46美元,但未达预期 [3][4] - Syfovre销售额超过翻倍,但未达预期 [5] - Syfovre面临来自竞争产品Izervay的竞争,公司管理层承认Syfovre销售未达预期 [5][6] 行业相关 - Syfovre是首个获FDA批准治疗地理性黄斑变性的药物,但其独家地位未能持续太久 [5] - 公司高度依赖Syfovre的表现,投资者对公司股票持谨慎态度 [6]

业绩总结 - 2024年第三季度，EMPAVELI在美国的净产品销售额为2460万美元，较2023年同期的2390万美元增长了约2.9%[17] - SYFOVRE在2024年第三季度的美国净产品销售额为1.52亿美元，较2023年同期的7530万美元增长了约101.1%[17] - 2024年第三季度总收入为1.968亿美元，较2023年同期的1.104亿美元增长了约78.1%[17] - 2024年第三季度净亏损为5740万美元，较2023年同期的1.402亿美元减少了约59.0%[17] 用户数据 - EMPAVELI在2024年第三季度的患者依从率为97%[9] - SYFOVRE在2024年第三季度交付超过88,500剂[4] - SYFOVRE在2024年第三季度的商业瓶颈需求增长约7%[3] 研发与费用 - 研发费用为8860万美元，较2023年同期的7940万美元增长了约11.5%[17] - SG&A费用为1.22亿美元，较2023年同期的1.457亿美元下降了约16.2%[17] 未来展望 - 预计2024年剩余时间内SYFOVRE的瓶颈增长将保持在低个位数百分比[3]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入约为1.97亿美元，其中SYFOVRE的净产品收入为1.52亿美元，EMPAVELI的净产品收入为2460万美元，较2023年第三季度的1.1亿美元有所增长 [40] - 第三季度净亏损为5740万美元，现金运营支出约为1.8亿美元，预计2024年的总现金运营支出将低于2023年 [41][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - SYFOVRE的商业需求在第三季度环比增长7%，共向医生发货84,500个商业瓶，市场份额约为65% [6][20] - SYFOVRE的净产品收入同比增长超过100%，但较上一季度下降1.7%，主要由于更高的毛利调整 [7][10] - EMPAVELI在PNH的第三季度净产品收入为2460万美元，同比增长3% [17][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划继续提升SYFOVRE的市场认知度，推出多项关键举措以增加新患者的启动率，巩固市场领导地位 [9][31] - 对于EMPAVELI，公司认为其在C3G和IC-MPGN领域具有成为最佳治疗方案的潜力，正在评估进一步的市场机会 [14][33] - 公司对未来的市场前景持谨慎态度，预计2024年剩余时间内SYFOVRE的瓶装增长将保持在低个位数的百分比 [10][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对SYFOVRE的长期前景持乐观态度，认为其有潜力成为一款重磅药物，尽管短期内销售增长可能较为平稳 [12][31] - 对于欧洲市场，管理层对SYFOVRE未能获得CHMP的积极意见表示失望，目前没有进一步申请的计划 [13] 其他重要信息 - 公司在第三季度的毛利调整受到合同决策和历史费用的影响，预计未来的毛利调整将保持稳定 [42][43] - 公司在9月30日的现金及现金等价物为3.97亿美元，预计现有现金和未来产品销售将足以支持核心业务的运营 [44] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于市场份额的演变 - 公司认为SYFOVRE的差异化疗效是其市场份额的关键，当前市场份额为65% [48][49] 问题: 关于SYFOVRE的销售指导 - 公司正在考虑提供明年的销售指导，但尚未做出决定，主要关注市场动态的演变 [52][53] 问题: 关于销售团队的规模 - 公司认为目前的销售团队结构适合目标受众，并正在实施新举措以推动患者转诊 [56] 问题: 关于市场增长的驱动因素 - 公司指出，市场增长正由下一批视网膜专家推动，这些专家通常需要更多时间来评估治疗的风险和收益 [8][60] 问题: 关于SYFOVRE的安全性问题 - 公司表示，安全性问题的讨论仍在延迟更有意义的讨论，但对SYFOVRE的长期前景依然乐观 [30][77] 问题: 关于C3G和IC-MPGN的临床开发 - 公司尚未明确未来的临床开发计划，但正在积极评估市场机会 [72][118] 问题: 关于国际市场的扩展 - 公司仍在推进英国、瑞士、加拿大和澳大利亚等市场的进展，并计划在其他小型市场进行合作 [121] 问题: 关于肾脏疾病的竞争定位 - 公司对肾脏疾病的治疗前景持乐观态度，认为其数据在多个关键指标上具有显著优势 [126][127]

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) reported $196.83 million in revenue for the quarter ended September 2024, representing a year-over-year increase of 78.3%. EPS of -$0.46 for the same period compares to -$1.17 a year ago.The reported revenue represents a surprise of -1.04% over the Zacks Consensus Estimate of $198.89 million. With the consensus EPS estimate being -$0.32, the EPS surprise was -43.75%.While investors scrutinize revenue and earnings changes year-over-year and how they compare with Wall Stre ...

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) came out with a quarterly loss of $0.46 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.32. This compares to loss of $1.17 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -43.75%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.33 per share when it actually produced a loss of $0.28, delivering a surprise of 15.15%.Over the last four quarters, the compa ...

文章核心观点 - 公司在第三季度取得了持续进展,包括SYFOVRE需求增长和C3G和IC-MPGN的III期VALIANT研究结果积极[2] - 尽管SYFOVRE净销售额因毛利率调整较高而低于预期,但公司仍专注于扩大地理性萎缩患者覆盖并巩固在该市场的领导地位[2] - 公司拥有两款潜在的重磅产品、一个前景看好的管线以及实现盈利的道路,未来增长前景良好[2] SYFOVRE(pegcetacoplan注射液) - 第三季度SYFOVRE美国净产品收入为1.52亿美元[3] - SYFOVRE商业瓶装需求环比增长约7%[3] - SYFOVRE净销售价格下降,主要由于毛利率调整增加[3] - 公司仍是地理性萎缩市场的领导者,第三季度向医疗机构提供了超过88,500剂SYFOVRE,其中包括约84,500瓶商业产品和4,000瓶样品[3] - 截至2024年9月,估计已有超过420,000剂SYFOVRE注射剂被给药,包括临床试验[3] - 2025年1月1日起,一家大型Medicare Advantage计划将SYFOVRE列为其处方集的唯一优先产品[3] - 公司在欧盟CHMP获得了负面意见,但预计将在2025年初获得英国、瑞士、加拿大和澳大利亚的监管决定[3] EMPAVELI(pegcetacoplan) - 第三季度EMPAVELI美国净产品收入为2,460万美元[4] - 患者依从性保持在97%的高水平[4] 研发进展 - 根据FDA反馈,公司计划于2025年初提交针对C3G和IC-MPGN的pegcetacoplan的补充新药申请,基于VALIANT研究6个月的积极结果[5] - FDA未要求公司等待52周完整数据再提交[5] - 在2024年肾脏周上公布了VALIANT研究的详细结果,显示pegcetacoplan在C3G和原发性IC-MPGN患者中的治疗效果很强[5] - Sobi计划于2025年初向欧洲药品管理局和日本卫生当局提交pegcetacoplan的上市申请[6] - Sobi完成了评估系统性pegcetacoplan在HSCT-TMA患者中疗效和安全性的II期研究的入组,预计2025年中期公布结果[6] - APL-3007(C3沉默的小干扰RNA)I期剂量递增研究预计2025年第一季度公布结果[6] 财务数据 - 第三季度总收入为1.968亿美元,其中SYFOVRE美国净产品收入为1.52亿美元,EMPAVELI美国净产品收入为2,460万美元,以及与Sobi合作的许可和其他收入2,030万美元[8] - 第三季度销售成本为3,360万美元,较上年同期增加,主要由于存货报废和终止PEG最低采购义务产生的费用增加,部分被销售里程碑费用减少所抵消[10] - 第三季度研发费用为8,860万美元,较上年同期增加,主要由于项目相关外部成本和非项目相关外部成本增加,部分被人员相关成本减少所抵消[11] - 第三季度销售及一般管理费用为1.22亿美元,较上年同期下降,主要由于人员相关成本、商业和营销活动、办公费用以及专业和咨询费用的减少[12] - 第三季度净亏损为5,740万美元,较上年同期的1.402亿美元有所改善[12] - 截至2024年9月30日,公司现金及现金等价物为3.969亿美元,预计未来收入和现金将足以支持公司实现正现金流[13]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38276 APELLIS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 27-1537290 (State or othe ...

文章核心观点 - 该新药pegcetacoplan在治疗C3肾病(C3G)和原发性免疫复合膜性肾小球肾炎(IC-MPGN)方面取得了积极的临床试验结果 [1][2][3][4] - pegcetacoplan显示了显著的肾脏保护作用,包括显著降低蛋白尿、稳定肾小球滤过率(eGFR)、大幅减少C3c沉积等 [2][3] - pegcetacoplan在广泛的患者亚组中(包括青少年、成人、原发性肾脏和移植后肾脏)均显示了一致的疗效 [2][3] - pegcetacoplan的安全性和耐受性良好,没有出现严重的不良反应 [5] - 公司计划于2025年向FDA和EMA提交上市申请 [5] 公司信息 - Apellis Pharmaceuticals是一家全球性生物制药公司,专注于开发针对补体C3的创新疗法 [9] - Apellis与Sobi公司就pegcetacoplan的全球共同开发和商业化权利达成合作 [8] 行业信息 - C3肾病(C3G)和原发性免疫复合膜性肾小球肾炎(IC-MPGN)是罕见且严重的肾脏疾病,约50%的患者在诊断后5-10年内发展为肾衰竭,需要进行肾移植或终生透析 [7] - 目前尚无针对这些疾病根本原因的治疗方法,pegcetacoplan有望成为首个获批的治疗方案 [7] - 这些疾病在美国和欧洲的患病人数估计分别为5,000人和8,000人 [7]

William Blair has initiated coverage on Apellis Pharmaceuticals, Inc. APLS and notes that Apellis was the first company to successfully target complement C3, which has led to the approval of two therapies: Empaveli (systemic pegcetacoplan) for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and Syfovre (intravitreal pegcetacoplan) for geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration.William Blair writes that although Empaveli has established a solid position in the PNH market, short-term challenges are ...