公司盈利预测 - Alpine Immune Sciences, Inc. (ALPN) 预计在2023年12月报告的季度中，盈利将同比增长，收入也将增加[1] - 分析师最近对公司的盈利前景变得乐观，预计公司将击败共识EPS估计[12] - 过去四个季度中，Alpine Immune Sciences, Inc. 有三次击败共识EPS估计的记录[15] 股价表现 - 如果关键数据超过预期，股价可能会上涨，反之则可能下跌[2]

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--Alpine Immune Sciences, Inc. (NASDAQ: ALPN), a leading clinical-stage immunotherapy company focused on developing innovative treatments for autoimmune and inflammatory diseases, today announced that the Company will participate in two upcoming healthcare conferences. Thursday, February 8th, the Company will participate in a fireside chat at 10:00 am ET/7:00 am PT during the Guggenheim 6th Annual Biotechnology Conference in New York, NY and host investor meetings the same day. Wedne ...

公司概况 - 公司是一家专注于发现和开发创新的蛋白质免疫疗法，以治疗自身免疫和炎症性疾病的临床阶段生物制药公司[52] 产品介绍 - Povetacicept（ALPN-303）是一种双重拮抗剂，针对B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）细胞因子，已在多种自身免疫疾病的临床研究中展现出潜力[53] - Acazicolcept（ALPN-101）是一种双重诱导性T细胞共刺激分子（ICOS）和CD28拮抗剂，用于治疗自身免疫和炎症性疾病，目前正在进行全球性随机双盲安慰剂对照的2期研究[54] - 公司的科学平台还产生了具有潜力改善工程细胞疗法的免疫调节蛋白，如嵌合抗原受体T细胞、T细胞受体工程T细胞和肿瘤浸润淋巴细胞[55] 合作与收入 - AbbVie与公司签订的协议中，AbbVie已支付6000万美元的非退款性预付款[60] - AbbVie已同意在公司实现特定预选开发里程碑时，根据阿尔派开发里程碑支付4500万美元[60] - Horizon与公司签订的协议中，Horizon已支付2500万美元的预付款和1500万美元的股权投资[62] - 公司与Adaptimmune签订的协议中，公司已收到300万美元的许可费和210万美元的研究支持费[63] 财务状况 - 公司的研发费用主要包括员工相关费用、产品候选品的工艺开发和生产费用、临床试验费用等[65] - 公司预计未来直接和间接研发费用将继续增加，特别是在推进povetacicept的广泛开发计划方面[65] - 公司的管理和行政费用预计将随着基础设施扩张和人员增加而增加[66] 研发进展 - 2023年第三季度，公司的研发费用总额为19,150,000美元，较2022年同期增加了1,561,000美元，增长了9%[doc id='75'] - 直接研发费用按项目划分，其中Povetacicept项目费用增加了3,381,000美元，增长了127%[1][doc id='75'] - 间接研发费用中，人员相关费用增加了514,000美元，增长了6%[2][doc id='75'] 资金情况 - 公司在2023年11月通过公开发行融资筹集了140.5百万美元净收益[doc id='88'] - 公司在2023年5月主动偿还了与SVB的贷款，还清了剩余的1.4百万美元[doc id='91'] - 2023年前九个月，公司的经营活动产生了净现金流出60.0百万美元[doc id='92'] 风险提示 - 公司的治疗产品的市场接受度将取决于多个因素，包括治疗产品的安全性和有效性[111] - 稀有疾病的治疗产品可能面临定价不被市场接受的风险，导致无法抵消开发、制造、营销和商业化成本[112] - 临床试验可能面临患者招募困难、临床试验终止等问题，导致增加成本、延长开发时间或终止试验[114]

财务状况 - AbbVie协议带来的收入增长2.2百万美元，主要是由于相关临床试验继续招募患者[78] - Horizon协议下的收入增长1.1百万美元，主要是由于2023年期间与两个正在进行的研究项目相关的服务增加[78] - Adaptimmune协议下的收入与2022年6月选定的额外研究项目相关，2023年6月完成了最终交付物[78] - 公司在2023年5月全额偿还了剩余的150万美元贷款，包括80万美元的本金和60万美元的最终付款，加上应计利息[97] - 2023年上半年，公司经营活动中使用的净现金为4424.3万美元，主要由公司的净亏损和运营资产和负债的变化组成[98] - 2023年上半年，公司投资活动中提供的净现金为5776.8万美元，主要反映了用于购买投资和投资到期和销售所致的现金使用[99] - 2023年上半年，公司融资活动中提供的净现金为731.1万美元，主要由与TD Cowen的销售协议下出售普通股所得的净收益和股票期权行使所得的100万美元组成[100] - 公司签订了位于华盛顿州西雅图的办公和实验室空间租赁协议，租期为10.8年，年基本租金为170万美元，每年增加3.0%[105] - 公司在2019年3月与ARE-Seattle No. 28, LLC签订了租赁协议，租赁面积为27164平方英尺，租期为10.8年，年基本租金为170万美元[105] 风险因素 - 公司依赖第三方进行临床试验和临床前研究，如果这些第三方未能如预期表现，未能满足监管或法律要求，或未能按预期时间完成，公司的开发计划可能会延迟，对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响[143] - 公司依赖第三方制造和供应合作伙伴，临床试验材料的供应可能会受限或中断，或者数量或质量不符合要求，对这些第三方的依赖可能会妨碍公司研发项目的推进[145] - 公司的收入主要来自合作协议，成功部分取决于合作伙伴开发公司的治疗候选药物的努力，历史上，公司的收入主要来自与合作伙伴的协议[141] - 公司与AbbVie签订的协议规定，公司将在开发计划下进行某些开发活动，以便AbbVie评估是否行使其独家选择权，即使公司成功完成这些活动，AbbVie可能不会行使其选择权，这将使未来里程碑的实现和未来的版税无法实现[142] - 公司与Horizon签订的协议规定，公司将在研究计划下进行某些研究活动；然而，即使公司成功履行Horizon协议下的义务，也不能确定Horizon是否会继续开发任何项目，或者如果继续开发，这些项目是否最终会成功并获得监管批准[142] - 公司存在原材料供应链的风险，可能会导致供应中断、质量问题和价格上涨[146] - 制造候选药物的过程需要FDA和外国监管机构的审查，供应商和制造商必须符合cGMP规定[147] - 公司可能会增加对制造商的依赖，需要验证新制造商的设施和程序符合质量标准和适用法规[148] - 产品候选人的开发过程中可能会出现制造方法、材料和流程的变化，可能会延迟临床试验完成[149] 法律合规 - 公司需遵守环境法规，包括对危险物质的使用和处理[169] - 公司可能受到动物研究相关法规的影响，增加运营成本[170] - 公司可能受到诉讼和政府调查的影响[172] - 公司现金和投资受到市场风险的影响，可能导致损失和影响投资流动性[173] - 金融服务行业的不利事件可能影响公司的运营结果、财务状况和前景[174] - 公司业务可能受到财政和税收政策变化的影响，负面或意外的税收后果可能影响公司的运营结果[175] - 公司的负债工具可能限制其追求业务战略[176] - 公司可能面临未来的额外负债，负债工具可能包含比现有负债工具更为严格的条款[177] 知识产权 - 专利的保护期限有限，一般为20年[185] - 在一些国家，专利的保护可能会受到限制，导致竞争产品的出现[185] - 无法保护专利知识产权可能会导致竞争对手利用公司技术开发自己的产品[185] - 公司可能会面临第三方对专利或其他专有权利的侵权指控或诉讼[188] - 公司可能会被指控使用或披露员工或顾问的前雇主的商业秘密[194] - 商标或商号可能会受到挑战、侵权或被宣布为通用名称[195] - 未来可能面临违反许可协议的风险，导致支付损害赔偿并失去必要的知识产权[196] - 未来可能需要支付重要的专利使用费，金额可能相当可观[197] - 内部计算机系统遭到侵犯可能导致专利或专有权受到威胁，丢失临床或临床前数据可能导致开发和监管申报工作延迟[198]

公司业务和产品 - 公司是一家专注于发现和开发创新的蛋白质免疫疗法，以治疗自身免疫和炎症性疾病的临床阶段生物制药公司[54] - 公司的科学平台还产生了具有潜力改善工程细胞疗法的免疫调节蛋白[56] - 公司的战略是发现和开发现代疗法，治疗患有严重自身免疫和炎症性疾病的患者[57] 产品开发和合作 - 公司计划将旗下完全拥有的povetacicept项目推进到多种B细胞和/或自身抗体相关疾病的临床研究中[58] - 公司计划将最先进的自身免疫和炎症性项目acazicolcept通过与AbbVie的合作推进到临床开发阶段[58] - 公司的合作收入主要来自合作和许可协议，未来可能会通过里程碑付款、产品销售或政府合同和补助金获得收入[61] - AbbVie与公司签订的合作协议中，2023年第一季度公司从中获得了560万美元的收入[62] - Horizon合作协议带来的收入在2023年第一季度下降至345.5万美元，同比减少55%[64] - Adaptimmune合作协议为公司带来了33.4万美元的收入，是2023年第一季度的新增收入[65] 财务状况和资金 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资总额为248.3百万美元[80] - 公司计划通过股权或债务融资和合作协议来满足资金需求，直到能够产生大量产品收入[81] - 公司与Cowen and Company, LLC签订了销售协议，通过“市场”股权发行融资最高可达1亿美元[82] - 公司在2022年9月与Morgan Stanley & Co. LLC、SVB Securities LLC和Cowen and Company, LLC签订了承销协议，募集了约1.067亿美元[83] - 公司截至2023年3月31日，在2019年与SVB签订的贷款协议中剩余本金余额为2.2百万美元[84] 风险和挑战 - 公司的治疗产品市场接受度取决于多个因素，包括治疗产品的安全性和有效性、患者和医生的接受程度、定价、市场推广等[104] - 公司的治疗产品基于新技术和治疗方法，市场参与者可能不接受公司的治疗产品，导致公司无法从销售或许可治疗产品中产生未来收入[102] - 公司的治疗产品可能无法抵消开发成本，市场接受度取决于多个因素，包括治疗产品的安全性和有效性、定价、市场推广等[103] - 公司可能会遇到招募患者和保留患者的困难，从而延迟或否定临床开发活动[112] - 公司的临床试验将与其他在相同治疗领域的产品候选品的临床试验竞争，这种竞争将减少可用于公司的患者数量和类型[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入为2.8百万美元,相比2021年同期的4.5百万美元下降 [26][27] - 2022年第四季度研发费用为18.8百万美元,相比2021年同期的15.4百万美元增加 [28] - 2022年第四季度净亏损为18.9百万美元,相比2021年同期的15.2百万美元增加 [29] - 截至2022年12月31日,公司现金及投资总额为273.4百万美元,预计可支持公司运营至2025年 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展两个Povetacicept的临床试验篮子研究:RUBY-3和RUBY-4 [12][13][22][23] - RUBY-3研究将评估Povetacicept在自身免疫性肾小球肾炎适应症(包括IgA肾病、狼疮性肾炎和原发性膜性肾病)中的疗效 [12] - RUBY-4研究将评估Povetacicept在自身免疫性血细胞减少症(包括免疫性血小板减少症、温式自身免疫性溶血性贫血和冷凝集素病)中的疗效 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 暂无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Povetacicept是一种潜在的最佳-in-class双重抑制APRIL和BAFF细胞因子的疗法,具有广泛的适应症开发潜力 [11][15][32] - 公司计划在2023年第二季度启动RUBY-2研究,评估Povetacicept在系统性红斑狼疮中的疗效 [23] - 公司还计划在其他适应症如神经系统、皮肤科和其他风湿性疾病中开展Povetacicept的研究 [15] - 公司与Truveta公司合作,利用其庞大的患者群和分析能力,加快Povetacicept在多适应症的开发 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Povetacicept的开发进展感到高度鼓舞,认为其具有成为重要免疫调节疗法的潜力 [32] - 公司认为已为Alpine的下一阶段发展奠定了坚实的基础 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Ulz 提问** 询问RUBY-3和RUBY-4两个篮子研究的剂量设计情况 [37][38][39] **Mitchell Gold 和 Stanford Peng 回答** - RUBY-3研究设有80mg和240mg两个剂量组 - RUBY-4研究直接进入240mg剂量组,不设80mg组 [39][40] - 这些剂量设计是基于之前的1期临床试验数据 [41][42] 问题2 **Tara Bancroft 提问** 询问篮子研究的预计入组速度,以及与Truveta合作的作用 [46][47][48][49] **Mitchell Gold 回答** - RUBY-3研究目前入组情况良好,得到了研究者和患者的广泛兴趣 - Truveta合作有助于利用其庞大的患者群和分析能力,更快地识别并招募适合的研究对象 [47][48][49] 问题3 **Mark Breidenbach 提问** 询问Truveta在RUBY-3和RUBY-4研究中的具体参与方式和获得的回报 [58][59][60][61] **Mitchell Gold 回答** - Truveta与公司签订了服务协议,会根据完成的患者入组目标获得相应的服务费用 [61] [2][3][8][12][13][14][15][16][17][22][23][26][27][28][29][30][32][33][37][38][39][40][41][42][46][47][48][49][58][59][60][61]

公司发展计划 - 公司计划通过专有的定向进化平台开发新型基于蛋白质的免疫疗法，用于治疗自身免疫和炎症性疾病[114] 临床研究终止及风险 - 公司最近自愿终止了涉及davoceticept的两项临床研究，包括davoceticept作为单药治疗的NEON-1研究和davoceticept与pembrolizumab联合治疗的NEON-2研究[115] - FDA对vIgDs或vTDs的先前经验有限，可能增加我们的治疗候选品获得监管批准的复杂性、不确定性和时间长度[116] 市场接受度和商业化风险 - 我们的治疗候选品基于新技术和治疗方法，市场参与者可能不会接受基于我们的治疗产品的新治疗方法，我们可能无法说服医疗界和第三方支付者接受和使用我们开发的治疗产品[117] - 稀有疾病分类的疾病指标可能导致定价不被市场接受，治疗产品可能无法产生足够的收入来抵消开发、制造、营销和商业化的成本[119] 临床试验风险 - 我们的治疗候选品处于早期开发阶段，可能在开发过程中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生重大不利影响[121] - 临床试验可能出现不良事件或不良安全性，导致中止[122] 竞争对手和合作伙伴风险 - 公司面临来自开发类似治疗候选人的竞争对手的竞争[130] - 与第三方合作伙伴的关系可能会影响公司的收入来源，如果无法获得和维持专利保护，可能会导致收入减少[139] 资金需求和财务状况 - 公司需要筹集大量额外资金来推进治疗候选品的开发，未来可能无法保证有足够的资金[152] - 公司相信目前的现金和等价物足以支持未来至少12个月的运营[153] 股价波动和公司治理 - 公司股价可能波动较大，影响股东出售股票[223] - 公司高管和董事对公司业务有重大影响力[226] 内部控制和合规风险 - 公司管理层评估了截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性，并得出结论认为在合理保证水平上是有效的[307] - 公司需遵守HIPAA和HITECH等隐私和安全规定，以及GDPR等全球数据保护法规[214]

产品展望 - Povetacicept是一种潜在的最佳BAFF/APRIL抑制剂，用于SLE和其他B细胞相关的炎症性疾病[5] - Povetacicept在多种自身抗体介导疾病中具有重要的市场机会，包括肾病学和血液学领域[21] - Acazicolcept是一种双重CD28/ICOS拮抗剂，具有潜在的首创性，可用于多种炎症性疾病[26] 未来发展计划 - Povetacicept的近期发展计划包括在SLE进行2期概念验证，同时篮子研究寻求加速发展机会[22] - RUBY-3项目是针对肾小球肾炎和膜性肾病的多剂量、多队列、开放标签研究，研究人群包括成人和儿童，主要研究终点是疾病相关抗体的变化[23] 市场机会和合作 - Alpine与AbbVie达成战略合作伙伴关系，前期支付6000万美元，最高可达8.05亿美元，用于开发和商业化Acazicolcept[28] - Alpine的管线包括针对炎症性疾病的Povetacicept和Acazicolcept，以及合作项目Acazicolcept和下一代TCR T细胞疗法[33] 财务状况 - Alpine拥有足够的现金储备支持计划至2025年的运营，现金储备约为2.902亿美元[31]