财务亏损情况 - 2024年第三季度末公司净亏损340万美元每股0.30美元较2023年同期净亏损330万美元每股0.43美元有所增加[6] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为300万美元较2023年同期的50万美元增加250万美元[7] - 2024年第三季度行政费用为190万美元较2023年同期增加30万美元[8] 现金及运营情况 - 2024年9月30日公司现金及现金等价物为1510万美元较2024年3月31日净减少790万美元[9] - 公司预计现有现金可支撑运营至2026年第二季度[9] 临床试验进展 - 公司已完成3期STRIVE - ON安全性试验患者招募[4] - 预计2025年第一季度STRIVE - ON试验数据读出[4] - 预计2025年上半年向FDA提交新药申请[4] 市场规模 - GTx - 104在美国的潜在市场规模约为3亿美元[14] 公司注册更名情况 - 公司完成重新注册到特拉华州并更名为Grace Therapeutics[5] 资产负债情况（2024年9月30日与2024年3月31日对比） - 2024年9月30日现金和现金等价物为15155千美元2024年3月31日为23005千美元[19] - 2024年9月30日应收账款为415千美元2024年3月31日为722千美元[19] - 2024年9月30日预付费用为477千美元2024年3月31日为283千美元[19] - 2024年9月30日设备净值为21千美元2024年3月31日为24千美元[19] - 2024年9月30日无形资产为41128千美元2024年3月31日为41128千美元[19] - 2024年9月30日商誉值为8138千美元2024年3月31日为8138千美元[19] - 2024年9月30日贸易和其他应付款为2674千美元2024年3月31日为1684千美元[19] - 2024年9月30日衍生权证负债为2603千美元2024年3月31日为4359千美元[19] - 2024年9月30日递延所得税负债为3938千美元2024年3月31日为5514千美元[19] - 2024年9月30日总负债为9215千美元2024年3月31日为11557千美元[19]

财务状况（现金、资产、负债、权益等） - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为1515.5万美元 较3月31日的2300.5万美元减少[18] - 截至2024年9月30日总资产为6534.9万美元 较3月31日的7330万美元减少[18] - 截至2024年9月30日总负债为921.5万美元 较3月31日的1155.7万美元减少[19] - 截至2024年9月30日股东权益为5613.4万美元 较3月31日的6174.3万美元减少[19] - 截至2024年9月30日，销售税应收款为395美元，相比2024年3月31日的316美元有所增长[46] - 2024年9月30日，短期投资为15美元，2024年3月31日为0美元[47] - 截至2024年9月30日，贸易应付款为1675美元，相比2024年3月31日的1007美元有所增长[48] - 截至2024年9月30日和2024年3月31日，来自相关方的衍生权证负债余额分别为868美元和1453美元[52] - 截至2024年9月30日，未行使的普通股认股权证可购买2536391股普通股，行使价为3.003美元[57] - 截至2024年9月30日，股票期权计划下有540595份奖励可供发行[60] - 2024年9月30日，股票期权计划下已发行919923份期权，加权平均行使价为3.53美元[63] - 截至2024年9月30日未确认补偿成本总额为513美元预计在剩余加权平均归属期1.31年内确认[66] - 公司建立股权激励计划可发行1483140股受限股等截至2024年9月30日无未偿奖励且无股票补偿[67] - 截至2024年9月30日公司资产包括1520万美元现金、现金等价物和短期投资以及4930万美元无形资产和商誉 负债为270万美元[149] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为1510万美元较2024年3月31日净减少790万美元[168] 盈利与亏损情况 - 2024年9月30日净亏损和综合亏损为343.2万美元 2023年同期为327.3万美元[20] - 2024年9月30日基本和稀释每股亏损为0.3美元 2023年同期为0.43美元[20] - 2024年上半年净亏损6049千美元2023年同期为7296千美元[23] - 2024年第三季度净亏损340万美元每股0.30美元较2023年同期净亏损增加15.9万美元[150] - 2024年上半年净亏损604.9万美元每股0.53美元较2023年同期净亏损减少130万美元[151] 费用情况（研发、行政等） - 2024年9月30日研究与开发费用净额为297.6万美元 2023年同期为46万美元[20] - 2024年9月30日一般及行政费用为185.5万美元 2023年同期为163.2万美元[20] - 2024年9月30日止三个月研发费用为60美元2023年同期为82美元2024年9月30日止六个月为126美元2023年同期为84美元[66] - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用为142美元2023年同期为198美元2024年9月30日止六个月为314美元2023年同期为274美元[66] - 2024年第三季度研发费用为300万美元较2023年同期增加250万美元[154] - 2024年上半年研发费用为570万美元较2023年同期增加410万美元[154] - 2024年第三季度管理费用为190万美元较2023年同期增加22.3万美元[160] - 2024年上半年管理费用为410万美元较2023年同期增加60.3万美元[160] 税务与收益情况 - 2024年9月30日所得税收益为85.2万美元 2023年同期为44.6万美元[20] 运营活动现金流情况 - 2024年上半年运营活动净现金使用量为780万美元较2023年同期的840万美元减少60万美元[170] - 2024年上半年投资活动净现金使用量为15美元2023年同期投资活动净现金流入量为110美元[171] - 2024年上半年无融资活动2023年上半年融资活动净现金流入730万美元[171] 公司融资情况 - 2023年9月24日通过私募发行股票和权证获得约750万美元总收益[31] - 2023年9月公司进行私募配售，净收益为7338美元[51] - 2023年9月25日私募发行净收益约730万美元[172] 公司运营展望 - 现有现金及现金等价物预计可支撑运营至2026年第二季度[31] - 之后仍需额外资本维持运营[32] - 成功完成药物研发并获得监管批准前预计无法从产品销售中获得收益[32] 公司战略调整情况 - 此前实施战略调整计划包括引入新管理团队等[30] - 目前专注于GTx - 104的开发[30] - 公司于2023年5月宣布战略决策，优先开发GTx - 104，估计推迟GTx - 102和GTx - 101临床开发至少三年[94] 公司面临风险 - 公司面临与其他生物制药研发公司类似风险[33] 公司产品相关情况（GTx - 104） - GTx - 104是一种处于临床阶段的尼莫地平注射剂 用于蛛网膜下腔出血患者的静脉输注 旨在解决重大未满足的医疗需求[91] - 美国每年约有50000名蛛网膜下腔出血患者 欧盟约60000例 中国约150000例[102] - 美国蛛网膜下腔出血的潜在市场总额约为3亿美元 中国每年约有150000名患者 欧盟约55000名患者[105] - GTx - 104的生物利用度为100% 口服尼莫地平胶囊仅约为8%[109] - GTx - 104已在150多名健康志愿者中使用 耐受性良好 与口服尼莫地平相比 受试者间和受试者内的药代动力学变异性显著降低[110] - 公司已完成GTx - 104的3期STRIVE - ON安全性试验的患者招募，预计2025年第一季度得出数据并于上半年提交新药申请（NDA）[143] 公司产品相关情况（GTx - 102） - GTx - 102是一种新型的浓缩口腔黏膜倍他米松喷雾剂 用于改善共济失调毛细血管扩张症的神经症状 目前尚无FDA批准的疗法[116] - 美国每年约有4300名共济失调毛细血管扩张症患者 潜在市场总额为1.5亿美元[118] - GTx - 102在试验中使意向性治疗人群的ICARS总分中位数降低13分，符合方案人群降低16分，共济失调症状中位数分别降低28%和31%[121] - GTx - 102作为浓缩口腔喷雾剂给药时，血药浓度仅为倍他米松口服溶液的1/70[123] - GTx - 102的PK桥接试验于2022年第三季度启动，12月报告称该试验的主要结果满足所有主要结局指标[123] - GTx - 102的进一步临床开发已被降为次要优先级，公司计划与临床专家合作设计其3期安全性和有效性方案[126] 公司产品相关情况（GTx - 101） - GTx - 101是一种非麻醉性、局部生物粘附成膜布比卡因喷雾剂，旨在缓解带状疱疹后神经痛（PHN）患者的症状[128] - 美国每年约有120,000名患者受PHN影响，GTx - 101的潜在市场规模可达25亿美元[133] - GTx - 101的单剂量1期临床试验数据已提交给FDA麻醉科[136] - GTx - 101的进一步开发已被降为次要优先级，有待额外资金或战略合作伙伴关系签署[140] 公司其他情况 - 截至2024年3月31日，现金等价物中的担保投资证书和定期存款总额为19725美元[45] - 2024年三季度和上半年与CaPre生产设备运输成本相关的费用分别为0和193美元[176] - 截至2024年9月30日公司管理层认为现有披露控制和程序有效[183] - 2024年第三季度公司财务报告内部控制无重大变更[184] - 公司依据可用最新信息评估未决法律诉讼中的负债和或有事项[185] - 管理层认为目前未涉及可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼[185] - 2023年5月8日公司裁员2023年6月30日止六个月产生1485美元成本2024年同期无重组成本[75] - 2024年9月30日股东批准2024年股权激励计划有1350000股普通股可用于发行[79][80] - 公司专注于罕见病和孤儿病产品开发利用新技术改善临床结果[84] - 公司三个候选药物已获孤儿药资格认定满足条件可享美国上市后七年市场独占权等优惠[87] - 公司治疗管道有三个临床阶段候选药物有40多项专利[86] - 公司从魁北克省变更至不列颠哥伦比亚省，再变更至特拉华州[144] - 2024年第三季度利息及其他收入为17.2万美元较2023年同期减少4万美元[164] - 2024年上半年利息及其他收入为40.7万美元较2023年同期增加6.1万美元[165] - 截至2024年9月30日对CMO有398美元承诺未来12个月对CRO有390万美元承诺[175]

Name Change Reflects Extensive Scientific and Corporate Brand Equity Previously Established under Grace Therapeutics Grace Therapeutics will begin trading on Nasdaq under the trading symbol "GRCE" effective October 28, 2024 Virtual Key Opinion Leader Event to be held on November 20th PRINCETON, N.J., Oct. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Acasti Pharma Inc. (Nasdaq: ACST) (Acasti or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, its novel injectable formulation of nimodipine that addresses high ...

财务表现 - 公司报告季度净亏损为260万美元，每股亏损0.24美元，相比去年同期净亏损400万美元，每股亏损0.54美元有所减少[6] - 公司现金及现金等价物从2024年3月31日的2300万美元减少到2024年6月30日的1940万美元，公司预计现金足以支持运营至2026年第二季度[7] 研发活动 - 研究与开发费用从去年同期的110万美元增加到270万美元，主要由于GTX-104关键性第三阶段STRIVE-ON安全临床试验的研究活动增加[6] - 公司预计将在2024年底至2025年初完成STRIVE-ON试验的全部100名患者招募，并计划在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）[4] 市场潜力 - 美国每年约有50000名aSAH患者，欧洲联盟约60000名，中国约150000名[8] - GTX-104在美国的市场潜力估计约为3亿美元，基于市场研究[10]

文章核心观点 - 公司宣布其关键产品GTX-104的III期临床试验STRIVE-ON已经完成超过50%的患者入组 [1][2] - 公司预计在2024年底至2025年初完成STRIVE-ON试验的全部100例患者入组,并计划于2025年上半年向FDA提交新药申请 [2][3] - 公司预计有足够的现金支持运营至2026年第二季度 [5] 公司概况 - 公司是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,专注于开发罕见疾病的创新药物 [11] - 公司的主要产品GTX-104是一种用于治疗蛛网膜下腔出血(aSAH)的新型注射剂型 [7][8] - 公司还有其他两个产品GTX-102和GTX-101,但目前已经暂时停止了进一步开发 [9][10] 财务情况 - 公司本季度净亏损2.6百万美元,较上年同期的4.0百万美元减少1.4百万美元 [4] - 研发费用增加1.6百万美元,主要用于GTX-104III期临床试验 [4] - 行政费用增加0.4百万美元,主要是与公司从加拿大迁址美国相关的法律、税务等专业费用 [5] - 公司现金及等价物为19.4百万美元,预计可支持运营至2026年第二季度 [5] 市场前景 - GTX-104在美国的潜在市场规模约为3亿美元 [8] - GTX-104有望为aSAH患者提供更好的治疗选择,解决口服给药的局限性 [8]

资产和负债 - 公司截至2024年6月30日的总资产为69,718千美元，较2024年3月31日的73,300千美元有所减少[27] - 公司截至2024年6月30日的总负债为10,354千美元，较2024年3月31日的11,557千美元有所减少[29] - 公司截至2024年6月30日的股东权益为59,364千美元，较2024年3月31日的61,743千美元有所减少[31] - 公司截至2024年6月30日的衍生 warrant 负债为2,964美元，较期初减少1,395美元[82] - 公司截至2024年6月30日的应付账款及其他应付款项总额为2,600美元，较期初增加916美元[73] 现金和现金流量 - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为19,394千美元，较2024年3月31日的23,005千美元有所减少[26] - 公司2024年第二季度的现金流量表显示，经营活动使用的现金为3,596千美元，较2023年同期的6,240千美元有所减少[42] - 公司2024年第二季度的现金流量表显示，投资活动使用的现金为15千美元，较2023年同期无变化[43] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物总额为16,368美元，短期投资为15美元[66] - 公司截至2024年6月30日的短期投资为15美元，较期初增加15美元[72] 收入和费用 - 公司2024年第二季度的净亏损为2,617千美元，较2023年同期的4,023千美元有所减少[37] - 公司2024年第二季度的研发费用为2,708千美元，较2023年同期的1,095千美元有所增加[35] - 公司2024年第二季度的总营业收入为20,429千美元，较2024年3月31日的24,010千美元有所减少[26] - 公司2024年第二季度的每股基本和稀释亏损为0.24美元，较2023年同期的0.54美元有所减少[37] 融资和投资 - 公司计划通过公共或私人股权、债务融资或其他非稀释性来源筹集额外资金以维持流动性[53] - 公司在2023年9月进行的私募融资中，发行了1,951,371股普通股和2,106,853份预融资 Warrant，净收益为7,338美元[78] 应收和应付账款 - 公司截至2024年6月30日的应收账款总额为398美元，较期初减少324美元[70] - 公司截至2024年6月30日的政府补助为0美元，较期初减少356美元[70] 股票和期权 - 公司截至2024年6月30日，有2,536,391份普通股认股权证未行使，行权价为$3.003[86] - 2024年6月，740,480份预融资认股权证被行使，转换为740,457股普通股[86] - 截至2024年6月30日，公司有1,366,419份预融资认股权证未行使，行权价为$0.0001[86] - 截至2024年6月30日，公司股票期权计划下有540,595份奖励可供发行[87] - 股票期权计划下，期权的行权价不得低于授予日前一天公司普通股在纳斯达克资本市场的收盘价[88] - 截至2024年6月30日，公司有919,923份股票期权未行使，加权平均行权价为$3.53[91] - 2024年第二季度，公司授予了198,130份股票期权，加权平均行权价为$2.96[91] - 2024年第二季度，股票期权的加权平均授予日公允价值为$2.52[92] - 截至2024年6月30日，公司有$689的未确认补偿成本，预计将在未来1.39年内确认[94] 财务指标和模型 - 公司使用Black-Scholes模型评估衍生 warrant 负债，截至2024年6月30日的风险免费利率为4.94%，预期波动率为79.11%[84] 管理层信息 - Prashant Kohli担任公司的首席执行官（Principal Executive Officer）[214] - Robert DelAversano担任公司的首席财务官（Principal Financial Officer）和首席会计官（Principal Accounting Officer）[215] 其他财务信息 - 财报电话会议的签署日期为2024年8月9日[213] - 公司截至2024年3月31日的现金及现金等价物总额为19,725美元，衍生 warrant 负债为4,359美元[68] - 2024年第二季度，公司向CROs的承诺金额为$5,876[99]

公司表现 - Acasti Pharma (ACST) 今年迄今为止的回报率为5.9%，表现优于医疗行业平均水平4.6% [2] - Cigna (CI) 今年迄今为止的回报率为9.7%，同样表现优于医疗行业 [2] 行业排名 - Acasti Pharma 属于医疗行业，该行业包括1026家公司，目前在Zacks行业排名中位列第6 [1] - Acasti Pharma 属于医疗-通用药物行业，该行业包括11家公司，目前在Zacks行业排名中位列第86 [3] - Cigna 属于医疗-HMOs行业，该行业包括8家公司，目前在Zacks行业排名中位列第175 [3] 行业表现 - 医疗-通用药物行业今年迄今为止的平均回报率为8.2%，Acasti Pharma 的表现略低于该行业 [3] - 医疗-HMOs行业今年迄今为止的回报率为-6.1% [3] 分析师预期 - 过去一个季度，Acasti Pharma 全年盈利的Zacks共识预期上调了11.6%，表明分析师情绪增强，公司盈利前景改善 [2] - Cigna 当前年度的共识每股收益预期在过去三个月增加了0.4% [2] Zacks排名 - Acasti Pharma 目前的Zacks排名为2 (Buy) [1] - Cigna 目前的Zacks排名为2 (Buy) [2]

文章核心观点 - 公司宣布其针对罕见疾病"蛛网膜下腔出血"(aSAH)的新药GTX-104的关键III期临床试验STRIVE-ON已完成50%的患者入组 [1][2] - GTX-104是一种新型的静脉注射剂型,相比口服尼莫地平可以更好地管理aSAH患者的低血压等并发症 [4][5] - 公司预计将于2024年底至2025年初完成100例患者的入组,并于2025年上半年向FDA提交新药申请 [2] - aSAH是一种罕见且危及生命的疾病,每年在美国约有5万例,在欧盟和中国分别约6万例和15万例 [3] - 公司表示GTX-104有望为aSAH患者带来更好的治疗选择 [6] 根据目录分别总结 公司概况 - Acasti是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,专注于罕见和孤儿疾病的药物研发 [6] - 公司的创新给药技术有望提高现有药物的性能,如更快的起效、更高的疗效、更少的副作用等 [6] - GTX-104是公司的主要临床候选药物,已获得FDA的孤儿药资格认定,享有7年的市场独占期 [6] GTX-104概况 - GTX-104是一种新型的静脉注射剂型尼莫地平,用于治疗aSAH [4] - 与口服尼莫地平相比,GTX-104可以更好地管理aSAH患者的低血压等并发症 [5] - GTX-104在150多名健康受试者中表现良好,药代动力学的个体间和个体内差异明显降低 [5] - 公司估计GTX-104在美国的潜在市场规模约为3亿美元 [5] 临床试验进展 - 公司的关键III期临床试验STRIVE-ON已完成50%的患者入组 [1][2] - 该试验计划入组100例aSAH患者,比较GTX-104与口服尼莫地平的安全性 [1] - 公司预计将于2024年底至2025年初完成全部患者入组,并于2025年上半年向FDA提交新药申请 [2]

Exhibit 99.1 Acasti Announces Year-End 2024 Financial Results, Provides Business Update • Patient Enrollment in Pivotal STRIVE-ON Phase 3 Safety Trial for GTX-104 On-Track for Potential NDA Submission in 1H Calendar 2025 • Projected Cash Runway into Second Calendar Quarter 2026 Princeton, NJ, June 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)-- Acasti Pharma Inc. (Nasdaq: ACST) (Acasti or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTX-104, its novel injectable formulation of nimodipine that addresses high unmet me ...

文章核心观点 - 公司正在推进其主要产品GTX-104的关键III期临床试验STRIVE-ON,预计可于2025年上半年向FDA提交新药申请[1][2] - 公司通过2023年9月完成7.5百万美元的私募融资,预计现金可支持运营至2026年第二季度[2][6] - 公司已对组织和管理成本结构进行战略性调整,以优先分配资源至GTX-104的开发[3][4][5] GTX-104项目进展 - 公司在2024年国际卒中大会上以海报形式介绍了STRIVE-ON试验的概况[2] - 公司于2024年4月召开了STRIVE-ON试验的调研者会议,以确保试验数据质量[2] - 公司在2023年8月的神经危重病学会年会上,介绍了GTX-104与口服尼莫地平的药代动力学比较[2] - GTX-104已在150名健康受试者中进行过评估,耐受性良好,药代动力学变异性显著低于口服尼莫地平[11] 公司资产组合 - GTX-104是公司的主要临床资产,是一种针对罕见疾病脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)的创新性静脉给药尼莫地平制剂[9][10][11] - GTX-102和GTX-101等其他资产的进一步开发已被暂时搁置,公司可能会考虑将其出许可或出售[12][13] - 公司的临床资产均获得FDA孤儿药资格认定,可获得7年的市场独占期[15] 行业概况 - aSAH是一种罕见且危及生命的医疗紧急状况,每年在美国约有5万例患者,在欧盟和中国分别约6万例和15万例[7][8] - 约70%的aSAH患者会死亡或残疾,30%在出血后1个月内死亡[8]