百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年第三季度报告 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主 管人员）史利华保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |-----------------------------------------------|-----------------|--------------------------------------|-----------------|------ ...

公司研发优势 - 公司已开发全面的抗体药物研发技术,涵盖从抗体发现、筛选至设计、过程开发及验证的全面开发过程,为公司提供灵活性及兼容性,以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物[2][3] - 公司拥有卓越的创新药研发能力,已构建7大技术平台,包括抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发,确保了可持续的创新能力,以及完整的创新药研发能力[2][3] 产品管线进展 - 公司正在积极推进BAT8006的注册临床研究,希望于今年年内开展相关研究[3] - 除现有四款基于拓扑异构酶I型ADC外,公司正在不断改进和开发新型毒素在研抗体偶联物[3] - BAT6026和BAT7205已经开始给药,公司在研项目还包括FIC、BIC及biosimilar,涉及肿瘤、自身免疫、眼科及其他疾病领域[3] 行业及公司发展展望 - 近期各地创新药产业支持政策陆续落地为行业带来积极影响,中长期看,人口老龄化、诊疗需求的增加和技术创新发展为医药行业规模带来稳定的增长[3] - 作为创新药公司,公司将重点推进产品管线进程,希望能尽快有更多产品上市;就现有的上市产品,公司会努力提高市场销售,争取创造更好的业绩[3] - 公司正在研发的BAT5906针对湿性AMD和DME适应症,相较于雷珠单抗、阿百西普、康柏西普等产品,临床完成后才能评价其优势[4]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 | --- | --- | --- | --- | --- | |-----------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------|----------------|-------------------------------------| | 投资者关系 活动类别 | □特定对象调研 \n√业绩说明会 □路演活动 □现场参观 | 投资者关系活动记录表 \n□分析师会议 | □媒体采访 \n | □新闻发布会 \n□电话会议 | | | □其他： | | | | | 参与人员 | 投资者网上提问 | | | | | 时间 | 2024 年 9 月 12 | 日 15:30-16:30 | | | | 地点 | 公司通过全景网"投资者关 ...

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2024-049 百奥泰生物制药股份有限公司 关于参加广东辖区 2024 年投资者 网上集体接待日活动的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 为进一步加强与投资者的互动交流，百奥泰生物制药股份有限公司（以下 简称"公司"）将参加由广东证监局、广东上市公司协会联合举办的"坚定信心 携 手共进 助力上市公司提升投资价值——2024 广东辖区上市公司投资者关系管理 月活动投资者集体接待日"，现将相关事项公告如下： 本次活动将采用网络远程的方式举行，投资者可登录"全景路演"网站 （http://rs.p5w.net）参与本次互动交流，活动时间为 2024 年 9 月 12 日（周四） 15:30-16:30。 届时公司高管将在线就 2024 年半年度业绩、公司治理、发展战略、经营状 况等投资者关心的问题，与投资者进行沟通与交流，欢迎广大投资者踊跃参与！ 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 年 9 月 10 日 ...

公司代码：688177 公司简称：百奥泰 2024 年半年度报告 百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年半年度报告 1 / 217 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因 素，敬请查阅本报告第三节"管理层讨论与分析"之"五、风险因素"。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人 LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人 （会计主管人员）史利华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 ...

上海医药创新政策 - 上海出台支持生物医药产业全链条创新发展的政策，包括鼓励创新策源、加快创新产品应用推广等[5][6] - 分析师认为此举将增强国内创新药研发能力，相关公司将具有较大发展空间[7][8][9] - 国内ADC药物研发项目占全球43.8%，有望诞生多个销售额达数十亿元的品种[10][11][12] - 重点公司包括荣昌生物、百利天恒、百奥泰等[13][14][15] 市场策略分析 - 海外市场进入风险规避模式，美国经济数据疲软加大衰退预期[17][19][26][27] - 国内政策有望进一步发力，人民币汇率缓和有利于资产回暖[28] - 建议关注家电、国防军工等行业，科技股也可关注[18][22] - 预计三季度末可能出现市场上行机会[24][25]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-040 百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年半年度业绩预告的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、本期业绩预告情况 （一）业绩预告期间 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日。 （二）业绩预告情况 （1）经财务部门初步测算，预计 2024 年半年度实现归属于母公司所有者 的净利润与上年同期相比，将继续亏损，实现归属于母公司所有者的净利润为 -22,000.00 万元到-28,000.00 万元。 （2）预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-25,000.00 万 元到-31,000.00 万元。 （三）本次业绩预告未经注册会计师审计。 二、上年同期业绩情况 归属于母公司所有者的净利润为-25,362.09 万元。归属于母公司所有者的扣 除非经常性损益的净利润为-28,637.83 万元。 三、本期业绩变化的主要原因 本报告期公司业绩较上年同期无明显变化。2024 年上半年，公司营业收入 较上 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司已经投产 30,500L 产能,新增 36,000L 产能将在 7 月底建成 [10] - 新建产能的前两年主要生产管线中多个处于三期临床研究的临床用产品 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - TOFIDENCE(托珠单抗注射液)5 月刚开始在美国销售,生物类似药和创新药的销售需要一个过程 [8] - 贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)是公司自主开发的 1 类新药,在临床研究中显示出更加显著降低风险的效果 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球生物医药市场近期 5 年内差不多 700 亿美元,其中大约 60%在美国,30%在欧洲,其他地区占 10% [14] - 美国是生物药的主要市场,近年来出台了一些有利于生物类似药快速进入市场的相关指导文件或法规 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司需要从不同视野进行考量和准备,需要走出去,参与全球市场竞争 [6] - 公司自主开发的创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)相比同类产品具有优势 [16] - 公司的 FRα ADC 产品 BAT8006 在临床试验中显示出优越的抗肿瘤活性和良好的安全性 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国内近期政策对创新药和生物医药有利好支持,未来集采的可能性较大 [4] - 公司产品在欧美的商业化策略主要由合作伙伴决定,定价策略不同于海外另一家公司 [13] - 贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)作为创新产品,其市场预期存在一定的不确定性 [17] 其他重要信息 - 中美关系目前没有对公司的合同讨论和合作产生影响 [9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 美国大选期间特朗普表示如果上台可能对中国商品加 60%关税,对公司的影响及应对策略是什么? [1] **公司回答** 公司无法预测美国大选的结果和未来的政策形势,但一般认为医药板块生物药领域受影响会较小,因为美国主要关注电动车、铝制品、电子产品等,目前没有看到对生物医药领域的具体影响 [2] 问题2 **投资者提问** 阿达木和贝伐珠等产品未来集采的可能性如何,会不会对整个市场的进一步放量有较大驱动? [3] **公司回答** 阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大,但从产能和全球供应角度,公司有准备参与竞争,即便集采,渗透率可能会上升,市场放量可能增加,关键在于生产成本能否参与竞争 [4] 问题3 **投资者提问** 国家和广州地方政府对公司的支持措施有哪些,未来预期如何? [5] **公司回答** 国家和地方政府,特别是广州市,有明显支持,公司需要从不同视野进行考量和准备,需要走出去,参与全球市场竞争 [6]

公司概况 - 百奥泰是一家生物医药龙头企业,主要从事创新药和生物类似药的研发和商业化 [1][2][3][4][5] - 公司已投产 30,500L 产能,新增 36,000L 产能将在 7 月底建成,主要生产处于三期临床研究的临床用产品 [5][6] 政策支持 - 国家和地方政府,特别是广州市,对创新药和生物医药行业给予明显支持 [5] - 美国政策有利于生物类似药快速进入市场,如取消生物类似药可互换性标签要求,医保支付政策也在影响生物药市场 [8] 产品进展 - 公司自主研发的创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)已于 6 月获批上市,具有优于同类产品的临床优势 [8] - 公司的生物类似药 TOFIDENCE(托珠单抗注射液)和 Avzivi®(贝伐珠单抗注射液)正在美国和欧洲进行商业化,定价策略与原研产品相当 [7] - 公司的 ADC 产品 BAT8006 在铂耐药卵巢癌患者中显示出优越的抗肿瘤活性,正在推进 II 期临床试验 [9] 市场前景 - 全球生物医药市场近期 5 年内差不多 700 亿美元,其中美国占 60%,欧洲占 30%,其他地区占 10% [8] - 生物类似药从上市获批到进入美国市场可能需要半年或以上时间,但进入市场后还需要一定时间来逐步增加市场份额 [8] - 公司产品的具体销售情况以公司定期报告为准,未来市场前景存在一定不确定性 [11] 风险提示 - 公司发展战略规划等相关内容不能视作公司或管理层的承诺和保证,请广大投资者注意投资风险 [10]

生物类似药:专利悬崖下行业大β,管线&出海奠定公司强α - 生物药市场规模持续扩张,全球销售额 top10 多数为生物药 [32][33] - 生物类似药市场规模正迅速增加,截至 2023 年,EMA、FDA、NMPA 分别已经批准 76 种、45 种、40 种生物仿制药 [34][35] - 多款重磅生物药的关键专利将到期,2023-2027 年专利到期对欧洲和美国生物药销售规模的影响分别为 174 亿美元和 423 亿美元 [37][38][39] 生物类似药品种:布局大单品,竞争优势明显 - 公司重点布局的六款生物类似药具有销售潜力大、先发优势强、商业化确定性强的特点 [43] - 阿达木单抗类似药格乐立是国内首仿,2023 年销售额 4.9 亿元,市占率 19.6%,排名第 3 [46] - 贝伐珠单抗类似药普贝希 2021 年获批上市,2023 年销售额 2.3 亿元,市占率 2.1%,排名第 7 [51][54][55] - 托珠单抗类似药施瑞立是全球首仿,2023 年销售额 3742 万元,上市首年市占率 6.7% [71][72][73] - 乌司奴单抗类似药 BAT2206 已完成 MRCT III 期临床,是国内第 2 家递交 NDA [78][79][80][81] - 司库奇尤单抗类似药 BAT2306 MRCT III 期临床招募已完成,有望成为全球首仿 [92][93] - 戈利木单抗类似药 BAT2506 MRCT III 期临床招募已完成,全球范围内暂无同类产品获批 [104][105][110] 国际化:管线丰富进度靠前,国际化路径清晰 - 公司已就 5 个品种在全球范围内达成 13 项 license out 合作,包括百济神州、Sandoz、Biogen 等优质合作伙伴 [121][123][124][125][129] - 公司产能从 2019 年的 8700 升增加至 2023 年的约 3 万升,在建产能 3.6 万升,可满足全球供应 [134][135][136][137] 创新药:ADC 平台潜力可期 - 公司共有 4 款在研 ADC,其中 BAT8006(FRα ADC)处于 II 期临床,展现出优秀的有效性和安全性 [149][150][151][152][155][156] - BAT4406F 是新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体,处于 III 期临床,研发进展靠前 [176] - BAT5906 的在研适应症为湿性老年黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,国内抗 VEGF 药物市场规模约 47 亿元 [179][180] - 倍维巴肽已于 2024 年 6 月获批上市,适应症为 PCI 围手术期抗血栓,中国 PCI 手术量将从 2023 年的 164 万例增加至 2030 年的 293 万例 [183][184]