百奥泰深度报告:进入兑现期的生物类似药领跑者

生物类似药:专利悬崖下行业大β,管线&出海奠定公司强α - 生物药市场规模持续扩张,全球销售额 top10 多数为生物药 [32][33] - 生物类似药市场规模正迅速增加,截至 2023 年,EMA、FDA、NMPA 分别已经批准 76 种、45 种、40 种生物仿制药 [34][35] - 多款重磅生物药的关键专利将到期,2023-2027 年专利到期对欧洲和美国生物药销售规模的影响分别为 174 亿美元和 423 亿美元 [37][38][39] 生物类似药品种:布局大单品,竞争优势明显 - 公司重点布局的六款生物类似药具有销售潜力大、先发优势强、商业化确定性强的特点 [43] - 阿达木单抗类似药格乐立是国内首仿,2023 年销售额 4.9 亿元,市占率 19.6%,排名第 3 [46] - 贝伐珠单抗类似药普贝希 2021 年获批上市,2023 年销售额 2.3 亿元,市占率 2.1%,排名第 7 [51][54][55] - 托珠单抗类似药施瑞立是全球首仿,2023 年销售额 3742 万元,上市首年市占率 6.7% [71][72][73] - 乌司奴单抗类似药 BAT2206 已完成 MRCT III 期临床,是国内第 2 家递交 NDA [78][79][80][81] - 司库奇尤单抗类似药 BAT2306 MRCT III 期临床招募已完成,有望成为全球首仿 [92][93] - 戈利木单抗类似药 BAT2506 MRCT III 期临床招募已完成,全球范围内暂无同类产品获批 [104][105][110] 国际化:管线丰富进度靠前,国际化路径清晰 - 公司已就 5 个品种在全球范围内达成 13 项 license out 合作,包括百济神州、Sandoz、Biogen 等优质合作伙伴 [121][123][124][125][129] - 公司产能从 2019 年的 8700 升增加至 2023 年的约 3 万升,在建产能 3.6 万升,可满足全球供应 [134][135][136][137] 创新药:ADC 平台潜力可期 - 公司共有 4 款在研 ADC,其中 BAT8006(FRα ADC)处于 II 期临床,展现出优秀的有效性和安全性 [149][150][151][152][155][156] - BAT4406F 是新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体,处于 III 期临床,研发进展靠前 [176] - BAT5906 的在研适应症为湿性老年黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,国内抗 VEGF 药物市场规模约 47 亿元 [179][180] - 倍维巴肽已于 2024 年 6 月获批上市,适应症为 PCI 围手术期抗血栓,中国 PCI 手术量将从 2023 年的 164 万例增加至 2030 年的 293 万例 [183][184]