生物类似药市场 - 公司生物类似药主要集中在自身免疫和关键性肿瘤产品，并开展了针对全球主要市场的开发，包括美国市场和欧盟市场[1] - 根据IMS预测，未来5年欧美市场将占全球生物类似药市场超过90%[1] - 美国今年上半年CMS（Centers for Medicare & Medicaid Service）和FDA关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入[1] 创新药研发 - 公司有多个创新药品种在临床推进中[1] - BAT8006的Ib/IIa临床研究结果已在ASCO2024会议上报告，显示BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中具有优越的抗肿瘤活性，安全性良好[2][3] - BAT8006的II期临床试验申请已获FDA许可，正在推进相关临床试验安排[3] 产品管线 - 托珠单抗皮下剂型正在开发，预计今年完成临床试验，明年提交上市申请[3][4] - BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）计划按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA有关生物类似药的指导原则进行全球开发，首例患者入组预计今年8月[4] - 司库奇尤单抗注射液在美国和中国的专利到期时间不同，公司将根据此调整产品在不同市场的推广节奏[4] 商业合作 - 公司的合作方将负责在美国与药品福利管理者（PBM）进行合作与销售，TOFIDENCE（托珠单抗）已在美国开始销售[3] - 公司对与潜在合作伙伴的接触保持积极态度，但商业合作在最终签订前存在很多未知数[4] - 公司始终对商业合作保持开放的态度，会积极寻找合适的机会，以期将产品带到更多地区[5]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [3] 报告的核心观点 BAT1806（托珠单抗）全球推广顺利 - BAT1806已获得欧洲药品管理局（EMA）积极意见,预计将获得欧盟上市批准 [2] - BAT1806已获得中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市,是全球首个托珠单抗生物类似药 [2] 研发管线进入收获期 - 公司已有3款产品获得国家药监局上市批准,2款产品获得FDA上市批准 [2] - 托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请,BAT2094巴替非班已向国家药监局递交上市许可申请,6款产品处于III期临床研究 [2] 财务数据 - 2023年公司实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86% [1] - 2024年Q1公司实现营业收入1.62亿元,同比增长4.30% [1] - 预计公司2024-2026年实现营业收入12.22/16.48/20.60亿元 [3] 风险提示 无

2024年第一季度报告 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主 管人员）史利华保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 ...

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"投资评级 [7] 报告的核心观点 公司业务发展情况 - 阿达木单抗继续增长,托珠单抗贡献新增量 [2] - 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一,共有2款产品获得美国FDA上市许可,其中BAT1806是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药 [3] - 公司新药研发方面,BAT2094(巴替非班)目前处于国内上市申请阶段,预计2024年上半年获批上市;ADC药物BAT8006临床进展最快,预计2024年获得2期临床的结果 [4][5][6] 公司财务预测 - 依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破,预测公司2024-2026年收入分别为11.37、15.81、22.12亿元,归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39亿元 [7] 风险提示 - 未提及 [无] 综上所述,该研报对公司的业务发展、新药管线进展、财务预测等方面进行了全面分析,给出了"买入"的投资评级。

公司业绩 - 公司2023年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%[1] - 公司2022-2026年的营业收入和净利润预测呈现出明显的增长趋势，净利润从负数逐年增长至正数[5] - 百奥泰2023年营业总收入为705百万元，预计2026年将达到4,363百万元[7] - 百奥泰2023年每股收益为-0.95元，预计2026年将达到3.21元[7] 公司发展 - 公司原液总产能将达到66,500L，员工总数为1,167人，研发人员379人[2] - BAT1806和BAT1706获得美国FDA上市批准，BAT2506完成全球III期临床研究[3] - 公司主营业务主要集中在医药制造领域，其中自身免疫药物是营业收入的主要来源，毛利率较高[6] 财务状况 - 百奥泰2023年净利润率为-56.0%，预计2026年将达到30.5%[7] - 百奥泰2023年资产负债率为47.0%，预计2026年将降至40.7%[7] - 百奥泰2023年现金比率为0.2，预计2026年将达到3.1[7] 投资评级 - 投资评级说明中，买入、增持、中性和减持分别对应着不同的市场表现水平[9] 风险提示 - 报告指出市场有风险，投资需谨慎，投资者应根据自身情况考虑报告中的意见是否符合其特定状况[13]

公司基本信息 - 公司代码为688177，公司简称为百奥泰[1] - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司2023年度利润分配预案为不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本[5] - 公司负责人为LI SHENGFENG（李胜峰）[4] - 百奥泰生物制药股份有限公司的实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生[11] - 广州七喜集团有限公司是百奥泰生物制药股份有限公司的控股股东[11] - 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙）是百奥泰生物制药股份有限公司的股东之一[11] 财务数据 - 公司2023年度营业收入达到704,794,652.84元，同比增长54.86%[18] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-394,531,428.45元，较上年同期有所改善[18] - 公司2023年经营活动产生的现金流量净额为-460,870,561.93元，较上年同期有所下降[18] - 公司2023年归属于上市公司股东的净资产为1,212,715,420.61元，较上年末下降24.55%[18] - 公司2023年基本每股收益为-0.95元，较上年同期有所改善[18] 研发投入 - 公司2023年研发投入占营业收入的比例为109.06%，较上年同期下降26.37个百分点[19] - 公司2023年扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-33.46%，较上年同期下降5.17个百分点[19] - 公司2023年研发投入费用化研发投入为768,640,527.26元，较上年度增长24.70%；研发投入总额占营业收入比为109.06%，较上年度减少26.37个百分点[60] 产品及市场 - 公司成功推出多款生物类似药，其中BAT1806（托珠单抗）和贝伐珠单抗分别获得国内和美国FDA的上市批准[25][26][27] - 公司已有3款产品获国家药监局上市批准，2款产品获FDA上市批准，同时有1款产品递交上市申请，6款产品处于III期临床研究[31] - 公司已在全球多个地区开展BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程[34] 技术及研发 - 公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平[29] - 公司拥有1,167名员工，其中研发人员379人，博士研究生20人，硕士研究生121人，为高素质人才团队[30] - 公司已有多个ADCC增强的抗体候选药物，能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果[57]

百奥泰生物制药股份有限公司 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 投资者关系活动记录表 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □新闻发布会 投资者关系 □业绩说明会 □路演活动 □现场参观 √电话会议 活动类别 □其他： 参与单位 广发证券等 时间 2024 年2月27日 10:00-11:00 地点 公司会议室 董事长、总经理：李胜峰 接待人员 董事、董事会秘书：鱼丹 财务总监：占先红 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展，主要就以下方面 与调研人员进行了沟通： ...

产品出海和美国市场拓展 - 百奥泰的单克隆抗体药物1806是中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的第一个产品,也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药[1] - 百奥泰的托珠单抗产品TOFIDENCE(国内商品名:施瑞立®)已完成从广州黄埔永和百奥泰抗体产业园至全球主要市场-美国的首批发货[1] - 公司期待TOFIDENCE(托珠单抗,国内商品名:施瑞立®)能够惠及全球自身免疫患者[1] 美国政策法规影响 - 美国国会提出的BIOSECURE Act草案主要涉及提供与多组学(multiomic)相关的生物技术设备及服务的公司,不涉及到百奥泰的任何治疗性产品和技术内容[2][3] - 公司的海外合作将不会受到该草案任何影响[3] 财务业绩 - 根据公司2023年三季度报告和近日披露的业绩预告,公司四季度销售收入较前三季度有较大增长[3] - 公司2023年的销售情况请以经审计的2023年年度报告为准[3]

产品情况 - 托珠单抗注射液（施瑞立）在2023年医保初审名单内,新增适应症为"细胞因子释放综合征(CRS)"[1] - 托珠单抗注射液（施瑞立）今年1月另外两项适应症"全身型幼年特发性关节炎的二线治疗"、"类风湿关节炎"纳入医保目录[1] - 托珠单抗注射液（施瑞立）今年前三季度的放量情况和产品收入尚未披露[2] FDA调查 - FDA正在调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T疗法存在的T细胞恶性肿瘤风险[3] - FDA的调查不会对公司托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE）造成影响[3] 新药研发 - BAT8006的Ib/IIa临床试验目前还在入组中,公司后续会综合考虑是否跟其他药物联用[3] 风险提示 - 涉及对行业的预测、公司发展战略规划等相关内容,不能视作公司或公司管理层的承诺和保证,投资者需注意投资风险[3]

百奥泰生物制药股份有限公司 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 投资者关系活动记录表 □特定对象调研□分析师会议□媒体采访□新闻发布会□业绩说明会 投资者关系活 动类别 路演活动√现场参观□电话会议□其他： 参与单位名称 上海证券、德懿禾资本、国金医药、华西医药。 时间 2023年11月14日至2023年11月16日 地点 公司会议室 董事长、总经理：李胜峰 公司接待人员 董事、董事会秘书：鱼丹 公司本次投资者关系活动以现场调研的形式开展，公司董事长、总 经理李胜峰博士就百奥泰产品管线、产能情况、发展规划等方面进行介 绍，主要有就以下方面与调研人员进行了沟通： ...