产品研发与商业化 - InterVapor®熱蒸汽治療系統已累計在中國超過60家醫院進行商業化應用，約180家醫院接觸使用╱試用該技術[7] - InterVapor®的耗材產品，一次性使用熱蒸汽治療導管在28個省市獲得陽光掛網採購價格，各地醫保覆蓋逐步落地中[7] - 霧泉®一次性使用內窺鏡霧化微導管在全國多家醫學中心臨床應用，並已在28個省市取得陽光掛網採購價格[7] - BroncTru途擴®一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管自2023年9月上市以來，在全國多家醫學中心臨床應用，並已在23個省市取得陽光掛網採購價格[7] - 憑藉豐富的產品解決方案和針對性的營銷策略，公司的耗材產品在中國的市場推廣漸入佳境[6] - 隨着InterVapor®熱蒸汽治療系統、導航產品完成生產流程的國產化轉移，公司有效降低產品生產成本，毛利率提升至80%[6] - 抓住国产化契机，优化生产及供应链，提升产能满足需求[3] - 聚焦肺癌、慢阻肺等肺部疾病的治疗产品研发，构建综合解决方案[4] - 智衡RF-II射频消融系统是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品[10] - TLD是中国首个自主研发的肺部靶向射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病的急性加重风险[10] - InterVapor®是全球唯一的无植入物介入治疗慢性阻塞性肺病的医疗器械[13] - InterVapor®已在中国超过60家医院进行商业化应用，治疗效果获得广泛认可[13] - InterVapor®生产已实现国产化，在全国28个省市完成采购平台挂网[13] - 公司产品涵盖导航、诊断、治疗的综合性介入呼吸病学平台[10] - 公司与医生合作探索创新的经支气管镜肺部介入诊疗新术式[9] - 公司与四川大学华西医院共同研发的肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统已启动关键性临床研究，截至2024年6月30日已在超过20家研究中心完成超过80例受试者入组，患者临床表现有普遍改善[14] - 公司与广州医科大学附属第一医院合作研发的智衡RF-II射频消融系统已完成注册临床试验，证實了其在治療肺癌方面的安全性和有效性，產品已提交國家藥監局審評[17] - 公司的"霧泉®"一次性使用內窺鏡霧化微導管已獲批上市，2024年上半年應用於超過1,000例手術，適應症包括氣道麻醉、精準抗菌抗炎、結核給藥等[18] - 公司的BroncTru途擴®一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管已於2023年9月獲批上市，可用於肺部疾病的診斷和治療，在多家頂級醫學中心進行臨床應用並獲得醫生廣泛認可[19][20] 市场拓展 - 公司採用直銷與分銷相結合的方式，產品銷往美國、英國、德國、法國等多個地區，並在中國建立覆蓋全國的專業銷售團隊[27] - 公司根據醫院的不同需求，為各個等級的醫院提供差異化的診療產品組合[28] - 公司在歐洲採取樹立標桿國家影響地域的方式推動產品推廣，在南亞、東南亞及中東地區也取得了銷量增長[29] - 公司新產品海外註冊和准入積極穩步推進[29] 研發及知識產權 - 公司專注於開發用於肺部疾病導航引導、診斷及治療的創新技術和產品[22] - 公司採用高效的研發模式,將國際技術與本地研發成本優勢相結合,以支持知識產權組合和產品迭代[22] - 公司擁有866項專利和專利申請，其中與InterVapor®及RF-II有關的專利分別有163項及89項[25] 品牌推广及学术交流 - 公司通過國際與國內學術會議、區域學術沙龍等方式,累計覆蓋業內專家2萬人次,展示公司在行業內的深厚實力和專業影響力[30] - 公司發佈了《增強現實光學全肺診療導航引導下肺外周結節診斷、定位及治療專家共識》,推動慢阻肺及肺癌介入診療服務在中國的規範化[31] - 公司通過多種線上線下方式,普及肺部疾病治療知識,提高患者的治療意願[32] 财务表现 - 淨虧損同比收窄46%[5] - 公司的耗材收入較去年上升29%,主要是隨著耗材產品在中國市場的深入推進[36] - 公司的銷售成本較去年下降38%,毛利率由77%上升至80%,主要由於產品生產成本下降[37][38] - 公司的研發成本較去年下降37%,主要是聚焦核心產品研發,採取成本優化等措施[41] - 公司的銷售及分銷開支較去年下降41%,主要是聚焦核心產品商業化,有效優化銷售費用支出[40] - 公司的其他收入及收益較去年增加約1.0百萬美元,主要是利息收入增加[39] 公司治理 - 自2024年4月19日起,公司董事會人員發生變動,包括新任董事長、非執行董事及獨立非執行董事[55] - 公司於2024年2月7日不符合《上市規則》有關獨立非執行董事人數及委員會成員人數的規定,後於2024

财务数据和关键指标变化 - 上半年实现销售收入370万美金,其中耗材销售收入230万美金,同比增长29% [26][27] - 毛利率从76%提升至80%,主要由于国产化降低了产品成本 [27][28] - 经营费用有所下降,销售费用下降41%,研发费用下降37%,管理费用下降22%,亏损缩减46% [28][29] - 预计全年亏损可缩减50%-60% [29] - 截至6月30日,公司现金和存款预额为1.46亿美金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - InterVapor销售增长29%,已覆盖180家医院,10家医院开始常规使用 [1] - 国产化进度,除LAMPRO外其他产品已完成国产化,毛利率提升至80% [2][3] - 核心产品RF2治疗肺癌的临床试验进展顺利,已完成126例,疗效显著 [8][9][10] - TLD治疗COPD的临床试验也在推进,预计2024年完成临床入组 [12][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 海外销售增长37%,主要来自亚洲市场 [36] - 国内市场销售结构调整,由原来以导航设备为主转向以治疗类耗材为主 [40][41] - 数字收费和医保准入是商业化的关键障碍,公司正在积极推进 [37][38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司聚焦肺部疾病介入治疗,产品布局涵盖肺癌、COPD等主要疾病 [4][6][7] - 公司产品在广度和深度上领先于同行,是目前唯一一家覆盖肺部主要疾病的企业 [7] - 公司核心产品RF2在肺癌治疗领域具有明显优势,预计可领先5年左右 [31][32][43] - 公司未来3-5年内将持续保持在肺部介入治疗领域的技术领先地位 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国内医疗改革和反腐对公司商业化进程有一定影响,但技术优势将推动持续增长 [38][39] - 公司将继续聚焦研发和商业化,提升销售收入和盈利能力,尽快实现盈亏平衡 [29][40][45] - 公司对未来3-5年的发展充满信心,将为投资者创造更多价值 [46][47] 其他重要信息 - 公司拥有866项专利,其中海外专利284项,涵盖核心技术 [6] - 公司研发团队目前75人,未来将继续加大研发投入 [6] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **杨昌源 提问** - RF2产品临床使用反馈如何 - 新手医生掌握该技术需要多长时间 - 影响RF2放量的关键因素有哪些 - 对RF2未来销售的预期如何 [30] **许总 回答** - 临床使用反馈良好,大部分医院参与临床试验的医生认为是最好用的产品 [31] - 新手医生经过5-10例培训即可掌握该技术 [31][32] - 数字收费和医保准入是关键影响因素,公司正在积极推进 [32][33] - 对RF2未来销售暂未做具体预测,将在年底给出更明确的计划 [33] 问题2 **戴方琦 提问** - 海外销售增长的来源 - 主要产品的医保准入进展 - 医疗反腐对公司商业化的影响 [35] **程琦 回答** - 海外销售增长主要来自亚洲市场,如泰国、印尼、中东等 [36] - 小型耗材产品已在部分省市进入医保,大型治疗类产品还需解决数字收费问题 [37][38] - 医疗反腐对手术量有一定影响,但公司技术优势将推动持续增长 [38][39] 问题3 **林仲年 提问** - RF2在肺癌治疗领域的领先优势可持续多久 - RF2在肺癌治疗市场的空间预期如何 - 公司COPD治疗产品未来3年的销售目标 [41] **许总 回答** - RF2预计可领先5年左右,取决于国内外竞争对手的进展情况 [42] - RF2在无法手术的早期肺癌患者群体中有较大市场空间,但公司暂未做具体预测 [42][43] - 公司COPD治疗产品未来销售目标尚未明确规划,需要进一步临床试验数据支撑 [45][46]

2024年上半年财务数据 - 2024年上半年收入370.4万美元2023年上半年为523.4万美元同比下降29%[3] - 2024年上半年毛利295.4万美元2023年上半年为402.6万美元同比下降27%[3] - 2024年上半年期内亏损794.3万美元2023年上半年为1473.1万美元同比下降46%[3] - 2024年上半年（未经审核）收入为370.4万美元2023年同期为523.4万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）毛利为295.4万美元2023年同期为402.6万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）其他收入及收益为345万美元2023年同期为251.2万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）销售及分销开支为375.5万美元2023年同期为636.5万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）行政开支为360.4万美元2023年同期为460.9万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）研发成本为649.1万美元2023年同期为1023.2万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）税前亏损为794.1万美元2023年同期为1472.9万美元[6] - 2024年上半年（未经审核）期内亏损为794.3万美元2023年同期为1473.1万美元[6] - 2024年上半年中国内地收入为2359千美元2023年同期为4251千美元[17] - 2024年上半年欧盟收入为563千美元2023年同期为720千美元[17] - 2024年上半年美国收入为20千美元2023年同期为127千美元[17] - 2024年上半年其他国家/地区收入为762千美元2023年同期为136千美元[17] - 2024年上半年客户合约收入中出售医疗器械及耗材为3480千美元提供服务为224千美元2023年同期分别为5012千美元和222千美元[20] - 2024年上半年研发成本为6491千美元2023年同期为10232千美元[23] - 2024年上半年金融资产减值亏损净额为444千美元2023年同期为净收益201千美元[23] - 2024年上半年外汇差异净额为净收益115千美元2023年同期为净亏损218千美元[23] - 2024年上半年权益结算的股份奖励开支为111千美元2023年同期为440千美元[23] - 2024年上半年即期美国期内所得税计提为2千美元2023年同期为2千美元[24] - 2024年6月30日贸易应收款项（未经审核）为10664千美元2023年12月31日（经审核）为11065千美元[27] - 2024年6月30日贸易应收款项减值1545千美元2023年12月31日减值1106千美元[27] - 2024年6月30日贸易应收款项合计9119千美元2023年12月31日为9959千美元[27] - 2024年6月30日3个月以内贸易应收款项账龄分析为2834千美元2023年12月31日为5889千美元[27] - 2024年6月30日贸易应付款项（未经审核）为217千美元2023年12月31日（经审核）为399千美元[28] - 2024年6月30日公司现金及银行结余及超过三个月的定期存款总计14630万美元[62] - 2024年6月30日公司资本负债比率为1.06%较2023年12月31日的1.27%下降[64] - 截至2024年6月30日已抵押存款为238000美元与2023年12月31日相同用于集团银行透支融通抵押和向出租人提供担保[65] - 2024年上半年期内亏损7943千美元2023年同期为14731千美元[67] - 2024年上半年股份奖励开支为111千美元2023年同期为440千美元[67] - 2024年上半年非国际财务报告准则经调整亏损净额为7832千美元2023年同期为14291千美元[67] - 截至2024年6月30日止六个月公司未派付或宣派任何中期股息[79] 产品商业化应用情况 - InterVapor®热蒸汽治疗系统已在中国超60家医院商业化应用约180家医院接触使用/试用[4] - InterVapor®耗材产品在28个省市获阳光挂网采购价格[4] - 雾泉®产品在28个省市取得阳光挂网采购价格[4] - BroncTru途扩®产品已在23个省市取得阳光挂网采购价格[4] - InterVapor®已在超过60家中国医院商业化应用约180家医院接触使用/试用[33] - 雾泉®2024年上半年应用于超1000例手术[37] - 途扩®2023年9月获浙江省药监局批准上市[39] - LungPoint 2009年在美国获FDA批准2011年在欧盟获BSI批准2014年在中国获批上市[39] - LungPoint Plus 2020年年底在中国商业化2021年3月在欧盟及美国上市销售[39] - Archimedes系统2014年在美国获FDA批准2014年在欧盟获BSI批准2017年在中国获批上市[40] - 国产品牌LungPoint于2023年9月获批 国产品牌LungPro系统预计2024年第三季度获批[42] 产品研发进展 - 肺癌介入治疗产品智衡RF - II射频消融系统已提交国家药监局审评程序[5] - 急性慢阻肺治疗产品TLD已在全国多医学中心入组超80例受试者[5] - TLD已在超过20家研究中心完成超80例受试者入组[34] - 智衡RF - II第三阶段病人五年生存率12.6%第四阶段为2.9%[35] - 智衡RF - II注册临床试验2023年3月完成随访[37] 疾病相关数据 - 2022年全球患有慢性阻塞性肺病人口为233.6百万例预计2025年增至258.4百万例[32] - 2022年中国患有慢性阻塞性肺病人口为107百万例预计2025年增至109.6百万例[32] - 2022年全球肺癌新病例近250万占所有癌症12.4%[35] - 2022年中国肺癌新发病例106万例约占22%[35] - 2022年中国肺癌死亡病例数73.33万占癌症死亡总数28.4%预计2025年超100万例[35] 公司人员与治理 - 截至2024年6月30日集团共有208名员工其中183人在中国工作25人在海外工作[74] - 2024年上半年总员工成本约为790万美元2023年同期为1260万美元[74] - 公司董事长兼首席执行官为同一人目前偏离企业管治守则相关条文但董事会将继续检讨[68] - 2024年公司有独立董事离世及非执行董事辞任等人员变动后已遵守相关上市规则规定[69] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁无重大投资收购出售附属公司联营合营企业[73][72] - 报告期内公司无购买出售或赎回已上市证券无发行股本证券换取现金[70][71] 公司上市相关情况 - 公司于联交所上市时发行股份的所得款项净额共约为1620.1百万港元[76] - 截至2024年6月30日公司已动用全球发售所得款项中的约642.3百万港元[76] - 报告期末未动用所得款项净额结余约为977.8百万港元[76] - InterVapor®的开发及商业化占所得款项净额约29.0% 计划使用469.2百万港元[76] - RF - II的开发及商业化占所得款项净额约20.9% 计划使用339.4百万港元[76] - 其他候选产品的研发占所得款项净额约18.5% 计划使用299.9百万港元[76] - 公司生产厂房的生产线扩建占所得款项净额约9.2% 计划使用149.2百万港元[76] - 并购投资或收购新产品线占所得款项净额约13.2% 计划使用213.2百万港元[76] - 营运资金及其他一般公司用途占所得款项净额约9.2% 计划使用149.2百万港元[76] 市场推广活动 - 2024年上半年在南亚地区销量稳定增长 东南亚泰国顶尖医院完成首台销售 中东沙特等国完成首台招标[46] - 2024年上半年全球累计参与超40场三方会议 自办近90场针对性会议活动 覆盖专家累计2万人次 累计浏览量达20余万人次[47] - 开展独具特色的呼吸美好系列患者教育活动 有效覆盖约10万人次目标受众[47] - 2024年上半年中华医学会呼吸病学分会介入学组等发布导航类专家共识[48] - 由李时悦教授牵头启动慢阻肺肺气肿热蒸汽肺减容临床规范化应用专家共识专题会[48] 公司专利情况 - 截至2024年6月30日 获得866项专利和专利申请 其中中国442项已授权专利和140项专利申请 其他国家或区域114项已授权专利和170项专利申请[44] 政府补助情况 - 2024年上半年获0.1百万美元政府补助 2023年同期为0.05百万美元[50]

公司概况 - 本公司是一家專注於介入呼吸病學產品開發的醫療器械公司[152] - 本公司利用專有的全肺抵達導航技術開發了一款包括導航、診療的綜合介入呼吸病學平台[152] - 本公司通過提高肺癌及慢性阻塞性肺病的診療效果解決了現有診療模式的痛點以及大量未得到滿足的肺病醫療需求[152] - 本公司於2021年9月24日在聯交所主板上市[151] 主要产品及技术 - 智衡RF-II是全球首款適應症為肺癌的經支氣管介入治療產品[34] - 智衡RF-II臨床研究數據顯示技術成功率為99.35%,術後6個月完全消融率為93.8%,並且肺癌熱消融治療常見並發症發生率較低[34] - 公司的肺部靶向去神經(TLD)射頻消融能量系統已於2023年7月完成上市前臨床試驗首例研究手術[27] - 公司核心產品InterVapor®已在國內超20家醫院進行商業化植入,一次性使用熱蒸汽治療導管在超過20個省/市獲得陽光掛網採購價格,各地醫保覆蓋逐步落地[28] - 公司導航產品通過差異化推廣策略及獨有的技術優勢,實現中國市場占有率達40%[28] - 公司的BroncTru™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管在上海交通大學附屬胸科醫院等多家醫院實現多場景臨床應用[28] - InterVapor熱蒸汽治療系統為世界上首個及唯一一個用於治療慢性阻塞性肺病的無植入物醫療器械[44] - RF-II射頻消融系統是全球首款適應症為肺癌的經支氣管介入治療產品[44] - TLD是中國首個自主研發的肺部靶向射頻消融系統,用於降低慢性阻塞性肺病的急性加重風險[44] - 「霧泉」一次性使用內窺鏡霧化微導管於2022年10月獲得浙江省藥品監督管理局批准上市,是中國唯一獲批的霧化微導管[66] - 途擴™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管可應用於BTPNA術式及外周支氣管不可達位置病灶活檢[67] 市场及销售 - 公司的產品覆蓋全球多個國家和地區,包括美國、英國、德國、法國、印度等[41] - 公司的InterVapor在中國超20家醫院進行商業化植入,約100家醫院接觸使用/試用該技術[40] - 公司的途擴™一次性使用經支氣管鏡穿刺擴張導管在中國商業化後,在多家醫院實現多場景臨床應用[41] - InterVapor已在全國超20個省份進行臨床應用，患者臨床受益明顯[56] - InterVapor已在泰國、中國台灣、馬來西亞和印度尼西亞獲批註冊，菲律賓註冊申請正在審核中[58] - 公司在美國、歐洲和亞洲銷售和營銷肺部介入治療產品，預計未來銷售將進一步增加[85] - 公司的肺部導航產品在中國的市場占有率達40%[86] 研发及生产 - 公司主要診斷、治療產品及導航平台基本已經實現國產化,將進一步降低公司運營成本,推動產品商業化推廣[29] - 公司正在將產品的生產過程逐步轉移到中國,已於2021年開始在杭州工廠生產其他治療產品(包括InterVapor產品)[76] - 截至2023年12月31日,公司獲得844項專利和專利申請[81] - 公司有19個處於不同階段的候選產品[80] 财务表现 - 公司2023年12月31日止年度收入為10,255千美元,較2022年同期增長9.0%[99] - 公司2023年12月31日止年度毛利為7.2百萬美元,毛利率為74%,較2022年同期下降4個百分點[102] - 公司2023年12月31日止年度研發開支為20.2百萬美元,較2022年同期增長5.1%[108] - 公司2023年12月31日現金及銀行結餘為156.6百萬美元,較2022年同期減少17.3%[112] - 公司2023年12月31日資本負債率為1.3%,較2022年同期上升0.6個百分點[115] - 公司採取審慎的財務管理政策,擁有充足的備用銀行融資[111] 公司治理 - 自2023年9月1日起,港國威先生由執行董事調任非執行董事,而徐宏先生獲委任為本公司首席執行官[166] - 公司已符合《上市規則》第3.10A條有關獨立非執行董事人數的規定[173] - 公司正在物色合適人選以填補獨立非執行董事的空缺[174] - 全體獨立非執行董事均被認為是獨立人士[175] - 董事及高級管理層的薪酬根據其職責、資質、職位及資歷而釐定[180] - 概無董事放棄或同意放棄任何薪酬[181] 主要股东 - 湛國威先生持有Wise Seed Limited約63.37%的權益,Wise Seed Limited將持有2,999,396股股份[193] - St. Christopher Investment Limited由超亦傑先生全資擁有,Dinova Healthcare Holding Corporation由超先生全資擁有的St. Christopher Investment Limited持有約83.54%的股份[194] - 營先生被視為於多家公司持有的股份總數中擁有權益[195] - 港國威先生、趙亦偉先生、警先生及徐宏先生分別獲歸屬1,789,200股、4,320,000股、2,160,000股及1,505,912股股份[196] - QM12 Limited持有本公司81,412,808

公司业绩 - 2023年12月31日止年度，公司收入为10,255千美元，同比增长8.9%[1] - 公司年内虧損为28,092千美元，股份獎勵为556千美元，年内非《国际财务报告准则》经调整虧損淨额为27,536千美元[1] - 非流动资产总值在2023年达到23,153千美元，比2022年的19,076千美元有所增长[13] - 流动资产总值在2023年为172,652千美元，较2022年的202,866千美元有所下降[13] - 资产净值在2023年为185,370千美元，较2022年的213,458千美元有所下降[14] - 2023年客户合同收入总额为10255千美元，较2022年的9413千美元增长8.9%[28] - 2023年中国内地市场客户合同收入为6465千美元，占总收入的63.2%[29] 产品及市场 - 公司完成智衡RF-II的確證性臨床試驗隨訪，成功率为99.35%，6个月完全消融率为93.8%[3] - 公司用于治疗慢阻肺急性加重的创新器械TLD射频消融能量系统已完成上市前临床试验首例研究手术[4] - 公司的InterVapor®一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管国产版本获得NMPA注册证[5] - 公司的肺部导航产品LungPoint国产版本获得NMPA注册证[5] - 公司的途扩™一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管在中国商业化后，实现多场景临床应用[8] - 公司根据公开信息统计，導航產品在中国的市场占有率达40%[9] - 公司的产品覆盖全球多个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、印度等[10] - 公司获得的国家、省部级资质认证包括：国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、浙江省堃博肺部疾病微创介入诊疗器械高新技术企业研究开发中心等[11] 产品介绍 - 公司成立于2012年，提供肺部疾病解决方案，拥有19项产品及主要产品，包括InterVapor®热蒸汽治疗系统、RF-II射频消融系统和TLD肺部靶向射频消融系统[53] - 公司在全球独家的全肺抵达导航技术基础上，开发了综合性介入呼吸病学平台，解决肺部疾病的临床医疗需求[54] - 公司产品InterVapor®用于治疗慢性阻塞性肺病和肺癌，是全球首个热蒸汽治疗系统[57] - InterVapor®针对慢性阻塞性肺病通过热蒸汽能量消融治疗，是世界首个利用热蒸汽的介入呼吸学器械[58] - InterVapor Plus针对肺癌通过持续释放热蒸汽能量治疗，设计用于消融肺部病灶[59] - InterVapor®已在中国20多个省份进行临床应用，患者受益明显，产品在国内采购和入院流程有序推进[61] - RF-II是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品，一次性肺射频消融导管与射频能量发生器结合使用的射频消融系统[65] - RF-II的注册临床试验BRONC-RF-II已于2023年3月完成随访，研究技术成功率为99.35%，术后6个月完全消融率为93.8%[68] - TLD为与四川大学华西医院共同研发的肺部靶向去神经产品，首次应用于人体的临床试验已于2023年7月完成[70] 财务状况 - 2023年提供服务的成本为111千美元，较2022年增长了100%[35] - 2023年公司在美国产生的应纳税收入按最高21%的税率缴纳联邦企业所得税[37] - 2023年公司在香港产生的估计应纳税利润按16.5%的税率缴纳所得税[40] - 2023年贸易应收款项的账龄分析显示，3个月以内为5,889千美元，3至6个月为45千美元，6至12个月为3,862千美元，1至2年为163千美元，合计为9,959千美元[44] - 2023年贸易应付款项的账龄分析显示，3个月内为232千美元，3至6个月为166千美元，6至12个月为1千美元，1年以上为0千美元，合计为399千美元[44] - 2023年与关联方的交易包括管理服务费用157千美元和研究服务采购费用350千美元[46] - 2023年收购FHC及其附属公司的100%股份，支付现金代价1,700,000美元[47] - 2023年12月，收购杭州精量的100%股份，支付现金代价5,400,000元[48] - 2023年与諾創智能的许可协议终止，支付500,000美元作为终止协议的代价[49] - 2023年与关联方的未偿还结余包括其他应付款项及应计项目104千美元，贸易应收款项諾創智能0千美元，应付或然代价Dinova Healthcare 831千美元[50] - 2023年主要管理人员薪酬总额为681千美元，包括薪金、津贴及实物福利661千美元[52]

公司产品及临床试验 - 公司核心产品是InterVapor®和RF-II，InterVapor®是世界上第一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入医疗器械，RF-II是专门针对肺癌的射频消融系统[10] - 公司已完成肺部靶向去神经(TLD)消融系统的上市前临床首例手术，该产品通过在肺部主支气管深层的组织消融，靶向减少迷走神经纤维，以缓解气道阻塞[11] - 公司已完成核心产品RF-II的确证性临床试验随访，研究数据显示成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，研究数据将用于NMPA医疗器械许可证书申请[12] - 公司已完成肺部靶向去神经消融系统的上市前临床试验首例研究手术，计划在2024年第四季度完成入组[19] - 公司核心产品RF-II的研究数据显示成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%[20] - 公司已完成InterVapor®用于治疗肺癌产品的设计定型并提交型式检验[20] - InterVapor® for COPD旨在通过热蒸汽能量消融治疗慢性阻塞性肺病，世界首个利用热蒸汽能量的介入呼吸病学器械[24] - InterVapor for Lung Cancer旨在通过向肺部持续释放热蒸汽能量来治疗肺癌，支气管镜下热蒸汽消融治疗肺部腫瘤可行且耐受性良好[25] - RF-II是全球唯一一款专门针对肺癌的经支气管镜入路的射频消融系统，已完成临床试验随访并取得成功率等数据[27] - TLD是肺部靶向去神经产品，通过消融肺部主支气管深层组织，预期对慢阻肺的治疗至关重要，已完成上市前临床首例手术[29] 公司市场表现及产品覆盖 - 公司在2023年上半年的市场推广表现良好，收入同比增长62.6%[16] - 公司的产品覆盖全球33个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、新加坡、泰国、印度、韩国等[18] - 截至2023年6月30日，InterVapor®的临床历史包括多项核心临床试验，已在20个省市的40余家医院实现临床应用[26] 公司财务状况及经营情况 - 公司在2023年中期报告中的收入达到5.2百万美元，同比增长62.6%[55] - 公司2023年中期报告显示其他收入及收益增长362.6%，达到2.5百万美元[56] - 公司研发成本在2023年上半年达到10.2百万美元，同比增长12.0%[60] - 2023年中期报告显示，公司经营活动所用现金流量净额为15,916千美元，较去年同期略有改善[65] - 公司的未償还借款为19,000美元，透支融通为80,000美元，资本负债比率为负值[66][67] - 公司采取措施限制外汇风险，未进行任何外汇对冲相关活动[68][69] - 公司未有重大或有负债，已抵押存款为238,000美元，非《国际财务报告准则》衡量指标显示虧損淨額为14,291千美元[70][71][74] - 每股基本及攤薄虧損为0.03美元，股本变动及股息情况详见财务报告[75][76][77] 公司股权结构及股东情况 - 截至2023年6月30日，湛国威先生、趙亦偉先生、訾先生及徐宏先生分别持有股份数量为2,999,396股、13,021,588股、118,628,244股和1,505,912股[84] - QM12 Limited和Qiming Venture Partners IV, L.P.分别持有81,412,808股股份，占15.44%[89] - Qiming GP IV, L.P.和Qiming Corporate GP IV, Ltd持有81,412,808股股份，占15.44%[90] - Broncus Biomedical Limited持有43,741,976股股份，占8.30%[90] - Dinova Healthcare Gamma Fund (USD) L.P.持有43,741,976股股份，占8.30%[90] - Dinova Capital Limited持有47,201,984股股份，占8.95%[90] - 杭州德诺商务资讯咨询有限公司持有33,112,752股股份，占6.28%[90] - 香港中央证券信托有限公司持有39,508,788股股份，占7.49%[90] - 清池资本（香港）有限公司持有27,050,824股股份，占5.13%[90]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容 概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就 因本公告全部或任何部分內容所產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 Broncus Holding Corporation 堃 博醫 療控 股 有 限 公 司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2216） 截 至2023年6月30日 止 六 個 月 的 中 期 業 績 公 告 堃博醫 療 控股有限公司（「本公司」）之董事（「董事」）會（「董事會」）欣然公佈 本公司及其附屬公司（統稱「本集團」或「我們」）截至2023年6月30日止六個 月（「報 告 期」）之 未 經 審 核 綜 合 中 期 業 績，連 同 截 至2022年6月30日 止 六 個 月之未經審核比較數字。 財務摘要 截至6月30日止六個月 2023年 2022年 同比變動 （未經審核）（未經審核） 千美元 千美元 收入 5,234 3,218 62.6% 毛利 4,026 2,462 63.5% ...

公司概况 - 公司专注于开发用于肺病导航、诊疗的创新技术和产品，有18个处于不同阶段的候选产品[50] - 公司在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案[121] - 公司利用专有的全肺抵達導航技術，開發了一款包括導航、診療的綜合介入呼吸病學平台[121] - 公司通過提高肺癌及慢性阻塞性肺病的診療效果解決了現有診療模式的痛點以及大量未得到滿足的肺病醫療需求[121] - 公司擁有超過23年的醫療器械行業經驗[95] 财务表现 - 2022年收入為9,413千美元，同比下降13.57%[5] - 2022年毛利為7,315千美元，同比下降16.32%[5] - 2022年虧損為28,036千美元，同比下降88.13%[5] - 2022年非國際財務報告準則經調整虧損淨額為26,913千美元[86] - 2022年12月31日現金及銀行結餘為188.4百萬美元，較2021年末減少[76] - 2022年現金及現金等價物減少119,095千美元[77] - 2022年投資活動所用現金流量淨額為87,569千美元[77] - 2022年經營活動所用現金流量淨額為30,954千美元[77] - 2022年12月31日公司有376名員工，總員工成本約22.4百萬美元[93] 主要产品及研发进展 - 公司的核心產品InterVapor®熱蒸汽治療系統在中國啟動商業化，已在超過20家醫院開展臨床應用[8] - 公司的創新器械肺部靶向去神經(TLD)射頻消融能量系統已完成首次人體臨床試驗入組，並啟動註冊臨床試驗[10] - 公司的全球唯一針對肺癌的射頻消融系統RF-II註冊臨床試驗已完成全部主要試驗終點數據收集[11] - 公司在肺部疾病介入治療器械領域深耕多年，2022年10月在藥械結合領域推出首款產品「霧泉」一次性使用內窺鏡霧化微導管獲批商業化[12] - 公司正在美國FDA和歐盟申請InterVapor®用於治療慢性阻塞性肺病的註冊，預計2024年3月獲批[19] - 公司正在中國開展肺部靶向去神經消融系統的註冊臨床試驗，預計2025年9月完成註冊[19] - 公司正在中國開展InterVapor®用於治療肺癌的臨床試驗，預計2023年6月完成軟組織適應症的註冊[19] - 公司正在中國開展RF-SEG發生器+RF-iCon消融導管(RF-II)的臨床試驗，預計2023年6月完成軟組織適應症的註冊[19] 市场地位及销售情况 - 公司共有13項產品實現商業化，行銷33個國家和地區[7] - 公司憑藉優異的臨床表現、階梯型的定價策略、強大的內部市場銷售團隊和外部經銷商隊伍,在國內肺部導航平台市場佔有約40%的市場份額[8] - 公司通過直銷和經銷商兩種方式銷售產品，2022年直銷和經銷收入分別為2.3百萬美元和7.1百萬美元[53] - 公司計劃通過提供更多的醫生培訓和患者教育、促進設備安裝和深化在醫院的滲透來擴大銷售網絡[60] - 公司計劃通過專業教育及市場推廣、控制器安裝、內部銷售團隊提高等方式推廣InterVapor®[61] - 公司計劃利用LungPoint和Archimedes系統的銷售和營銷經驗,擴大LungPoint Plus和其他醫用耗材在中國的銷售[62] 公司治理及股权结构 - 公司董事會由8名董事組成,包括3名執行董事、3名非執行董事和3名獨立非執行董事[130] - 公司董事及高級管理層擁有豐富的行業經驗和專業背景[95][96][97][99][102][104] - 湛國威先生持有Wise Seed Limited約63.37%的權益[2] - 趙亦偉先生全資擁有St. Christopher Investment Limited和Dinova Healthcare Holding Corporation[3] - 訾先生被視為於多家公司持有的股份中擁有權益[4] - QM12 Limited持有公司15.45%的股份[2] - Broncus Biomedical Limited持有公司8.30%的股份[2] 企业社会责任 - 公司已制定詳細的環境保護內部規則，並採取有效措施實現資源高效利用、減廢及節能[126] - 公司積極與客戶、員工、投資者及股東、政府及監管機構、供應商及合作夥伴等利益相關方進行溝通[127] - 公司建立了多種溝通渠道，確保信息公開透明，溝通過程高效[127] - 公司將繼續完善與利益相關方的溝通機制，積極回應訴求，優化管理和運營水平，提升可持續發展表現[128]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Broncus Holding Corporation 堃 博 醫 療 控 股 有 限 公 司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2216） (I)截至2022年12月31日止年度的年度業績公告；及 (II)建議修訂現有組織章程大綱及細則及採納新組織章程大綱及細則 堃博醫療控股有限公司（「本公司」）之董事（「董事」）會（「董事會」）欣然公佈本公 司及其附屬公司（統稱「本集團」或「我們」）截至2022年12月31日止年度（「報告 期」）之經審核綜合業績，連同截至2021年12月31日止年度之經審核比較數字。 財務摘要 截至2022年 截至2021年 12月31日 12月31日 止年度 止年度 同比變動 千美元 千美元 收入 9,413 10,891 -13.57% 出售醫療設備╱耗材及其他收入 9,413 8,739 ...

Broncus Holding Corporation 堃博醫療控股有限公司 堃博醫療控股有限公司 Broncus Holding Corporation （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號 : 2216 Interim Report 中期報告 2022 2022 中期報告 | --- | --- | |-------|--------------------------| | | | | 目錄 | | | | | | 2 | 公司資料 | | 4 | 財務摘要 | | 5 | 管理層討論及分析 | | 23 | 其他資料 | | 37 | 中期簡明綜合損益表 | | 38 | 中期簡明綜合全面收益表 | | 39 | 中期簡明綜合財務狀況表 | | 41 | 中期簡明綜合權益變動表 | | 43 | 中期簡明綜合現金流量表 | | 45 | 中期簡明綜合財務資料附註 | | 65 | 釋義 | 二零二二年中期報告 2 公司資料 | --- | --- | |-----------------------------------------------------|------------------ ...