公司治理 - 公司於2024年5月8日委任新一屆董事會及監事會[4][5] - 公司於2024年6月18日委任新的聯席公司秘書[3] - 公司設立了審計委員會、薪酬與考核委員會和提名委員會[4][5][6] - 公司的H股股份過戶登記處為香港中央證券登記有限公司[8] 疫苗研發及生产 - 公司致力于创新型疫苗的研发及商业化，擁有高價值創新型疫苗組合[16] - 公司疫苗組合包括三款戰略級產品：REC603、REC610和雙價重組呼吸道合胞病毒疫苗[16] - 公司開發了包括新型佐劑平台、蛋白工程平台及免疫評價平台在內的綜合疫苗創新引擎[17] - 公司是少數幾家有能力研發新型佐劑的公司之一[17] - 公司已建立IPD系統，能夠同時推進多款候選疫苗的研發[17] - 公司已完成符合WHO PQ標準的HPV疫苗生產基地建設，設計產能為每年2,000萬劑九價HPV疫苗[18] - 公司已完成基於CHO細胞表達系統的創新疫苗生產基地建設，獲得疫苗生產許可證[18] - 該生產基地總建築面積約17,000平方米，可用於生產多款創新疫苗[18] - 公司疫苗管线涵盖七大疾病领域，包括HPV、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒感染等[21] - 公司疫苗组合包括10余款候选疫苗，其中REC603（重组九价HPV疫苗）正在中国进行III期临床试验[22] - 公司自主研发了多款新型佐剂疫苗候选产品，如新佐剂重组九价HPV疫苗和新佐剂重组带状疱疹疫苗[23] - REC603九价HPV疫苗已获得中国药监局的IND批准，可直接开展III期临床试验[25] - REC610带状疱疹疫苗已获得中国药监局的临床试验批准，正在开展I期和III期临床试验[27] - 公司之前开发的新冠疫苗ReCOV项目由于全球需求下降，将不再进行新一轮临床开发[28] - HPV是最常见的生殖道病毒病原体，高危型HPV感染可导致约90%的宫颈癌病例[29] - REC603是公司的核心产品，旨在预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型[30] - 公司正在中国进行REC603的III期临床试验，包括主要疗效试验、小年龄组免疫桥接试验和与Gardasil®9免疫原性比较试验[32,33] - REC603在I期临床试验中显示积极的免疫原性，产品生产采用高产稳定的漢遜酵母表达系统[33,34] - REC603在I期临床试验中显示良好的安全性，主要不良反应为预期发热和注射部位疼痛[36] - 公司的专利技术和优化的生产工艺使REC603具有可扩展的生产潜力，能满足国内外市场需求[37] - 九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗[39] - 首款国产二价HPV疫苗在上市第一年就占据66.7%的中国二价HPV疫苗市场份额，体现了国产疫苗的成本优势[41] - 公司正在开发的九价HPV疫苗候选药物REC603已开始III期临床试验，覆盖9-45岁女性人群，与目前批准的疫苗有相同的年龄适用范围[42] - 公司正在开发采用两针方案的下一代九价HPV疫苗候选药物，有望优于目前商业化的三针方案产品[43] - 公司的九价HPV疫苗III期临床试验样本量最大，并在HPV感染率较高的地区开展试验，临床开发进度处于国内领先地位[44] - 公司正在开发针对HPV 16/18型的二价HPV疫苗候选药物REC601，I期临床试验数据显示具有良好的安全性和免疫原性[46][47] - 公司正在开发针对HPV 6/11型的二价HPV疫苗候选药物REC602，已完成I期临床试验[49] - REC610已於2023年10月獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批准通知書，獲准在中國開展I期和III期臨床試驗[53] - REC610在40歲及以上健康受試者中接種兩劑後總體安全性良好，未報告SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE[56] - REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答水平與Shingrix®組相當，且在數值上略高於Shingrix®組[57,58] - 中國40歲及以上人口約7億，目前市面上僅有葛蘭素史克Shingrix®一款新型佐劑重組疫苗，存在較大的進口替代需求[60] - 公司基於新冠疫苗項目在江蘇省泰州市建立了完整成體系的疫苗大規模商業化生產質量體系，工廠符合中國和歐盟GMP標準並取得中國疫苗生產許可證[66][67] - 公司正在開發重組三價流感病毒疫苗REC617，設計考慮保護性抗原的快速和高效表達，並充分利用佐劑的免疫增強作用[68] - 公司正在開發重組人巨細胞病毒疫苗REC609，具有更高的細胞免疫應答及更強的保護作用[68] - 公司已在新西蘭、菲律賓、阿聯酋、中國、俄羅斯及尼泊爾等國開展了

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. 江蘇瑞科生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2179） 截至2024年6月30日止六個月的未經審核中期業績公告 董事會欣然公佈本集團截至2024年6月30日止六個月的未經審核簡明綜合業績， 連同截至2023年6月30日止六個月未經審核的比較數字。 業務摘要 於報告期至本公告日期，我們快速推進產品研發，在研管線及業務運營方面達到 以下里程碑及進展： REC603－重組九價HPV疫苗 九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針 對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。 我們正在進行REC603中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工 作。我們正在進行第36個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析， 滿足條件後預期將在 ...

公司使命和疫苗研发 - 公司使命是开发一流疫苗保护人类健康，2023年取得了多个里程碑性成果[9] - 公司拥有高价值创新疫苗组合，主要专注于HPV疫苗等创新疫苗的研发[27] - 公司开发了包括新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评估平台在内的全面疫苗创新引擎[29] - 公司正在研发下一代HPV四价和九价疫苗候选疫苗，采用两针方案，有潜在优势[62] HPV疫苗研发和市场前景 - REC603是公司的核心产品，是一种针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型的九价HPV疫苗，预计将成为国内首批获批并在中国商业化的疫苗[44] - REC603在I期临床试验中展示了积极的免疫原性[49] - REC603采用H. polymorpha表达系统，具有高产、稳产的HPV病毒样颗粒生产能力[50] - REC603的I期临床试验显示良好的安全性，主要不良反应为预期发热和注射部位疼痛，多为轻度症状[52] - REC603具有可扩展的生产潜力，能够满足国内和全球市场需求[54] - 九价HPV疫苗在中国市场前景广阔，预计随着更多九价HPV疫苗在中国获批，将占据更大市场份额[55] 新型佐剂疫苗研发和临床试验 - 新型佐剂重组带状疱疹病毒疫苗REC610已获批在中国进行I期和III期临床试验，取得了良好的初步结果[11] - REC610已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，可用于在中国进行I期和III期临床试验[39] - REC610在40岁及以上健康受试者中接种两剂后，能诱导强烈的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，且安全性良好[81] - REC610组和Shingrix®组的免疫应答水平相当，REC610组的免疫应答水平在数值上高于Shingrix®组[82][84] - REC610在老年和成年人群中均能诱导良好的体液免疫和细胞免疫应答，且REC610组的细胞免疫应答水平在数值上高于Shingrix®组[84][85] 疫苗研发技术平台和团队 - 公司通过蛋白工程平台快速推进新冠病毒及HPV候选疫苗的开发[104] - 公司能够选择和应用最适合的表达系统进行疫苗开发[105] - 公司拥有免疫评价平台，是亚单位疫苗发现和开发的关键步骤[106] - 公司的研发团队由超过100名人才组成，大部分持有免疫学、病原生物学、临床医学等领域的硕士或博士学位[109] 公司财务状况和战略规划 - 截至2023年12月31日止年度，公司的研发总成本为人民币487.8百万元，未资本化任何研发成本[118] - 公司计划加快疫苗候选品的研发、临床试验和商业化，继续加强研发能力，优化组织结构和人力资源管理，推进国际化战略[132] - 公司已制定明确的商业化战略，计划在国际市场推广HPV疫苗和带状疱疹疫苗[124] - 公司持有17项中国授权专利和57项专利申请，主要集中在HPV项目、佐剂平台和合胞病毒疫苗项目等领域[126] 公司领导团队 - 刘勇博士是公司的执行董事和董事会主席，负责整体管理业务策略、公司发展和研发[181] - 刘勇博士在创新型疫苗领域拥有超过23年的技术和管理经验，曾在多家知名学术机构工作[184] - 陈健平博士是公司的执行董事，主要负责管理公司研发活动的日常运营和战略发展[190] - 陈健平博士曾在中国疾病预防控制中心工作，协助HIV疫苗相关的免疫评估和研究[193]

公司业务及财务状况 - 截至2023年12月31日止年度，公司总收入为100,555千元，较2022年的147,993千元有所下降[15] - 公司与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO签署框架协议，授权SPIMACO在15个中东及北非国家开发、注册和商业化REC603九价HPV疫苗[5] - 公司为江苏瑞科生物技术股份有限公司，主要从事疫苗研发[18] - 非流动资产总额为1,056,904千元，比2022年增加了167,217千元[17] - 流动资产净额为685,138千元，比2022年减少了405,799千元[17] - 母公司普通权益持有人每股基本及稀释亏损分别为1.19元和1.52元[16] - 公司的研发开支在2023年减少至487,847千元，比2022年的716,444千元有所下降[16] - 公司录得的其他收入及收益包括政府补助、银行利息收入、出售使用权资产及租赁负债项目的收益等，总计100,555千元[35] - 公司的其他开支主要包括其他非流动资产减值、存货减值准备等，总计19,347千元[36] - 公司的除税前亏损扣除了物业、厂房及设备折旧、使用权资产折旧、无形资产摊销、研发成本等，总计572,443千元[37] - 公司的财务成本主要包括银行借款利息和租赁负债利息，总计13,566千元[38] - 公司根据企业所得税法，应按25%的税率缴纳企业所得税，但北京安百胜在2022年至2024年三年内享有15%的优惠税率[40] - 公司根据企业所得税法计算的税项支出为143,111千元，但公司还有特定省份或地方机关颁布的较低税率和其他不可扣税开支等[41] - 公司的税项虧損分别为人民币3,063,726,000元和2,163,611,000元，由于虧損不大可能有应课税溢利，公司未确认递延税项资产[41] - 每股基本虧損为1.19元，较去年同期的1.52元有所改善[44][44] - 贸易应付款项及应付票据在报告期末分别为115,081千元和62,517千元，较去年同期有所增加[44] - 物业、厂房及设备在2023年12月31日的总成本为935,236千元，较去年同期的609,787千元有所增长[45] - 现金及现金等价物在2023年12月31日为834,983千元，较去年同期的1,325,150千元有所减少[46] - 其他非流动资产中，购买物业、厂房及设备的预付款项为118,410千元，较去年同期的182,585千元有所减少[47] 疫苗研发及产品情况 - REC603九价HPV疫苗在中国III期临床试验中取得进展，已完成第24个月访视，正在进行第30个月的观察[3] - 公司研发了多款创新疫苗，包括REC603、REC610和新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗[50] - 公司拥有独立研发的技术平台，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台[51] - 公司已建立由10余款候选疫苗组成的疫苗组合，秉持疫苗开发理念"OPTI"[51] - REC603采用汉森酵母表达系统生产HPV病毒样颗粒，在I期临床试验中表现安全耐受良好[62] - REC603的I期临床试验中，主要不良反应为预期发热和注射部位疼痛，暂时性轻度症状[62] - REC603具有可扩展的生产潜力，能满足国内和全球市场需求[64] - 公司相信九价HPV疫苗在中国市场有巨大机会，目前市场仅批准一款九价HPV疫苗，未来预计市场份额将增加[65] - 公司正在开发下一代四价和九价HPV候选疫苗，设计采用两针方案，具有潜在优势[68] - REC601针对HPV16型和18型的二价HPV候选疫苗在I期试验中表现出良好的安全性和免疫原性[72] - REC601的HPV16型和18型抗体水平大幅提高，采用与重组九价HPV疫苗相似的技术工艺路线[73] - 公司正在研发REC602针对HPV6/11型的二价HPV候选疫苗，已完成I期试验[74] - REC604a及REC604b是公司正在研发的早期HPV疫苗，采用新型佐剂配制，具有更强的免疫原性[75] - REC610是公司处于I期临床阶段的新佐剂重组带状疱疹候选疫苗，已在中国展开临床试验[76] - REC610在40岁以上健康受试者中显示良好的安全性和免疫应答，具有较强的特异性體液免疫和细胞免疫应答[77] - REC610接种后安全性良好，常见的不良事件包括接种部位疼痛、腫脹、发热、头痛和肌痛[78] - REC610接种后可诱导较强的特异性體液免疫和细胞免疫应答，且在老年及成年人群均表现良好[79] - REC610搭载新型佐剂BFA01，可在40岁以上成人中预防带状疱疹，满足中国市场需求[80] - REC625是公司开发的新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗，具有良好的免疫原性，适用于老年

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. 江蘇瑞科生物技術股份有限公司 江蘇瑞科生物技術股份有限公司 Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ( a joint stock company incorporated in the People's Republic of China with limited liability) （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） Stock Code 股份代號：2179 INTERIM REPORT 2023 中期報告2023 中 期 報 告 INTERIM REPORT Contents 目錄 | --- | --- | --- | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------| | | | | | 2 | Corporate Information | 公司資料 | | 6 ...

公司财务状况 - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为59,929千元，除税前亏损为276,941千元，期内亏损为276,941千元[19] - 公司非流动资产总额为982,659千元，流动资产总额为1,262,601千元，流动负债总额为316,164千元，流动资产净额为946,437千元[20] - 公司截至6月30日止六个月的研发成本为247,822千元，较去年同期的354,469千元有所减少[21] - 公司截至6月30日止六个月的其他收入为59,929千元，较去年同期的78,593千元有所下降[21] - 公司截至6月30日止六个月的现金及银行结余为1,098,725千元，较去年同期的1,325,150千元有所减少[22] - 公司截至6月30日止六个月的流动负债总额为316,164千元，较去年同期的328,983千元有所下降[22] - 公司截至6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.57人民币，较去年同期的0.75人民币有所减少[23] 疫苗研发进展 - REC603重组HPV九价疫苗可预防约90%的宫颈癌和90%的肛门及生殖器疣，目前正在进行REC603中国III期临床试验，总样本量为16,050例[3] - REC610新佐剂重组带状疱疹疫苗已获国家药监局受理通知书，计划在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床[9] - REC610搭载新型佐剂BFA01，具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体[11] - ReCOV重组双组分新冠病毒疫苗已完成国际多中心III期临床试验所有受试者入组和全程免疫接种，目前正在进行随访工作[13] - 公司不断加强创新疫苗的自主知识产权布局，申请了多项关于重组人单纯疱疹病毒疫苗、SARS-COV-2及其变种疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等方面的发明专利[15] 疫苗产品及市场 - 公司在疫苗领域取得进展，拥有12款疫苗组合，包括重组HPV九价疫苗REC603等产品[42] - 公司的HPV九价疫苗REC603适用范围扩大至9至45岁女性，与市场上现有HPV九价疫苗年龄适用范围相同[63] - 公司预计REC603将成为国内首批获批商业化的国产疫苗之一，受益于中国国内累积的III期临床试验样本量和政府政策支持[65] - 公司认为HPV九价疫苗市场存在巨大机会，目前中国市场仅批准一款HPV九价疫苗，预计未来批准更多九价疫苗后将占据更大市场份额[58] - 中国HPV九价疫苗市场供应严重不足，预计到2025年仍有233.9百万未接种HPV疫苗的女性，潜在需求量达701.7百万支[60] 技术平台及疫苗生产 - 公司通过多年的投入和专注，建立了疫苗创新引擎，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评估平台[43] - 公司正在建设HPV疫苗生产基地，设计产能为每年2,000万剂HPV九价疫苗[44] - 公司拥有可扩展的生产潜力，通过优化发酵策略和纯化工艺，能够实现稳定高产量生产HPV病毒样颗粒[57] - 公司开发了三个先进的技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价，使得能够不断发现及开发亚单位疫苗[89] - 公司的蛋白工程平台采用基于结构的免疫原设计方式，为亚单位疫苗开发提供抗原优化解决方案[91] 公司治理及财务管理 - 公司已建立综合风险管理及内部控制制度，认为适合业务经营的相关政策及程序[159] - 公司计划向符合资格的境内机构投资者发行内资股，募集资金将用于研发、临床试验、生产设施建设等用途[142] - 公司已完成将内资股转换为H股，H股已在联交所上市[151] - 公司已自上市日期起采纳标准守则，董事及监事确认遵守守则进行证券交易[153]

公司治理 - 公司董事会主席为刘勇博士，总经理为刘勇博士，董事包括陈健平博士、李布先生等[5] - 监事会主席为喬偉偉女士，监事包括王飞舟先生、钱然婷女士等[5] - 合规顾问为东吴证券国际融资有限公司，主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[11] 公司发展 - 公司研发的HPV九价疫苗REC603已完成全部受试者招募并展开第12个月的临床随访[13] - 公司HPV疫苗产能提高至年产九价HPV疫苗2,000万剂，满足中国及国际市场需求[13] - 公司新冠疫苗ReCOV在中和抗体水平方面优于輝瑞mRNA疫苗[14] - 公司重组带状疱疹疫苗REC610搭载自主研发的新型佐剂BFA01已在菲律宾启动临床研究[14] - 公司2022年以价值创造为导向，升级集成产品开发体系，提高整体运营效率[15] 产品研发 - REC603是公司的核心产品，旨在提供对HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58的保护[40] - REC603在I期临床试验中展示了积极的免疫原性[44] - REC603采用H. polymorpha表达系统，具有高产、稳产的HPV病毒样颗粒生产能力[45] 市场前景 - HPV九价疫苗在中国市场具有巨大机会，预计在更多疫苗获批后将占据更大市场份额[53] - 中国HPV九价疫苗市场供应严重不足，预计2025年仍有233.9百万未接种HPV疫苗的女性[54] 财务状况 - 研发成本从2021年底的4.73亿元增加到2022年底的7.16亿元，增长了51.5%[131] - 公司流动比率由2021年12月31日的9.3下降至2022年12月31日的4.3，主要是由于流动负债增长速度高于流动资产[150] - 公司资本负债比率由2021年12月31日的12.8%增至2022年12月31日的28.4%，主要是由于总负债增长速度高于总资产[152]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. 江蘇瑞科生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2179） 截至2022年12月31日止年度的全年業績公告 及 變更募集資金用途 董事會欣然公佈本集團截至2022年12月31日止年度經審核簡明綜合業績，連同截 至2021年12月31日止年度之經審核比較數字。 業務摘要 於2022年及截至本公告日期，我們在諸多方面取得重大進展： 進一步推動臨床階段的創新疫苗開發 REC603－重組HPV九價疫苗 九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針 對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。 • 我們正在進行REC603中國III期臨床試驗。該試驗由主效力試驗、小年齡組 免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成，採用多中心、 隨 ...