2seventy bio, Inc.  (TSVT) announced that it will discontinue enrollment in its ongoing phase III KarMMa-9 study.The study is evaluating Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel) with Revlimid (lenalidomide) maintenance versus lenalidomide maintenance alone in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who have a suboptimal response to autologous stem cell transplant.Shares of TSVT were down 9.4% on the news.Year to date, TSVT’s shares have gained 1.2% against the industry’s decline of 3.5%.Image ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度ABECMA在美国的收入为5400万美元,符合预期,反映了向第三线治疗领域的持续扩张 [21] - 公司分享ABECMA美国业务的利润或损失,并记录每季度的合作安排收入或损失,这主要代表公司在美国业务中的50%份额 [22] - 第二季度,公司报告了440万美元的合作收入,与BMS的合作有关 [22] - 公司在第二季度实现了GAAP经营费用的43%或57%的大幅降低,主要由于出售肿瘤研发业务给Regeneron以及从2023年下半年开始的精简运营 [23][24] - 公司预计2024年的净现金支出范围将从之前的8000万美元至1亿美元,降低至4000万美元至6000万美元 [25] - 诺华交易的收益使公司在本季度实现了GAAP净收益2490万美元,这是一次性事件,但公司看到2025年实现现金流平衡和盈利的道路 [25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于ABECMA的商业业务,放弃了其他业务线,这是一个艰难但正确的决定 [10][11] - ABECMA在美国的表现在第二季度出现转折,FDA批准将其用于更早期的患者后,收入实现了适度增长 [14][15] - 患者进行细胞采集(ABECMA治疗的第一步)的人数实现了两位数的增长,这是需求增长的领先指标 [15] - 之前停止使用ABECMA的一些医疗机构也开始重新使用,这反映了ABECMA疗效和安全性信息的传播效果 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在专注于ABECMA在第三线治疗领域的发布,重点是阐明ABECMA的竞争优势,包括在现实世界中复制的显著疗效、可管理的安全性以及快速的制造周转时间和高比例的合格产品 [18][19] - 公司相信ABECMA在未来几个月内将重拾增长势头 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司决定将业务重点完全集中在ABECMA上,出售了肿瘤研发业务和血友病A项目,以简化业务并专注于ABECMA的增长 [10][12][13] - 公司正在努力提高ABECMA的市场份额,通过强调其在疗效和安全性方面的竞争优势来推动增长 [18][19] - 公司认为ABECMA在较早期的多发性骨髓瘤患者中有重要的应用前景 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ABECMA在未来几个月内重拾增长势头持乐观态度 [20][27] - 公司将继续谨慎管理投资者资本,保持精简的成本结构,努力实现现金流平衡和盈利 [28] 其他重要信息 - 公司完成了向Regeneron出售肿瘤研发业务以及向Novo Nordisk出售血友病A项目和相关技术的交易,这些交易有助于公司简化业务并专注于ABECMA [12][13] - 公司表示,ABECMA在现实世界中的安全性和疗效数据与临床试验结果一致,这有助于推动ABECMA在较早期多发性骨髓瘤患者中的使用 [40][41][42][43][44][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Daina Graybosch 提问** 询问了正在接受ABECMA治疗的第三线患者或医疗机构的具体情况,以及这对未来增长的影响 [31][32][33][34] **William Baird 回答** 公司目前无法具体区分第三线患者和更晚期患者,但看到了主要医疗中心的患者量增加,包括之前长期未使用ABECMA的医疗机构重新开始使用,这反映了ABECMA在更广泛的患者群体和医疗机构中的应用 [32][33][34] 问题2 **Kelsey Goodwin 提问** 询问了公司在医疗机构中如何强调ABECMA的安全性和疗效优势,以及公司实现现金流平衡的销售假设 [36][37] **Anna Truppel-Hartmann 回答** 公司在强调ABECMA在KarMMa-3试验中显示的显著疗效优势,以及桥接治疗对进一步提高疗效的重要性。同时也强调了ABECMA良好可控的安全性,特别是延迟性神经毒性发生率很低 [40][41][42][43][44][45] **Vicki Eatwell 回答** 公司认为,只要ABECMA在美国的总销售额低于4亿美元,公司就能实现现金流平衡,鉴于今年大幅降低的运营成本,公司有信心在2025年实现现金流平衡和盈利 [47][48] 问题3 **Morgan Stanley 分析师 提问** 询问了ABECMA在第三线治疗领域的早期使用情况,包括患者数量和增长曲线 [50][51][52][53][54][55] **William Baird 回答** 公司将在第三季度财报中提供更多细节,但目前看到的是患者细胞采集数量的双位数增长,以及之前停用ABECMA的医疗机构重新开始使用,这些都是积极信号。公司对ABECMA在第三线治疗领域的增长前景保持乐观 [51][52][53][54][55]

公司概况 - 公司专注于细胞和基因疗法的研究、开发和商业化，致力于为癌症患者提供变革性治疗[165] - 公司与Bristol Myers Squibb合作在美国上市了Abecma用于治疗多发性骨髓瘤[165] - 公司于2024年4月5日获得FDA批准,将Abecma适应症扩展至复发或难治性多发性骨髓瘤患者[165] - 公司于2024年1月29日开始进行战略重组,出售与实体瘤和其他肿瘤及自身免疫细胞疗法项目相关的资产给Regeneron[166] 财务状况 - 公司预计将继续产生运营亏损和负的经营现金流,需要通过公开或私募股权融资、战略合作等方式为运营提供资金支持[167,168] - 公司收入主要来自与Bristol Myers Squibb的合作,包括Abecma在美国的销售分成和研发费用报销[169-173] - 公司在2024年上半年实现服务收入1,234.2万美元,合作安排收入906.0万美元[174-175] - 公司在2024年上半年从Abecma在美国的销售分成中获得157.4万美元收益,同时承担了256.9万美元的商业制造和活动成本[177-180] - 公司在2023年上半年从Abecma在美国的销售分成中获得4,220.3万美元收益[181-183] - 总收入为2.14亿美元，同比下降56.3%[227] - 研发费用为5,994万美元，同比下降53.2%[228,229,230,231] - 销售及管理费用为2,252万美元，同比下降44.0%[234,235] - 与Novo Nordisk的资产出售交易产生4,799万美元收益[240] - 持有待售资产转让给Regeneron产生502.6万美元损失[241] - 公司在2023年3月通过公开发行筹集到1.17亿美元资金，并从2023年1月的股票购买协议中获得了990万美元[251] 研发投入 - 研发费用主要用于与BMS合作开发Abecma的临床试验，包括KarMMa、KarMMa-2、KarMMa-3和KarMMa-9等[187,188,189,190] - 研发费用还包括设施、折旧和其他支持研发活动的费用[191] - 过去的研发费用还包括已出售给Regeneron和Novo的其他产品候选药物的开发费用[192] - 研发费用随临床试验进度的变化而变化，存在不确定性[193] 成本管理 - 制造商业合作产品的成本由公司承担，并根据与BMS的合作协议进行成本分摊[194,195] - 公司进行了两次重组,分别于2023年9月和2024年1月,涉及裁员和资产出售等[196,197,198,199] - 销售、一般及管理费用主要包括人员薪酬、设施费用、专业服务费等[200] 未来发展 - 公司将继续投入资金支持Abecma进入更早期治疗线以及持续商业化Abecma[252] - 根据目前的经营计划,公司现金、现金等价物和可流通证券预计可为未来至少12个月的计划运营提供资金支持[253] - 公司未来的资金需求取决于多个因素,包括Abecma在更早期治疗线的监管审批、商业化活动成本以及其他一般公司活动[254] - 如果无法筹集到额外资金,公司可能需要推迟、减少或终止Abecma的产品开发和商业化[258] - 公司与Regeneron签订的交易中,Regeneron同意转租公司在西雅图和剑桥的部分办公场所,预计转租收入将覆盖未来大部分租赁承诺[259] 风险因素 - 公司面临利率波动、汇率波动和通胀风险,但目前影响有限[261][262][263] 内部控制 - 公司的披露控制和程序被评估为有效[264] 法律合规 - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[266]

2seventy bio, Inc. (TSVT) came out with a quarterly loss of $0.29 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.35. This compares to loss of $0.83 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 17.14%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.72 per share when it actually produced a loss of $0.81, delivering a surprise of -12.50%.Over the last four quarters, the company has surp ...

Abecma商业化和临床试验进展 - 第二季度Abecma在美国的收入为5400万美元，需求有显著增长[2] - 公司正专注于Abecma的商业化，并计划在2025年底前实现季度盈利[7] - 为恢复Abecma的增长,公司和BMS正专注于提升Abecma的安全性和有效性,并预计下半年将继续增长[8] - 公司正在与Bristol Myers Squibb合作开发和商业化ABECMA[21] - 公司正在进行KarMMa-2、KarMMa-3和KarMMa-9等临床试验,以评估ABECMA在更早期治疗线的疗效[21] Abecma安全性问题 - Abecma存在严重的细胞因子释放综合征和神经毒性,需要密切监测和及时处理[14][15][16] - ABECMA在KarMMa和KarMMa-3研究中出现了HLH/MAS并发症，发生率为2.9%[17] - 在KarMMa-3研究中,5例HLH/MAS患者中有1例为5级,2例为4级,2例为3级[17] - 在KarMMa研究中,1例患者出现了致命的多器官HLH/MAS并发症[17] - 40%的患者出现了持续3-4级中性粒细胞减少症,42%出现了持续3-4级血小板减少症[19] - 37%的患者治疗后IgG水平降至500mg/dL以下,41%的患者接受了静脉注射免疫球蛋白[19] - 在KarMMa-3研究中,2.2%的患者出现了骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病[20] 公司重组和资产出售 - 完成向Novo Nordisk出售血友病A和基因编辑技术业务,获得最高4000万美元[3] - 第二季度运营费用减少约2800万美元(43%),主要由于4月1日完成向Regeneron出售研发业务[4] - 公司正在与Regeneron和Novo达成交易,出售其部分研发项目和技术[23] 2seventy bio财务数据 - 2seventy bio公司2024年第二季度总收入为8,967千美元，同比下降75.1%[26] - 2seventy bio公司2024年上半年总收入为21,402千美元，同比下降72.4%[26] - 2seventy bio公司2024年第二季度研发费用为16,013千美元，同比下降73.3%[26] - 2seventy bio公司2024年上半年研发费用为59,944千美元，同比下降53.2%[26] - 2seventy bio公司2024年第二季度销售、一般及管理费用为9,857千美元，同比下降49.5%[26] - 2seventy bio公司2024年上半年销售、一般及管理费用为22,516千美元，同比下降44.0%[26] - 2seventy bio公司2024年第二季度重组费用为7,398千美元[26] - 2seventy bio公司2024年上半年重组费用为11,628千美元[26] - 2seventy bio公司2024年第二季度出售给Novo Nordisk的收益为47,987千美元[26] - 2seventy bio公司2024年6月30日现金、现金等价物和有价证券余额为201,873千美元[28] 财务状况 - 截至6月30日,现金、现金等价物和可流通证券约为2.019亿美元,预计现金可持续到2027年以后[5] - 公司已将2024年的净现金支出范围下调至4000-6000万美元[10]

Ridofranz/iStock via Getty Images2seventy bio, Inc. (NASDAQ:TSVT) is a biotechnology company that develops and distributes Abecma (idecabtagene vicleucel). This is an FDA-approved CAR T cell therapy for multiple myeloma [MM], targeting the B-cell maturation antigen [BCMA]. Abecma has significantly advanced MM treatment and received an FDA extension for relapsed and refractory cases after at least two prior therapies [rrMM]. TSVT seems focused on Abecma now, which has pros and cons. However, I think its ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☒ For the quarterly period ended March 31, 2024 OR TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ For the transition period from _________ to ________ Commission file number 001-40791 2seventy bio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-3658454 (State or other juri ...

2seventy bio, Inc. (NASDAQ:TSVT) Q1 2024 Earnings Conference Call May 8, 2024 8:00 AM ET Company Participants Jenn Snyder - Senior Vice President, Corporate Affairs Chip Baird - Chief Executive Officer Vicki Eatwell - Chief Financial Officer Anna Truppel-Hartmann - Chief Medical Officer Conference Call Participants Rabib Chaudhury - Leerink Partners Matt Leskowitz - Goldman Sachs Kelsey Goodwin - Guggenheim Securities Morgan Gryga - Morgan Stanley John Newman - Canaccord Genuity Operator Good day and thank ...

2seventy bio Reports First Quarter Financial Results and Recent Operational Progress U.S. FDA Approval of Abecma for Triple-Class Exposed Relapsed or Refractory Multiple Myeloma After Two Prior Lines of Therapy; Commercial Launch Underway Completion of R&D Pipeline Divestiture to Regeneron Sets Company on Track to Focus Exclusively on Development and Commercialization of Abecma with Streamlined Cost Structure Abecma generated $52 million U.S. commercial revenue in the first quarter of 2024 Ended quarter wit ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For transition period from to Commission File Number 001-40791 2seventy bio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-3658454 (State or other jurisdiction of (I.R. ...