Cassava Sciences SAVA stock is falling Monday after the company shared an update on its Phase 3 trial for a treatment for Alzheimer's disease that has been widely followed by the market.Martin Shkreli, a well-know figure in the pharmaceutical space, predicted the stock’s crash Sunday night.What Happened: Cassava Sciences reported that its Phase 3 topline results for the ReThink-ALZ study on Simufilam did not meet primary endpoints, sending shares significantly lower to start the trading week.The company sai ...

KEY TAKEAWAYSCassava Sciences shares are plunging in premarket trading and are losing most of their value after the biotech firm said its experimental Simufilam drug aimed at treating Alzheimer’s disease failed a late-stage study.The drug was aimed at treating patients with mild-to-moderate Alzheimer’s.A second late-stage trial for the drug Simufilam has also been discontinued. Cassava Sciences (SAVA) shares are plunging in premarket trading and are losing most of their value after the biotech firm said its ...

Cassava Sciences Inc. SAVA stock plunged Monday after the company released topline data from the Phase 3 ReThink-ALZ study of simufilam in mild-to-moderate Alzheimer’s disease.The trial did not meet the pre-specified co-primary, secondary, and exploratory biomarker endpoints.In July, CEO Rick Barry wrote a letter to shareholders and employees, saying that the company is in the final stages of testing simufilam and has significant financial and emotional stakes.The co-primary endpoints were the change in cog ...

文章核心观点 - Cassava Sciences公司宣布其针对轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的Simufilam药物在ReThink-ALZ III期研究中未能达到预设的主要、次要和探索性生物标志物终点，未能显著减少认知或功能下降[1][2] 研究结果 - Simufilam在ADAS-COG12和ADCS-ADL量表评估的认知和功能变化方面，与安慰剂相比没有显著差异[1][3] - 研究中Simufilam继续显示出总体良好的安全性[1][4] - 公司计划在未来的医学会议上展示数据[1] 公司反应 - 公司总裁兼首席执行官Rick Barry表示，尽管采取了谨慎措施招募轻度至中度AD患者，但安慰剂组的认知损失不如其他AD安慰剂对照研究中报告的那样明显[2] - 公司决定终止第二个III期试验ReFocus-ALZ，并停止开放标签扩展研究[2] - 公司将继续审查所有数据并评估下一步行动，计划在未来的医学会议上分享详细结果[7] 财务状况 - 公司首席财务官Eric Schoen表示，Cassava仍专注于股东利益，并致力于提升股东价值，截至2024年第三季度末，公司拥有约1.49亿美元现金及现金等价物[7] 研究设计 - ReThink-ALZ是一项III期试验，旨在评估Simufilam与安慰剂相比的安全性和有效性，涉及美国、加拿大和澳大利亚的75个临床试验点，随机分配了804名轻度或中度AD患者[8] - 主要终点是从基线到双盲治疗期结束时（第52周）的认知和功能变化，通过ADAS-COG12和ADCS-ADL量表评估[8][9] - 次要终点包括几个经过验证的神经精神症状和护理者负担的测量[9] - 安全性通过多种措施评估，包括不良事件监测[10] 药物信息 - Simufilam是一种口服小分子药物，靶向filamin A蛋白，正在评估其作为阿尔茨海默病潜在治疗方法的潜力[11][13] 公司信息 - Cassava Sciences是一家位于德克萨斯州奥斯汀的临床阶段生物技术公司，致力于检测和治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病[12] - 公司拥有其研究产品候选物及相关技术的独家全球权利，无需向任何第三方支付特许权使用费[13]

AUSTIN, Texas, Nov. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA), a clinical-stage biotechnology company focused on developing a novel treatment for Alzheimer’s disease, today announced it will hold a conference call and webcast on Monday, November 25th at 8:00 a.m. Eastern Time.    Event Details:    Date: Monday, November 25th Time: 8:00 a.m. Eastern Time Webcast: https://lifescievents.com/event/cassava/    A replay of the audio webcast will also be available on the Company Pres ...

Ms. Nassif brings an extensive track record of successfully developing commercial strategies for multiple FDA-approved drugs Appointment initiates Cassava’s commercial readiness strategy as the Company prepares for first Phase 3 topline data readout before year end 2024 AUSTIN, Texas, Nov. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA), a clinical-stage biotechnology company focused on developing a novel treatment for Alzheimer’s disease, today announced the appointment of Freda Nassif a ...

The Medical group has plenty of great stocks, but investors should always be looking for companies that are outperforming their peers. Cassava Sciences, Inc. (SAVA) is a stock that can certainly grab the attention of many investors, but do its recent returns compare favorably to the sector as a whole? By taking a look at the stock's year-to-date performance in comparison to its Medical peers, we might be able to answer that question.Cassava Sciences, Inc. is one of 1024 companies in the Medical group. The M ...

Cassava Sciences, Inc. (SAVA) appears an attractive pick, as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). An upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices -- has triggered this rating change.The sole determinant of the Zacks rating is a company's changing earnings picture. The Zacks Consensus Estimate -- the consensus of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years is tracked by the system.Indivi ...

The inflammatory mediator peroxynitrite, when generated in excess, may damage cells by oxidizing and nitrating cellular components. Defense against this reactive species may be at the level of prevention of the formation of peroxynitrite, at the level of interception, or at the levelRetired history instructor. Alzheimer's disease researcher for the past two decades.My goal is to give investors solid advice based on the mechanisms of action of Alzheimer's drugs. This advice is informed by a background in bio ...

临床试验与研究进展 - 公司正在进行的两个随机双盲安慰剂对照的III期临床试验，共招募了约1900名轻至中度阿尔茨海默病患者[115] - 第一个III期研究RETHINK-ALZ预计在2024年底公布52周的顶线结果[116] - 第二个III期研究REFOCUS-ALZ预计在2025年年中公布76周的顶线结果[117] - 公司已完成两个III期临床试验的患者招募，共随机分配约1,900名患者[182] - 约70%的III期临床试验患者患有轻度阿尔茨海默病（MMSE 20-27）[191] - 首个III期临床试验（RETHINK-ALZ）设计为评估口服simufilam 100 mg在52周内的安全性和有效性，随机分配约800名患者[183] - 第二个III期临床试验（REFOCUS-ALZ）设计为评估口服simufilam 100 mg和50 mg在76周内的安全性和有效性，随机分配约1,100名患者[184] - 公司预计2024年底前获得52周试验（RETHINK-ALZ）的顶线数据[192] - 公司预计2025年年中获得76周试验（REFOCUS-ALZ）的顶线数据[193] - 公司已提交统计分析计划（SAP）给FDA审查，该计划详细定义了III期试验数据的分析方法[194] - 公司与Evonik Industries AG签订了simufilam的药物供应协议，Evonik将继续供应临床级simufilam[195] - 公司启动了III期临床试验的开放标签扩展研究，约88%的患者在完成双盲试验后选择继续接受开放标签治疗[197] - 公司计划将开放标签扩展研究延长至多36个月，以收集更多长期数据[198] - 公司于2017年向FDA提交了simufilam的IND申请，并在健康志愿者中进行了首次人体1期研究，结果显示药物安全且耐受性良好[148][149] - 公司于2020年3月启动了simufilam的24个月临床安全研究，旨在评估药物在阿尔茨海默病患者中的长期安全性和耐受性[150][151] - 公司完成了24个月的安全性研究，分为12个月的开放标签治疗阶段、6个月的随机双盲安慰剂对照撤药阶段和6个月的额外开放标签治疗阶段[152] - 在12个月的开放标签治疗阶段，ADAS-Cog11评分从19.1（±9.2）变为19.6（±13.3），MMSE评分从21.5（±3.6）变为20.2（±6.4），NPI10评分从3.2（±4.6）变为2.9（±4.6），GDS评分从1.8（±1.8）变为1.4（±1.9）[156] - 在12个月的开放标签治疗阶段，47%的患者ADAS-Cog评分改善，平均变化为-4.7（±3.8）分；23%的患者ADAS-Cog评分下降小于5分，平均变化为2.5（±1.4）分；NPI10评分为零的患者比例从42%增加到54%[156] - 在6个月的随机撤药研究阶段，Simufilam治疗使认知衰退减缓38%，相比安慰剂组的ADAS-Cog评分下降1.5分，Simufilam组下降0.9分[162] - 在6个月的随机撤药研究阶段，Simufilam治疗使轻度阿尔茨海默病患者的认知衰退减缓超过200%，安慰剂组ADAS-Cog评分下降0.6分，Simufilam组改善0.6分[164] - 在24个月的安全性研究中，轻度阿尔茨海默病患者连续接受Simufilam治疗两年，ADAS-Cog评分无下降（±1.51 SE）；非连续治疗的患者ADAS-Cog评分下降1分（±1.65 SE）[171] - 在24个月的安全性研究中，中度阿尔茨海默病患者连续接受Simufilam治疗两年，ADAS-Cog评分下降11.05分（±1.91 SE）[171] - 公司报告了28天、约60名患者的随机双盲安慰剂对照多剂量Phase 2b研究的最终结果[176] - 公司与FDA就两个Phase 3研究达成了特殊方案评估（SPA）协议，第一个研究为52周的随机双盲安慰剂对照平行组研究，第二个研究为76周的随机双盲安慰剂对照平行组研究[178] 产品与技术 - 公司拥有simufilam及其相关技术的全球独家权利，无第三方版税义务[114] - 在美国，simufilam的专利保护包括九项已颁发的美国专利，到期日从2029年到2040年不等[114] - 公司目前有两个生物制药资产在开发中：simufilam（治疗阿尔茨海默病的小分子口服药物）和SavaDx（用于血液检测阿尔茨海默病的生物标志物检测）[110] - 公司计划进一步开发SavaDx，一种用于阿尔茨海默病检测的血液诊断产品候选[103] - 公司计划扩大simufilam的治疗适应症，超出阿尔茨海默病范围[103] - 公司科学方法旨在通过靶向FLNA蛋白的结构变化来治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病[135][136] - 公司主要候选药物simufilam是一种小分子口服药物，旨在稳定大脑中结构改变的FLNA蛋白，可能与现有阿尔茨海默病药物治疗产生协同效应[138] - 公司研究表明，simufilam在动物模型中显著改善了脑健康，减少了淀粉样蛋白和tau蛋白的沉积，改善了受体信号传导和学习记忆能力[143] - 公司研究表明，simufilam在动物模型中显著降低了脑内炎症细胞因子IL-6、TNF-alpha和IL-1beta的水平，分别降低了86%和80%[143] 财务状况 - 公司尚未从产品销售中产生任何收入[208] - 截至2024年9月30日，累计亏损为3.775亿美元[208] - 2024年第三季度研发费用为1767.6万美元，相比2023年同期的2360.3万美元下降25%[220] - 2024年前三季度研发费用为4910.7万美元，相比2023年同期的7069.2万美元下降31%[221] - 2024年第三季度一般和管理费用为1290万美元，相比2023年同期的430万美元增加[223] - 2024年前三季度一般和管理费用为6290万美元，相比2023年同期的1250万美元增加[224] - 2024年第三季度利息收入为260万美元，相比2023年同期的200万美元增加[225] - 2024年前三季度利息收入为670万美元，相比2023年同期的630万美元增加[226] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为1.49亿美元[230] - 截至2024年9月30日，公司运营活动使用的净现金为5570万美元[245] - 截至2024年9月30日，公司投资活动使用的净现金为4.6万美元[247] - 截至2024年9月30日，公司融资活动提供的净现金为1.236亿美元，主要来自认股权证的行使[247] 认股权证与融资 - 2024年1月3日，公司向截至2023年12月22日登记在册的股东发行了约1690万份认股权证[231] - 公司从2024年1月3日至3月31日期间，共有约674,000份认股权证被行使，净收益约为2230万美元[233] - 截至2024年3月31日，公司通过认股权证行使发行了约100万普通股[233] - 2024年3月31日之后至赎回日期间，共有约315万份认股权证被行使，总收益约为1.04亿美元[234] - 截至赎回日，公司通过认股权证行使发行了约470万普通股[234] - 2024年认股权证发行的总收益约为1.263亿美元，发行了约570万普通股，每股22美元[235] - 认股权证发行的净收益约为1.236亿美元，扣除行使费用和佣金后[235] - 公司从认股权证行使的总成本约为270万美元[270] 市场与人口趋势 - 公司预计到2030年，美国65岁及以上人口将达到7400万，占美国总人口的20%以上，预计阿尔茨海默病新病例将随着老年人口的增长而增加[133] 人事变动 - 公司首席执行官兼董事会主席Remi Barbier于2024年9月13日辞职，生效日期为2024年9月13日，将获得123万美元的遣散费[125] - 公司于2024年9月13日与Remi Barbier签订非独家咨询协议，Barbier将提供咨询服务，每小时收费100美元[126] - 公司神经科学高级副总裁Lindsay Burns博士于2024年7月16日辞职，将获得50万美元的遣散费，每小时咨询费为500美元[128][129] 供应链与生产 - 公司依赖第三方承包商进行所有临床和非临床试验，并大规模生产药物供应[103] - 公司预计将1年开放标签扩展研究延长一段时间[103]