An Independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) Recently Evaluated the Interim Patient Safety Database for Oral Simufilam in On-going Phase 3 Trials. The DSMB Recommended Both Phase 3 Trials Continue as Planned, Without Modification. Final Clinical Safety Data for Simufilam Are Expected at the Conclusion of the Phase 3 Program. AUSTIN, Texas, Sept. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a biotechnology company focused on Alzheimer's disease, today announced the completion ...

Cassava Sciences Today SAVA Cassava Sciences $21.85 -4.17 (-16.03%) 52-Week Range $8.79 ▼ $42.20 Price Target $119.00 Add to Watchlist Cassava Sciences NASDAQ: SAVA has become a hot topic among traders and active market participants thanks to its recent surge in volatility, liquidity, and overall market performance. Over the past month, shares have climbed 133% and are now more than 190% above their 52-week low. With its recent spike and increasing volatility and popularity in the headlines, the question ar ...

临床试验进展 - 公司正在进行两项随机安慰剂对照的III期临床试验,评估口服simufilam 100mg治疗轻度至中度阿尔茨海默病的安全性和有效性[139,140,141] - RETHINK-ALZ试验为期52周,REFOCUS-ALZ试验为期76周,主要评价指标包括认知量表ADAS-Cog12、功能量表ADCS-ADL和综合量表iADRS[218,220] - 中期MRI数据显示,simufilam未与治疗相关的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)相关联[224,225] - 公司已提交统计分析计划(SAP)供FDA审查,计划于2024年底和2025年中公布两项III期试验的初步结果[229,230] - 公司已启动simufilam的开放标签延长研究,为完成III期试验的患者提供长期免费治疗[232,233,234] 管理层变动 - 公司发现前任科学顾问王浩燕博士涉嫌在向国立卫生研究院提交的资助申请中作出虚假和欺骗性陈述,已被联邦检察官起诉[143,144,145] - 公司已终止与王浩燕博士的咨询关系,并将其从公司的现金奖励计划中移除[145] - 公司已任命独立董事理查德·J·巴里先生为执行董事长,担任临时首席执行官[149,150] - 公司总裁兼首席执行官Remi Barbier于2024年7月15日辞职，将于2024年9月13日生效,并将在此日期前继续以非执行身份为公司工作[151] - 公司高级副总裁神经科学Lindsay Burns博士于2024年7月16日离职,并与公司签订为期一年的顾问协议[152,153] - Burns博士将获得50万美元的离职补偿金,并可获得公司医疗保险12个月[154] - Burns博士受限于1年的竞业禁止和2年的不挖角条款[155] 法律纠纷 - 公司之前针对"做空并诽谤"活动的诉讼已被自愿撤回[147] 公司业务 - 公司开发的新药simufilam旨在通过稳定大脑中关键蛋白FLNA来治疗神经退行性疾病[160,161,162,163] - 研究显示simufilam可以改善多种关键脑部受体的功能并发挥强大的抗炎作用[168,169,170] - 多项研究论文证实了simufilam的作用机理[171,173,174] - 公司已完成simufilam的24个月临床安全性研究[178,179,180,181] - 12个月开放标签治疗期的研究结果显示,在认知量表ADAS-Cog11上,轻度阿尔茨海默病患者的平均得分从15.0改善至12.6分[183] - 在6个月的随机撤出研究期,与安慰剂组相比,西慕非兰组认知下降减缓38%[189] - 在6个月的随机撤出研究期,轻度阿尔茨海默病患者西慕非兰组认知得分较安慰剂组提高205%[195] - 在连续服用西慕非兰24个月后,轻度阿尔茨海默病患者的认知得分无下降[205][206] - 公司与FDA就西慕非兰III期临床试验的关键设计元素达成特殊方案评估(SPA)协议[211][212] - III期临床试验共纳入约1,900名患者,其中约70%的患者诊断为轻度阿尔茨海默病[227,228] - 公司正在评估利用质谱技术检测改变的肌动蛋白A(FLNA)来开发诊断产品SavaDx[238] - 公司拥有simufilam和SavaDx的全球独家权利,相关专利保护至2039年[243] 财务情况 - 公司预计未来几年内将继续大量使用现金用于临床试验、生产和商业化等[245] - 公司将研发重点集中在simufilam的开发上,SavaDx诊断产品的研发费用占总研发费用不到1%[247] - 研发费用主要包括临床试验、临床前项目、生产工艺开发、人员薪酬和股份支付等[247,248] - 预计2024年研发费用将略有下降,主要是III期临床试验成本下降,但被开放性试验和股份支付费用增加所抵消[249,257] - 2024年1-6月研发费用同比下降33%,主要是III期临床试验患者入组完成[256] - 2024年1-6月一般管理费用同比大幅增加,主要是计提4000万美元的法律相关损失准备和股份支付费用增加[259,260] - 2024年1-3月共有约674,000份认股权证被行权,公司获得净收益约2230万美元[269] - 2024年3月31日后至赎回日共有约315万份认股权证被行权,公司获得总收益约1.04亿美元[270] - 认股权证行权总收益约1.263亿美元,扣除费用后净收益约1.236亿美元[271,272] - 公司于2020年8月批准了2020年现金激励奖金计划,该计划旨在通过与公司市值大幅增长挂钩的现金奖金计划来促进公司的长期成功[276] - 公司于2023年3月16日修订了该计划,将所有独立董事从该计划中移除,独立董事的潜在利益份额全部被公司没收,不会分配给任何其他参与者[277] - 截至2024年6月30日,公司对计划参与者的潜在财务义务为6.5百万美元,公司尚未满足支付该计划所有必要条件[279] - 2021年公司市值大幅增加,触发了11个额外的计划里程碑,可能导致公司对参与者的潜在义务在最低74.9百万美元到最高202.3百万美元之间[279] - 截至2024年6月30日及报告日期,公司尚未授权或支付任何实际现金奖金给参与者[280] - 2024年6月30日公司拥有现金及现金等价物2.073

J Studios/DigitalVision via Getty Images Investment Overview Austin, Texas-based Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ:SAVA) announced its Q2 2024 earnings today, and in early trading today, shares have dipped in value by ~5%, falling to $29 per share, which translates to a market cap valuation for the company of $1.4bn. I last covered Cassava in early July, discussing the indictment of a key Cassava advisor, Dr. Hoau-Yan Wang, for alleged fraud. In that note, I gave Cassava stock a "hold" rating. However, shares ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度结束时现金余额为2.073亿美元，预计足以支持运营至2026年，考虑到可能的4000万美元SEC调查解决费用 [28] - 第二季度净收入为620万美元，相较于2023年同期的2640万美元净亏损有所改善，主要由于对认股权证负债公允价值的变动 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发费用在第二季度为1520万美元，较2023年同期的2500万美元有所下降，主要由于Phase III临床项目患者筛选和入组的完成 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来几个月增加研发支出，以支持Simufilam的商业化准备，包括增加活性药物成分的采购和外包制造能力 [9] - 公司正在与多家机构进行商业计划的面谈，以确保在FDA批准后能够迅速将Simufilam推向市场 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Phase III临床试验的执行表示乐观，预计在2024年年底将公布ReTHINK试验的顶线数据 [5] - 管理层强调，扩大开放标签延续试验是为了确保患者在临床试验后能继续获得Simufilam的治疗 [6] 其他重要信息 - 公司在第二季度成功完成了认股权证的分发，共计约380万份认股权证被行使，带来了约1.263亿美元的净收益 [28] - 公司为SEC潜在和解设立了4000万美元的准备金，尽管尚未达成原则性协议，但已对可能的财务影响有了初步评估 [10] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于20%至22%的中断退组率，主要原因是什么？ - 管理层表示，退组的主要原因是患者疲劳和撤回同意，而非不良事件 [31] 问题: ADAS-Cog12是否仍然是适当的终点？ - 管理层认为，对于轻度至中度患者，ADAS-Cog12是足够的，FDA也对此表示同意 [32] 问题: SEC调查的具体内容是什么？ - 管理层提到，调查始于2021年，主要关注公司在2021年初筹集资金的相关指控 [33] 问题: Phase III研究中的生物标志物是否会在顶线结果中公布？ - 管理层希望在年底时能够同时公布生物标志物和认知数据 [35] 问题: 统计分析计划是否已与FDA达成一致？ - 管理层表示，统计分析计划已提交FDA，等待反馈，计划在数据锁定前完成 [42]

财务状况 - 公司拥有2.073亿美元的现金和现金等价物[14] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1.21亿美元[33] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1.52亿美元[33] - 截至2023年12月31日，公司总负债为5.46亿美元[34] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为3.50亿美元[34] - 截至2023年12月31日，公司股东权益为1.89亿美元[34] - 公司拥有物业及设备净值2.19亿美元[33] - 公司拥有无形资产净值为17.6万美元[33] - 公司应付账款及应计费用为1.06亿美元[33] - 公司应计开发费用为303.7万美元[33] - 公司应计薪酬及福利为20万美元[33] 研发进展 - 公司第一期3期临床试验(RETHINK-ALZ)预计在2024年底完成,第二期3期临床试验(REFOCUS-ALZ)预计在2025年中期完成[12] - 第3期临床试验共纳入约1900名患者,其中约800名参与52周的RETHINK-ALZ试验,约1100名参与76周的REFOCUS-ALZ试验[8] - 已有超过975名患者完成了临床试验[9] 费用情况 - 研发费用为1520万美元,较2023年同期下降[19] - 管理费用为4620万美元,较2023年同期大幅增加,主要由于计提了SEC调解损失准备金和股份支付费用增加[20] - 公司预计2024年下半年的净现金使用将在8000万至9000万美元之间,其中包括4000万美元的潜在SEC调查和解损失[18] 监管调查 - 公司正在与美国证券交易委员会(SEC)就调查进行高级讨论,并在第二季度记录了4000万美元的预计损失[2]

Last month, we took a look at three biotech stocks following a historically bullish month for biotech exchangetraded fund (ETF) SPDR S&P Biotech ETF (XBI). Today, we'd will take a look at two more biotech names as they stage outsized moves in opposing directions. TG Therapeutics Inc (NASDAQ:TGTX) stock is up 23.2% to trade at $21.20 at last check, and headed for its largest single-day percentage gain since February, after the company's second-quarter earnings beat estimates by 157%. On the charts, TGTX shar ...

Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA) stock is a hot topic among traders on Tuesday alongside a few important pieces of news that investors need to know about this morning. First off, traders will note that SAVA is a trending stock today. This had it claiming one of the top 10 spots on Yahoo Finance's Trending Tickers tab earlier this morning. While interest has waned a little since then, investors are still wondering what's behind the extra attention for the stock. One thing that's worth noting is that SAVA stock ...

AUSTIN, Texas, Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a clinicalstage biotechnology company focused on Alzheimer's disease, announced today that it will hold a conference call on Thursday, August 8th at 8:30 a.m. Eastern Time. Event details follow: Date: Thursday, August 8th Time: 8:30 a.m. Eastern Time Audio Webcast: https://www.CassavaSciences.com/company-presentations Or Audio Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/zjvmjjcr A replay of the audio webcast will also b ...

文章核心观点 - 生物科技公司Cassava Sciences(NASDAQ:SAVA)宣布将延长其主要阿尔茨海默病治疗候选药物simufilam的临床试验时间长达36个月[1][4] - 这一消息发布在公司两名高管辞职、一名研究合作者被指控欺诈的背景下[1][3] - 尽管公司股价在过去一个月有所上涨,但仍面临重重挑战,其过往历史也引发了投资者的质疑[2][6] 公司概况 - Cassava Sciences是一家生物科技公司,专注于开发治疗阿尔茨海默病的药物[1] - 公司最近遭遇了一些负面消息,包括两名高管辞职,以及一名研究合作者被指控欺诈[1][3] - 这些负面消息给公司的发展前景蒙上了阴影[6] 临床试验延长 - 公司宣布将延长simufilam的2期和3期临床试验,时间长达36个月[4] - 这是为了让之前参与过随机对照试验的患者继续接受simufilam的开放性延长治疗[4] - 公司表示这是为了更好地服务于患者[5] 股价表现 - 尽管公司股价在过去一个月有所上涨,但仍比6个月前下跌超过25%[6] - 分析师认为,公司最近的股价上涨主要是由于投资者炒作,而非基于公司的实际进展[7] - 公司需要在未来公布更多积极的临床试验结果,才能重建投资者的信心[6]